Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární dekondice a rekondice u pacientů s rakovinou tlustého střeva: Program regenerace svalů APA (REMUSCLON)

15. června 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Neuromuskulární dekondice a rekondice u pacientů s rakovinou tlustého střeva: Pilotní studie programu APA svalové obnovy

Rakovina tlustého střeva je skutečným problémem veřejného zdraví s více než 46 000 novými případy diagnostikovanými ročně ve Francii a asi 650 případy v Burgundsku. Svalová dekondice (MD), která se vyznačuje úbytkem svalové hmoty a funkce, je častým následkem u onkologických pacientů a podmiňuje prognózu. Proto je nezbytné porozumět jeho komplexní etiologii v onkologii, abychom mohli řešit skutečnou potřebu terapeutických protiopatření v klinické praxi. DM je multifaktoriální proces, který je umocňován terapiemi. Vyvolává neurogenní a svalové změny, které mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů.

V současnosti se analýzy tohoto fenoménu v onkologii omezují v podstatě na globální hodnocení fyzického výkonu, přičemž se zanedbává svalová a nervová povaha adaptací, které jsou za něj zodpovědné.

Většina studií analyzujících terapeutické účinky fyzické aktivity (PA) prokázala četné fyziologické a psychologické výhody aerobního cvičení. Tato forma PA však stále není příliš účinná při zachování svalové hmoty.

Pouze posilování svalů může mít anabolický efekt zrychlením rychlosti syntézy bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacienta:
  • Dospělí pacienti ve věku < 80 let
  • s první diagnózou rakoviny tlustého střeva, bez ohledu na stadium TNM
  • podstoupit plánovanou excizní operaci (laparoskopická kolektomie nebo laparoskopie)
  • se stádiem WHO < 1 do inkluzní návštěvy
  • po udělení jejich písemného souhlasu
  • bydlení v blízkosti zúčastněného centra (<50 km)
  • schopnost porozumět pokynům

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Dospělý, kterému je < 80 let
  • podle pohlaví, věku a BMI pacienta
  • se stádiem WHO < 1 při návštěvě V1
  • žádné zdravotní kontraindikace programu
  • po udělení písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacientů a zdravých subjektů:
  • Chráněný dospělý
  • Osoba bez státního zdravotního pojištění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Trpí nestabilní cukrovkou jakéhokoli typu
  • Trpí srdečními chorobami. Předoperační test VO2 potvrdí autorizaci.
  • Postiženi jakýmkoli stavem, který by mohl zkomplikovat výkon fyzické aktivity (neurologické, psychiatrické, nervosvalové poruchy, těžká osteoporóza)
  • Pacientka, která dostávala neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení specifická pro pacienta

- Pacient s rakovinou konečníku nebo jinou vyvíjející se rakovinou

Kritéria vyloučení specifická pro zdravé subjekty

  • Subjekt měl rakovinu v posledních 5 letech
  • Subjekt s vysokou mírou pohybové aktivity dle dotazníku IPAQ

Kritéria pro vyloučení pacientů a zdravých subjektů pro biopsii:

  • Osoba s keloidózou
  • Osoba s poruchami krvácení a/nebo užívající antikoagulační a antiagregační léky
  • přecitlivělost na lidokain

SEKUNDÁRNÍ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO ŠKOLENÍ PACIENTŮ

  • Pacient ve stádiu WHO > 1 při návštěvě V2
  • Přítomnost stomie (komplikuje praxi PA)
  • absence pooperační chemoterapie
  • Odmítnutí chirurga a/nebo onkologa a/nebo rehabilitačního lékaře praktikovat PA SEKUNDÁRNÍ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO ZDRAVÉ SUBJEKTY
  • subjekt se stádiem WHO > 1 při návštěvě V2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Biologický: Vzorky krve a moči
vzorek krve nalačno odebraný při hodnocení 1, 2, 3 a 4 pro pacienty a hodnocení 1 pro kontroly
Jiný: Hodnocení 1 předoperační

Provádí se nejméně 15 dní před operací

  1. návštěva:

    • Nutriční hodnocení
    • Složení těla
    • Psychometrické testy kvality života + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. návštěva:

    • Neuromuskulární testy
    • Funkční testy
Experimentální: Posilování svalů pacientů
Postup: Svalové biopsie

Volitelný

V předtréninku:

Biopsie provedená během trávicí operace

Závěrečné hodnocení (minimálně 1 den a maximálně 7 dní po posledním tréninku): biopsie provedená na oddělení chirurgie zažívacího traktu.

