fMRI Haalbaarheid Oudere heupfractuurchirurgie
5 mei 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham
Functionele MRI bij ouderen na een heupfractuuroperatie: een haalbaarheidsstudie
Een beoordeling van de haalbaarheid van hersenscans met structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij oudere mensen die hersteld zijn van en oudere mensen die nooit een delirium hebben gehad na een heupfractuuroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium, een acute staat van verwardheid komt vaker voor bij oudere mensen. Heupfractuurchirurgie is een procedure die gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatief delirium.
In de studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het bereiken van structuur- en functionele connectiviteitsbeeldvorming van de hersenen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, bij oudere mensen die herstellen van een heupfractuuroperatie.
Mensen die hersteld zijn van een postoperatief delirium en mensen die geen postoperatief delirium hebben gehad, worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abiodun Moronke Noah, FRCA
- Telefoonnummer: 01158231011
- E-mail: abi.noah@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Iain K Moppett, DM
- Telefoonnummer: 01158230959
- E-mail: iain.moppett@nottingham.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere mensen die herstellen van een heupfractuuroperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Cognitief intact
- eerstelijnsopname voor een heupfractuuroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Minder dan matig niveau van activiteiten van het dagelijks leven
- Geschiedenis van neurochirurgie / aanzienlijk hoofdtrauma
- Acuut onwel / stervend
- Aanwezigheid van neurologische ziekten, waaronder openlijke beroerte, dementie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, intracraniale tumoren en andere significante neurologische aandoeningen.
- Houdings- of bewegingsstoornissen die een MRI-scan kunnen belemmeren
- Contra-indicaties voor MRI
- Complexe breuken/meervoudige verwondingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nooit delirium gehad
Oudere mensen die herstellen van een heupfractuuroperatie en geen postoperatief delirium hadden
|
Serie MRI-scans van de hersenen
|
|
Hersteld delirium
Oudere mensen die herstellen van een heupfractuuroperatie die een delirium hebben ervaren dat is verdwenen
|
Serie MRI-scans van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van MRI bij ouderen na een heupfractuuroperatie beoordeeld aan de hand van de verdraagbaarheid van de overdracht naar de scanner en het scanproces
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de dag na de MRI-scan, dit is maximaal 5 dagen
|
De haalbaarheid van het overbrengen van deelnemers naar en het bereiken van structurele en functionele MRI-scans.
Concreet zullen we het aantal deelnemers beoordelen bij wie scans met succes zijn gemaakt
|
Vanaf het moment van toestemming tot de dag na de MRI-scan, dit is maximaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkingen van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tot een maand nadat scans zijn gemaakt
|
Identificeer eventuele verschillen in functionele connectiviteit tussen MRI-scans met opgelost delirium en nooit delirium
|
Tot een maand nadat scans zijn gemaakt
|
|
Pijn beoordeling.
Tijdsspanne: Van direct voorafgaand aan de transfer naar de MRI-suite tot de terugkeer naar het eigen ziekenhuisbed, wat ongeveer 2 uur duurt
|
Een beoordeling van de uitgangspijnniveaus en vervolgens herhaalde beoordelingen van pijn tijdens de transfer en het MRI-scanproces met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Van direct voorafgaand aan de transfer naar de MRI-suite tot de terugkeer naar het eigen ziekenhuisbed, wat ongeveer 2 uur duurt
|
|
Werkelijke tijden die nodig waren om scans te maken
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Een beoordeling van onvoorziene beperkingen in de tijd die nodig is om te scannen
|
Tot 60 minuten
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Twee gelegenheden. De eerste direct na terugkomst uit de MRI-scansuite. De tweede vindt de dag na het scannen plaats. Elk duurt 5 minuten.
|
De ervaring van de deelnemer zal worden verkend via mondelinge feedback die zal worden gedocumenteerd door de begeleidende onderzoeker
|
Twee gelegenheden. De eerste direct na terugkomst uit de MRI-scansuite. De tweede vindt de dag na het scannen plaats. Elk duurt 5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rob Dineen, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Nevenbevindingen bij deelnemers die toestemming geven voor het delen hiervan met hun arts, zullen indien nodig worden doorgegeven aan de huisarts voor verdere actie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .