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Desacondicionamiento y reacondicionamiento neuromuscular en pacientes con cáncer de colon: un programa de refuerzo muscular de la APA (REMUSCLON)

15 de junio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Desacondicionamiento y reacondicionamiento neuromuscular en pacientes con cáncer de colon: un estudio piloto de un programa de refuerzo muscular de la APA

El cáncer de colon es un verdadero problema de salud pública con más de 46.000 nuevos casos diagnosticados al año en Francia y unos 650 casos en Borgoña. El descondicionamiento muscular (DM), que se caracteriza por una pérdida de masa y función muscular, es una consecuencia frecuente en los pacientes oncológicos y condiciona el pronóstico. Por lo tanto, es esencial comprender su compleja etiología en oncología para abordar la necesidad real de contramedidas terapéuticas en la práctica clínica. La DM es un proceso multifactorial que se exacerba con las terapias. Induce alteraciones neurogénicas y musculares que pueden afectar profundamente la calidad de vida de los pacientes.

Actualmente, los análisis de este fenómeno en oncología se han limitado esencialmente a una evaluación global del rendimiento físico, descuidando la naturaleza muscular y nerviosa de las adaptaciones responsables del mismo.

La mayoría de los estudios que analizan los efectos terapéuticos de la actividad física (AF) han demostrado numerosos beneficios fisiológicos y psicológicos del ejercicio aeróbico. Sin embargo, esta forma de AF aún no es muy efectiva para preservar la masa muscular.

Solo el fortalecimiento muscular puede tener un efecto anabólico al acelerar la tasa de síntesis de proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de pacientes:
  • Pacientes adultos menores de 80 años
  • con un primer diagnóstico de cáncer de colon, independientemente del estadio TNM
  • someterse a una cirugía de escisión programada (colectomía laparoscópica o laparoscopia)
  • con estadio OMS < 1 a la visita de inclusión
  • haber dado su consentimiento por escrito
  • vivir cerca del centro participante (<50 km)
  • habilidad para entender instrucciones

Criterios para la inclusión de sujetos sanos:

  • Adulto menor de 80 años
  • emparejado por género, edad e IMC a un paciente
  • con estadio de la OMS < 1 en la visita V1
  • sin contraindicaciones médicas para el programa
  • haber dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de pacientes y sujetos sanos:
  • Adulto Protegido
  • Persona no afiliada al seguro nacional de salud
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • hipertensión no controlada
  • Sufre de diabetes inestable de cualquier tipo.
  • Sufre de enfermedades del corazón. La prueba de VO2 prequirúrgica confirmará la autorización.
  • Afectado por cualquier condición que pueda complicar la realización de actividad física (trastornos neurológicos, psiquiátricos, neuromusculares, osteoporosis severa)
  • Paciente que recibió quimioterapia neoadyuvante

Criterios de exclusión específicos del paciente

- Paciente con cáncer de recto u otro cáncer en evolución

Criterios de exclusión específicos de sujetos sanos

  • El sujeto ha tenido cáncer en los últimos 5 años.
  • Sujeto con un alto nivel de actividad física según el cuestionario IPAQ

Criterios de exclusión de pacientes y sujetos sanos para biopsia:

  • persona con queloidosis
  • Persona con trastornos hemorrágicos y/o con medicación anticoagulante y antiagregante
  • hipersensibilidad a la lidocaína

CRITERIOS SECUNDARIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES EN FORMACIÓN

  • Paciente con estadio OMS > 1 en la visita V2
  • Presencia de una ostomía (complica la práctica de AP)
  • ausencia de tratamiento de quimioterapia postoperatoria
  • Negativa del cirujano y/o oncólogo y/o médico rehabilitador a practicar AP CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SECUNDARIA PARA SUJETOS SANOS
  • sujeto con un estadio de la OMS > 1 en la visita V2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sanos
Biológico: Muestras de sangre y orina
muestra de sangre en ayunas tomada en las evaluaciones 1, 2, 3 y 4 para pacientes y evaluación 1 para controles
Otro: Evaluación 1 preoperatoria

Realizado al menos 15 días antes de la cirugía.

  1. primera visita:

    • Evaluación nutricional
    • Composición corporal
    • Pruebas psicométricas de calidad de vida + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. y visita:

    • Pruebas neuromusculares
    • Pruebas funcionales
Experimental: Fortalecimiento muscular de los pacientes
Procedimiento: Biopsias musculares

Opcional

En pre-entrenamiento:

Biopsia realizada durante el procedimiento de cirugía digestiva

Evaluación final (mínimo 1 día y máximo 7 días después del último entrenamiento): biopsia realizada en el servicio de cirugía digestiva.

Otro: Fortalecimiento Muscular
3 sesiones por semana durante 18 semanas. Duración: 1 hora Entrenamiento en diferentes máquinas de musculación para los principales grupos musculares de los miembros inferiores y superiores. La carga de entrenamiento se irá aumentando gradualmente a lo largo de las sesiones.
Biológico: Muestras de sangre y orina
muestra de sangre en ayunas tomada en las evaluaciones 1, 2, 3 y 4 para pacientes y evaluación 1 para controles
Otro: Evaluación 1 preoperatoria

Realizado al menos 15 días antes de la cirugía.

  1. primera visita:

    • Evaluación nutricional
    • Composición corporal
    • Pruebas psicométricas de calidad de vida + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. y visita:

    • Pruebas neuromusculares
    • Pruebas funcionales
Otro: Valoración 2 post-cirugía

  1. primera visita:

    • Composición corporal
    • Evaluación nutricional
    • Pruebas psicométricas de calidad de vida.

  2. y visita:

    • pruebas neuromusculares
    • Pruebas funcionales
    • Familiarización con el equipo de entrenamiento si el paciente participa en el reentrenamiento
Otro: Evaluación Intermedia 3
realizado 9 semanas después del inicio del entrenamiento Pruebas idénticas a la evaluación 1 + TM6
Otro: Evaluación final post-entrenamiento 4
Pruebas idénticas a la evaluación 1 + TM6
Experimental: Pacientes de entrenamiento aeróbico
Procedimiento: Biopsias musculares

Opcional

En pre-entrenamiento:

Biopsia realizada durante el procedimiento de cirugía digestiva

Evaluación final (mínimo 1 día y máximo 7 días después del último entrenamiento): biopsia realizada en el servicio de cirugía digestiva.

Biológico: Muestras de sangre y orina
muestra de sangre en ayunas tomada en las evaluaciones 1, 2, 3 y 4 para pacientes y evaluación 1 para controles
Otro: Evaluación 1 preoperatoria

Realizado al menos 15 días antes de la cirugía.

  1. primera visita:

    • Evaluación nutricional
    • Composición corporal
    • Pruebas psicométricas de calidad de vida + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. y visita:

    • Pruebas neuromusculares
    • Pruebas funcionales
Otro: Valoración 2 post-cirugía

  1. primera visita:

    • Composición corporal
    • Evaluación nutricional
    • Pruebas psicométricas de calidad de vida.

  2. y visita:

    • pruebas neuromusculares
    • Pruebas funcionales
    • Familiarización con el equipo de entrenamiento si el paciente participa en el reentrenamiento
Otro: Evaluación Intermedia 3
realizado 9 semanas después del inicio del entrenamiento Pruebas idénticas a la evaluación 1 + TM6
Otro: Evaluación final post-entrenamiento 4
Pruebas idénticas a la evaluación 1 + TM6
Otro: Entrenamiento aeróbico
3 sesiones por semana durante 18 semanas. Duración: 1 hora Entrenamiento en una bicicleta de pedales "clásica" (llamada ergociclo). La intensidad y duración del entrenamiento se irá aumentando progresivamente a lo largo de las sesiones y según las capacidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa en términos del número de sesiones a las que se asiste
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30 (evaluación 4) para pacientes
La tolerancia en cuanto al nivel de esfuerzo y dolor se probará en cada sesión y condicionará la continuación o no de las sesiones y por tanto la aceptabilidad.
Hasta la semana 30 (evaluación 4) para pacientes
Aceptabilidad del programa en términos del número de sesiones a las que se asiste
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1 (evaluación 1) para pacientes sanos
La tolerancia en cuanto al nivel de esfuerzo y dolor se probará en cada sesión y condicionará la continuación o no de las sesiones y por tanto la aceptabilidad.
Hasta la semana 1 (evaluación 1) para pacientes sanos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COTTET CHU Dijon 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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