Jiný: Posilování svalů
3 sezení týdně po dobu 18 týdnů. Délka: 1 hodina Trénink na různých posilovacích strojích pro hlavní svalové skupiny dolních a horních končetin. Tréninková zátěž se bude v průběhu tréninků postupně zvyšovat.
Biologický: Vzorky krve a moči
vzorek krve nalačno odebraný při hodnocení 1, 2, 3 a 4 pro pacienty a hodnocení 1 pro kontroly
Jiný: Hodnocení 1 předoperační

Provádí se nejméně 15 dní před operací

  1. návštěva:

    • Nutriční hodnocení
    • Složení těla
    • Psychometrické testy kvality života + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. návštěva:

    • Neuromuskulární testy
    • Funkční testy
Jiný: Hodnocení 2 po operaci

  1. návštěva:

    • Složení těla
    • Nutriční hodnocení
    • Psychometrické testy kvality života

  2. návštěva:

    • neuromuskulární testy
    • Funkční testy
    • Seznámení s tréninkovým vybavením, pokud se pacient účastní rekvalifikace
Jiný: Průběžné hodnocení 3
provedeny 9 týdnů po začátku školení Shodné testy s hodnocením 1 + TM6
Jiný: Závěrečné hodnocení po tréninku 4
Testy shodné s hodnocením 1 + TM6
Experimentální: Pacienti s aerobním tréninkem
Postup: Svalové biopsie

Volitelný

V předtréninku:

Biopsie provedená během trávicí operace

Závěrečné hodnocení (minimálně 1 den a maximálně 7 dní po posledním tréninku): biopsie provedená na oddělení chirurgie zažívacího traktu.

Biologický: Vzorky krve a moči
vzorek krve nalačno odebraný při hodnocení 1, 2, 3 a 4 pro pacienty a hodnocení 1 pro kontroly
Jiný: Hodnocení 1 předoperační

Provádí se nejméně 15 dní před operací

  1. návštěva:

    • Nutriční hodnocení
    • Složení těla
    • Psychometrické testy kvality života + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. návštěva:

    • Neuromuskulární testy
    • Funkční testy
Jiný: Hodnocení 2 po operaci

  1. návštěva:

    • Složení těla
    • Nutriční hodnocení
    • Psychometrické testy kvality života

  2. návštěva:

    • neuromuskulární testy
    • Funkční testy
    • Seznámení s tréninkovým vybavením, pokud se pacient účastní rekvalifikace
Jiný: Průběžné hodnocení 3
provedeny 9 týdnů po začátku školení Shodné testy s hodnocením 1 + TM6
Jiný: Závěrečné hodnocení po tréninku 4
Testy shodné s hodnocením 1 + TM6
Jiný: Aerobní trénink
3 sezení týdně po dobu 18 týdnů. Délka: 1 hodina Trénink na "klasickém" šlapacím kole (tzv. ergocyklo). Intenzita a délka tréninku se bude postupně zvyšovat v průběhu sezení a podle schopností pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu z hlediska počtu navštívených sezení
Časové okno: Do 30. týdne (4. hodnocení) pro pacienty
Tolerance ve smyslu úrovně námahy a bolesti bude testována při každém sezení a bude podmíněna pokračováním nebo nepokračováním sezení, a tedy přijatelností
Do 30. týdne (4. hodnocení) pro pacienty
Přijatelnost programu z hlediska počtu navštívených sezení
Časové okno: Do 1. týdne (hodnocení 1) pro zdravé pacienty
Tolerance ve smyslu úrovně námahy a bolesti bude testována při každém sezení a bude podmíněna pokračováním nebo nepokračováním sezení, a tedy přijatelností
Do 1. týdne (hodnocení 1) pro zdravé pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COTTET CHU Dijon 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit