- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086198
To restitutionsstrategier på arbejdspladsen, baseret på mindfulness og fysisk træning, på niveauer af jobstress (ERME)
Differentiel effektivitet af to restitutionsstrategier på arbejdspladsen, baseret på mindfulness og fysisk træning, på niveauer af jobstress Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejds- og arbejdspladsrelaterede problemer er almindelige kilder til stress. Arbejdsrelateret stress er blandt andet forbundet med et fald i produktivitet, større fravær, ulykker og skader, psykisk sygdom, større fejl og dårlige præstationer, hvilket medfører betydelige økonomiske omkostninger. Derfor er det afgørende at finde mestringsstrategier, der er effektive til at reducere sådan stress. Sandsynligvis er de mest passende strategier, for deres reelle muligheder for implementering, for deres lette udførelse, lave omkostninger og for den empiriske støtte, de har, mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) og fysisk træning (PE). Begge typer praksis har vist gavnlige effekter for fysisk sundhed, mental sundhed og psykisk velvære generelt. Forskellige undersøgelser har sammenlignet implementeringen af MBI og PE, både kombineret og hver for sig, med interessante resultater.
Hovedformålet er at evaluere de interaktive effekter af gruppe x-tid, intragruppeændringerne og forskellene mellem grupperne i de forskellige momenter (prætest, posttest, 1, 2, 3 og 6 måneders opfølgning) på generel sundhed, stress , affektiv arbejdsglæde, restitution, arbejdspræstation og positiv og negativ affekt i de tre betragtede grupper; en MBI, et aerobt PE-program og en inaktiv kontrol/venteliste (LE) tilstand vil blive kontrasteret.
Det sekundære mål er at evaluere trenden og lineære mønstre i forandringsforløbet i de tre grupper i løbet af de otte ugers intervention om træthed, psykologisk distancering, søvn, arbejdsstress og opmærksomhed.
Der foreslås et randomiseret kontrolleret forsøg med tre grupper med prætest, posttest og fire opfølgninger efter 1, 2, 3 og 6 måneder, som vil blive udviklet blandt ansatte i to store multinationale selskaber (N ≥ 150).
De primære afhængige variabler, der tages i betragtning, er: 1) bedringsoplevelser; 2) oplevet stress; 3) generel sundhed; 4) affektiv arbejdsglæde; 5) individuel arbejdsindsats; og 6) positive og negative påvirkninger. De sekundære afhængige variabler, der tages i betragtning, er daglige tilstande af: 1) træthed, 2) psykologisk distancering, 3) søvnkvalitet; 4) arbejdsstress; og 5) opmærksomhed.
Sociodemografiske data vil blive indsamlet ved baseline (alder, køn, uddannelsesniveau, antal økonomisk afhængige personer, kontrakttype, type arbejdsdag (opdelt/kontinuerlig), arbejdsstationstype, anciennitet i organisationen, anciennitet i nuværende stilling og fjernarbejde modalitet).
Efterforskerne identificerede to kandidat-kovariater: 1) farmakologisk behandling, der kan påvirke den psykologiske tilstand (målt med to alternativer, brug/ikke-brug af anxiolytika, hypnotika og andre psykotrope stoffer); 2) Baseline tilstand af stress og arbejdsstress (målt ved hjælp af en enkelt punkt skala, Likert skala fra 1 til 5, 1 er meget lav og 5 meget høj)
Interventionsprogrammet er struktureret i 8 uger, hvor de to interventionsgrupper udfører deres recovery-strategi (IBM eller EF), starter og øger praksis 5 minutter hver anden uge (uge 1 og 2, 15 minutter; uge 3 og 4 , 20 minutter; uge 5 og 6, 25; uge 7 og 8, 30 minutter). Kontrolgruppen fortsætter som normalt. Der vil blive registreret genopretningsstrategier, som arbejderne udfører naturligt og spontant, og vil blive sammenlignet med strategier styret af interventioner, som dem efterforskerne foreslår.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse er et kvasi-banebrydende initiativ på grund af dets tema, bruger en robust metodologi og vil have en vigtig videnskabelig-teknisk indvirkning. Betydningen af det behandlede emne i forhold til sundhed og virksomhedsproduktivitet er forbundet med vigtige bidrag i forhold til videnoverførsel til virksomheder og samfundet generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Sara Cuerva Navas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- At være fuldtidsansat (≥35 timer/uge).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket praktiserer enhver form for meditation regelmæssigt.
- Træner i øjeblikket fysisk aktivitet (aerob eller anaerob) mere end en gang om ugen.
- At have en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer moderat træning eller mindfulness.
- Meget lav selvopfattet arbejdsbelastning og ansvarsniveau.
- Meget lavt selvopfattet stress- og arbejdsstressniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
En 8-ugers mindfulness-baseret intervention.
Fra 15 til 30 minutters øvelse per session, tre gange om ugen gennem audioguidede meditationer.
|
En instruktør uddannet i Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR; Kabat-Zinn, 1990) vil udføre meditationer, der varer 15 til 30 minutter.
Deltagerne får en mobilapplikation designet ad hoc med ugens praksis, så de kan gøre det individuelt derhjemme.
|
Aktiv komparator: Fysisk træning (PE)
En 8-ugers fysisk træningsintervention.
Fra 15 til 30 minutters træning per session, tre gange om ugen gennem træningsvideoer.
|
En aerobic- og fitnesstræner vil udføre aerob træning, der varer 15 til 30 minutter.
Deltagerne vil se det på en videoplatform.
De vil ikke være i stand til at udføre anaerob træning som vægtløftning.
Intensiteten af den valgte øvelse vil være moderat og holde mellem 120-140 slag i minuttet.
|
Ingen indgriben: Venteliste (WL)
Deltagerne vil fortsætte deres arbejdsaktivitet som normalt.
Denne arm vil modtage en af de to tidligere interventioner, når undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i generel sundhed med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består af 12 punkter.
Det er et endimensionelt mål for psykologisk nød.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = Aldrig og 4 = Altid).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 0 til 36.
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i stress med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Et enkelt element blev brugt: Stress refererer til en persons situation, når de føler sig anspændt, rastløs, nervøs eller angst, eller er ude af stand til at sove om natten, fordi deres sind konstant er optaget af arbejdsrelaterede problemer.
Angiv venligst, i hvilket omfang du i øjeblikket føler denne form for stress.
Den har fem mulige svar på en Likert-skala fra 1 til 5 (der er 1 ingenting og 5 meget)
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i affektiv jobtilfredshed med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
The Brief Index of Affective Job Satisfaction (BIAJS)-spansk version (BIAJS) består af 7 punkter.
Det er et overordnet mål for affektiv arbejdsglæde.
Den måler tilfredshed i fem facetter: forfremmelse, medarbejdere, selve arbejdet, supervision og løn.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Helt uenig og 5 = Helt enig).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 7 til 35.
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i Need for Recovery med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Need for Recovery (NFR)-skalaen består af 9 punkter.
Det letter forståelsen af de faktorer, der kan føre til bæredygtigt arbejde og beskæftigelsesegnethed.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldrig og 5 = Altid).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 1 til 100. Vores forskerteam vil bære valideringen af den spanske version af NFR.
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i individuelle arbejdspræstationer med data om seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Individual Work Performance Questionnaire (IWPQ)-Brief Spanish version (IWPQ) har 18 punkter.
Den måler de tre hoveddimensioner af jobudførelse: opgaveudførelse, kontekstuel præstation og kontraproduktiv arbejdsadfærd.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldrig eller Sjældent og 5 = Altid eller Ofte).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 18 til 90.
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning med data på seks tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - spansk version har 20 genstande.
Det er den mest udbredte skala for affektivitet.
Den har to dominerende dimensioner, positiv affekt (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter) Den besvares på en Likert-type skala fra 1 til 5 (1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 20 til 100.
|
Baseline, efterbehandling 8 uger fra baseline, 1-måneders opfølgning, 2-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykologisk distancering (punkt n. 3 fra spørgeskemaet om helbredelsesoplevelser).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Single-Item på Psykologisk distanceringsniveau: "Efter arbejde har jeg kunnet "koble fra".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i arbejdsstress (enkelt-item-mål fra Single-item-målet for stresssymptomer).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkeltpunkt om arbejdsstress: "Angiv i hvilken grad du har følt dig stresset, anspændt, nervøs eller angst i dag".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i træthed (enkelt-varemål fra Single-Item Fatigue Measure).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkelt-element på træthedsniveau:" Angiv hvilket niveau af træthed du følte i dag".
Svaret er optaget på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i søvn (punkt nr. 6 fra Pittsburg Sleep Quality Index).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Single-Item on Sleep: "Hvordan sov du i nat?".
Svarene er artikuleret på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = meget dårligt og 5 = meget godt)
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Ændring i Mindfulness (punkt n. 3 fra Fem Facets Mindfulness-spørgeskema).
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Enkeltpunkt om opmærksomhed: "I dag har det været svært for mig at være opmærksom på, hvad der krævede min opmærksomhed hele tiden".
Svaret registreres på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
4 dage om ugen under de 8 ugers indsatser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Santed, PhD, UNED
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Wolever RQ, Bobinet KJ, McCabe K, Mackenzie ER, Fekete E, Kusnick CA, Baime M. Effective and viable mind-body stress reduction in the workplace: a randomized controlled trial. J Occup Health Psychol. 2012 Apr;17(2):246-258. doi: 10.1037/a0027278. Epub 2012 Feb 20.
- Hulsheger UR, Alberts HJ, Feinholdt A, Lang JW. Benefits of mindfulness at work: the role of mindfulness in emotion regulation, emotional exhaustion, and job satisfaction. J Appl Psychol. 2013 Mar;98(2):310-25. doi: 10.1037/a0031313. Epub 2012 Dec 31.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Geurts SA, Sonnentag S. Recovery as an explanatory mechanism in the relation between acute stress reactions and chronic health impairment. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):482-92. doi: 10.5271/sjweh.1053.
- Sonnentag S, Venz L, Casper A. Advances in recovery research: What have we learned? What should be done next? J Occup Health Psychol. 2017 Jul;22(3):365-380. doi: 10.1037/ocp0000079. Epub 2017 Mar 30.
- de Bruin EI, van der Zwan JE, Bogels SM. A RCT Comparing Daily Mindfulness Meditations, Biofeedback Exercises, and Daily Physical Exercise on Attention Control, Executive Functioning, Mindful Awareness, Self-Compassion, and Worrying in Stressed Young Adults. Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1182-1192. doi: 10.1007/s12671-016-0561-5. Epub 2016 Jul 2.
- van der Zwan JE, de Vente W, Huizink AC, Bogels SM, de Bruin EI. Physical activity, mindfulness meditation, or heart rate variability biofeedback for stress reduction: a randomized controlled trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Dec;40(4):257-68. doi: 10.1007/s10484-015-9293-x.
- Heikkila K, Fransson EI, Nyberg ST, Zins M, Westerlund H, Westerholm P, Virtanen M, Vahtera J, Suominen S, Steptoe A, Salo P, Pentti J, Oksanen T, Nordin M, Marmot MG, Lunau T, Ladwig KH, Koskenvuo M, Knutsson A, Kittel F, Jockel KH, Goldberg M, Erbel R, Dragano N, DeBacquer D, Clays E, Casini A, Alfredsson L, Ferrie JE, Singh-Manoux A, Batty GD, Kivimaki M; IPD-Work Consortium. Job strain and health-related lifestyle: findings from an individual-participant meta-analysis of 118,000 working adults. Am J Public Health. 2013 Nov;103(11):2090-7. doi: 10.2105/AJPH.2012.301090. Epub 2013 May 16.
- Carral P, Alcover CM. Measuring Age Discrimination at Work: Spanish Adaptation and Preliminary Validation of the Nordic Age Discrimination Scale (NADS). Int J Environ Res Public Health. 2019 Apr 22;16(8):1431. doi: 10.3390/ijerph16081431.
- Fernandez-Munoz JJ, Topa G. Older Workers and Affective Job Satisfaction: Gender Invariance in Spain. Front Psychol. 2018 Jun 8;9:930. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00930. eCollection 2018.
- de Croon EM, Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Psychometric properties of the Need for Recovery after work scale: test-retest reliability and sensitivity to detect change. Occup Environ Med. 2006 Mar;63(3):202-6. doi: 10.1136/oem.2004.018275.
- Elo AL, Leppanen A, Jahkola A. Validity of a single-item measure of stress symptoms. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):444-51. doi: 10.5271/sjweh.752.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
Hjælpsomme links
- Assessing Job Performance Using Brief Self-report Scales: The Case of the Individual Work Performance Questionnaire
- PANAS scale of positive and negative affect: factor validation and cross-cultural convergence
- Psychometric properties and normative values of the General Health Questionnaire (GHQ-12) in the general Spanish population
- European Agency for Safety and Health at Work
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-110490RB-I00 (1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Wellness
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater