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Decondizionamento e ricondizionamento neuromuscolare nei pazienti con cancro del colon: un programma di recupero muscolare APA (REMUSCLON)

15 giugno 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Decondizionamento e ricondizionamento neuromuscolare nei pazienti con cancro del colon: uno studio pilota su un programma di recupero muscolare APA

Il cancro al colon è un vero problema di salute pubblica con oltre 46.000 nuovi casi diagnosticati all'anno in Francia e circa 650 casi in Borgogna. Il decondizionamento muscolare (MD), che è caratterizzato da una perdita di massa e funzione muscolare, è una conseguenza frequente nei pazienti oncologici e ne condiziona la prognosi. Pertanto, è essenziale comprendere la sua complessa eziologia in oncologia per affrontare la reale necessità di contromisure terapeutiche nella pratica clinica. Il DM è un processo multifattoriale che viene esacerbato dalle terapie. Induce alterazioni neurogeniche e muscolari che possono influenzare profondamente la qualità della vita dei pazienti.

Attualmente le analisi di questo fenomeno in ambito oncologico si sono limitate essenzialmente ad una valutazione globale della prestazione fisica, trascurando la natura muscolare e nervosa degli adattamenti che ne sono responsabili.

La maggior parte degli studi che analizzano gli effetti terapeutici dell'attività fisica (PA) hanno mostrato numerosi benefici fisiologici e psicologici dell'esercizio aerobico. Tuttavia, questa forma di PA non è ancora molto efficace nel preservare la massa muscolare.

Solo il rafforzamento muscolare può avere un effetto anabolico accelerando il tasso di sintesi proteica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del paziente:
  • Pazienti adulti di età < 80 anni
  • con una prima diagnosi di cancro del colon, indipendentemente dallo stadio TNM
  • sottoporsi a un intervento chirurgico di escissione programmato (colectomia laparoscopica o laparoscopia)
  • con stadio OMS < 1 alla visita di inclusione
  • avendo dato il proprio consenso scritto
  • residenti vicino al centro partecipante (<50 km)
  • capacità di comprendere le istruzioni

Criteri per l'inclusione di soggetti sani:

  • Adulto di età < 80 anni
  • abbinato per sesso, età e BMI a un paziente
  • con stadio OMS < 1 alla visita V1
  • nessuna controindicazione medica al programma
  • aver dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri per l'esclusione di pazienti e soggetti sani:
  • Adulto protetto
  • Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Donna incinta o che allatta
  • ipertensione incontrollata
  • Soffre di diabete instabile di qualsiasi tipo
  • Soffre di malattie cardiache. Il test VO2 pre-chirurgico confermerà l'autorizzazione.
  • Affetto da qualsiasi condizione che possa complicare lo svolgimento dell'attività fisica (disturbi neurologici, psichiatrici, neuromuscolari, osteoporosi grave)
  • Paziente che ha ricevuto chemioterapia neo-adiuvante

Criteri di esclusione specifici del paziente

- Paziente con cancro del retto o altro cancro in evoluzione

Criteri di esclusione specifici per soggetti sani

  • Il soggetto ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni
  • Soggetto con un alto livello di attività fisica secondo il questionario IPAQ

Criteri per l'esclusione di pazienti e soggetti sani per la biopsia:

  • Persona con cheloidosi
  • Persona con disturbi emorragici e/o in trattamento con farmaci anticoagulanti e antiaggreganti
  • ipersensibilità alla lidocaina

CRITERI DI ESCLUSIONE SECONDARI PER I PAZIENTI IN FORMAZIONE

  • Paziente con stadio OMS > 1 alla visita V2
  • Presenza di una stomia (complica la pratica PA)
  • assenza di trattamento chemioterapico post-operatorio
  • Rifiuto del chirurgo e/o dell'oncologo e/o del medico della riabilitazione all'esercizio della PA CRITERI SECONDARI DI ESCLUSIONE PER I SOGGETTI SANI
  • soggetto con uno stadio OMS > 1 alla visita V2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sani
Biologico: Campioni di sangue e urina
campione di sangue a digiuno prelevato alle valutazioni 1, 2, 3 e 4 per i pazienti e alla valutazione 1 per i controlli
Altro: Valutazione 1 preoperatoria

Effettuato almeno 15 giorni prima dell'intervento

  1. prima visita:

    • Valutazione nutrizionale
    • Composizione corporea
    • Test psicometrici della qualità della vita + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. seconda visita:

    • Test neuromuscolari
    • Prove funzionali
Sperimentale: Rafforzamento muscolare dei pazienti
Procedura: Biopsie muscolari

Opzionale

In pre-allenamento:

Biopsia eseguita durante la procedura di chirurgia digestiva

Valutazione finale (minimo 1 giorno e massimo 7 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento): biopsia eseguita nel reparto di chirurgia digestiva.

Altro: Rafforzamento muscolare
3 sessioni a settimana per 18 settimane. Durata: 1 ora Allenamento su diverse macchine per l'allenamento della forza dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori. Il carico di allenamento verrà gradualmente aumentato nel corso delle sessioni.
Biologico: Campioni di sangue e urina
campione di sangue a digiuno prelevato alle valutazioni 1, 2, 3 e 4 per i pazienti e alla valutazione 1 per i controlli
Altro: Valutazione 1 preoperatoria

Effettuato almeno 15 giorni prima dell'intervento

  1. prima visita:

    • Valutazione nutrizionale
    • Composizione corporea
    • Test psicometrici della qualità della vita + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. seconda visita:

    • Test neuromuscolari
    • Prove funzionali
Altro: Valutazione 2 post-operatoria

  1. prima visita:

    • Composizione corporea
    • Valutazione nutrizionale
    • Test psicometrici della qualità della vita

  2. seconda visita:

    • esami neuromuscolari
    • Prove funzionali
    • Familiarizzazione con le attrezzature per l'allenamento se il paziente partecipa al riaddestramento
Altro: Valutazione intermedia 3
eseguito 9 settimane dopo l'inizio dell'allenamento Test identici alla valutazione 1 + TM6
Altro: Valutazione finale post-formazione 4
Test identici alla valutazione 1 + TM6
Sperimentale: Pazienti in allenamento aerobico
Procedura: Biopsie muscolari

Opzionale

In pre-allenamento:

Biopsia eseguita durante la procedura di chirurgia digestiva

Valutazione finale (minimo 1 giorno e massimo 7 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento): biopsia eseguita nel reparto di chirurgia digestiva.

Biologico: Campioni di sangue e urina
campione di sangue a digiuno prelevato alle valutazioni 1, 2, 3 e 4 per i pazienti e alla valutazione 1 per i controlli
Altro: Valutazione 1 preoperatoria

Effettuato almeno 15 giorni prima dell'intervento

  1. prima visita:

    • Valutazione nutrizionale
    • Composizione corporea
    • Test psicometrici della qualità della vita + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. seconda visita:

    • Test neuromuscolari
    • Prove funzionali
Altro: Valutazione 2 post-operatoria

  1. prima visita:

    • Composizione corporea
    • Valutazione nutrizionale
    • Test psicometrici della qualità della vita

  2. seconda visita:

    • esami neuromuscolari
    • Prove funzionali
    • Familiarizzazione con le attrezzature per l'allenamento se il paziente partecipa al riaddestramento
Altro: Valutazione intermedia 3
eseguito 9 settimane dopo l'inizio dell'allenamento Test identici alla valutazione 1 + TM6
Altro: Valutazione finale post-formazione 4
Test identici alla valutazione 1 + TM6
Altro: Allenamento aerobico
3 sessioni a settimana per 18 settimane. Durata: 1 ora Allenamento su una "classica" bicicletta a pedali (detta ergociclo). L'intensità e la durata dell'allenamento verranno gradualmente aumentate nel corso delle sessioni e in base alle capacità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma in termini di numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30 (valutazione 4) per i pazienti
La tolleranza in termini di livello di sforzo e dolore sarà testata ad ogni sessione e condizionerà la prosecuzione o meno delle sessioni e quindi l'accettabilità
Fino alla settimana 30 (valutazione 4) per i pazienti
Accettabilità del programma in termini di numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1 (valutazione 1) per pazienti sani
La tolleranza in termini di livello di sforzo e dolore sarà testata ad ogni sessione e condizionerà la prosecuzione o meno delle sessioni e quindi l'accettabilità
Fino alla settimana 1 (valutazione 1) per pazienti sani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COTTET CHU Dijon 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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