Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av inlärningsförmåga hos personer med afasi

11 mars 2024 uppdaterad av: Sofia Vallila Rohter, MGH Institute of Health Professions

Fastställande av den implicita och regelbaserade inlärningsförmågan hos individer med afasi för att bättre anpassa inlärningsförmåga och intervention

Afasi är en försämring i uttrycket eller förståelsen av språk som är ett resultat av stroke, traumatisk hjärnskada eller progressiv neurologisk sjukdom. Ungefär två miljoner människor i USA lider av afasi, vilket har djupgående effekter på livskvalitet, förmågan att återgå till arbete och deltagande i livsaktiviteter. Forskning har visat att tal-språkterapi, behandlingen av afasi, avsevärt kan förbättra människors förmåga att kommunicera. En stor begränsning inom området för afasirehabilitering är dock bristen på förutsägbarhet i patienternas svar på terapi och oförmågan att skräddarsy behandlingen till individer. För närvarande väljs afasibehandlingar till stor del baserat på patientens språkförmågor och språkbrist med lite hänsyn till inlärningsförmåga, vilket denna studie refererar till som inlärningsfenotyp. Inlärningsfenotyp har använts för att informera rehabiliteringsmetoder inom andra områden men anses för närvarande inte vid afasi. Den övergripande hypotesen för detta arbete är att dålig anpassning av inlärningsförmåga och språkterapi begränsar framsteg för patienter och utgör ett hinder för individualisering av behandlingen.

Syftet med den föreslagna studien är att (1) fastställa inlärningsfenotypen hos individer med afasi, och (2) undersöka hur lesionsegenskaper (storlek och plats för skada på hjärnan), språkförmåga och kognitiv förmåga relaterar till inlärningsförmåga. För att uppnå målen föreslår utredarna att mäta implicit (observations) och explicit (regelbaserad) inlärningsförmåga hos personer med afasi via datorbaserade uppgifter. Regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka hjärnan och beteendefaktorer som relaterar till inlärningsförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Afasi är en funktionsnedsättning i uttrycket eller förståelsen av språk som kan begränsa människors förmåga att kommunicera behov, minska förståelsen i komplexa miljöer och förhindra återgång till arbete eller begränsa deltagandet i vardagslivets aktiviteter. Cirka 795 000 individer drabbas av stroke varje år, varav 25 % till 40 % leder till afasi. Processen med afasirehabilitering engagerar många mekanismer för inlärning när patienterna vägleds att lära sig om, få tillgång till eller återfå funktionell användning av språk via terapier som involverar stimuli, uppgifter, signaler och feedback. För närvarande baserar dock läkare beslut om behandlingsmetodernas uppgifter och mål på språkbrister, och styrkan och svagheten i inlärningssystem övervägs sällan, om aldrig. Förståelsen av lärande i afasi och hur lärande påverkar behandlingsresultat är ofullständig och utgör en barriär i förmågan för kliniker att individuellt skräddarsy behandlingen och tillförlitligt förutsäga resultat.

En fördjupad karakterisering av lärande vid afasi är viktig, eftersom forskning har visat att det finns flera lärsystem. Vidare kan manipulationer av stimuli, uppgifter och feedback leda till differentiell rekrytering av inlärningssystem och låsa upp inlärningspotential, särskilt i kliniska populationer. Tidigare arbete med afasi stödjer hypotesen att individer med afasi lider av försämrade inlärningsmekanismer och är känsliga för uppgiftsmanipulationer. Sådana fynd visar att personer med afasi (PWA) är framgångsrika i lärande under vissa förhållanden och inte andra och ger skälen till den föreslagna serien av studier fokuserade på att karakterisera inlärningsförmåga hos individer med afasi.

Det aktuella projektet föreslår att man använder en experimentell design för ett ämne för att bestämma beteendeinlärningsfenotypen hos individer med afasi efter stroke. Implicit (observations) och explicit (regelbaserat) lärande kvantifieras hos individer med afasi med hjälp av korta datorbaserade experimentella uppgifter. Utredarna undersöker dessutom om effektstorleken av inlärning under observations- och regelbaserade förhållanden förutsägs av lesionsegenskaper (storlek och omfattning av hjärnskador i områden av intresse), kognitiva förmågor (såsom uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiva funktioner) och språkets svårighetsgrad. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa den beteendemässiga och biologiska giltigheten av inlärningsfenotyper vid afasi och kommer att tillhandahålla viktig information som behövs för att stödja framtida behandlingsstudier som anpassar inlärningsförmåga och språkterapi för att främja förbättrade resultat.

Övergripande studiedesign Studien kommer att genomföras vid Massachusetts General Hospital (MGH) MGH-Institute of Health Professions. Strukturella skanningar kommer att erhållas på MGH Athinoula A. Martinos Biomedical Imaging Center. Deltagare med afasi efter stroke, i de kroniska stadierna av sin afasi (minst 6 månader efter stroke) kommer att rekryteras för att delta. Alla deltagare kommer att slutföra standardiserade bedömningar av kognitiva och språkliga förmågor och kommer att slutföra datorbaserade uppgifter för att utvärdera observations- och regelbaserad inlärningsförmåga. Strukturella skanningar kommer att erhållas för att kvantifiera förekomsten av hjärnskador i delar av hjärnan som tros relatera till inlärning. En nyckelnyhet i tillvägagångssättet är att införa en utvärdering av inlärningsförmåga i diagnostiska modeller av afasi, som inkluderar ämnesspecifika beteende- och neurala mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • MGH Institute of Health Professions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Afasi på grund av stroke i vänster hjärnhalva
  • Måste vara i det kroniska stadiet av afasi, minst 6 månader efter strokedebut
  • Måste vara mellan 18 och 80 år
  • Måste ha nära normal okorrigerad eller korrigerad syn per självrapportering
  • Måste vara medicinskt och neurologiskt stabil och minst rullstolsanbulerande

Exklusions kriterier

  • Historik av betydande psykiatrisk eller medicinsk sjukdom
  • Förekomst av synfältsskärningar eller visuell försummelse som bestäms av det kognitiva språkliga snabbtestet (CLQT; Helm-Estabrooks, 2017) symboluppgift
  • Implanterade medicinska apparater eller metallfragment som inte är MRT-säkra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karakterisering av lärande
Alla deltagare får i uppdrag att genomföra beteendemässiga (datorbaserade) inlärningsuppgifter som mäter deras förmåga att lära observationellt (observationsinlärningsförmåga) och via regler (regelbaserad inlärningsförmåga).
Alla deltagare kommer att slutföra en datorbaserad seriell svarstidsuppgift avsedd att mäta observationell (implicit) inlärningsförmåga. I den här uppgiften tittar deltagarna på en punktrörelse från en av fyra positioner på en datorskärm. Utan att deltagarna visste om det, följde punktrörelsen ett mönster med 12 rörelser för de flesta experimentblock. Eye-tracking-data samlas in och ögonfixationer inom områden av intresse utlöser framsteg i försöket. Inlärningsförmåga utvärderas som en jämförelse av saccadiska svarstider under sekvenserade försök i förhållande till pseudorandomiserade försök.
Alla deltagare kommer att slutföra en datorbaserad regelbaserad inlärningsuppgift avsedd att mäta regelbaserad (explicit) inlärningsförmåga. I denna uppgift tittar deltagarna på sekvenser av geometriska former på en datorskärm. Genom visuella och verbala instruktioner lär de sig 5 regler som styr sekvenser. Efter att ha lärt sig reglerna ombeds deltagarna att bedöma via knapptryckning om nya sekvenser följer reglerna eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationsinlärningsförmåga
Tidsram: upp till 6 månader
Saccadisk svarstidsskillnad mellan sekvenserade block relaterar till pseudoslumpmässiga block
upp till 6 månader
Regelbaserad inlärningsförmåga
Tidsram: upp till 6 månader
Noggrannhet i testfasen efter regelbaserad instruktion av konstgjord grammatik uttryckt i icke-språklig form.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
Standardiserat mått på svårighetsgraden av uttrycksfulla och receptiva språkbrister (WAB-poängintervall 0-100 med höga poäng som indikerar lägre svårighetsgrad)
Baslinje
Kognitiv poäng
Tidsram: Baslinje
Sammansatt poäng baserat på standardiserade bedömningar av uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion (uppmärksamhet från TEA, poängintervall 0 - 7 med höga poäng som indikerar bättre uppmärksamhet; arbetsminne från TALSA Synonymy-triplett, poängområde 0 - 40 med höga poäng som indikerar bättre arbete minne; exekutiv funktion från CLQT-designgenerering och spår, poängintervall 0 - 23 med höga poäng som indikerar bättre exekutiv funktion). Sammansatta poäng kommer alltså att variera från 0 till 70 med högre poäng som indikerar högre kognitiv förmåga.
Baslinje
Procent sparad vävnad
Tidsram: upp till 6 månader
Procent sparad vävnad i hjärnområden av intresse
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Vallila-Rohter, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021p000033
  • R21DC019203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder, statistiska analyskoder och experimentella uppsättningar med intresserade forskare, utbildare eller kliniker. Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med NIH:s policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observationsinlärning

3
Prenumerera