Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная декондиция и восстановление у пациентов с раком толстой кишки: программа восстановления мышц APA (REMUSCLON)

15 июня 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Нервно-мышечная декондиция и восстановление у пациентов с раком толстой кишки: пилотное исследование программы восстановления мышц APA

Рак толстой кишки представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения: ежегодно диагностируется более 46 000 новых случаев во Франции и около 650 случаев в Бургундии. Декондиционирование мышц (MD), которое характеризуется потерей мышечной массы и функции, является частым последствием у онкологических больных и обусловливает прогноз. Поэтому важно понимать его сложную этиологию в онкологии, чтобы решить реальную потребность в терапевтических контрмерах в клинической практике. СД представляет собой многофакторный процесс, который усугубляется терапией. Он вызывает нейрогенные и мышечные изменения, которые могут существенно повлиять на качество жизни пациентов.

В настоящее время анализ этого феномена в онкологии ограничивается в основном общей оценкой физической работоспособности, игнорируя мышечную и нервную природу ответственных за него адаптаций.

Большинство исследований, анализирующих терапевтические эффекты физической активности (ФА), показали многочисленные физиологические и психологические преимущества аэробных упражнений. Однако эта форма ПА все еще не очень эффективна для сохранения мышечной массы.

Только укрепление мышц может иметь анаболический эффект за счет ускорения скорости синтеза белка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения пациентов:
  • Взрослые пациенты моложе 80 лет
  • при первом диагнозе рака толстой кишки, независимо от стадии TNM
  • пройти плановую операцию по иссечению (лапароскопическая колэктомия или лапароскопия)
  • со стадией ВОЗ <1 до визита включения
  • дав свое письменное согласие
  • проживание недалеко от участвующего центра (<50 км)
  • способность понимать инструкции

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Взрослый в возрасте < 80 лет
  • соответствует пациенту по полу, возрасту и ИМТ
  • со стадией ВОЗ < 1 на визите V1
  • отсутствие медицинских противопоказаний к программе
  • дав письменное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии исключения больных и здоровых субъектов:
  • Защищенный взрослый
  • Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
  • Беременная или кормящая женщина
  • неконтролируемая гипертония
  • Страдает нестабильным диабетом любого типа
  • Страдает болезнью сердца. Предоперационный тест VO2 подтвердит авторизацию.
  • Поражены любым состоянием, которое может осложнить выполнение физической активности (неврологические, психические, нервно-мышечные расстройства, тяжелый остеопороз)
  • Пациент, получивший неоадъювантную химиотерапию

Критерии исключения для конкретного пациента

- Пациент с раком прямой кишки или другим развивающимся раком

Критерии исключения, специфичные для здоровых субъектов

  • Субъект болел раком в течение последних 5 лет.
  • Субъект с высоким уровнем физической активности по опроснику IPAQ

Критерии исключения больных и здоровых лиц для биопсии:

  • Человек с келоидозом
  • Человек с нарушением свертываемости крови и/или принимающий антикоагулянты и антиагреганты
  • повышенная чувствительность к лидокаину

ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

  • Пациент со стадией ВОЗ > 1 на визите V2
  • Наличие стомы (осложняет практику ПА)
  • отсутствие послеоперационного химиотерапевтического лечения
  • Отказ хирурга и/или онколога и/или врача-реабилитолога от практики ФА ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ
  • субъект со стадией ВОЗ > 1 на визите V2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые пациенты
Биологический: Образцы крови и мочи
образец крови натощак, взятый при оценках 1, 2, 3 и 4 для пациентов и оценке 1 для контроля
Другой: Оценка 1 до операции

Проводится не менее чем за 15 дней до операции

  1. й визит:

    • Оценка питания
    • Состав тела
    • Психометрические тесты качества жизни + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. й визит:

    • Нервно-мышечные тесты
    • Функциональные тесты
Экспериментальный: Укрепление мышц пациентов
Процедура: Биопсия мышц

Необязательный

В предтренировке:

Биопсия, выполненная во время хирургической операции на пищеварительном тракте

Окончательная оценка (минимум через 1 день и максимум через 7 дней после последней тренировки): биопсия проводится в отделении хирургии пищеварительного тракта.

Другой: Укрепление мышц
3 занятия в неделю в течение 18 недель. Продолжительность: 1 час Тренировка на различных силовых тренажерах для основных групп мышц нижних и верхних конечностей. Тренировочная нагрузка будет постепенно увеличиваться во время занятий.
Биологический: Образцы крови и мочи
образец крови натощак, взятый при оценках 1, 2, 3 и 4 для пациентов и оценке 1 для контроля
Другой: Оценка 1 до операции

Проводится не менее чем за 15 дней до операции

  1. й визит:

    • Оценка питания
    • Состав тела
    • Психометрические тесты качества жизни + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. й визит:

    • Нервно-мышечные тесты
    • Функциональные тесты
Другой: Оценка 2 после операции

  1. й визит:

    • Состав тела
    • Оценка питания
    • Психометрические тесты качества жизни

  2. й визит:

    • нервно-мышечные тесты
    • Функциональные тесты
    • Ознакомление с оборудованием для тренировок, если пациент участвует в повторных тренировках
Другой: Промежуточная оценка 3
выполнено через 9 недель после начала обучения Идентичные тесты для оценки 1 + TM6
Другой: Заключительная оценка после обучения 4
Тесты идентичны оценке 1 + TM6
Экспериментальный: Пациенты с аэробными тренировками
Процедура: Биопсия мышц

Необязательный

В предтренировке:

Биопсия, выполненная во время хирургической операции на пищеварительном тракте

Окончательная оценка (минимум через 1 день и максимум через 7 дней после последней тренировки): биопсия проводится в отделении хирургии пищеварительного тракта.

Биологический: Образцы крови и мочи
образец крови натощак, взятый при оценках 1, 2, 3 и 4 для пациентов и оценке 1 для контроля
Другой: Оценка 1 до операции

Проводится не менее чем за 15 дней до операции

  1. й визит:

    • Оценка питания
    • Состав тела
    • Психометрические тесты качества жизни + IPAQ Test
    • VO2pic

  2. й визит:

    • Нервно-мышечные тесты
    • Функциональные тесты
Другой: Оценка 2 после операции

  1. й визит:

    • Состав тела
    • Оценка питания
    • Психометрические тесты качества жизни

  2. й визит:

    • нервно-мышечные тесты
    • Функциональные тесты
    • Ознакомление с оборудованием для тренировок, если пациент участвует в повторных тренировках
Другой: Промежуточная оценка 3
выполнено через 9 недель после начала обучения Идентичные тесты для оценки 1 + TM6
Другой: Заключительная оценка после обучения 4
Тесты идентичны оценке 1 + TM6
Другой: Аэробная тренировка
3 занятия в неделю в течение 18 недель. Продолжительность: 1 час. Тренировка на «классическом» педальном велосипеде (эргоцикл). Интенсивность и продолжительность тренировок будут постепенно увеличиваться в течение сеансов и в соответствии со способностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость программы с точки зрения количества посещенных сессий
Временное ограничение: До 30-й недели (оценка 4) для пациентов
Толерантность с точки зрения уровня усилия и боли будет проверяться на каждом сеансе и будет определять продолжение или отказ от сеансов и, следовательно, приемлемость.
До 30-й недели (оценка 4) для пациентов
Приемлемость программы с точки зрения количества посещенных сессий
Временное ограничение: До 1 недели (оценка 1) для здоровых пациентов
Толерантность с точки зрения уровня усилия и боли будет проверяться на каждом сеансе и будет определять продолжение или отказ от сеансов и, следовательно, приемлемость.
До 1 недели (оценка 1) для здоровых пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COTTET CHU Dijon 2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Биопсия мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться