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Utilisation de la moxifloxacine intracamérulaire pour la prophylaxie de l'endophtalmie à globe ouvert

3 novembre 2021 mis à jour par: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

L'endophtalmie est une affection oculaire inflammatoire grave avec une altération profonde de la vision, qui peut entraîner une perte visuelle irréversible et nécessite un traitement immédiat.

Il n'existe aucun moyen de prévenir complètement l'endophtalmie, cependant, grâce à des méthodes prophylactiques, il est possible de réduire son incidence. Actuellement, la seule technique qui a atteint la catégorie II de preuve pour réduire les risques d'endophtalmie est l'utilisation de collyres à base de povidone iodée à 5 %, quelques instants avant la chirurgie. En 2007, la Société européenne de la cataracte et de la chirurgie réfractive (ESCRS) a publié un vaste essai clinique randomisé multicentrique, avec des données sur la réduction des taux d'endophtalmie, en utilisant la technique d'antibiothérapie intracamérulaire de la céfuroxime périopératoire. Cependant, on discute beaucoup des risques liés à la technique, tels que les erreurs de dilution, la contamination, l'anaphylaxie et le rapport coût-efficacité, ce qui rend encore la conduite discutable.

L'étude évalue l'utilisation de la moxifloxacine intracamérulaire 0,5 % (Vigamox®) en prophylaxie dans les cas d'endophtalmie après traumatisme oculaire ouvert ;

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Recrutement
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme à globe ouvert

Critère d'exclusion:

  • endophtalmie au début

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MOXIFLOXACINE INTRACAMÉRALE
Après la chirurgie, l'antibiotique est administré par voie intracamérulaire, Moxifloxacine 0,5% 0,1mL.
Moxifloxacine intracamérulaire 0,5 %
Autres noms:
  • Intracaméral
Comparateur actif: MOXIFLOXACINE TOPIQUE
Après la chirurgie, l'antibiotique est administré par voie topique, la moxifloxacine 0,5 % 0,1 ml.
Moxifloxacine topique 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endophtalmie
Délai: 90 jours
Évaluer l'incidence de l'endophtalmie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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