- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086198
Due strategie di recupero sul lavoro, basate su consapevolezza ed esercizio fisico, sui livelli di stress lavorativo (ERME)
Efficacia differenziale di due strategie di recupero sul lavoro, basate sulla consapevolezza e sull'esercizio fisico, sui livelli di stress lavorativo Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi legati al lavoro e al posto di lavoro sono comuni fonti di stress. Lo stress lavoro-correlato è associato a una diminuzione della produttività, maggiore assenteismo, incidenti e infortuni, malattie mentali, maggiori errori e scarso rendimento, tra gli altri, che comportano costi finanziari significativi. Pertanto, è fondamentale trovare strategie di coping efficaci nel ridurre tale stress. Probabilmente, le strategie più appropriate, per le loro reali possibilità di attuazione, per la loro facile esecuzione, basso costo e per il supporto empirico che hanno, sono gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) e l'esercizio fisico (PE). Entrambi i tipi di pratiche hanno mostrato effetti benefici per la salute fisica, la salute mentale e il benessere psicologico in generale. Diverse indagini hanno confrontato l'implementazione di MBI e PE, sia combinate che separatamente, con risultati interessanti.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti interattivi del tempo di gruppo x, i cambiamenti intragruppo e le differenze tra i gruppi, nei diversi momenti (pretest, posttest, follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi) sulla salute generale, sullo stress , soddisfazione affettiva sul lavoro, recupero, prestazione lavorativa e affetto positivo e negativo nei tre gruppi considerati; saranno contrastati un MBI, un programma di PE aerobica e una condizione di controllo inattivo/lista d'attesa (LE).
L'obiettivo secondario è valutare la tendenza e gli schemi lineari nella traiettoria di cambiamento nei tre gruppi durante le otto settimane di intervento su affaticamento, distanza psicologica, sonno, stress lavorativo e attenzione.
Si propone uno studio randomizzato controllato di tre gruppi, con pretest, posttest e quattro follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi che verrebbe sviluppato tra i dipendenti di due grandi multinazionali (N ≥ 150).
Le principali variabili dipendenti considerate sono: 1) esperienze di recupero; 2) stress percepito; 3) salute generale; 4) soddisfazione lavorativa affettiva; 5) prestazione lavorativa individuale; e 6) affetti positivi e negativi. Le variabili dipendenti secondarie considerate sono gli stati quotidiani di: 1) affaticamento, 2) distanziamento psicologico, 3) qualità del sonno; 4) stress da lavoro; e 5) attenzione.
I dati sociodemografici saranno raccolti al basale (età, sesso, livello di istruzione, numero di persone economicamente dipendenti, tipo di contratto, tipo di giornata lavorativa (frazionata/continua), tipo di postazione di lavoro, anzianità nell'organizzazione, anzianità nella posizione attuale e telelavoro modalità).
I ricercatori hanno identificato due covariate candidate: 1) trattamento farmacologico che può influenzare lo stato psicologico (misurato con due alternative, uso/non uso di ansiolitici, ipnotici e altri farmaci psicotropi); 2) Stato di base di stress e stress lavorativo (misurato utilizzando una scala a singolo elemento, scala Likert da 1 a 5, dove 1 è molto basso e 5 molto alto)
Il programma di intervento è strutturato per 8 settimane, durante le quali i due gruppi di intervento svolgeranno la loro strategia di recupero (IBM o EF), iniziando e aumentando la pratica di 5 minuti ogni due settimane (settimane 1 e 2, 15 minuti; settimane 3 e 4 , 20 minuti; settimane 5 e 6, 25; settimane 7 e 8, 30 minuti). Il gruppo di controllo continuerà come al solito. Verranno registrate le strategie di recupero che i lavoratori mettono in atto in modo naturale e spontaneo e saranno confrontate con strategie guidate da interventi, come quelle proposte dagli investigatori.
I ricercatori ritengono che questo studio sia un'iniziativa quasi pionieristica a causa del suo tema, utilizza una metodologia solida e avrà un importante impatto tecnico-scientifico. L'importanza del tema affrontato in termini di salute e produttività aziendale si associa a importanti contributi in termini di trasferimento di conoscenze alle imprese e alla società in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28050
- Sara Cuerva Navas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Essere un lavoratore a tempo pieno (≥35 ore/settimana).
Criteri di esclusione:
- Attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di meditazione.
- Attualmente pratica attività fisica (aerobica o anaerobica) più di una volta alla settimana.
- Avere una malattia fisica o mentale che impedisce l'esercizio moderato o la pratica della consapevolezza.
- Carico di lavoro percepito e livelli di responsabilità molto bassi.
- Livelli di stress percepito e stress lavorativo molto bassi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte a settimana attraverso meditazioni audio guidate.
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Un istruttore addestrato nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) condurrà meditazioni della durata di 15-30 minuti.
I partecipanti avranno a disposizione un'applicazione mobile studiata ad hoc con la pratica della settimana per poterla svolgere individualmente a casa.
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|
Comparatore attivo: Esercizio fisico (PE)
Un intervento di esercizio fisico di 8 settimane.
Da 15 a 30 minuti di pratica per sessione, tre volte alla settimana attraverso video di allenamento.
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Un istruttore di aerobica e fitness condurrà un esercizio aerobico della durata di 15-30 minuti.
I partecipanti lo guarderanno in una piattaforma video.
Non saranno in grado di fare esercizi anaerobici come il sollevamento pesi.
L'intensità dell'esercizio scelto sarà moderata, mantenendosi tra i 120-140 battiti al minuto.
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Nessun intervento: Lista d'attesa (WL)
I partecipanti continueranno la loro attività lavorativa come di consueto.
Questo braccio riceverà uno dei due interventi precedenti una volta terminato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della salute generale con sei dati di punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
Il General Health Questionnaire (GHQ-12) è composto da 12 item.
È una misura unidimensionale del disagio psicologico.
Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 4 (1 = Mai e 4 = Sempre).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
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Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione dello stress con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
È stato utilizzato un singolo elemento: lo stress si riferisce alla situazione di una persona quando si sente tesa, irrequieta, nervosa o ansiosa o non riesce a dormire la notte perché la sua mente è costantemente preoccupata per problemi legati al lavoro.
Si prega di indicare la misura in cui si sente attualmente questo tipo di stress.
Ha cinque possibili risposte su una scala tipo Likert da 1 a 5 (essendo 1 niente e 5 molto)
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Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione della soddisfazione affettiva sul lavoro con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-versione spagnola (BIAJS) è composto da 7 voci.
È una misura complessiva della soddisfazione affettiva sul lavoro.
Misura la soddisfazione in cinque aspetti: promozione, colleghi, lavoro stesso, supervisione e stipendio.
Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Fortemente in disaccordo e 5 = Fortemente d'accordo).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
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Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento in Need for Recovery con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La scala Need for Recovery (NFR) è composta da 9 elementi.
Facilita la comprensione dei fattori che possono portare a un lavoro sostenibile e all'occupabilità.
Si risponde su una scala tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai e 5 = Sempre).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 1 e 100. Il nostro gruppo di ricerca si occuperà della convalida della versione spagnola di NFR.
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Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni lavorative individuali con i dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il questionario sulle prestazioni lavorative individuali (IWPQ)-Breve versione spagnola (IWPQ) contiene 18 elementi.
Misura le tre dimensioni principali della prestazione lavorativa: prestazione del compito, prestazione contestuale e comportamento lavorativo controproducente.
Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Mai o Raramente e 5 = Sempre o Spesso).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 18 e 90.
|
Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione dell'affetto positivo e negativo con dati di sei punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
La PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - versione spagnola ha 20 item.
È la scala dell'affettività più utilizzata.
Ha due dimensioni dominanti, affettività positiva (10 item) e affettività negativa (10 item). Si risponde su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1 = Molto poco o Per niente e 5 = Estremamente).
Il punteggio è stato utilizzato per generare un punteggio totale compreso tra 20 e 100.
|
Basale, post-trattamento 8 settimane dal basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 2 mesi, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del distanziamento psicologico (item n. 3 del Recovery Experience Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sul piano del distanziamento psicologico: "Dopo il lavoro sono riuscito a "disconnettermi".
La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
|
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
|
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Variazione dello stress da lavoro (misura a elemento singolo dalla misura a elemento singolo dei sintomi di stress).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sullo stress da lavoro: "Indica fino a che punto ti sei sentito stressato, teso, nervoso o ansioso oggi".
La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
|
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
|
|
Variazione della fatica (misura di un singolo elemento dalla misura della fatica di un singolo elemento).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
|
Single-Item sul livello di affaticamento: "Indica che livello di affaticamento hai provato oggi".
La risposta è registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
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4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
|
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Variazione del sonno (item n. 6 del Pittsburg Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Oggetto singolo sul sonno: "Come hai dormito la scorsa notte?".
Le risposte sono articolate su una scala tipo Likert da 1 a 5 (1 = pessimo e 5 = molto buono)
|
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Change in Mindfulness (item n. 3 del Five Facets Mindfulness Questionnaire).
Lasso di tempo: 4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
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Single-Item sull'attenzione: "Oggi è stato difficile per me essere attento a ciò che richiedeva la mia attenzione in ogni momento".
La risposta viene registrata su una scala Likert a 5 punti che varia da "per niente" a "molto".
|
4 giorni a settimana durante gli interventi di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Santed, PhD, UNED
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
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- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
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Collegamenti utili
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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