Neuromusculaire deconditionering en reconditionering bij darmkankerpatiënten: een APA-programma voor spierversteviging (REMUSCLON)
Neuromusculaire deconditionering en reconditionering bij patiënten met darmkanker: een pilotstudie van een APA-programma voor spierversteviging
Darmkanker is een reëel probleem voor de volksgezondheid met meer dan 46.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk en ongeveer 650 gevallen in Bourgondië. Spierdeconditionering (MD), die wordt gekenmerkt door een verlies van spiermassa en -functie, is een veel voorkomend gevolg bij kankerpatiënten en bepaalt de prognose. Daarom is het essentieel om de complexe etiologie ervan in de oncologie te begrijpen om de werkelijke behoefte aan therapeutische tegenmaatregelen in de klinische praktijk aan te pakken. DM is een multifactorieel proces dat wordt verergerd door therapieën. Het veroorzaakt neurogene en musculaire veranderingen die de kwaliteit van leven van patiënten ingrijpend kunnen beïnvloeden.
Momenteel zijn de analyses van dit fenomeen in de oncologie in wezen beperkt tot een globale evaluatie van de fysieke prestaties, waarbij de musculaire en nerveuze aard van de aanpassingen die ervoor verantwoordelijk zijn, wordt verwaarloosd.
De meeste studies die de therapeutische effecten van fysieke activiteit (PA) analyseren, hebben talloze fysiologische en psychologische voordelen van aërobe oefening aangetoond. Deze vorm van PA is echter nog steeds niet erg effectief in het behoud van spiermassa.
Alleen spierversterking kan een anabool effect hebben door de snelheid van eiwitsynthese te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anaïs GOUTERON
- Telefoonnummer: 03 80 29 38 15
- E-mail: anais.gouteron@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Anaïs GOUTERON
- Telefoonnummer: 03 80 29 38 15
- E-mail: anais.gouteron@chu-dijon.fr
-
Contact:
- Vanessa COTTET
- Telefoonnummer: 03 80 39 34 87
- E-mail: vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor patiëntopname:
- Volwassen patiënten die < 80 jaar oud zijn
- met een eerste diagnose van darmkanker, ongeacht het TNM-stadium
- een geplande excisieoperatie ondergaan (laparoscopische colectomie of laparoscopie)
- met WHO-stadium < 1 tot het inclusiebezoek
- hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- woonachtig in de buurt van het deelnemende centrum (<50 km)
- vermogen om instructies te begrijpen
Criteria voor opname van gezonde proefpersonen:
- Volwassene die < 80 jaar oud is
- gematcht op geslacht, leeftijd en BMI aan een patiënt
- met WHO-stadium < 1 bij bezoek V1
- geen medische contra-indicaties voor het programma
- schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor uitsluiting van patiënten en gezonde proefpersonen:
- Beschermde volwassene
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- ongecontroleerde hypertensie
- Lijdt aan onstabiele diabetes van welk type dan ook
- Lijdt aan een hartaandoening. Een preoperatieve VO2-test zal de autorisatie bevestigen.
- Beïnvloed door een aandoening die de uitvoering van lichamelijke activiteit kan bemoeilijken (neurologische, psychiatrische, neuromusculaire aandoeningen, ernstige osteoporose)
- Patiënt die neo-adjuvante chemotherapie kreeg
Patiëntspecifieke uitsluitingscriteria
- Patiënt met endeldarmkanker of andere zich ontwikkelende kanker
Uitsluitingscriteria specifiek voor gezonde proefpersonen
- Onderwerp heeft de afgelopen 5 jaar kanker gehad
- Onderwerp met een hoog niveau van fysieke activiteit volgens de IPAQ-vragenlijst
Criteria voor uitsluiting van patiënten en gezonde proefpersonen voor biopsie:
- Persoon met keloïdose
- Persoon met bloedingsstoornissen, en/of op anticoagulantia en antiaggregant medicatie
- overgevoeligheid voor lidocaïne
SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR HET OPLEIDEN VAN PATIËNTEN
- Patiënt met een WHO-stadium > 1 bij het V2-bezoek
- Aanwezigheid van een stoma (bemoeilijkt PA praktijk)
- afwezigheid van postoperatieve chemotherapiebehandeling
- Weigering van de chirurg en/of oncoloog en/of revalidatiearts om PA uit te oefenen SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE PERSONEN
- proefpersoon met een WHO-stadium > 1 bij het V2-bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënten
|
nuchter bloedmonster genomen bij beoordelingen 1, 2, 3 en 4 voor patiënten en beoordeling 1 voor controles
Uitgevoerd ten minste 15 dagen voor de operatie
|
|
Experimenteel: Patiënten spierversterking
|
Optioneel In vooropleiding: Biopsie uitgevoerd tijdens de procedure voor spijsverteringschirurgie Eindevaluatie (minimaal 1 dag en maximaal 7 dagen na de laatste trainingssessie): biopsie uitgevoerd op de afdeling spijsverteringschirurgie.
3 sessies per week gedurende 18 weken.
Duur: 1 uur Trainen op verschillende krachttrainingstoestellen voor de belangrijkste spiergroepen van de onderste en bovenste ledematen.
De trainingsbelasting zal gedurende de sessies geleidelijk worden opgevoerd.
nuchter bloedmonster genomen bij beoordelingen 1, 2, 3 en 4 voor patiënten en beoordeling 1 voor controles
Uitgevoerd ten minste 15 dagen voor de operatie
uitgevoerd 9 weken na het begin van de training Identieke tests voor evaluatie 1 + TM6
Tests identiek aan evaluatie 1 + TM6
|
|
Experimenteel: Aërobe trainingspatiënten
|
Optioneel In vooropleiding: Biopsie uitgevoerd tijdens de procedure voor spijsverteringschirurgie Eindevaluatie (minimaal 1 dag en maximaal 7 dagen na de laatste trainingssessie): biopsie uitgevoerd op de afdeling spijsverteringschirurgie.
nuchter bloedmonster genomen bij beoordelingen 1, 2, 3 en 4 voor patiënten en beoordeling 1 voor controles
Uitgevoerd ten minste 15 dagen voor de operatie
uitgevoerd 9 weken na het begin van de training Identieke tests voor evaluatie 1 + TM6
Tests identiek aan evaluatie 1 + TM6
3 sessies per week gedurende 18 weken.
Duur: 1 uur Trainen op een "klassieke" trapfiets (ergocycle genaamd).
De intensiteit en duur van de training zullen geleidelijk worden verhoogd gedurende de sessies en volgens de capaciteiten van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het programma in termen van het aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Tot week 30 (evaluatie 4) voor patiënten
|
Tolerantie in termen van inspanningsniveau en pijn zal bij elke sessie worden getest en zal het al dan niet voortzetten van de sessies en daarmee de aanvaardbaarheid bepalen
|
Tot week 30 (evaluatie 4) voor patiënten
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma in termen van het aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Tot week 1 (evaluatie 1) voor gezonde patiënten
|
Tolerantie in termen van inspanningsniveau en pijn zal bij elke sessie worden getest en zal het al dan niet voortzetten van de sessies en daarmee de aanvaardbaarheid bepalen
|
Tot week 1 (evaluatie 1) voor gezonde patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COTTET CHU Dijon 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .