- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086198
Twee herstelstrategieën op het werk, gebaseerd op mindfulness en lichaamsbeweging, op niveaus van werkstress (ERME)
Differentiële effectiviteit van twee herstelstrategieën op het werk, gebaseerd op mindfulness en lichaamsbeweging, op niveaus van werkstress Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werk- en werkplekgerelateerde problemen zijn veelvoorkomende bronnen van stress. Werkgerelateerde stress wordt in verband gebracht met onder meer een afname van de productiviteit, meer ziekteverzuim, ongevallen en verwondingen, psychische aandoeningen, meer fouten en slechte prestaties, die aanzienlijke financiële kosten met zich meebrengen. Daarom is het cruciaal om coping-strategieën te vinden die effectief zijn in het verminderen van dergelijke stress. Waarschijnlijk zijn op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) en lichaamsbeweging (PE) de meest geschikte strategieën, vanwege hun reële implementatiemogelijkheden, hun gemakkelijke uitvoering, lage kosten en de empirische ondersteuning die ze hebben. Beide soorten praktijken hebben gunstige effecten aangetoond voor de lichamelijke gezondheid, de geestelijke gezondheid en het psychisch welzijn in het algemeen. Verschillende onderzoeken hebben de implementatie van MBI en PE, zowel gecombineerd als afzonderlijk, vergeleken met interessante resultaten.
Het hoofddoel is het evalueren van de interactieve effecten van groep x tijd, de intragroepsveranderingen en de verschillen tussen groepen, op de verschillende momenten (pretest, posttest, 1, 2, 3 en 6 maanden follow-up) op algemene gezondheid, stress , affectieve tevredenheid met het werk, herstel, werkprestaties en positief en negatief affect in de drie beschouwde groepen; een MBI, een aëroob PE-programma en een inactieve controle/wachtlijst (LE)-conditie worden gecontrasteerd.
Het secundaire doel is het evalueren van de trend en lineaire patronen in het veranderingstraject in de drie groepen gedurende de acht weken durende interventie op het gebied van vermoeidheid, psychologische distantiëring, slaap, werkstress en aandacht.
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen voorgesteld, met pretest, posttest en vier follow-ups na 1, 2, 3 en 6 maanden die zouden worden ontwikkeld onder de werknemers van twee grote multinationals (N ≥ 150).
De belangrijkste afhankelijke variabelen die worden overwogen, zijn: 1) herstelervaringen; 2) ervaren stress; 3) algemene gezondheid; 4) affectieve tevredenheid met het werk; 5) individuele werkprestatie; en 6) positieve en negatieve affecten. De beschouwde secundaire afhankelijke variabelen zijn dagelijkse toestanden van: 1) vermoeidheid, 2) psychologische afstand nemen, 3) slaapkwaliteit; 4) werkstress; en 5) aandacht.
Sociodemografische gegevens zullen worden verzameld bij baseline (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, aantal economisch afhankelijke personen, type contract, type werkdag (split/continu), type werkplek, anciënniteit in de organisatie, anciënniteit in huidige functie en telewerken modaliteit).
De onderzoekers identificeerden twee kandidaat-covariaten: 1) farmacologische behandeling die de psychologische toestand kan beïnvloeden (gemeten met twee alternatieven, gebruik/niet-gebruik van anxiolytica, hypnotica en andere psychofarmaca); 2) Basissituatie van stress en werkstress (gemeten met behulp van een enkele itemschaal, Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 zeer laag is en 5 zeer hoog)
Het interventieprogramma is gestructureerd voor 8 weken, waarin de twee interventiegroepen hun herstelstrategie (IBM of EF) zullen uitvoeren, beginnend en toenemend met de oefening 5 minuten per twee weken (week 1 en 2, 15 minuten; week 3 en 4 , 20 minuten; week 5 en 6, 25; week 7 en 8, 30 minuten). De controlegroep gaat gewoon door. Herstelstrategieën die werknemers op natuurlijke en spontane wijze uitvoeren, zullen worden geregistreerd en zullen worden vergeleken met strategieën die worden geleid door interventies, zoals de onderzoekers voorstellen.
De onderzoekers zijn van mening dat deze studie quasi baanbrekend is vanwege het thema, een robuuste methodologie hanteert en een belangrijke wetenschappelijk-technische impact zal hebben. Het belang van het behandelde onderwerp in termen van gezondheid en bedrijfsproductiviteit gaat gepaard met belangrijke bijdragen in termen van kennisoverdracht aan bedrijven en de samenleving in het algemeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Sara Cuerva Navas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Een voltijdse werknemer zijn (≥35 uur/week).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel beoefent u regelmatig elke vorm van meditatie.
- Momenteel meer dan een keer per week aan lichaamsbeweging doen (aeroob of anaeroob).
- Een lichamelijke of geestelijke ziekte hebben die matige lichaamsbeweging of mindfulness beoefening verhindert.
- Zeer lage zelf ervaren werklast en verantwoordelijkheidsniveaus.
- Zeer lage zelf ervaren stress- en werkstressniveaus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken.
Van 15 tot 30 minuten oefenen per sessie, drie keer per week door middel van audiogeleide meditaties.
|
Een instructeur die is opgeleid in Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) zal meditaties uitvoeren die 15 tot 30 minuten duren.
De deelnemers krijgen een mobiele applicatie die ad hoc is ontworpen met de praktijk van de week, zodat ze deze individueel thuis kunnen doen.
|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging (PE)
Een bewegingsinterventie van 8 weken.
Van 15 tot 30 minuten oefenen per sessie, drie keer per week via trainingsvideo's.
|
Een aerobics- en fitnesstrainer voert aerobicsoefeningen uit van 15 tot 30 minuten.
De deelnemers bekijken het op een videoplatform.
Ze zullen niet in staat zijn om anaerobe oefeningen te doen, zoals gewichtheffen.
De intensiteit van de gekozen oefening zal matig zijn, met behoud van tussen de 120-140 slagen per minuut.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (WL)
De deelnemers zetten hun werkzaamheden gewoon voort.
Deze arm krijgt een van de twee eerdere interventies zodra de studie is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemene gezondheid met zes tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) bestaat uit 12 items.
Het is een eendimensionale maatstaf voor psychisch leed.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 4 (1 = nooit en 4 = altijd).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 0 tot 36 te genereren.
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in stress met gegevens van zes tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Er werd een enkel item gebruikt: Stress verwijst naar de situatie van een persoon wanneer hij/zij zich gespannen, rusteloos, nerveus of angstig voelt, of 's nachts niet kan slapen omdat zijn geest voortdurend bezig is met werkgerelateerde problemen.
Geef aan in welke mate u deze vorm van stress op dit moment voelt.
Het heeft vijf mogelijke antwoorden op een Likert-type schaal van 1 tot 5 (zijnde 1 niets en 5 veel)
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in affectieve jobtevredenheid met zes tijdpuntengegevens.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-Spaanse versie (BIAJS) bestaat uit 7 items.
Het is een algemene maatstaf voor affectieve jobtevredenheid.
Het meet tevredenheid in vijf facetten: promotie, collega's, werk zelf, supervisie en salaris.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 7 tot 35 te genereren.
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in behoefte aan herstel met gegevens van zes tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De Need for Recovery (NFR)-schaal bestaat uit 9 items.
Het bevordert het inzicht in de factoren die kunnen leiden tot duurzaam werken en inzetbaarheid.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = nooit en 5 = altijd).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 1 tot 100 te genereren. Ons onderzoeksteam zal de validatie van de Spaanse versie van NFR uitvoeren.
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in individuele werkprestaties met zes tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) - Korte Spaanse versie (IWPQ) heeft 18 items.
Het meet de drie belangrijkste dimensies van werkprestaties: taakprestaties, contextuele prestaties en contraproductief werkgedrag.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = nooit of zelden en 5 = altijd of vaak).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 18 tot 90 te genereren.
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in positief en negatief affect met zes tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
De PANAS-schalen van positief en negatief affect (PANAS) - Spaanse versie heeft 20 items.
Het is de meest gebruikte schaal van affectiviteit.
Het heeft twee dominante dimensies, positief affect (10 items) en negatief affect (10 items). Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = een beetje of helemaal niet en 5 = extreem).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 20 tot 100 te genereren.
|
Baseline, nabehandeling 8 weken vanaf baseline, 1 maand follow-up, 2 maanden follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische distantiëring (punt nr. 3 van de Recovery Experience Questionnaire).
Tijdsspanne: 4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Single-item over psychologisch afstandsniveau: "Na het werk heb ik de verbinding kunnen verbreken".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
|
Verandering in werkstress (meting met één item uit de meting van stresssymptomen met één item).
Tijdsspanne: 4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Enkelvoudig item over werkstress: "Geef aan in welke mate u zich vandaag gestrest, gespannen, nerveus of angstig hebt gevoeld".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
|
Verandering in vermoeidheid (meting van één item uit de vermoeidheidsmeting van één item).
Tijdsspanne: 4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Single-Item over vermoeidheidsniveau:"Geef aan welk niveau van vermoeidheid u vandaag voelde".
Het antwoord wordt gegeven op een 5-punts Likertschaal variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
|
4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
|
Verandering in slaap (item nr. 6 van de Pittsburg Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: 4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Single-item over slaap: "Hoe heb je vannacht geslapen?".
De antwoorden zijn gearticuleerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = zeer slecht en 5 = zeer goed).
|
4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
|
Verandering in Mindfulness (item nr. 3 van de Five Facets Mindfulness Questionnaire).
Tijdsspanne: 4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Single-item over aandacht: "Vandaag was het moeilijk voor mij om te allen tijde aandacht te hebben voor wat mijn aandacht vereiste".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
4 dagen per week gedurende de 8 weken durende interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Santed, PhD, UNED
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Geurts SA, Sonnentag S. Recovery as an explanatory mechanism in the relation between acute stress reactions and chronic health impairment. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):482-92. doi: 10.5271/sjweh.1053.
- Sonnentag S, Venz L, Casper A. Advances in recovery research: What have we learned? What should be done next? J Occup Health Psychol. 2017 Jul;22(3):365-380. doi: 10.1037/ocp0000079. Epub 2017 Mar 30.
- de Bruin EI, van der Zwan JE, Bogels SM. A RCT Comparing Daily Mindfulness Meditations, Biofeedback Exercises, and Daily Physical Exercise on Attention Control, Executive Functioning, Mindful Awareness, Self-Compassion, and Worrying in Stressed Young Adults. Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1182-1192. doi: 10.1007/s12671-016-0561-5. Epub 2016 Jul 2.
- van der Zwan JE, de Vente W, Huizink AC, Bogels SM, de Bruin EI. Physical activity, mindfulness meditation, or heart rate variability biofeedback for stress reduction: a randomized controlled trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Dec;40(4):257-68. doi: 10.1007/s10484-015-9293-x.
- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
- Carral P, Alcover CM. Measuring Age Discrimination at Work: Spanish Adaptation and Preliminary Validation of the Nordic Age Discrimination Scale (NADS). Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 22;16(8):1431. doi: 10.3390/ijerph16081431.
- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
- de Croon EM, Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Psychometric properties of the Need for Recovery after work scale: test-retest reliability and sensitivity to detect change. Occup Environ Med. 2006 Mar;63(3):202-6. doi: 10.1136/oem.2004.018275.
- Elo AL, Leppanen A, Jahkola A. Validity of a single-item measure of stress symptoms. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):444-51. doi: 10.5271/sjweh.752.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
Nuttige links
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .