- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079854
Utilisation de la moxifloxacine intracamérulaire pour la prophylaxie de l'endophtalmie à globe ouvert
L'endophtalmie est une affection oculaire inflammatoire grave avec une altération profonde de la vision, qui peut entraîner une perte visuelle irréversible et nécessite un traitement immédiat.
Il n'existe aucun moyen de prévenir complètement l'endophtalmie, cependant, grâce à des méthodes prophylactiques, il est possible de réduire son incidence. Actuellement, la seule technique qui a atteint la catégorie II de preuve pour réduire les risques d'endophtalmie est l'utilisation de collyres à base de povidone iodée à 5 %, quelques instants avant la chirurgie. En 2007, la Société européenne de la cataracte et de la chirurgie réfractive (ESCRS) a publié un vaste essai clinique randomisé multicentrique, avec des données sur la réduction des taux d'endophtalmie, en utilisant la technique d'antibiothérapie intracamérulaire de la céfuroxime périopératoire. Cependant, on discute beaucoup des risques liés à la technique, tels que les erreurs de dilution, la contamination, l'anaphylaxie et le rapport coût-efficacité, ce qui rend encore la conduite discutable.
L'étude évalue l'utilisation de la moxifloxacine intracamérulaire 0,5 % (Vigamox®) en prophylaxie dans les cas d'endophtalmie après traumatisme oculaire ouvert ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Recrutement
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
Contact:
- Vinicius Campos Bergamo, MD
- Numéro de téléphone: (11) 9 80589798
- E-mail: viniciusbergamo.epm@gmail.com
-
Contact:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5511-5572-6443
- E-mail: maiamauricio@terra.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme à globe ouvert
Critère d'exclusion:
- endophtalmie au début
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: MOXIFLOXACINE INTRACAMÉRALE
Après la chirurgie, l'antibiotique est administré par voie intracamérulaire, Moxifloxacine 0,5% 0,1mL.
|
Moxifloxacine intracamérulaire 0,5 %
Autres noms:
|
Comparateur actif: MOXIFLOXACINE TOPIQUE
Après la chirurgie, l'antibiotique est administré par voie topique, la moxifloxacine 0,5 % 0,1 ml.
|
Moxifloxacine topique 0,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Endophtalmie
Délai: 90 jours
|
Évaluer l'incidence de l'endophtalmie
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies cornéennes
- Infections oculaires
- Blessures au visage
- Blessures aux yeux
- Blessures cornéennes
- Endophtalmie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP_VIGAMOX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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