- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086198
Zwei Erholungsstrategien bei der Arbeit, basierend auf Achtsamkeit und körperlicher Betätigung, auf dem Niveau von Arbeitsstress (ERME)
Unterschiedliche Wirksamkeit von zwei Erholungsstrategien bei der Arbeit, basierend auf Achtsamkeit und körperlicher Betätigung, auf das Niveau von Arbeitsstress Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berufliche und arbeitsplatzbezogene Probleme sind häufige Stressquellen. Arbeitsbedingter Stress ist unter anderem mit Produktivitätsverlust, mehr Fehlzeiten, Unfällen und Verletzungen, psychischen Erkrankungen, mehr Fehlern und schlechter Leistung verbunden, was mit erheblichen finanziellen Kosten verbunden ist. Daher ist es entscheidend, Bewältigungsstrategien zu finden, die diesen Stress wirksam reduzieren. Wahrscheinlich sind achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) und körperliche Übungen (PE) die geeignetsten Strategien aufgrund ihrer realen Umsetzungsmöglichkeiten, ihrer einfachen Durchführung, geringen Kosten und der empirischen Unterstützung, die sie haben. Beide Arten von Praktiken haben positive Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit und das psychische Wohlbefinden im Allgemeinen gezeigt. Verschiedene Untersuchungen haben die Implementierung von MBI und PE, sowohl kombiniert als auch getrennt, mit interessanten Ergebnissen verglichen.
Das Hauptziel besteht darin, die interaktiven Auswirkungen von Gruppe x Zeit, die Veränderungen innerhalb der Gruppe und die Unterschiede zwischen den Gruppen in den verschiedenen Momenten (Vortest, Nachtest, 1-, 2-, 3- und 6-Monats-Follow-up) auf den allgemeinen Gesundheitszustand und Stress zu bewerten , affektive Arbeitszufriedenheit, Genesung, Arbeitsleistung und positiver und negativer Affekt in den drei betrachteten Gruppen; ein MBI, ein aerobes Sportprogramm und eine inaktive Kontroll-/Wartelistenbedingung (LE) werden gegenübergestellt.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Trend und die linearen Muster im Veränderungsverlauf in den drei Gruppen während der achtwöchigen Intervention zu Müdigkeit, psychologischer Distanzierung, Schlaf, Arbeitsstress und Aufmerksamkeit zu bewerten.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen vorgeschlagen, mit Pretest, Posttest und vier Follow-ups nach 1, 2, 3 und 6 Monaten, die unter den Mitarbeitern zweier großer multinationaler Unternehmen (N ≥ 150) entwickelt werden würde.
Die berücksichtigten primären abhängigen Variablen sind: 1) Genesungserfahrungen; 2) wahrgenommener Stress; 3) allgemeine Gesundheit; 4) affektive Arbeitszufriedenheit; 5) individuelle Arbeitsleistung; und 6) positive und negative Affekte. Die betrachteten sekundären abhängigen Variablen sind tägliche Zustände von: 1) Müdigkeit, 2) psychologischer Distanzierung, 3) Schlafqualität; 4) Arbeitsstress; und 5) Aufmerksamkeit.
Zu Studienbeginn werden soziodemografische Daten erhoben (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Anzahl der wirtschaftlich abhängigen Personen, Art des Vertrags, Art des Arbeitstages (geteilt/kontinuierlich), Art des Arbeitsplatzes, Dienstalter in der Organisation, Dienstalter in aktueller Position und Telearbeit). Modalität).
Die Forscher identifizierten zwei mögliche Kovariaten: 1) pharmakologische Behandlung, die den psychischen Zustand beeinflussen kann (gemessen mit zwei Alternativen, Verwendung / Nichtverwendung von Anxiolytika, Hypnotika und anderen Psychopharmaka); 2) Grundzustand von Stress und Arbeitsstress (gemessen anhand einer Single-Item-Skala, Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr niedrig und 5 sehr hoch ist)
Das Interventionsprogramm ist auf 8 Wochen angelegt, in denen die beiden Interventionsgruppen ihre Erholungsstrategie (IBM oder EF) durchführen und die Übung alle zwei Wochen um 5 Minuten beginnen und steigern (Woche 1 und 2, 15 Minuten; Woche 3 und 4 , 20 Minuten; Wochen 5 und 6, 25; Wochen 7 und 8, 30 Minuten). Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt fortfahren. Es werden Aufzeichnungen über Erholungsstrategien gemacht, die Arbeiter auf natürliche und spontane Weise durchführen, und sie werden mit Strategien verglichen, die von Interventionen geleitet werden, wie sie von den Ermittlern vorgeschlagen werden.
Die Forscher glauben, dass diese Studie aufgrund ihres Themas eine quasi bahnbrechende Initiative ist, eine robuste Methodik verwendet und eine wichtige wissenschaftlich-technische Wirkung haben wird. Mit der Bedeutung des behandelten Themas in Bezug auf Gesundheit und Unternehmensproduktivität sind wichtige Beiträge im Hinblick auf den Wissenstransfer in Unternehmen und die Gesellschaft im Allgemeinen verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Sara Cuerva Navas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Vollzeitbeschäftigter sein (≥35 Stunden/Woche).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Art von Meditation.
- Üben Sie derzeit mehr als einmal pro Woche körperliche Aktivität (aerob oder anaerob) aus.
- Eine körperliche oder geistige Krankheit zu haben, die eine moderate Übung oder Achtsamkeitspraxis verhindert.
- Sehr geringe selbst wahrgenommene Arbeitsbelastung und Verantwortung.
- Sehr niedriges selbst wahrgenommenes Stress- und Arbeitsstressniveau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Eine achtwöchige achtsamkeitsbasierte Intervention.
15 bis 30 Minuten Übung pro Sitzung, dreimal pro Woche durch audiogeführte Meditationen.
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Ein in Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) ausgebildeter Instruktor führt Meditationen durch, die 15 bis 30 Minuten dauern.
Die Teilnehmer erhalten eine mobile Anwendung, die ad hoc mit der Übung der Woche entwickelt wurde, damit sie sie individuell zu Hause durchführen können.
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Aktiver Komparator: Körperliche Betätigung (PE)
Eine 8-wöchige körperliche Übungsintervention.
15 bis 30 Minuten Übung pro Sitzung, dreimal pro Woche durch Trainingsvideos.
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Ein Aerobic- und Fitnesstrainer führt Aerobic-Übungen durch, die 15 bis 30 Minuten dauern.
Die Teilnehmer sehen es sich in einer Videoplattform an.
Sie werden nicht in der Lage sein, anaerobe Übungen wie Gewichtheben durchzuführen.
Die Intensität der gewählten Übung ist moderat und liegt zwischen 120 und 140 Schlägen pro Minute.
|
Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Die Teilnehmer werden ihre Arbeitstätigkeit wie gewohnt fortsetzen.
Dieser Arm erhält nach Abschluss der Studie eine der beiden vorherigen Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) besteht aus 12 Items.
Es ist ein eindimensionales Maß für die psychische Belastung.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (1 = Nie und 4 = Immer).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 zu generieren.
|
Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Stressänderung mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Ein einziges Item wurde verwendet: Stress bezieht sich auf die Situation einer Person, wenn sie sich angespannt, unruhig, nervös oder ängstlich fühlt oder nachts nicht schlafen kann, weil ihr Geist ständig mit arbeitsbezogenen Themen beschäftigt ist.
Bitte geben Sie an, in welchem Ausmaß Sie derzeit diese Art von Stress empfinden.
Es hat fünf mögliche Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 nichts und 5 viel).
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Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Änderung der affektiven Arbeitszufriedenheit mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Der Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS) – Spanische Version (BIAJS) besteht aus 7 Items.
Es ist ein Gesamtmaß für die affektive Arbeitszufriedenheit.
Es misst die Zufriedenheit in fünf Facetten: Beförderung, Kollegen, Arbeit selbst, Überwachung und Gehalt.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 zu generieren.
|
Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Änderung in Need for Recovery mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Die Need for Recovery (NFR)-Skala besteht aus 9 Items.
Es erleichtert das Verständnis der Faktoren, die zu nachhaltigem Arbeiten und Beschäftigungsfähigkeit führen können.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = Nie und 5 = Immer).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 zu generieren. Unser Forschungsteam wird die Validierung der spanischen Version von NFR durchführen.
|
Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Änderung der individuellen Arbeitsleistung mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Der Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ) – Kurze spanische Version (IWPQ) hat 18 Items.
Es misst die drei Hauptdimensionen der Arbeitsleistung: Aufgabenleistung, kontextbezogene Leistung und kontraproduktives Arbeitsverhalten.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie oder selten und 5 = immer oder oft).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90 zu generieren.
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Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderung des positiven und negativen Affekts mit Daten zu sechs Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
|
Die PANAS-Skalen für positive und negative Affekte (PANAS) – spanische Version hat 20 Items.
Es ist die am weitesten verbreitete Skala der Affektivität.
Es hat zwei dominante Dimensionen, positiver Affekt (10 Items) und negativer Affekt (10 Items). Es wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet (1 = sehr leicht oder überhaupt nicht und 5 = extrem).
Die Punktzahl wurde verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 zu generieren.
|
Baseline, Nachbehandlung 8 Wochen ab Baseline, 1-Monats-Follow-up, 2-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der psychologischen Distanzierung (Punkt 3 des Fragebogens zur Genesungserfahrung).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Single-Item zum Thema Psychologische Distanzierung: „Nach der Arbeit konnte ich „abschalten“.
Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
|
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Veränderung des Arbeitsstresses (Einzelelement-Maß aus dem Einzelelement-Maß für Stresssymptome).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Single-Item zum Arbeitsstress: „Geben Sie an, inwieweit Sie sich heute gestresst, angespannt, nervös oder ängstlich gefühlt haben.“
Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
|
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Änderung der Ermüdung (Einzelelement-Maß aus dem Einzelelement-Ermüdungsmaß).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Single-Item zum Ermüdungsniveau: „Geben Sie an, wie erschöpft Sie sich heute gefühlt haben“.
Die Antwort erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
|
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Veränderung des Schlafs (Punkt Nr. 6 des Pittsburg Sleep Quality Index).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Single-Item zum Thema Schlaf: „Wie hast du letzte Nacht geschlafen?“.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut) artikuliert.
|
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Veränderung der Achtsamkeit (Punkt Nr. 3 aus dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit).
Zeitfenster: 4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Single-Item zur Aufmerksamkeit: „Heute war es schwierig für mich, immer auf das aufmerksam zu sein, was meine Aufmerksamkeit erforderte.“
Die Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
|
4 Tage pro Woche während der 8-wöchigen Interventionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Santed, PhD, UNED
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
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- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
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- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
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Nützliche Links
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wellness für psychische Gesundheit
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