- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05119023
Het bepalen van leervermogen bij mensen met afasie
Het bepalen van het impliciete en op regels gebaseerde leervermogen van personen met afasie om leervermogen en interventie beter op elkaar af te stemmen
Afasie is een stoornis in de uitdrukking of het begrip van taal die het gevolg is van een beroerte, traumatisch hersenletsel of progressieve neurologische ziekte. Ongeveer twee miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan afasie, wat grote gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven, het vermogen om weer aan het werk te gaan en deelname aan levensactiviteiten. Uit onderzoek is gebleken dat logopedie, de behandeling van afasie, het communicatievermogen van mensen aanzienlijk kan verbeteren. Een belangrijke beperking op het gebied van afasierevalidatie is echter het gebrek aan voorspelbaarheid van de respons van patiënten op de therapie en het onvermogen om de behandeling af te stemmen op het individu. Momenteel worden afasiebehandelingen grotendeels geselecteerd op basis van de taalvaardigheid en taalachterstand van de patiënt, waarbij weinig rekening wordt gehouden met het leervermogen, waarnaar in deze studie wordt verwezen als het leerfenotype. Het leren van fenotype is gebruikt om revalidatiebenaderingen in andere domeinen te informeren, maar wordt momenteel niet overwogen bij afasie. De overkoepelende hypothese van dit werk is dat een slechte afstemming van leervermogen en taaltherapie de vooruitgang voor patiënten beperkt en een belemmering vormt voor individualisering van de behandeling.
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn om (1) het leerfenotype van personen met afasie te bepalen, en (2) te onderzoeken hoe laesiekarakteristieken (grootte en plaats van schade aan de hersenen), taalvaardigheid en cognitief vermogen zich verhouden tot leervermogen. Om de doelstellingen te bereiken, stellen onderzoekers voor om het impliciete (observationele) en expliciete (op regels gebaseerde) leervermogen van mensen met afasie te meten via computergebaseerde taken. Regressiemodellen zullen worden gebruikt om hersen- en gedragsfactoren te onderzoeken die verband houden met leervermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een stoornis in de uitdrukking of het begrip van taal die het vermogen van mensen om behoeften te communiceren kan beperken, het begrip in complexe omgevingen kan verminderen en een terugkeer naar het werk kan voorkomen of de deelname aan dagelijkse activiteiten kan beperken. Elk jaar krijgen naar schatting 795.000 personen een beroerte, waarvan 25% tot 40% leidt tot afasie. Bij het proces van afasie-revalidatie zijn veel leermechanismen betrokken, aangezien patiënten worden begeleid om opnieuw te leren, opnieuw toegang te krijgen tot of functioneel gebruik van taal te herwinnen via therapieën die gebruik maken van stimuli, taken, signalen en feedback. Momenteel baseren clinici beslissingen over de taken en doelen van behandelmethoden echter op taalachterstanden, en wordt de kracht en zwakte van leersystemen zelden of nooit overwogen. Het begrip van leren bij afasie en de manier waarop leren de behandelingsresultaten beïnvloedt, is onvolledig en vormt een belemmering voor het vermogen van clinici om de behandeling individueel aan te passen en de resultaten betrouwbaar te voorspellen.
Een diepgaande karakterisering van leren bij afasie is belangrijk, aangezien onderzoek heeft gesuggereerd dat er meerdere leersystemen bestaan. Bovendien kunnen manipulaties van stimuli, taken en feedback leiden tot differentiële rekrutering van leersystemen en leerpotentieel ontsluiten, vooral in klinische populaties. Eerder werk op het gebied van afasie ondersteunt de hypothese dat personen met afasie lijden aan verminderde leermechanismen en gevoelig zijn voor taakmanipulaties. Dergelijke bevindingen tonen aan dat mensen met afasie (PWA) in sommige omstandigheden succesvol leren en niet in andere, en vormen de grondgedachte voor de voorgestelde reeks onderzoeken gericht op het karakteriseren van leervaardigheden bij personen met afasie.
Het huidige project stelt voor om een experimenteel ontwerp met één proefpersoon te gebruiken om het gedragslerende fenotype te bepalen van personen met afasie na een beroerte. Impliciet (observationeel) en expliciet (op regels gebaseerd) leren wordt gekwantificeerd bij personen met afasie met behulp van korte computergebaseerde experimentele taken. Onderzoekers onderzoeken bovendien of de effectgrootte van leren onder observatie- en regelgebaseerde omstandigheden wordt voorspeld door laesiekenmerken (grootte en omvang van hersenbeschadiging in interessegebieden), cognitieve vaardigheden (zoals aandacht, werkgeheugen, executieve functie) en taalernst. Bevindingen zullen helpen bij het vaststellen van de gedrags- en biologische validiteit van leerfenotypes bij afasie en zullen essentiële informatie verschaffen die nodig is om toekomstige behandelingsstudies te ondersteunen die leervermogen en taaltherapie op elkaar afstemmen om verbeterde resultaten te bevorderen.
Algehele onderzoeksopzet De studie zal worden uitgevoerd in het MGH-Institute of Health Professions van het Massachusetts General Hospital (MGH). Structurele scans zullen worden verkregen in het MGH Athinoula A. Martinos Biomedical Imaging Center. Deelnemers met afasie na een beroerte, in de chronische stadia van hun afasie (minstens 6 maanden na een beroerte) zullen worden geworven om deel te nemen. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde beoordelingen van cognitieve en taalvaardigheden voltooien en computergebaseerde taken uitvoeren om observatie- en op regels gebaseerd leervermogen te evalueren. Er zullen structurele scans worden verkregen om de aanwezigheid van hersenschade te kwantificeren in delen van de hersenen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met leren. Een belangrijke nieuwigheid van de aanpak is de introductie van een evaluatie van het leervermogen in diagnostische modellen van afasie, waarbij onderwerpspecifieke gedrags- en neurale metrieken zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Afasie als gevolg van een beroerte in de linkerhersenhelft
- Moet zich in de chronische stadia van afasie bevinden, ten minste 6 maanden na het begin van de beroerte
- Moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Moet bijna normaal ongecorrigeerd of gecorrigeerd zicht hebben volgens zelfrapportage
- Moet medisch en neurologisch stabiel zijn en op zijn minst rolstoel-ambulant
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van significante psychiatrische of medische ziekte
- Aanwezigheid van uitsnijdingen in het gezichtsveld of visuele verwaarlozing zoals bepaald door de Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT; Helm-Estabrooks, 2017) symboolannuleringstaak
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen fragmenten die niet MRI-veilig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Karakterisering van leren
Alle deelnemers worden toegewezen aan het uitvoeren van gedragsmatige (computergebaseerde) leertaken die hun vermogen om te leren observerend (observationeel leervermogen) en via regels (regelgebaseerd leervermogen) meten.
|
Alle deelnemers zullen een computergebaseerde seriële responstijdtaak uitvoeren die bedoeld is om het observatievermogen (impliciet) leervermogen te meten.
In deze taak kijken deelnemers naar een puntbeweging vanuit een van de 4 posities op een computerscherm.
Zonder dat de deelnemers het wisten, volgde de puntbeweging een patroon van 12 bewegingen voor de meeste experimentele blokken.
Eye-tracking-gegevens worden verzameld en oogfixaties binnen interessegebieden leiden tot voortgang van de proef.
Het leervermogen wordt geëvalueerd als een vergelijking van saccadische responstijden tijdens gesequenced trials ten opzichte van pseudo-gerandomiseerde trials.
Alle deelnemers zullen een computergebaseerde, op regels gebaseerde leertaak uitvoeren die bedoeld is om het op regels gebaseerde (expliciete) leervermogen te meten.
In deze taak kijken deelnemers naar reeksen geometrische vormen op een computerscherm.
Door middel van visuele en verbale instructie leren ze 5 regels die sequenties bepalen.
Nadat de regels zijn geleerd, wordt de deelnemers gevraagd om via een druk op de knop te beoordelen of nieuwe sequenties zich aan de regels houden of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Observerend leervermogen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Saccadische responstijdverschillen tussen opeenvolgende blokken hebben betrekking op pseudowillekeurige blokken
|
tot 6 maanden
|
Op regels gebaseerd leervermogen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid tijdens de testfase na op regels gebaseerde instructie van kunstmatige grammatica uitgedrukt in niet-talige vorm.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Taal strengheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor de ernst van expressieve en receptieve taalachterstanden (WAB-scorebereik 0 - 100 waarbij hoge scores lagere ernst aangeven)
|
Basislijn
|
Cognitieve score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde score gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingen van aandacht, werkgeheugen en executieve functie (aandacht van TEA, scorebereik 0 - 7 waarbij hoge scores duiden op betere aandacht; werkgeheugen van TALSA Synoniem triplet, scorebereik 0 - 40 waarbij hoge scores duiden op beter werken geheugen; executieve functie van CLQT-ontwerpgeneratie en sporen, scorebereik 0 - 23 met hoge scores die een betere executieve functie aangeven).
Samengestelde scores zullen dus variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores een hoger cognitief vermogen aangeven.
|
Basislijn
|
Percentage gespaard weefsel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage gespaard weefsel in hersengebieden van belang
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofia Vallila-Rohter, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Ashby FG, Alfonso-Reese LA, Turken AU, Waldron EM. A neuropsychological theory of multiple systems in category learning. Psychol Rev. 1998 Jul;105(3):442-81. doi: 10.1037/0033-295x.105.3.442.
- Ashby FG, O'Brien JB. Category learning and multiple memory systems. Trends Cogn Sci. 2005 Feb;9(2):83-9. doi: 10.1016/j.tics.2004.12.003.
- Davis T, Love BC, Maddox WT. Two pathways to stimulus encoding in category learning? Mem Cognit. 2009 Jun;37(4):394-413. doi: 10.3758/MC.37.4.394.
- Shohamy D, Myers CE, Onlaor S, Gluck MA. Role of the basal ganglia in category learning: how do patients with Parkinson's disease learn? Behav Neurosci. 2004 Aug;118(4):676-86. doi: 10.1037/0735-7044.118.4.676.
- Squire LR, Knowlton BJ. Learning about categories in the absence of memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Dec 19;92(26):12470-4. doi: 10.1073/pnas.92.26.12470.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021p000033
- R21DC019203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observerend leren
-
McMaster UniversityNog niet aan het werven
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Vilnius UniversityAanmelden op uitnodigingVoedselallergie bij kinderen | Voedselallergie bij zuigelingenLitouwen
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooidLongontsteking | Besmettelijke ziekte | Acute luchtweginfectie | Longontsteking bij kinderenPakistan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Guy's and... en andere medewerkersWervingLongneoplasmata | Longkanker | Longnodule, solitair | Longnodule, meervoudigVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterActief, niet wervendActinische keratosen | Dermatologie | E-learningNederland
-
King's College LondonActief, niet wervendIntracraniale drukverhogingVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht UniversityWuhan Central HospitalVoltooid