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결장암 환자의 신경근 약화 및 회복: APA 근육 회복 프로그램 (REMUSCLON)

2022년 6월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

결장암 환자의 신경근 약화 및 회복: APA 근육 회복 프로그램의 예비 연구

결장암은 프랑스에서 매년 46,000건 이상, 부르고뉴에서 약 650건이 진단되는 실제 공중 보건 문제입니다. 근육량 및 기능의 손실을 특징으로 하는 근육 약화(MD)는 암 환자 및 조건 예후에서 빈번한 결과입니다. 따라서 임상 실습에서 치료 대책의 실제 필요성을 해결하기 위해서는 종양학의 복잡한 병인을 이해하는 것이 필수적입니다. DM은 요법에 의해 악화되는 다인성 과정입니다. 이는 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 신경성 및 근육 변화를 유발합니다.

현재, 종양학에서 이 현상에 대한 분석은 본질적으로 신체적 성능의 전반적인 평가로 제한되어 있으며, 이에 대한 책임이 있는 적응의 근육 및 신경 특성을 무시합니다.

신체 활동(PA)의 치료 효과를 분석한 대부분의 연구는 유산소 운동의 수많은 생리학적 및 심리적 이점을 보여주었습니다. 그러나 이러한 형태의 PA는 여전히 근육량을 보존하는 데 그다지 효과적이지 않습니다.

근육 강화만이 단백질 합성 속도를 가속화하여 단백 동화 효과를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 포함 기준:
  • 80세 미만의 성인 환자
  • TNM 병기와 상관없이 대장암으로 처음 진단된 경우
  • 예정된 절제 수술(복강경 결장 절제술 또는 복강경 검사)을 받으려면
  • 포함 방문에 대한 WHO 단계 < 1
  • 그들의 서면 동의를 얻은
  • 참여 센터 근처에 거주(<50km)
  • 지시를 이해하는 능력

건강한 피험자 포함 기준:

  • 80세 미만의 성인
  • 환자의 성별, 연령 및 BMI에 따라 일치
  • 방문 V1에서 WHO 병기가 < 1인 경우
  • 프로그램에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 서면 동의를 얻은

제외 기준:

  • 환자 및 건강한 피험자 제외 기준:
  • 보호받는 성인
  • 국민건강보험에 가입하지 않은 자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 모든 유형의 불안정한 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 심장병을 앓고 있습니다. 수술 전 VO2 테스트는 승인을 확인합니다.
  • 신체 활동 수행을 복잡하게 만들 수 있는 상태(신경학적, 정신과적, 신경근 장애, 중증 골다공증)의 영향을 받음
  • 신 보조 화학 요법을 받은 환자

환자별 제외 기준

- 직장암 또는 기타 진행 중인 암 환자

건강한 피험자에 특정한 제외 기준

  • 피험자는 지난 5년 동안 암에 걸렸습니다.
  • IPAQ 설문지에 따라 신체 활동 수준이 높은 피험자

생검을 위한 환자 및 건강한 피험자 제외 기준:

  • 켈로이드증이 있는 사람
  • 출혈 장애가 있거나 항응고제 및 항응고제를 복용 중인 사람
  • 리도카인에 대한 과민증

훈련 환자에 대한 이차 제외 기준

  • V2 방문 시 WHO 병기가 > 1인 환자
  • 장루의 존재(PA 실습을 복잡하게 함)
  • 수술 후 화학 요법 치료의 부재
  • 외과 의사 및/또는 종양 전문의 및/또는 재활 의사가 건강한 피험자에 대한 PA 2차 제외 기준을 시행하는 것을 거부
  • V2 방문 시 WHO 병기가 > 1인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 환자
생물학적: 혈액 및 소변 샘플
환자에 대한 평가 1, 2, 3 및 4 및 대조군에 대한 평가 1에서 취한 공복 혈액 샘플
다른: 수술 전 평가 1

수술 최소 15일 전에 실시

  1. 첫 번째 방문:

    • 영양 평가
    • 체성분
    • 삶의 질에 대한 심리 측정 테스트 + IPAQ 테스트
    • VO2pic

  2. 두 번째 방문:

    • 신경근 검사
    • 기능 테스트
실험적: 환자 근육 강화
절차: 근육 생검

선택 과목

사전 교육:

소화기 수술 절차 중 수행되는 생검

최종 평가(마지막 교육 세션 후 최소 1일 및 최대 7일): 소화기 외과 부서에서 생검 수행.

다른: 근육 강화
18주 동안 주 3회. 기간: 상지와 하지의 주요 근육 그룹을 위한 다양한 근력 트레이닝 머신에서 1시간 훈련. 훈련 부하는 세션을 통해 점진적으로 증가합니다.
생물학적: 혈액 및 소변 샘플
환자에 대한 평가 1, 2, 3 및 4 및 대조군에 대한 평가 1에서 취한 공복 혈액 샘플
다른: 수술 전 평가 1

수술 최소 15일 전에 실시

  1. 첫 번째 방문:

    • 영양 평가
    • 체성분
    • 삶의 질에 대한 심리 측정 테스트 + IPAQ 테스트
    • VO2pic

  2. 두 번째 방문:

    • 신경근 검사
    • 기능 테스트
다른: 수술 후 평가 2

  1. 첫 번째 방문:

    • 체성분
    • 영양 평가
    • 삶의 질에 대한 심리 측정 테스트

  2. 두 번째 방문:

    • 신경근 검사
    • 기능 테스트
    • 환자가 재훈련에 참여하는 경우 훈련 장비에 익숙해짐
다른: 중간평가3
교육 시작 9주 후 수행 평가 1 + TM6과 동일한 테스트
다른: 최종 교육 후 평가 4
평가 1 + TM6과 동일한 테스트
실험적: 에어로빅 훈련 환자
절차: 근육 생검

선택 과목

사전 교육:

소화기 수술 절차 중 수행되는 생검

최종 평가(마지막 교육 세션 후 최소 1일 및 최대 7일): 소화기 외과 부서에서 생검 수행.

생물학적: 혈액 및 소변 샘플
환자에 대한 평가 1, 2, 3 및 4 및 대조군에 대한 평가 1에서 취한 공복 혈액 샘플
다른: 수술 전 평가 1

수술 최소 15일 전에 실시

  1. 첫 번째 방문:

    • 영양 평가
    • 체성분
    • 삶의 질에 대한 심리 측정 테스트 + IPAQ 테스트
    • VO2pic

  2. 두 번째 방문:

    • 신경근 검사
    • 기능 테스트
다른: 수술 후 평가 2

  1. 첫 번째 방문:

    • 체성분
    • 영양 평가
    • 삶의 질에 대한 심리 측정 테스트

  2. 두 번째 방문:

    • 신경근 검사
    • 기능 테스트
    • 환자가 재훈련에 참여하는 경우 훈련 장비에 익숙해짐
다른: 중간평가3
교육 시작 9주 후 수행 평가 1 + TM6과 동일한 테스트
다른: 최종 교육 후 평가 4
평가 1 + TM6과 동일한 테스트
다른: 에어로빅 훈련
18주 동안 주 3회. 기간: 1시간 "클래식" 페달 자전거(에르고사이클이라고 함)로 훈련합니다. 훈련의 강도와 기간은 세션이 진행될수록 그리고 환자의 능력에 따라 점차 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참석한 세션 수 측면에서 프로그램 수용 가능성
기간: 환자의 경우 최대 30주차(평가 4)
노력과 고통의 수준에 대한 내성은 각 세션에서 테스트되며 세션의 지속 여부와 그에 따른 수용 여부를 결정합니다.
환자의 경우 최대 30주차(평가 4)
참석한 세션 수 측면에서 프로그램 수용 가능성
기간: 건강한 환자의 경우 1주차(평가 1)까지
노력과 고통의 수준에 대한 내성은 각 세션에서 테스트되며 세션의 지속 여부와 그에 따른 수용 여부를 결정합니다.
건강한 환자의 경우 1주차(평가 1)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COTTET CHU Dijon 2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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