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Uso di moxifloxacina intracamerale per la profilassi dell'endoftalmite a globo aperto

3 novembre 2021 aggiornato da: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

L'endoftalmite è una grave condizione infiammatoria dell'occhio con compromissione profonda della vista, che può portare a una perdita irreversibile della vista e richiede un trattamento immediato.

Non c'è modo di prevenire completamente l'endoftalmite, tuttavia, attraverso metodi profilattici, è possibile ridurne l'incidenza. Attualmente, l'unica tecnica che ha raggiunto la categoria II di evidenza nella riduzione dei rischi di endoftalmite è l'uso di colliri al 5% di povidone-iodio, pochi istanti prima dell'intervento chirurgico. Nel 2007, la Società Europea di Cataratta e Chirurgia Refrattiva (ESCRS) ha pubblicato un ampio studio clinico randomizzato multicentrico, con dati sulla riduzione dei tassi di endoftalmite, utilizzando la tecnica di terapia antibiotica intracamerale della cefuroxima perioperatoria. Tuttavia, si discute molto sui rischi legati alla tecnica, come errori di diluizione, contaminazione, anafilassi ed economicità, che rendono ancora discutibile la condotta.

Lo studio valuta l'utilizzo di Moxifloxacina intracamerale 0,5% (Vigamox®) come profilassi nei casi di endoftalmite dopo trauma oculare aperto;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma a globo aperto

Criteri di esclusione:

  • endoftalmite all'inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MOXIFLOXACINA INTRACAMERALE
Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato l'antibiotico intracamerale, Moxifloxacina 0,5% 0,1 ml.
Droga: Soluzione per instillazione intraoculare
Moxifloxacina intracamerale 0,5%
Altri nomi:
  • Intracamerale
Comparatore attivo: MOXIFLOXACINA TOPICA
Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato l'antibiotico topico, Moxifloxacina 0,5% 0,1 ml.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
Moxifloxacina topica 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoftalmite
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare l'incidenza dell'endoftalmite
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP_VIGAMOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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