Neuromuszkuláris dekondicionálás és helyreállítás vastagbélrákos betegeknél: APA izomrendorcement program (REMUSCLON)
Neuromuszkuláris dekondicionálás és helyreállítás vastagbélrákos betegeknél: kísérleti tanulmány egy APA izomrendorcement programról
A vastagbélrák valódi népegészségügyi probléma, évente több mint 46 000 új esetet diagnosztizálnak Franciaországban és körülbelül 650 esetet Burgundiában. Az izomkondicionálás (MD), amelyet az izomtömeg- és -funkcióvesztés jellemez, gyakori következmény a rákos betegeknél, és befolyásolja a prognózist. Ezért elengedhetetlen annak komplex etiológiájának megértése az onkológiában annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlatban kezelni tudjuk a terápiás ellenintézkedések iránti valós igényt. A DM egy többtényezős folyamat, amelyet a terápiák súlyosbítanak. Neurogén és izomrendszeri elváltozásokat idéz elő, amelyek mélyen befolyásolhatják a betegek életminőségét.
Jelenleg ennek a jelenségnek az onkológiában történő elemzése alapvetően a fizikai teljesítmény globális értékelésére korlátozódik, figyelmen kívül hagyva az ezért felelős adaptáció izmos és idegi természetét.
A legtöbb, a fizikai aktivitás (PA) terápiás hatásait elemző tanulmány az aerob gyakorlatok számos fiziológiai és pszichológiai előnyét mutatta ki. A PA ezen formája azonban még mindig nem túl hatékony az izomtömeg megőrzésében.
Csak az izomerősítés lehet anabolikus hatása a fehérjeszintézis sebességének felgyorsításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anaïs GOUTERON
- Telefonszám: 03 80 29 38 15
- E-mail: anais.gouteron@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs GOUTERON
- Telefonszám: 03 80 29 38 15
- E-mail: anais.gouteron@chu-dijon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa COTTET
- Telefonszám: 03 80 39 34 87
- E-mail: vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegfelvételi kritériumok:
- 80 évnél fiatalabb felnőtt betegek
- vastagbélrák első diagnózisával, függetlenül a TNM stádiumától
- tervezett kimetsző műtéten (laparoszkópos kolektómia vagy laparoszkópia) esik át
- a WHO stádiuma < 1 a befogadó látogatásig
- írásos hozzájárulásukat megadva
- a résztvevő központ közelében lakni (<50 km)
- az utasítások megértésének képessége
Egészséges alanyok felvételének kritériumai:
- 80 év alatti felnőtt
- a nem, az életkor és a BMI alapján a pácienshez igazítva
- a WHO stádiuma < 1 a V1 látogatáskor
- a programnak nincs orvosi ellenjavallata
- írásos hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- A betegek és egészséges alanyok kizárásának kritériumai:
- Védett felnőtt
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- Terhes vagy szoptató nő
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Bármilyen típusú instabil cukorbetegségben szenved
- Szívbetegségben szenved. A műtét előtti VO2 teszt megerősíti az engedélyt.
- Bármilyen olyan állapot érinti, amely valószínűleg megnehezíti a fizikai aktivitás teljesítését (neurológiai, pszichiátriai, neuromuszkuláris rendellenességek, súlyos csontritkulás)
- Neoadjuváns kemoterápiában részesült beteg
Beteg-specifikus kizárási kritériumok
- Végbélrákban vagy más kialakuló daganatos betegségben szenvedő beteg
Egészséges alanyokra jellemző kizárási kritériumok
- Az alany az elmúlt 5 évben rákos volt
- Az IPAQ kérdőív alapján magas fizikai aktivitású alany
A betegek és egészséges alanyok biopsziából való kizárásának kritériumai:
- Keloidózisban szenvedő személy
- Vérzési rendellenességben szenvedő és/vagy véralvadásgátló és antiaggregáns gyógyszert szedő személy
- lidokainnal szembeni túlérzékenység
MÁSODLAGOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A BETEGEK KÉPZÉSÉRE
- Beteg, akinek a WHO stádiuma > 1 a V2 vizit alkalmával
- Sztóma jelenléte (nehezíti a PA gyakorlatát)
- posztoperatív kemoterápiás kezelés hiánya
- A sebész és/vagy onkológus és/vagy rehabilitációs orvos megtagadása a PA GYAKORLATÁNAK MÁSODLAGOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI EGÉSZSÉGES TÁRGYAK SZÁMÁRA
- 1. WHO-stádiumú alany a V2 látogatáson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges betegek
|
éhgyomri vérminta az 1., 2., 3. és 4. értékelésnél a betegeknél és az 1. értékelésnél a kontrolloknál
A műtét előtt legalább 15 nappal kell elvégezni
|
|
Kísérleti: A betegek izomzatának erősítése
|
Választható Az előképzésben: Az emésztőműtét során végzett biopszia Végső értékelés (minimum 1 nappal, maximum 7 nappal az utolsó edzés után): biopszia az emésztősebészeti osztályon.
Heti 3 alkalom 18 héten keresztül.
Időtartam: 1 óra Edzés különböző erősítőgépeken az alsó és felső végtagok főbb izomcsoportjaira.
Az edzések terhelése az edzések során fokozatosan növekszik.
éhgyomri vérminta az 1., 2., 3. és 4. értékelésnél a betegeknél és az 1. értékelésnél a kontrolloknál
A műtét előtt legalább 15 nappal kell elvégezni
az edzés kezdete után 9 héttel elvégezve Azonos tesztek az 1 + TM6 értékeléssel
A tesztek megegyeznek az 1 + TM6 értékeléssel
|
|
Kísérleti: Aerob edzés betegek
|
Választható Az előképzésben: Az emésztőműtét során végzett biopszia Végső értékelés (minimum 1 nappal, maximum 7 nappal az utolsó edzés után): biopszia az emésztősebészeti osztályon.
éhgyomri vérminta az 1., 2., 3. és 4. értékelésnél a betegeknél és az 1. értékelésnél a kontrolloknál
A műtét előtt legalább 15 nappal kell elvégezni
az edzés kezdete után 9 héttel elvégezve Azonos tesztek az 1 + TM6 értékeléssel
A tesztek megegyeznek az 1 + TM6 értékeléssel
Heti 3 alkalom 18 héten keresztül.
Időtartam: 1 óra Edzés egy "klasszikus" pedálos kerékpáron (úgynevezett ergocycle).
Az edzések intenzitása és időtartama az edzések során fokozatosan, a páciens képességeinek megfelelően növekszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program elfogadhatósága a látogatott foglalkozások számát tekintve
Időkeret: 30. hétig (4. értékelés) a betegek számára
|
Az erőfeszítés és a fájdalom toleranciáját minden ülésen tesztelik, és ez meghatározza az edzések folytatását vagy sem, és így az elfogadhatóságot
|
30. hétig (4. értékelés) a betegek számára
|
|
A program elfogadhatósága a látogatott foglalkozások számát tekintve
Időkeret: 1. hétig (1. értékelés) egészséges betegek esetében
|
Az erőfeszítés és a fájdalom toleranciáját minden ülésen tesztelik, és ez meghatározza az edzések folytatását vagy sem, és így az elfogadhatóságot
|
1. hétig (1. értékelés) egészséges betegek esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COTTET CHU Dijon 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .