- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079854
Användning av intrakameralt moxifloxacin för profylax av öppen klot endoftalmit
Endoftalmit är en allvarlig inflammatorisk ögonsjukdom med djup synnedsättning, vilket kan leda till irreversibel synförlust och kräver omedelbar behandling.
Det finns inget sätt att helt förhindra endoftalmit, men genom profylaktiska metoder är det möjligt att minska dess förekomst. För närvarande är den enda tekniken som har nått kategori II av bevis för att minska riskerna för endoftalmit användningen av 5 % povidon-jod ögondroppar, ögonblick före operationen. År 2007 släppte European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) en stor randomiserad multicenterstudie, med data om minskningen av frekvensen av endoftalmit, med användning av den intrakamerala antibiotikaterapitekniken för perioperativ cefuroxim. Det diskuteras dock mycket om riskerna relaterade till tekniken, såsom utspädningsfel, kontaminering, anafylaxi och kostnadseffektivitet, vilket fortfarande gör beteendet diskutabelt.
Studien utvärderar användningen av intrakameralt Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox®) som profylax vid endoftalmit efter öppet ögontrauma;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Rekrytering
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
Kontakt:
- Vinicius Campos Bergamo, MD
- Telefonnummer: (11) 9 80589798
- E-post: viniciusbergamo.epm@gmail.com
-
Kontakt:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511-5572-6443
- E-post: maiamauricio@terra.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- trauma med öppen jord
Exklusions kriterier:
- endoftalmit i början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: INTRAKAMERALT MOXIFLOXACIN
Efter operationen administreras antibiotikan intrakameralt, Moxifloxacin 0,5 % 0,1 ml.
|
Intracameral Moxifloxacin 0,5 %
Andra namn:
|
Aktiv komparator: TOPISK MOXIFLOXACIN
Efter operationen administreras antibiotika lokalt, Moxifloxacin 0,5 % 0,1 ml.
|
Aktuellt Moxifloxacin 0,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoftalmit
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdera förekomsten av endoftalmit
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kornea sjukdomar
- Ögoninfektioner
- Ansiktsskador
- Ögonskador
- Kornea skador
- Endoftalmit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Moxifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- TOP_VIGAMOX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraokulär instillationslösning
-
Ronald Kaufman, MDAvslutadBorttagning av urinrörskateter efter urologisk procedurFörenta staterna
-
EXO Biologics S.A.RekryteringBronkopulmonell dysplasiItalien, Belgien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
3MAvslutadSår och skadorFörenta staterna
-
Kenneth Peters, MDAvslutad
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.AvslutadSår och skadorFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...IndragenIschemisk attack, övergående | Övergående
-
Hospital do Cancer, Sao PauloAvslutadKritiskt sjuka patienter | Mekanisk ventilationBrasilien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia