- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079854
Bruk av intrakameral moxifloxacin for profylakse av åpen klode endoftalmitt
Endoftalmitt er en alvorlig inflammatorisk øyelidelse med alvorlig synsforstyrrelse, som kan føre til irreversibelt synstap og krever umiddelbar behandling.
Det er ingen måte å fullstendig forhindre endoftalmitt, men gjennom profylaktiske metoder er det mulig å redusere forekomsten. Foreløpig er den eneste teknikken som har nådd kategori II av bevis for å redusere risikoen for endoftalmitt bruk av 5 % povidon-jod øyedråper, øyeblikk før operasjonen. I 2007 ga European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) ut en stor randomisert klinisk studie med flere senter, med data om reduksjonen i forekomsten av endoftalmitt, ved bruk av den intrakamerale antibiotikabehandlingsteknikken til perioperativ cefuroksim. Det diskuteres imidlertid mye om risiko knyttet til teknikken, som fortynningsfeil, kontaminering, anafylaksi og kostnadseffektivitet, noe som fortsatt gjør atferden diskutabel.
Studien evaluerer bruken av intrakameral Moxifloxacin 0,5 % (Vigamox®) som profylakse i tilfeller av endoftalmitt etter åpent okulært traume;
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Rekruttering
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Vinicius Campos Bergamo, MD
- Telefonnummer: (11) 9 80589798
- E-post: viniciusbergamo.epm@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511-5572-6443
- E-post: maiamauricio@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumer i åpen klode
Ekskluderingskriterier:
- endoftalmitt i begynnelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: INTRAKAMERAL MOKSIFLOXACIN
Etter operasjonen administreres antibiotika intrakameraalt, Moxifloxacin 0,5 % 0,1 ml.
|
Intrakameral moxifloxacin 0,5 %
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TOPISK MOKSIFLOXACIN
Etter operasjonen administreres antibiotika topisk, Moxifloxacin 0,5 % 0,1 ml.
|
Aktuelt moksifloksacin 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoftalmitt
Tidsramme: 90 dager
|
Vurder forekomsten av endoftalmitt
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Korneal sykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Ansiktsskader
- Øyeskader
- Hornhinneskader
- Endoftalmitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre studie-ID-numre
- TOP_VIGAMOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraokulær instillasjonsløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen