このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開放眼球内炎の予防のための前房内モキシフロキサシンの使用

2021年11月3日 更新者:Mauricio Maia、Federal University of São Paulo

眼内炎は、重篤な視力障害を伴う重度の炎症性眼疾患であり、不可逆的な視力喪失につながる可能性があり、即時の治療が必要です。

眼内炎を完全に防ぐ方法はありませんが、予防方法によって発生率を減らすことは可能です。 現在、眼内炎のリスクを軽減する証拠のカテゴリー II に達している唯一の技術は、手術直前に 5% ポビドンヨード点眼薬を使用することです。 2007年、欧州白内障屈折矯正手術学会(ESCRS)は、周術期セフロキシムの前房内抗生物質療法技術を使用した眼内炎の発生率の減少に関するデータを含む大規模な多施設ランダム化臨床試験を発表した。 しかし、希釈誤差、汚染、アナフィラキシー、費用対効果など、この技術に関連するリスクについては多くの議論がなされており、この行為には依然として議論の余地があります。

この研究では、開放眼外傷後の眼内炎の場合の予防としての前房内モキシフロキサシン 0.5% (Vigamox®) の使用を評価しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オープングローブトラウマ

除外基準:

  • 初期の眼内炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:前房内モキシフロキサシン
手術後、抗生物質が房内投与されます、モキシフロキサシン 0.5% 0.1mL。
前房内モキシフロキサシン 0.5%
他の名前:
  • 前房内
アクティブコンパレータ:局所モキシフロキサシン
手術後、抗生物質の局所投与、モキシフロキサシン 0.5% 0.1mL。
局所モキシフロキサシン 0.5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内炎
時間枠:90日
眼内炎の発生率を評価する
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

眼内注入液の臨床試験

3
購読する