- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05119023
Fastställande av inlärningsförmåga hos personer med afasi
Fastställande av den implicita och regelbaserade inlärningsförmågan hos individer med afasi för att bättre anpassa inlärningsförmåga och intervention
Afasi är en försämring i uttrycket eller förståelsen av språk som är ett resultat av stroke, traumatisk hjärnskada eller progressiv neurologisk sjukdom. Ungefär två miljoner människor i USA lider av afasi, vilket har djupgående effekter på livskvalitet, förmågan att återgå till arbete och deltagande i livsaktiviteter. Forskning har visat att tal-språkterapi, behandlingen av afasi, avsevärt kan förbättra människors förmåga att kommunicera. En stor begränsning inom området för afasirehabilitering är dock bristen på förutsägbarhet i patienternas svar på terapi och oförmågan att skräddarsy behandlingen till individer. För närvarande väljs afasibehandlingar till stor del baserat på patientens språkförmågor och språkbrist med lite hänsyn till inlärningsförmåga, vilket denna studie refererar till som inlärningsfenotyp. Inlärningsfenotyp har använts för att informera rehabiliteringsmetoder inom andra områden men anses för närvarande inte vid afasi. Den övergripande hypotesen för detta arbete är att dålig anpassning av inlärningsförmåga och språkterapi begränsar framsteg för patienter och utgör ett hinder för individualisering av behandlingen.
Syftet med den föreslagna studien är att (1) fastställa inlärningsfenotypen hos individer med afasi, och (2) undersöka hur lesionsegenskaper (storlek och plats för skada på hjärnan), språkförmåga och kognitiv förmåga relaterar till inlärningsförmåga. För att uppnå målen föreslår utredarna att mäta implicit (observations) och explicit (regelbaserad) inlärningsförmåga hos personer med afasi via datorbaserade uppgifter. Regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka hjärnan och beteendefaktorer som relaterar till inlärningsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en funktionsnedsättning i uttrycket eller förståelsen av språk som kan begränsa människors förmåga att kommunicera behov, minska förståelsen i komplexa miljöer och förhindra återgång till arbete eller begränsa deltagandet i vardagslivets aktiviteter. Cirka 795 000 individer drabbas av stroke varje år, varav 25 % till 40 % leder till afasi. Processen med afasirehabilitering engagerar många mekanismer för inlärning när patienterna vägleds att lära sig om, få tillgång till eller återfå funktionell användning av språk via terapier som involverar stimuli, uppgifter, signaler och feedback. För närvarande baserar dock läkare beslut om behandlingsmetodernas uppgifter och mål på språkbrister, och styrkan och svagheten i inlärningssystem övervägs sällan, om aldrig. Förståelsen av lärande i afasi och hur lärande påverkar behandlingsresultat är ofullständig och utgör en barriär i förmågan för kliniker att individuellt skräddarsy behandlingen och tillförlitligt förutsäga resultat.
En fördjupad karakterisering av lärande vid afasi är viktig, eftersom forskning har visat att det finns flera lärsystem. Vidare kan manipulationer av stimuli, uppgifter och feedback leda till differentiell rekrytering av inlärningssystem och låsa upp inlärningspotential, särskilt i kliniska populationer. Tidigare arbete med afasi stödjer hypotesen att individer med afasi lider av försämrade inlärningsmekanismer och är känsliga för uppgiftsmanipulationer. Sådana fynd visar att personer med afasi (PWA) är framgångsrika i lärande under vissa förhållanden och inte andra och ger skälen till den föreslagna serien av studier fokuserade på att karakterisera inlärningsförmåga hos individer med afasi.
Det aktuella projektet föreslår att man använder en experimentell design för ett ämne för att bestämma beteendeinlärningsfenotypen hos individer med afasi efter stroke. Implicit (observations) och explicit (regelbaserat) lärande kvantifieras hos individer med afasi med hjälp av korta datorbaserade experimentella uppgifter. Utredarna undersöker dessutom om effektstorleken av inlärning under observations- och regelbaserade förhållanden förutsägs av lesionsegenskaper (storlek och omfattning av hjärnskador i områden av intresse), kognitiva förmågor (såsom uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiva funktioner) och språkets svårighetsgrad. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa den beteendemässiga och biologiska giltigheten av inlärningsfenotyper vid afasi och kommer att tillhandahålla viktig information som behövs för att stödja framtida behandlingsstudier som anpassar inlärningsförmåga och språkterapi för att främja förbättrade resultat.
Övergripande studiedesign Studien kommer att genomföras vid Massachusetts General Hospital (MGH) MGH-Institute of Health Professions. Strukturella skanningar kommer att erhållas på MGH Athinoula A. Martinos Biomedical Imaging Center. Deltagare med afasi efter stroke, i de kroniska stadierna av sin afasi (minst 6 månader efter stroke) kommer att rekryteras för att delta. Alla deltagare kommer att slutföra standardiserade bedömningar av kognitiva och språkliga förmågor och kommer att slutföra datorbaserade uppgifter för att utvärdera observations- och regelbaserad inlärningsförmåga. Strukturella skanningar kommer att erhållas för att kvantifiera förekomsten av hjärnskador i delar av hjärnan som tros relatera till inlärning. En nyckelnyhet i tillvägagångssättet är att införa en utvärdering av inlärningsförmåga i diagnostiska modeller av afasi, som inkluderar ämnesspecifika beteende- och neurala mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Afasi på grund av stroke i vänster hjärnhalva
- Måste vara i det kroniska stadiet av afasi, minst 6 månader efter strokedebut
- Måste vara mellan 18 och 80 år
- Måste ha nära normal okorrigerad eller korrigerad syn per självrapportering
- Måste vara medicinskt och neurologiskt stabil och minst rullstolsanbulerande
Exklusions kriterier
- Historik av betydande psykiatrisk eller medicinsk sjukdom
- Förekomst av synfältsskärningar eller visuell försummelse som bestäms av det kognitiva språkliga snabbtestet (CLQT; Helm-Estabrooks, 2017) symboluppgift
- Implanterade medicinska apparater eller metallfragment som inte är MRT-säkra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karakterisering av lärande
Alla deltagare får i uppdrag att genomföra beteendemässiga (datorbaserade) inlärningsuppgifter som mäter deras förmåga att lära observationellt (observationsinlärningsförmåga) och via regler (regelbaserad inlärningsförmåga).
|
Alla deltagare kommer att slutföra en datorbaserad seriell svarstidsuppgift avsedd att mäta observationell (implicit) inlärningsförmåga.
I den här uppgiften tittar deltagarna på en punktrörelse från en av fyra positioner på en datorskärm.
Utan att deltagarna visste om det, följde punktrörelsen ett mönster med 12 rörelser för de flesta experimentblock.
Eye-tracking-data samlas in och ögonfixationer inom områden av intresse utlöser framsteg i försöket.
Inlärningsförmåga utvärderas som en jämförelse av saccadiska svarstider under sekvenserade försök i förhållande till pseudorandomiserade försök.
Alla deltagare kommer att slutföra en datorbaserad regelbaserad inlärningsuppgift avsedd att mäta regelbaserad (explicit) inlärningsförmåga.
I denna uppgift tittar deltagarna på sekvenser av geometriska former på en datorskärm.
Genom visuella och verbala instruktioner lär de sig 5 regler som styr sekvenser.
Efter att ha lärt sig reglerna ombeds deltagarna att bedöma via knapptryckning om nya sekvenser följer reglerna eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observationsinlärningsförmåga
Tidsram: upp till 6 månader
|
Saccadisk svarstidsskillnad mellan sekvenserade block relaterar till pseudoslumpmässiga block
|
upp till 6 månader
|
Regelbaserad inlärningsförmåga
Tidsram: upp till 6 månader
|
Noggrannhet i testfasen efter regelbaserad instruktion av konstgjord grammatik uttryckt i icke-språklig form.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språkets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserat mått på svårighetsgraden av uttrycksfulla och receptiva språkbrister (WAB-poängintervall 0-100 med höga poäng som indikerar lägre svårighetsgrad)
|
Baslinje
|
Kognitiv poäng
Tidsram: Baslinje
|
Sammansatt poäng baserat på standardiserade bedömningar av uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion (uppmärksamhet från TEA, poängintervall 0 - 7 med höga poäng som indikerar bättre uppmärksamhet; arbetsminne från TALSA Synonymy-triplett, poängområde 0 - 40 med höga poäng som indikerar bättre arbete minne; exekutiv funktion från CLQT-designgenerering och spår, poängintervall 0 - 23 med höga poäng som indikerar bättre exekutiv funktion).
Sammansatta poäng kommer alltså att variera från 0 till 70 med högre poäng som indikerar högre kognitiv förmåga.
|
Baslinje
|
Procent sparad vävnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
Procent sparad vävnad i hjärnområden av intresse
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Vallila-Rohter, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Ashby FG, Alfonso-Reese LA, Turken AU, Waldron EM. A neuropsychological theory of multiple systems in category learning. Psychol Rev. 1998 Jul;105(3):442-81. doi: 10.1037/0033-295x.105.3.442.
- Ashby FG, O'Brien JB. Category learning and multiple memory systems. Trends Cogn Sci. 2005 Feb;9(2):83-9. doi: 10.1016/j.tics.2004.12.003.
- Davis T, Love BC, Maddox WT. Two pathways to stimulus encoding in category learning? Mem Cognit. 2009 Jun;37(4):394-413. doi: 10.3758/MC.37.4.394.
- Shohamy D, Myers CE, Onlaor S, Gluck MA. Role of the basal ganglia in category learning: how do patients with Parkinson's disease learn? Behav Neurosci. 2004 Aug;118(4):676-86. doi: 10.1037/0735-7044.118.4.676.
- Squire LR, Knowlton BJ. Learning about categories in the absence of memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Dec 19;92(26):12470-4. doi: 10.1073/pnas.92.26.12470.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021p000033
- R21DC019203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationsinlärning
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules...AvslutadLändryggssmärta | Sjukgymnastik | Kunskap, attityder, praktik | LäkareBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännuOmvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Reuth Rehabilitation HospitalUniversity of HaifaRekryteringHemipares;Poststroke/CVAIsrael
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar inte rekryterat ännuAttityder | Kunskap | ÖvaFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai 6th People's HospitalHar inte rekryterat ännuFör att utvärdera ryggradsinstabilitetsdetektionsprestanda för DLS
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad