Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær dekonditionering og rekonditionering hos tyktarmskræftpatienter: et APA-muskelgengivelsesprogram (REMUSCLON)

15. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Neuromuskulær dekonditionering og rekonditionering hos tyktarmskræftpatienter: En pilotundersøgelse af et APA-muskelafgivelsesprogram

Tyktarmskræft er et reelt folkesundhedsproblem med mere end 46.000 nye tilfælde diagnosticeret om året i Frankrig og omkring 650 tilfælde i Bourgogne. Muskeldekonditionering (MD), som er karakteriseret ved tab af muskelmasse og funktion, er en hyppig konsekvens hos cancerpatienter og betinger prognosen. Derfor er det vigtigt at forstå dets komplekse ætiologi i onkologi for at imødekomme det reelle behov for terapeutiske modforanstaltninger i klinisk praksis. DM er en multifaktoriel proces, der forværres af terapier. Det inducerer neurogene og muskulære ændringer, der kan påvirke patienternes livskvalitet dybt.

I øjeblikket er analyser af dette fænomen i onkologi i det væsentlige begrænset til en global evaluering af fysisk ydeevne, idet man ser bort fra den muskulære og nervøse karakter af de tilpasninger, der er ansvarlige for det.

De fleste undersøgelser, der analyserer de terapeutiske virkninger af fysisk aktivitet (PA), har vist adskillige fysiologiske og psykologiske fordele ved aerob træning. Denne form for PA er dog stadig ikke særlig effektiv til at bevare muskelmassen.

Kun muskelstyrkelse kan have en anabolsk effekt ved at accelerere proteinsyntesehastigheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinkluderingskriterier:
  • Voksne patienter, der er < 80 år
  • med en første diagnose af tyktarmskræft, uanset TNM-stadiet
  • at gennemgå en planlagt excisionsoperation (laparoskopisk kolektomi eller laparoskopi)
  • med WHO stadie < 1 til inklusionsbesøget
  • efter at have givet deres skriftlige samtykke
  • bor tæt på det deltagende center (<50 km)
  • evne til at forstå instruktioner

Kriterier for inklusion af raske forsøgspersoner:

  • Voksen, der er < 80 år
  • matchet efter køn, alder og BMI til en patient
  • med WHO-stadie < 1 ved besøg V1
  • ingen medicinske kontraindikationer til programmet
  • efter at have givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for udelukkelse af patienter og raske forsøgspersoner:
  • Beskyttet voksen
  • Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Gravid eller ammende kvinde
  • ukontrolleret hypertension
  • Lider af ustabil diabetes af enhver type
  • Lider af hjertesygdomme. Præ-kirurgisk VO2-test vil bekræfte autorisation.
  • Påvirket af enhver tilstand, der sandsynligvis vil komplicere udførelsen af ​​fysisk aktivitet (neurologiske, psykiatriske, neuromuskulære lidelser, svær osteoporose)
  • Patient, der modtog neo-adjuverende kemoterapi

Patientspecifikke eksklusionskriterier

- Patient med endetarmskræft eller anden kræft under udvikling

Eksklusionskriterier, der er specifikke for raske forsøgspersoner

  • Personen har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Person med et højt fysisk aktivitetsniveau i henhold til IPAQ-spørgeskemaet

Kriterier for udelukkelse af patienter og raske forsøgspersoner til biopsi:

  • Person med keloidose
  • Person med blødningsforstyrrelser og/eller på antikoagulerende og antiaggregerende medicin
  • overfølsomhed over for lidocain

SEKUNDÆRE EXKLUSIONSKRITERIER FOR UDDANNELSE AF PATIENTER

  • Patient med et WHO-stadium > 1 ved V2-besøget
  • Tilstedeværelse af en stomi (komplicerer PA praksis)
  • fravær af postoperativ kemoterapibehandling
  • Kirurgen og/eller onkologen og/eller rehabiliteringslægens afvisning af at praktisere PA SEKUNDÆRE UDSLUTNINGSKRITERIER FOR SUNDE.
  • emne med et WHO-stadium > 1 ved V2-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raske patienter
Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve taget ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for patienter og vurdering 1 for kontroller
Andet: Evaluering 1 før operation

Udføres mindst 15 dage før operationen

  1. st besøg:

    • Ernæringsvurdering
    • Kropssammensætning
    • Psykometriske test af livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2 billede

  2. og besøg:

    • Neuromuskulære tests
    • Funktionstest
Eksperimentel: Patienters muskelstyrkelse
Procedure: Muskelbiopsier

Valgfri

I fortræning:

Biopsi udført under fordøjelsesoperationen

Slutevaluering (minimum 1 dag og højst 7 dage efter sidste træningspas): biopsi udført i fordøjelseskirurgisk afdeling.

Andet: Muskelstyrkelse
3 sessioner om ugen i 18 uger. Varighed: 1 time Træning på forskellige styrketræningsmaskiner til de vigtigste muskelgrupper i under- og overekstremiteterne. Træningsbelastningen øges gradvist i løbet af sessionerne.
Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve taget ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for patienter og vurdering 1 for kontroller
Andet: Evaluering 1 før operation

Udføres mindst 15 dage før operationen

  1. st besøg:

    • Ernæringsvurdering
    • Kropssammensætning
    • Psykometriske test af livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2 billede

  2. og besøg:

    • Neuromuskulære tests
    • Funktionstest
Andet: Evaluering 2 efter operationen

  1. st besøg:

    • Kropssammensætning
    • Ernæringsvurdering
    • Psykometriske test af livskvalitet

  2. og besøg:

    • neuromuskulære tests
    • Funktionstest
    • Fortrolighed med træningsudstyr, hvis patient deltager i genoptræning
Andet: Mellemevaluering 3
udført 9 uger efter påbegyndelse af træning Identiske test til evaluering 1 + TM6
Andet: Afsluttende evaluering efter uddannelse 4
Test identisk med evaluering 1 + TM6
Eksperimentel: Patienter med aerob træning
Procedure: Muskelbiopsier

Valgfri

I fortræning:

Biopsi udført under fordøjelsesoperationen

Slutevaluering (minimum 1 dag og højst 7 dage efter sidste træningspas): biopsi udført i fordøjelseskirurgisk afdeling.

Biologisk: Blod- og urinprøver
fastende blodprøve taget ved vurdering 1, 2, 3 og 4 for patienter og vurdering 1 for kontroller
Andet: Evaluering 1 før operation

Udføres mindst 15 dage før operationen

  1. st besøg:

    • Ernæringsvurdering
    • Kropssammensætning
    • Psykometriske test af livskvalitet + IPAQ Test
    • VO2 billede

  2. og besøg:

    • Neuromuskulære tests
    • Funktionstest
Andet: Evaluering 2 efter operationen

  1. st besøg:

    • Kropssammensætning
    • Ernæringsvurdering
    • Psykometriske test af livskvalitet

  2. og besøg:

    • neuromuskulære tests
    • Funktionstest
    • Fortrolighed med træningsudstyr, hvis patient deltager i genoptræning
Andet: Mellemevaluering 3
udført 9 uger efter påbegyndelse af træning Identiske test til evaluering 1 + TM6
Andet: Afsluttende evaluering efter uddannelse 4
Test identisk med evaluering 1 + TM6
Andet: Aerob træning
3 sessioner om ugen i 18 uger. Varighed: 1 time Træning på en "klassisk" pedalcykel (kaldet en ergocykel). Intensiteten og varigheden af ​​træningen øges gradvist over sessionerne og alt efter patientens evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmets acceptabilitet i forhold til antallet af deltog sessioner
Tidsramme: Op til uge 30 (evaluering 4) for patienter
Tolerance med hensyn til indsatsniveau og smerte vil blive testet ved hver session og vil betinge fortsættelsen eller ej af sessionerne og derfor accept
Op til uge 30 (evaluering 4) for patienter
Programmets acceptabilitet i forhold til antallet af deltog sessioner
Tidsramme: Op til uge 1 (evaluering 1) for raske patienter
Tolerance med hensyn til indsatsniveau og smerte vil blive testet ved hver session og vil betinge fortsættelsen eller ej af sessionerne og derfor accept
Op til uge 1 (evaluering 1) for raske patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COTTET CHU Dijon 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Muskelbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner