Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intrakamerálního moxifloxacinu pro profylaxi endoftalmitidy otevřeného globu

3. listopadu 2021 aktualizováno: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Endoftalmitida je závažné zánětlivé oční onemocnění s hlubokým poškozením zraku, které může vést k nevratné ztrátě zraku a vyžaduje okamžitou léčbu.

Endoftalmitidě nelze úplně zabránit, nicméně pomocí profylaktických metod je možné její výskyt snížit. V současnosti je jedinou technikou, která dosáhla kategorie II důkazů při snižování rizik endoftalmitidy, použití 5% povidon-jodových očních kapek chvíli před operací. V roce 2007 vydala Evropská společnost pro kataraktovou a refrakční chirurgii (ESCRS) rozsáhlou multicentrickou randomizovanou klinickou studii s údaji o snížení četnosti endoftalmitidy za použití techniky intrakamerální antibiotické terapie peroperačním cefuroximem. Hodně se však diskutuje o rizicích souvisejících s touto technikou, jako jsou chyby v ředění, kontaminace, anafylaxe a nákladová efektivita, kvůli čemuž je toto chování stále diskutabilní.

Studie hodnotí použití intrakamerálního moxifloxacinu 0,5 % (Vigamox®) jako profylaxe v případech endoftalmitidy po traumatu otevřeného oka;

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trauma otevřené zeměkoule

Kritéria vyloučení:

  • endoftalmitida na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INTRAKAMERÁLNÍ MOXIFLOXACIN
Po operaci se antibiotikum aplikuje intrakamerálně, moxifloxacin 0,5% 0,1ml.
Lék: Roztok pro intraokulární instilaci
Intrakamerální moxifloxacin 0,5%
Ostatní jména:
  • Intrakamerální
Aktivní komparátor: AKTUÁLNÍ MOXIFLOXACIN
Po operaci je lokálně aplikováno antibiotikum Moxifloxacin 0,5% 0,1ml.
Lék: Oční moxifloxacin
Lokální moxifloxacin 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoftalmitida
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoťte výskyt endoftalmitidy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP_VIGAMOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok pro intraokulární instilaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit