- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086198
Två återhämtningsstrategier på jobbet, baserade på mindfulness och fysisk träning, på nivåer av jobbstress (ERME)
Differentiell effektivitet av två återhämtningsstrategier på jobbet, baserad på mindfulness och fysisk träning, på nivåer av jobbstress En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbets- och arbetsplatsrelaterade problem är vanliga källor till stress. Arbetsrelaterad stress är förknippad med bland annat minskad produktivitet, större frånvaro, olyckor och skador, psykisk ohälsa, större fel och dåliga prestationer, vilket innebär betydande ekonomiska kostnader. Därför är det avgörande att hitta copingstrategier som är effektiva för att minska sådan stress. Förmodligen är de mest lämpliga strategierna, för deras verkliga möjligheter till implementering, för deras lätta genomförande, låga kostnad och för det empiriska stöd de har, mindfulness-baserade interventioner (MBI) och fysisk träning (PE). Båda typerna av metoder har visat positiva effekter för fysisk hälsa, mental hälsa och psykiskt välbefinnande i allmänhet. Olika undersökningar har jämfört implementeringen av MBI och PE, både kombinerat och separat, med intressanta resultat.
Huvudsyftet är att utvärdera de interaktiva effekterna av grupp x tid, intragruppsförändringarna och skillnaderna mellan grupper, i de olika momenten (förtest, eftertest, 1, 2, 3 och 6 månaders uppföljning) på allmän hälsa, stress , affektiv arbetstillfredsställelse, återhämtning, arbetsprestation och positiv och negativ påverkan i de tre grupperna som beaktades; ett MBI, ett aerobt PE-program och en inaktiv kontroll/väntelista (LE) tillstånd kommer att kontrasteras.
Det sekundära målet är att utvärdera trenden och de linjära mönstren i förändringsbanan i de tre grupperna under de åtta veckornas intervention om trötthet, psykologiskt avstånd, sömn, arbetsstress och uppmärksamhet.
En randomiserad kontrollerad studie av tre grupper föreslås, med förtest, eftertest och fyra uppföljningar vid 1, 2, 3 och 6 månader som skulle utvecklas bland anställda i två stora multinationella företag (N ≥ 150).
De primära beroende variablerna som beaktas är: 1) återhämtningsupplevelser; 2) upplevd stress; 3) allmän hälsa; 4) affektiv arbetstillfredsställelse; 5) individuella arbetsprestationer; och 6) positiva och negativa effekter. De sekundära beroende variablerna som beaktas är dagliga tillstånd av: 1) trötthet, 2) psykologisk distansering, 3) sömnkvalitet; 4) arbetsstress; och 5) uppmärksamhet.
Sociodemografiska data kommer att samlas in vid baslinjen (ålder, kön, utbildningsnivå, antal ekonomiskt beroende personer, typ av kontrakt, typ av arbetsdag (delad/kontinuerlig), arbetsstationstyp, tjänsteår i organisationen, tjänsteår i nuvarande position och distansarbete modalitet).
Utredarna identifierade två kandidatkovariater: 1) farmakologisk behandling som kan påverka det psykologiska tillståndet (mätt med två alternativ, användning/icke-användning av anxiolytika, hypnotika och andra psykotropa läkemedel); 2) Baslinjetillstånd för stress och arbetsstress (mätt med en enstaka punktskala, Likert-skala från 1 till 5, 1 är mycket låg och 5 mycket hög)
Interventionsprogrammet är uppbyggt under 8 veckor, under vilket de två interventionsgrupperna kommer att genomföra sin återhämtningsstrategi (IBM eller EF), starta och utöka praktiken 5 minuter varannan vecka (vecka 1 och 2, 15 minuter; vecka 3 och 4 , 20 minuter; vecka 5 och 6, 25; vecka 7 och 8, 30 minuter). Kontrollgruppen kommer att fortsätta som vanligt. Dokument kommer att tas av återhämtningsstrategier som arbetarna utför naturligt och spontant, och kommer att jämföras med strategier styrda av interventioner, som de utredarna föreslår.
Utredarna tror att denna studie är ett kvasi-pionjärinitiativ på grund av dess tema, använder en robust metodik och kommer att ha en viktig vetenskaplig-teknisk inverkan. Betydelsen av det behandlade ämnet när det gäller hälsa och företagsproduktivitet är förknippat med viktiga bidrag när det gäller kunskapsöverföring till företag och samhället i stort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Sara Cuerva Navas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år.
- Att vara heltidsarbetande (≥35 timmar/vecka).
Exklusions kriterier:
- För närvarande utövar någon typ av meditation regelbundet.
- För närvarande utövar fysisk aktivitet (aerob eller anaerob) mer än en gång i veckan.
- Att ha en fysisk eller psykisk sjukdom som förhindrar måttlig träning eller mindfulnessträning.
- Mycket låg självupplevd arbetsbelastning och ansvarsnivå.
- Mycket låg självupplevd stress- och arbetsstressnivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention (MBI)
En 8-veckors mindfulness-baserad intervention.
Från 15 till 30 minuters övning per pass, tre gånger/vecka genom audioguidade meditationer.
|
En instruktör utbildad i Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) kommer att genomföra meditationer som varar 15 till 30 minuter.
Deltagarna kommer att ha en mobilapplikation designad ad hoc med veckans träning så att de kan göra det individuellt hemma.
|
Aktiv komparator: Fysisk träning (PE)
En 8-veckors fysisk träningsintervention.
Från 15 till 30 minuters träning per pass, tre gånger i veckan genom träningsvideor.
|
En aerobic- och fitnesstränare kommer att utföra aerob träning som varar i 15 till 30 minuter.
Deltagarna kommer att se det i en videoplattform.
De kommer inte att kunna göra anaerob träning som styrketräning.
Intensiteten på den valda övningen kommer att vara måttlig, med mellan 120-140 slag per minut.
|
Inget ingripande: Väntelista (WL)
Deltagarna kommer att fortsätta sin arbetsaktivitet som vanligt.
Denna arm kommer att få en av de två tidigare interventionerna när studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i allmän hälsa med sex tidpunktersdata.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av 12 artiklar.
Det är ett endimensionellt mått på psykisk ångest.
Det besvaras på en Likert-skala från 1 till 4 (1 = Aldrig och 4 = Alltid).
Poängen användes för att generera en totalpoäng från 0 till 36.
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i stress med sex tidpunkter data.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Ett enda föremål användes: Stress hänvisar till en persons situation när de känner sig spänd, rastlös, nervös eller orolig, eller inte kan sova på natten eftersom deras sinne ständigt är upptagna av arbetsrelaterade problem.
Ange i vilken utsträckning du för närvarande känner denna typ av stress.
Den har fem möjliga svar på en Likert-skala från 1 till 5 (är 1 ingenting och 5 mycket)
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i affektiv arbetstillfredsställelse med data om sex tidpunkter.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-spanska versionen (BIAJS) består av 7 poster.
Det är ett övergripande mått på affektiv arbetstillfredsställelse.
Den mäter tillfredsställelse i fem aspekter: befordran, medarbetare, själva arbetet, handledning och lön.
Det besvaras på en Likert-skala från 1 till 5 (1 = Håller inte med och 5 = Håller helt med).
Poängen användes för att generera en totalpoäng från 7 till 35.
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i behov av återställning med sex tidpunktersdata.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Need for Recovery (NFR)-skalan består av 9 poster.
Det underlättar förståelsen av de faktorer som kan leda till hållbart arbete och anställningsbarhet.
Det besvaras på en Likert-skala från 1 till 5 (1 = Aldrig och 5 = Alltid).
Poängen användes för att generera ett totalpoäng från 1 till 100. Vårt forskarteam kommer att utföra valideringen av den spanska versionen av NFR.
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i individuell arbetsprestation med sex tidpunktersdata.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) - Kort spansk version (IWPQ) har 18 artiklar.
Den mäter de tre huvuddimensionerna av arbetsprestation: uppgiftsutförande, kontextuell prestation och kontraproduktivt arbetsbeteende.
Den besvaras på en Likert-skala från 1 till 5 (1 = Aldrig eller Sällan och 5 = Alltid eller Ofta).
Poängen användes för att generera en totalpoäng från 18 till 90.
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i positiv och negativ påverkan med sex tidpunktersdata.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - spansk version har 20 artiklar.
Det är den mest använda skalan för affektivitet.
Den har två dominerande dimensioner, positiv påverkan (10 poster) och negativ påverkan (10 poster). Den besvaras på en Likert-skala från 1 till 5 (1 = Väldigt lite eller Inte alls och 5 = Extremt).
Poängen användes för att generera en totalpoäng från 20 till 100.
|
Baslinje, efterbehandling 8 veckor från baslinjen, 1 månads uppföljning, 2 månaders uppföljning, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i psykologisk distansering (punkt n. 3 från enkäten om återhämtningsupplevelse).
Tidsram: 4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Single-Item på Psykologisk distanseringsnivå: "Efter jobbet har jag kunnat "koppla bort".
Svaret registreras på en 5-gradig Likert-skala som varierar från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Förändring i arbetsstress (en-postmått från Single-item Measure of Stress Symptoms).
Tidsram: 4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Single-Item om arbetsstress: "Ange i vilken utsträckning du har känt dig stressad, spänd, nervös eller orolig idag".
Svaret registreras på en 5-gradig Likert-skala som varierar från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Förändring i trötthet (enkelt mått från Single-Item Fatigue Measure).
Tidsram: 4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Single-Item på trötthetsnivå:" Ange vilken nivå av trötthet du kände idag".
Svaret registreras på en 5-gradig Likert-skala som varierar från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Förändring i sömn (artikel nr 6 från Pittsburg Sleep Quality Index).
Tidsram: 4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Single-Item on Sleep: "Hur sov du i natt?".
Svaren är artikulerade på en Likert-skala från 1 till 5 (1 = mycket dåligt och 5 = mycket bra)
|
4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Förändring i Mindfulness (punkt n. 3 från Fem Facets Mindfulness Questionnaire).
Tidsram: 4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Single-Item om uppmärksamhet: "Idag har det varit svårt för mig att alltid vara uppmärksam på det som krävde min uppmärksamhet".
Svaret registreras på en 5-gradig Likert-skala som varierar från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
4 dagar per vecka under de 8 veckor långa insatserna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Santed, PhD, UNED
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Geurts SA, Sonnentag S. Recovery as an explanatory mechanism in the relation between acute stress reactions and chronic health impairment. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):482-92. doi: 10.5271/sjweh.1053.
- Sonnentag S, Venz L, Casper A. Advances in recovery research: What have we learned? What should be done next? J Occup Health Psychol. 2017 Jul;22(3):365-380. doi: 10.1037/ocp0000079. Epub 2017 Mar 30.
- de Bruin EI, van der Zwan JE, Bogels SM. A RCT Comparing Daily Mindfulness Meditations, Biofeedback Exercises, and Daily Physical Exercise on Attention Control, Executive Functioning, Mindful Awareness, Self-Compassion, and Worrying in Stressed Young Adults. Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1182-1192. doi: 10.1007/s12671-016-0561-5. Epub 2016 Jul 2.
- van der Zwan JE, de Vente W, Huizink AC, Bogels SM, de Bruin EI. Physical activity, mindfulness meditation, or heart rate variability biofeedback for stress reduction: a randomized controlled trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Dec;40(4):257-68. doi: 10.1007/s10484-015-9293-x.
- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
- Carral P, Alcover CM. Measuring Age Discrimination at Work: Spanish Adaptation and Preliminary Validation of the Nordic Age Discrimination Scale (NADS). Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 22;16(8):1431. doi: 10.3390/ijerph16081431.
- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
- de Croon EM, Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Psychometric properties of the Need for Recovery after work scale: test-retest reliability and sensitivity to detect change. Occup Environ Med. 2006 Mar;63(3):202-6. doi: 10.1136/oem.2004.018275.
- Elo AL, Leppanen A, Jahkola A. Validity of a single-item measure of stress symptoms. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):444-51. doi: 10.5271/sjweh.752.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
Användbara länkar
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering