Uso de moxifloxacino intracameral para la profilaxis de la endoftalmitis de globo abierto
La endoftalmitis es una afección ocular inflamatoria grave con un deterioro profundo de la visión, que puede conducir a una pérdida visual irreversible y requiere tratamiento inmediato.
No hay forma de prevenir por completo la endoftalmitis, sin embargo, a través de métodos profilácticos, es posible reducir su incidencia. Actualmente, la única técnica que ha alcanzado la categoría II de evidencia en la reducción de los riesgos de endoftalmitis es el uso de colirio de povidona yodada al 5%, momentos antes de la cirugía. En 2007, la European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) publicó un gran ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, con datos sobre la reducción de las tasas de endoftalmitis, utilizando la técnica de antibioticoterapia intracameral de cefuroxima perioperatoria. Sin embargo, mucho se discute sobre los riesgos relacionados con la técnica, como errores de dilución, contaminación, anafilaxia y costo-efectividad, lo que aún hace discutible la conducta.
El estudio evalúa el uso de Moxifloxacino intracameral al 0,5% (Vigamox®) como profilaxis en casos de endoftalmitis tras trauma ocular abierto;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Reclutamiento
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
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Contacto:
- Vinicius Campos Bergamo, MD
- Número de teléfono: (11) 9 80589798
- Correo electrónico: viniciusbergamo.epm@gmail.com
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Contacto:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Número de teléfono: 5511-5572-6443
- Correo electrónico: maiamauricio@terra.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- traumatismo de globo abierto
Criterio de exclusión:
- endoftalmitis al principio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Moxifloxacina intracameral
Posterior a la cirugía se administra el antibiótico intracameral Moxifloxacino 0.5% 0.1mL.
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Moxifloxacino intracameral 0,5%
Otros nombres:
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Comparador activo: MOXIFLOXACINA TÓPICA
Posterior a la cirugía se administra de forma tópica el antibiótico Moxifloxacino 0.5% 0.1mL.
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Moxifloxacino tópico al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endoftalmitis
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluar la incidencia de Endoftalmitis
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones oculares
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Corneales
- Endoftalmitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- TOP_VIGAMOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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