- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086198
Duas estratégias de recuperação no trabalho, baseadas na atenção plena e no exercício físico, nos níveis de estresse no trabalho (ERME)
Eficácia diferencial de duas estratégias de recuperação no trabalho, baseadas na atenção plena e no exercício físico, nos níveis de estresse no trabalho Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas relacionados ao trabalho e ao local de trabalho são fontes comuns de estresse. O estresse relacionado ao trabalho está associado à diminuição da produtividade, maior absenteísmo, acidentes e lesões, doenças mentais, maior número de erros e baixo desempenho, entre outros, que envolvem custos financeiros significativos. Portanto, é crucial encontrar estratégias de enfrentamento que sejam eficazes na redução desse estresse. Provavelmente, as estratégias mais adequadas, pelas suas reais possibilidades de implementação, pela sua fácil execução, baixo custo e pelo suporte empírico que possuem, são as intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) e o exercício físico (EF). Ambos os tipos de práticas demonstraram efeitos benéficos para a saúde física, mental e bem-estar psicológico em geral. Diferentes investigações compararam a implementação de MBI e PE, combinadas e separadamente, com resultados interessantes.
O objetivo principal é avaliar os efeitos interativos do grupo x tempo, as mudanças intragrupo e as diferenças entre os grupos, nos diferentes momentos (pré-teste, pós-teste, 1, 2, 3 e 6 meses de seguimento) na saúde geral, estresse , satisfação afetiva no trabalho, recuperação, desempenho no trabalho e afeto positivo e negativo nos três grupos considerados; um MBI, um programa de PE aeróbico e uma condição inativa de controle/lista de espera (LE) serão contrastados.
O objetivo secundário é avaliar a tendência e os padrões lineares na trajetória de mudança nos três grupos durante as oito semanas de intervenção sobre fadiga, distanciamento psicológico, sono, estresse no trabalho e atenção.
Propõe-se um ensaio controlado randomizado de três grupos, com pré-teste, pós-teste e quatro acompanhamentos em 1, 2, 3 e 6 meses que seria desenvolvido entre os funcionários de duas grandes multinacionais (N ≥ 150).
As variáveis dependentes primárias consideradas são: 1) experiências de recuperação; 2) estresse percebido; 3) saúde geral; 4) satisfação afetiva no trabalho; 5) desempenho individual no trabalho; e 6) afetos positivos e negativos. As variáveis dependentes secundárias consideradas são estados diários de: 1) fadiga, 2) distanciamento psicológico, 3) qualidade do sono; 4) estresse no trabalho; e 5) atenção.
Serão recolhidos dados sociodemográficos na linha de base (idade, sexo, nível de escolaridade, número de dependentes económicos, tipo de contrato, tipo de jornada de trabalho (dividida/contínua), tipo de posto de trabalho, antiguidade na organização, antiguidade na função atual e teletrabalho modalidade).
Os investigadores identificaram duas covariáveis candidatas: 1) tratamento farmacológico que pode influenciar o estado psicológico (medido com duas alternativas, uso/não uso de ansiolíticos, hipnóticos e outras drogas psicotrópicas); 2) Estado basal de estresse e estresse no trabalho (medido usando uma escala de item único, escala Likert de 1 a 5, sendo 1 muito baixo e 5 muito alto)
O programa de intervenção está estruturado para 8 semanas, durante as quais os dois grupos de intervenção irão realizar a sua estratégia de recuperação (IBM ou EF), iniciando e aumentando a prática 5 minutos a cada duas semanas (semanas 1 e 2, 15 minutos; semanas 3 e 4 , 20 minutos; semanas 5 e 6, 25; semanas 7 e 8, 30 minutos). O grupo de controle continuará normalmente. Serão registadas as estratégias de recuperação que os trabalhadores realizam de forma natural e espontânea, e serão comparadas com estratégias orientadas por intervenções, como as propostas pelos investigadores.
Os investigadores acreditam que este estudo é uma iniciativa quase pioneira devido ao seu tema, utiliza uma metodologia robusta e terá um impacto técnico-científico importante. A importância do tema abordado em termos de saúde e produtividade empresarial está associada a importantes contribuições em termos de transferência de conhecimento para as empresas e sociedade em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- Sara Cuerva Navas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ser trabalhador a tempo inteiro (≥35 horas/semana).
Critério de exclusão:
- Atualmente pratica qualquer tipo de meditação regularmente.
- Atualmente pratica atividade física (aeróbica ou anaeróbica) mais de uma vez por semana.
- Ter uma doença física ou mental que impeça o exercício moderado ou a prática de mindfulness.
- Carga de trabalho autopercebida e níveis de responsabilidade muito baixos.
- Níveis muito baixos de estresse autopercebido e estresse no trabalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas.
De 15 a 30 minutos de prática por sessão, três vezes/semana através de meditações audioguiadas.
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Um instrutor treinado em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) conduzirá meditações com duração de 15 a 30 minutos.
Os participantes terão uma aplicação móvel desenhada ad hoc com a prática da semana para que a possam fazer individualmente em casa.
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Comparador Ativo: Exercício Físico (EF)
Uma intervenção de exercício físico de 8 semanas.
De 15 a 30 minutos de prática por sessão, três vezes/semana através de vídeos de treino.
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Um instrutor aeróbico e de condicionamento físico realizará exercícios aeróbicos com duração de 15 a 30 minutos.
Os participantes assistirão em uma plataforma de vídeo.
Eles não serão capazes de fazer exercícios anaeróbicos como levantamento de peso.
A intensidade do exercício escolhido será moderada, mantendo-se entre 120-140 batimentos por minuto.
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Sem intervenção: Lista de espera (WL)
Os participantes continuarão suas atividades de trabalho normalmente.
Este braço receberá uma das duas intervenções anteriores assim que o estudo terminar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saúde geral com dados de seis pontos no tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O General Health Questionnaire (GHQ-12) é composto por 12 itens.
É uma medida unidimensional de sofrimento psicológico.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 4 (1 = Nunca e 4 = Sempre).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 0 a 36.
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no estresse com dados de seis pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Foi utilizado um único item: Estresse refere-se à situação de uma pessoa quando ela se sente tensa, inquieta, nervosa ou ansiosa, ou não consegue dormir à noite porque sua mente está constantemente preocupada com questões relacionadas ao trabalho.
Por favor, indique até que ponto você sente esse tipo de estresse atualmente.
Possui cinco respostas possíveis em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (sendo 1 nada e 5 muito)
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Satisfação Afetiva no Trabalho com dados de seis pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Índice Breve de Satisfação Afetiva no Trabalho (BIAJS)-versão em espanhol (BIAJS) é composto por 7 itens.
É uma medida geral da satisfação afetiva no trabalho.
Mede a satisfação em cinco facetas: promoção, colegas de trabalho, trabalho em si, supervisão e salário.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = Discordo totalmente e 5 = Concordo totalmente).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 7 a 35.
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Alteração em Need for Recovery com dados de seis pontos no tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Necessidade de Recuperação (NFR) é composta por 9 itens.
Facilita a compreensão dos fatores que podem levar ao trabalho sustentável e à empregabilidade.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = Nunca e 5 = Sempre).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 1 a 100. Nossa equipe de pesquisa realizará a validação da versão em espanhol do NFR.
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no Desempenho de Trabalho Individual com dados de seis pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ)-Brief Spanish version (IWPQ) possui 18 itens.
Ele mede as três principais dimensões do desempenho no trabalho: desempenho da tarefa, desempenho contextual e comportamento de trabalho contraproducente.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = Nunca ou Raramente e 5 = Sempre ou Frequentemente).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 18 a 90.
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo com dados de seis pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - versão em espanhol possui 20 itens.
É a escala de afetividade mais utilizada.
Possui duas dimensões dominantes, afeto positivo (10 itens) e afeto negativo (10 itens). É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = muito pouco ou nada e 5 = extremamente).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 20 a 100.
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Linha de base, pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do distanciamento psicológico (item n. 3 do Recovery Experience Questionnaire).
Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Item único no nível de distanciamento psicológico: "Depois do trabalho, consegui me "desconectar".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Mudança no estresse no trabalho (medida de item único da medida de sintomas de estresse de item único).
Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Item único sobre estresse no trabalho: "Indique até que ponto você se sentiu estressado, tenso, nervoso ou ansioso hoje".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Mudança na Fadiga (medida de item único da Medida de Fadiga de Item Único).
Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Item único sobre o nível de fadiga: "Indique qual o nível de fadiga que você sentiu hoje".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Alteração do Sono (item n. 6 do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg).
Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Item único sobre o sono: "Como você dormiu ontem à noite?".
As respostas são articuladas em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = muito ruim e 5 = muito bom)
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4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Mudança de Mindfulness (item n. 3 do Questionário Five Facets Mindfulness).
Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Item único sobre atenção: "Hoje tem sido difícil para mim estar atento ao que exige minha atenção o tempo todo".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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4 dias por semana durante as intervenções de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Santed, PhD, UNED
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
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- van der Zwan JE, de Vente W, Huizink AC, Bogels SM, de Bruin EI. Physical activity, mindfulness meditation, or heart rate variability biofeedback for stress reduction: a randomized controlled trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Dec;40(4):257-68. doi: 10.1007/s10484-015-9293-x.
- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
- Carral P, Alcover CM. Measuring Age Discrimination at Work: Spanish Adaptation and Preliminary Validation of the Nordic Age Discrimination Scale (NADS). Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 22;16(8):1431. doi: 10.3390/ijerph16081431.
- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
- de Croon EM, Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Psychometric properties of the Need for Recovery after work scale: test-retest reliability and sensitivity to detect change. Occup Environ Med. 2006 Mar;63(3):202-6. doi: 10.1136/oem.2004.018275.
- Elo AL, Leppanen A, Jahkola A. Validity of a single-item measure of stress symptoms. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):444-51. doi: 10.5271/sjweh.752.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
Links úteis
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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