Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær dekondisjonering og rekondisjonering hos tykktarmskreftpasienter: et APA-program for muskelavgivelse (REMUSCLON)

15. juni 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nevromuskulær dekondisjonering og rekondisjonering hos tykktarmskreftpasienter: En pilotstudie av et APA-muskelavleveringsprogram

Tykktarmskreft er et reelt folkehelseproblem med mer enn 46 000 nye tilfeller diagnostisert per år i Frankrike og rundt 650 tilfeller i Burgund. Muskeldekondisjonering (MD), som er preget av tap av muskelmasse og funksjon, er en hyppig konsekvens hos kreftpasienter og gir prognose. Derfor er det viktig å forstå dens komplekse etiologi innen onkologi for å imøtekomme det reelle behovet for terapeutiske mottiltak i klinisk praksis. DM er en multifaktoriell prosess som forverres av terapier. Det induserer nevrogene og muskulære endringer som kan påvirke pasientenes livskvalitet dypt.

For tiden har analyser av dette fenomenet i onkologi vært begrenset hovedsakelig til en global evaluering av fysisk ytelse, og neglisjerer den muskulære og nervøse naturen til tilpasningene som er ansvarlige for det.

De fleste studier som analyserer de terapeutiske effektene av fysisk aktivitet (PA) har vist mange fysiologiske og psykologiske fordeler med aerob trening. Imidlertid er denne formen for PA fortsatt ikke særlig effektiv for å bevare muskelmassen.

Bare muskelstyrking kan ha en anabol effekt ved å øke hastigheten på proteinsyntesen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinkluderingskriterier:
  • Voksne pasienter som er < 80 år
  • med en første diagnose av tykktarmskreft, uavhengig av TNM-stadium
  • å gjennomgå en planlagt eksisjonskirurgi (laparoskopisk kolektomi eller laparoskopi)
  • med WHO stadium < 1 til inkluderingsbesøket
  • etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
  • bor i nærheten av deltakersenteret (<50 km)
  • evne til å forstå instruksjoner

Kriterier for inkludering av friske personer:

  • Voksen som er < 80 år gammel
  • matchet etter kjønn, alder og BMI til en pasient
  • med WHO stadium < 1 ved besøk V1
  • ingen medisinske kontraindikasjoner til programmet
  • etter å ha gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ekskludering av pasienter og friske personer:
  • Beskyttet voksen
  • Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Gravid eller ammende kvinne
  • ukontrollert hypertensjon
  • Lider av ustabil diabetes av alle typer
  • Lider av hjertesykdom. Pre-kirurgisk VO2-test vil bekrefte autorisasjon.
  • Påvirkes av enhver tilstand som kan vanskeliggjøre utførelsen av fysisk aktivitet (nevrologiske, psykiatriske, nevromuskulære lidelser, alvorlig osteoporose)
  • Pasient som fikk neo-adjuvant kjemoterapi

Pasientspesifikke eksklusjonskriterier

- Pasient med endetarmskreft eller annen kreft i utvikling

Eksklusjonskriterier spesifikke for friske forsøkspersoner

  • Personen har hatt kreft de siste 5 årene
  • Person med høyt fysisk aktivitetsnivå i henhold til IPAQ-spørreskjemaet

Kriterier for ekskludering av pasienter og friske personer for biopsi:

  • Person med keloidose
  • Person med blødningsforstyrrelser og/eller på antikoagulerende og antiaggregerende medisiner
  • overfølsomhet for lidokain

SEKUNDÆRE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR TRENING AV PASIENTER

  • Pasient med WHO-stadium > 1 ved V2-besøket
  • Tilstedeværelse av en stomi (kompliserer PA-praksis)
  • fravær av postoperativ kjemoterapibehandling
  • Avslag fra kirurgen og/eller onkolog og/eller rehabiliteringslege til å praktisere PA SEKUNDÆRE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FAG
  • emne med WHO-stadium > 1 ved V2-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske pasienter
Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve tatt ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for pasienter og vurdering 1 for kontroll
Annen: Evaluering 1 pre-kirurgi

Utføres minst 15 dager før operasjon

  1. besøk:

    • Ernæringsmessig vurdering
    • Kroppssammensetning
    • Psykometriske tester av livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2-bilde

  2. og besøk:

    • Nevromuskulære tester
    • Funksjonstester
Eksperimentell: Pasientens muskelstyrking
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier

Valgfri

I førtrening:

Biopsi utført under fordøyelsesoperasjonen

Sluttvurdering (minimum 1 dag og maksimum 7 dager etter siste treningsøkt): biopsi utført i fordøyelseskirurgisk avdeling.

Annen: Muskelstyrking
3 økter per uke i 18 uker. Varighet: 1 time Trening på ulike styrketreningsmaskiner for de viktigste muskelgruppene i under- og overekstremiteter. Treningsbelastningen vil økes gradvis over øktene.
Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve tatt ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for pasienter og vurdering 1 for kontroll
Annen: Evaluering 1 pre-kirurgi

Utføres minst 15 dager før operasjon

  1. besøk:

    • Ernæringsmessig vurdering
    • Kroppssammensetning
    • Psykometriske tester av livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2-bilde

  2. og besøk:

    • Nevromuskulære tester
    • Funksjonstester
Annen: Evaluering 2 etter operasjon

  1. besøk:

    • Kroppssammensetning
    • Ernæringsmessig vurdering
    • Psykometriske tester av livskvalitet

  2. og besøk:

    • nevromuskulære tester
    • Funksjonstester
    • Bli kjent med treningsutstyr dersom pasient deltar i omtrening
Annen: Mellomevaluering 3
utført 9 uker etter treningsstart Identiske tester til evaluering 1 + TM6
Annen: Endelig evaluering etter opplæring 4
Tester identiske med evaluering 1 + TM6
Eksperimentell: Aerobic treningspasienter
Fremgangsmåte: Muskelbiopsier

Valgfri

I førtrening:

Biopsi utført under fordøyelsesoperasjonen

Sluttvurdering (minimum 1 dag og maksimum 7 dager etter siste treningsøkt): biopsi utført i fordøyelseskirurgisk avdeling.

Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve tatt ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for pasienter og vurdering 1 for kontroll
Annen: Evaluering 1 pre-kirurgi

Utføres minst 15 dager før operasjon

  1. besøk:

    • Ernæringsmessig vurdering
    • Kroppssammensetning
    • Psykometriske tester av livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2-bilde

  2. og besøk:

    • Nevromuskulære tester
    • Funksjonstester
Annen: Evaluering 2 etter operasjon

  1. besøk:

    • Kroppssammensetning
    • Ernæringsmessig vurdering
    • Psykometriske tester av livskvalitet

  2. og besøk:

    • nevromuskulære tester
    • Funksjonstester
    • Bli kjent med treningsutstyr dersom pasient deltar i omtrening
Annen: Mellomevaluering 3
utført 9 uker etter treningsstart Identiske tester til evaluering 1 + TM6
Annen: Endelig evaluering etter opplæring 4
Tester identiske med evaluering 1 + TM6
Annen: Aerobic trening
3 økter per uke i 18 uker. Varighet: 1 time Trening på "klassisk" pedalsykkel (kalt ergosykkel). Intensiteten og varigheten av treningen vil økes gradvis over øktene og i henhold til pasientens evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av programmet når det gjelder antall besøkte økter
Tidsramme: Inntil uke 30 (evaluering 4) for pasienter
Toleranse når det gjelder innsatsnivå og smerte vil bli testet ved hver økt og vil betinge fortsettelsen eller ikke av øktene og derfor aksept
Inntil uke 30 (evaluering 4) for pasienter
Akseptabilitet av programmet når det gjelder antall besøkte økter
Tidsramme: Inntil uke 1 (evaluering 1) for friske pasienter
Toleranse når det gjelder innsatsnivå og smerte vil bli testet ved hver økt og vil betinge fortsettelsen eller ikke av øktene og derfor aksept
Inntil uke 1 (evaluering 1) for friske pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COTTET CHU Dijon 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Muskelbiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere