- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05086198
Две стратегии восстановления на работе, основанные на внимательности и физических упражнениях, в зависимости от уровня стресса на работе (ERME)
Дифференциальная эффективность двух стратегий восстановления на работе, основанная на осознанности и физических упражнениях, в зависимости от уровня стресса на работе. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы, связанные с работой и рабочим местом, являются распространенными источниками стресса. Стресс, связанный с работой, связан со снижением производительности, увеличением количества прогулов, несчастных случаев и травм, психическими заболеваниями, большим количеством ошибок и низкой производительностью, среди прочего, что связано со значительными финансовыми затратами. Поэтому крайне важно найти стратегии преодоления, которые эффективны для снижения такого стресса. Вероятно, наиболее подходящими стратегиями с точки зрения их реальных возможностей реализации, простоты выполнения, низкой стоимости и имеющейся у них эмпирической поддержки являются вмешательства, основанные на осознанности (MBI), и физические упражнения (PE). Оба типа практик показали благотворное влияние на физическое здоровье, психическое здоровье и психологическое благополучие в целом. Различные исследования сравнивали реализацию MBI и PE, как вместе, так и по отдельности, с интересными результатами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить интерактивные эффекты группового времени, внутригрупповых изменений и различий между группами в разные моменты времени (претест, посттест, 1, 2, 3 и 6-месячное наблюдение) на общее состояние здоровья, стресс. , аффективная удовлетворенность работой, восстановление, работоспособность, положительный и отрицательный аффект в трех рассматриваемых группах; MBI, аэробная программа PE и состояние неактивного контроля/листа ожидания (LE) будут противопоставлены.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить тенденцию и линейные модели траектории изменений в трех группах в течение восьми недель вмешательства в отношении усталости, психологического дистанцирования, сна, стресса на работе и внимания.
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование трех групп с претестом, посттестом и четырьмя последующими наблюдениями через 1, 2, 3 и 6 месяцев, которое будет проведено среди сотрудников двух крупных транснациональных корпораций (N ≥ 150).
Рассматриваются следующие первичные зависимые переменные: 1) опыт выздоровления; 2) воспринимаемый стресс; 3) общее состояние здоровья; 4) аффективная удовлетворенность работой; 5) индивидуальная работоспособность; и 6) положительные и отрицательные эффекты. В качестве вторичных зависимых переменных рассматриваются суточные состояния: 1) усталости, 2) психологического дистанцирования, 3) качества сна; 4) стресс на работе; 5) внимание.
Социально-демографические данные будут собираться на исходном уровне (возраст, пол, уровень образования, количество экономически зависимых лиц, тип контракта, тип рабочего дня (разделенный/непрерывный), тип рабочего места, стаж работы в организации, стаж на текущей должности и удаленная работа). модальность).
Исследователи выделили две ковариаты-кандидаты: 1) фармакологическое лечение, которое может влиять на психологическое состояние (измеряемое с двумя альтернативами, использование/неиспользование анксиолитиков, снотворных и других психотропных препаратов); 2) Исходное состояние стресса и стресса на работе (измеряется по шкале с одним пунктом, по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — очень низкий уровень, а 5 — очень высокий)
Программа вмешательства рассчитана на 8 недель, в течение которых две группы вмешательства будут применять свою стратегию восстановления (IBM или EF), начиная и увеличивая практику на 5 минут каждые две недели (недели 1 и 2 по 15 минут; недели 3 и 4). , 20 минут; недели 5 и 6, 25; недели 7 и 8, 30 минут). Контрольная группа продолжит работу в обычном режиме. Будут записаны стратегии восстановления, которые работники выполняют естественно и спонтанно, и будут сравниваться со стратегиями, основанными на вмешательствах, предложенных исследователями.
Исследователи считают, что это исследование является квази-новаторской инициативой из-за своей темы, использует надежную методологию и будет иметь важное научно-техническое значение. Важность рассматриваемой темы с точки зрения здоровья и производительности бизнеса связана с важным вкладом в передачу знаний компаниям и обществу в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Sara Cuerva Navas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Работать полный рабочий день (≥35 часов в неделю).
Критерий исключения:
- В настоящее время регулярно практикует любой вид медитации.
- В настоящее время практикует физическую активность (аэробную или анаэробную) чаще одного раза в неделю.
- Наличие физического или психического заболевания, препятствующего умеренным физическим упражнениям или практике осознанности.
- Очень низкая самооценка рабочей нагрузки и уровня ответственности.
- Очень низкий уровень самооценки стресса и стресса на работе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
8-недельное вмешательство, основанное на осознанности.
От 15 до 30 минут практики за сеанс, три раза в неделю с помощью медитаций с аудиогидом.
|
Инструктор, обученный снижению стресса на основе осознанности (MBSR; Kabat-Zinn, 1990), будет проводить медитации продолжительностью от 15 до 30 минут.
У участников будет мобильное приложение, разработанное специально для практики недели, чтобы они могли заниматься индивидуально дома.
|
|
Активный компаратор: Физические упражнения (ФП)
Восьминедельный курс физических упражнений.
От 15 до 30 минут практики за занятие, три раза в неделю с помощью обучающих видеороликов.
|
Тренер по аэробике и фитнесу проведет аэробные упражнения продолжительностью от 15 до 30 минут.
Участники увидят его на видеоплатформе.
Они не смогут выполнять анаэробные упражнения, такие как поднятие тяжестей.
Интенсивность выбранного упражнения будет умеренной, поддерживая от 120 до 140 ударов в минуту.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания (WL)
Участники продолжат свою работу в обычном режиме.
Эта группа получит одно из двух предыдущих вмешательств после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния здоровья с данными за шесть временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Общий вопросник здоровья (GHQ-12) состоит из 12 пунктов.
Это одномерная мера психологического дистресса.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 4 (1 = никогда и 4 = всегда).
Оценка использовалась для получения общего балла в диапазоне от 0 до 36.
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение стресса с данными шести временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Был использован один пункт: Стресс относится к ситуации человека, когда он чувствует себя напряженным, беспокойным, нервным или беспокойным или не может спать по ночам, потому что его разум постоянно занят проблемами, связанными с работой.
Пожалуйста, укажите, в какой степени вы в настоящее время испытываете этот тип стресса.
Он имеет пять возможных ответов по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 ничего и 5 много).
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение аффективной удовлетворенности работой с данными за шесть временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Краткий индекс эмоциональной удовлетворенности работой (BIAJS) — испанская версия (BIAJS) состоит из 7 пунктов.
Это общая мера эмоциональной удовлетворенности работой.
Он измеряет удовлетворенность по пяти аспектам: продвижение по службе, коллеги, сама работа, надзор и зарплата.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен).
Оценка использовалась для получения общего балла в диапазоне от 7 до 35.
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение в Need for Recovery с данными шести временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала потребности в восстановлении (NFR) состоит из 9 пунктов.
Это облегчает понимание факторов, которые могут привести к устойчивой работе и возможности трудоустройства.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда и 5 = всегда).
Оценка использовалась для получения общего балла от 1 до 100. Наша исследовательская группа проведет проверку испанской версии NFR.
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение индивидуальной производительности труда с данными за шесть временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Анкета индивидуальной производительности труда (IWPQ) – краткая испанская версия (IWPQ) состоит из 18 пунктов.
Он измеряет три основных параметра производительности труда: выполнение задачи, контекстную производительность и контрпродуктивное рабочее поведение.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда или редко и 5 = всегда или часто).
Оценка использовалась для получения общего балла в диапазоне от 18 до 90.
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния с данными шести временных точек.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкалы положительного и отрицательного аффекта PANAS (PANAS) - испанская версия состоит из 20 пунктов.
Это наиболее широко используемая шкала аффективности.
Он имеет два доминирующих параметра: положительный аффект (10 пунктов) и отрицательный аффект (10 пунктов). Он оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень незначительно или совсем отсутствует и 5 = очень сильно).
Оценка использовалась для получения общего балла в диапазоне от 20 до 100.
|
Исходный уровень, после лечения 8 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистанцирования (пункт 3 из Опросника по опыту выздоровления).
Временное ограничение: 4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Отдельный пункт на уровне психологического дистанцирования: «После работы я смог «отключиться».
Ответ регистрируется по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
|
4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
|
Изменение стресса на работе (единичный показатель из единого показателя симптомов стресса).
Временное ограничение: 4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Отдельный вопрос о стрессе на работе: «Укажите, в какой степени вы сегодня чувствовали стресс, напряжение, нервозность или тревогу».
Ответ регистрируется по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
|
4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
|
Изменение утомляемости (показатель по одному пункту из показателя по одному показателю усталости).
Временное ограничение: 4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Отдельный вопрос об уровне усталости: «Укажите, какой уровень усталости вы чувствовали сегодня».
Ответ регистрируется по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно».
|
4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
|
Изменение сна (пункт № 6 из Питтсбургского индекса качества сна).
Временное ограничение: 4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Отдельный вопрос о сне: «Как вы спали прошлой ночью?».
Ответы формулируются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень плохо, 5 = очень хорошо).
|
4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
|
Изменение внимательности (пункт № 3 из опросника «Пять граней осознанности»).
Временное ограничение: 4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Отдельный вопрос о внимании: «Сегодня мне было трудно постоянно быть внимательным к тому, что требовало моего внимания».
Ответ регистрируется по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
|
4 дня в неделю в течение 8-недельных интервенций
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Santed, PhD, UNED
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Geurts SA, Sonnentag S. Recovery as an explanatory mechanism in the relation between acute stress reactions and chronic health impairment. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):482-92. doi: 10.5271/sjweh.1053.
- Sonnentag S, Venz L, Casper A. Advances in recovery research: What have we learned? What should be done next? J Occup Health Psychol. 2017 Jul;22(3):365-380. doi: 10.1037/ocp0000079. Epub 2017 Mar 30.
- de Bruin EI, van der Zwan JE, Bogels SM. A RCT Comparing Daily Mindfulness Meditations, Biofeedback Exercises, and Daily Physical Exercise on Attention Control, Executive Functioning, Mindful Awareness, Self-Compassion, and Worrying in Stressed Young Adults. Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1182-1192. doi: 10.1007/s12671-016-0561-5. Epub 2016 Jul 2.
- van der Zwan JE, de Vente W, Huizink AC, Bogels SM, de Bruin EI. Physical activity, mindfulness meditation, or heart rate variability biofeedback for stress reduction: a randomized controlled trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Dec;40(4):257-68. doi: 10.1007/s10484-015-9293-x.
- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
- Carral P, Alcover CM. Measuring Age Discrimination at Work: Spanish Adaptation and Preliminary Validation of the Nordic Age Discrimination Scale (NADS). Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 22;16(8):1431. doi: 10.3390/ijerph16081431.
- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
- de Croon EM, Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Psychometric properties of the Need for Recovery after work scale: test-retest reliability and sensitivity to detect change. Occup Environ Med. 2006 Mar;63(3):202-6. doi: 10.1136/oem.2004.018275.
- Elo AL, Leppanen A, Jahkola A. Validity of a single-item measure of stress symptoms. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):444-51. doi: 10.5271/sjweh.752.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
Полезные ссылки
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .