- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05119023
Określanie zdolności uczenia się u osób z afazją
Określanie ukrytych i opartych na regułach zdolności uczenia się osób z afazją w celu lepszego dostosowania zdolności uczenia się i interwencji
Afazja jest upośledzeniem wyrażania się lub rozumienia języka, które wynika z udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub postępującej choroby neurologicznej. Około dwóch milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na afazję, która ma głęboki wpływ na jakość życia, możliwość powrotu do pracy i uczestnictwo w życiu. Badania wykazały, że terapia mowy i języka, leczenie afazji, może znacznie poprawić zdolność komunikowania się. Jednak dużym ograniczeniem w zakresie rehabilitacji afazji jest brak przewidywalności reakcji pacjentów na terapię oraz niemożność dopasowania leczenia do indywidualnych potrzeb. Obecnie leczenie afazji jest wybierane w dużej mierze na podstawie zdolności językowych pacjenta i deficytów językowych, z niewielkim uwzględnieniem zdolności uczenia się, które w tym badaniu określa się jako fenotyp uczenia się. Fenotyp uczenia się był wykorzystywany do informowania o podejściach rehabilitacyjnych w innych domenach, ale obecnie nie jest brany pod uwagę w afazji. Nadrzędną hipotezą tej pracy jest to, że słabe dopasowanie zdolności uczenia się i terapii językowej ogranicza postępy pacjentów i stanowi barierę w indywidualizacji leczenia.
Celem proponowanego badania jest (1) określenie fenotypu uczenia się osób z afazją oraz (2) zbadanie, w jaki sposób cechy uszkodzenia (rozmiar i lokalizacja uszkodzenia mózgu), zdolności językowe i zdolności poznawcze odnoszą się do zdolności uczenia się. Aby osiągnąć cele, badacze proponują pomiar ukrytych (obserwacyjnych) i jawnych (opartych na regułach) zdolności uczenia się u osób z afazją za pomocą zadań komputerowych. Modele regresji zostaną wykorzystane do zbadania czynników mózgowych i behawioralnych, które mają związek ze zdolnością uczenia się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja to upośledzenie wyrażania się lub rozumienia języka, które może ograniczać zdolność ludzi do komunikowania potrzeb, zmniejszać rozumienie w złożonych środowiskach i uniemożliwiać powrót do pracy lub ograniczać udział w codziennych czynnościach. Każdego roku około 795 000 osób cierpi z powodu udaru mózgu, z czego 25% do 40% powoduje afazję. Proces rehabilitacji afazji angażuje wiele mechanizmów uczenia się, ponieważ pacjenci są prowadzeni do ponownego uczenia się, ponownego dostępu lub odzyskiwania funkcjonalnego używania języka poprzez terapie obejmujące bodźce, zadania, wskazówki i informacje zwrotne. Obecnie jednak klinicyści opierają decyzje o zadaniach i celach metod leczenia na deficytach językowych, a siła i słabość systemów uczenia się są rzadko, jeśli w ogóle, brane pod uwagę. Zrozumienie uczenia się w afazji i sposobu, w jaki uczenie się wpływa na wyniki leczenia, jest niepełne i stanowi barierę w zdolności klinicystów do indywidualnego dostosowywania leczenia i wiarygodnego przewidywania wyników.
Dogłębna charakterystyka uczenia się w afazji jest ważna, ponieważ badania sugerują, że istnieje wiele systemów uczenia się. Ponadto manipulacje bodźcami, zadaniami i informacjami zwrotnymi mogą prowadzić do zróżnicowanej rekrutacji systemów uczenia się i odblokowania potencjału uczenia się, szczególnie w populacjach klinicznych. Wcześniejsze prace nad afazją potwierdzają hipotezę, że osoby z afazją cierpią na upośledzone mechanizmy uczenia się i są wrażliwe na manipulacje zadaniami. Takie odkrycia pokazują, że osoby z afazją (PWA) odnoszą sukcesy w nauce w pewnych warunkach, aw innych nie, i dostarczają uzasadnienia dla proponowanej serii badań skupionych na scharakteryzowaniu zdolności uczenia się osób z afazją.
Obecny projekt proponuje wykorzystanie projektu eksperymentalnego z pojedynczym podmiotem do określenia fenotypu uczenia się behawioralnego osób z afazją po udarze. Niejawne (obserwacyjne) i jawne (oparte na regułach) uczenie się jest oceniane ilościowo u osób z afazją za pomocą krótkich komputerowych zadań eksperymentalnych. Badacze dodatkowo badają, czy wielkość efektu uczenia się w warunkach obserwacyjnych i opartych na regułach jest przewidywana na podstawie charakterystyki uszkodzenia (rozmiar i stopień uszkodzenia mózgu w interesujących obszarach), zdolności poznawczych (takich jak uwaga, pamięć robocza, funkcje wykonawcze) i nasilenia języka. Odkrycia pomogą ustalić behawioralną i biologiczną ważność fenotypów uczenia się w afazji i dostarczą niezbędnych informacji potrzebnych do wsparcia przyszłych badań nad leczeniem, które dostosują zdolność uczenia się i terapię językową w celu promowania lepszych wyników.
Ogólny projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone w Massachusetts General Hospital (MGH) MGH-Institute of Health Professions. Skany strukturalne zostaną uzyskane w Centrum Obrazowania Biomedycznego MGH Athinoula A. Martinos. Do udziału zostaną zrekrutowani uczestnicy z afazją poudarową, w przewlekłych stadiach afazji (co najmniej 6 miesięcy po udarze). Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe oceny zdolności poznawczych i językowych oraz wykonają zadania komputerowe oceniające zdolność obserwacji i uczenia się opartego na regułach. Zostaną uzyskane skany strukturalne w celu ilościowego określenia obecności uszkodzeń mózgu w częściach mózgu, które, jak się uważa, mają związek z uczeniem się. Kluczową nowością tego podejścia jest wprowadzenie oceny zdolności uczenia się do modeli diagnostycznych afazji, włączając specyficzne dla podmiotu metryki behawioralne i neuronowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Afazja spowodowana udarem lewej półkuli
- Musi być w przewlekłym stadium afazji, co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
- Musi być w wieku od 18 do 80 lat
- Musi mieć prawie normalne nieskorygowane lub skorygowane widzenie według samoopisu
- Musi być medycznie i neurologicznie stabilny i przynajmniej poruszać się na wózku inwalidzkim
Kryteria wyłączenia
- Historia znaczącej choroby psychicznej lub medycznej
- Obecność cięć pola widzenia lub zaniedbania wizualnego, jak określono w zadaniu usuwania symboli Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT; Helm-Estabrooks, 2017)
- Wszczepione urządzenia medyczne lub fragmenty metalu, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Charakterystyka uczenia się
Wszyscy uczestnicy są przydzielani do wykonywania behawioralnych (komputerowych) zadań edukacyjnych, które mierzą ich zdolność do uczenia się poprzez obserwację (umiejętność uczenia się przez obserwację) i poprzez reguły (umiejętność uczenia się w oparciu o reguły).
|
Wszyscy uczestnicy wykonają komputerowe zadanie czasu odpowiedzi seryjnej, którego celem jest zmierzenie obserwacyjnej (ukrytej) zdolności uczenia się.
W tym zadaniu uczestnicy patrzą na ruch kropki z jednej z 4 pozycji na ekranie komputera.
Bez wiedzy uczestników, ruch kropki przebiegał według wzorca 12 ruchów dla większości eksperymentalnych bloków.
Zbierane są dane śledzenia ruchu gałek ocznych, a fiksacje oczu w interesujących regionach wyzwalają postęp w próbie.
Zdolność uczenia się jest oceniana jako porównanie czasów odpowiedzi sakadycznej podczas sekwencjonowanych prób w stosunku do prób pseudorandomizowanych.
Wszyscy uczestnicy wykonają komputerowe zadanie uczenia się oparte na regułach, którego celem jest zmierzenie umiejętności uczenia się opartego na regułach (jawnie).
W tym zadaniu uczestnicy przyglądają się sekwencjom figur geometrycznych na ekranie komputera.
Poprzez wizualizacje i instrukcje słowne uczą się 5 zasad rządzących sekwencjami.
Po nauczeniu się zasad, uczestnicy są proszeni o ocenę za pomocą naciśnięcia przycisku, czy nowe sekwencje są zgodne z regułami, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwacyjna zdolność uczenia się
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Sakkadowe różnice czasu odpowiedzi między sekwencjonowanymi blokami odnoszą się do bloków pseudolosowych
|
do 6 miesięcy
|
Zdolność uczenia się w oparciu o reguły
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dokładność na etapie testowania po opartym na regułach nauczaniu sztucznej gramatyki wyrażona w formie pozajęzykowej.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Surowość języka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Standaryzowana miara nasilenia ekspresyjnych i receptywnych deficytów językowych (zakres wyników WAB 0–100 z wysokimi wynikami wskazującymi na mniejsze nasilenie)
|
Linia bazowa
|
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożony wynik oparty na standaryzowanych ocenach uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych (uwaga z TEA, zakres wyników 0 - 7 z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą uwagę; pamięć robocza z trójki synonimów TALSA, zakres wyników 0 - 40 z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą pracę pamięć; funkcja wykonawcza z generowania projektu CLQT i szlaków, zakres punktacji 0 - 23 z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję wykonawczą).
Złożone wyniki będą zatem mieścić się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zdolności poznawcze.
|
Linia bazowa
|
Procent oszczędzonej tkanki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Procent oszczędzonej tkanki w interesujących obszarach mózgu
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Vallila-Rohter, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Ashby FG, Alfonso-Reese LA, Turken AU, Waldron EM. A neuropsychological theory of multiple systems in category learning. Psychol Rev. 1998 Jul;105(3):442-81. doi: 10.1037/0033-295x.105.3.442.
- Ashby FG, O'Brien JB. Category learning and multiple memory systems. Trends Cogn Sci. 2005 Feb;9(2):83-9. doi: 10.1016/j.tics.2004.12.003.
- Davis T, Love BC, Maddox WT. Two pathways to stimulus encoding in category learning? Mem Cognit. 2009 Jun;37(4):394-413. doi: 10.3758/MC.37.4.394.
- Shohamy D, Myers CE, Onlaor S, Gluck MA. Role of the basal ganglia in category learning: how do patients with Parkinson's disease learn? Behav Neurosci. 2004 Aug;118(4):676-86. doi: 10.1037/0735-7044.118.4.676.
- Squire LR, Knowlton BJ. Learning about categories in the absence of memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Dec 19;92(26):12470-4. doi: 10.1073/pnas.92.26.12470.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021p000033
- R21DC019203 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uczenie przez obserwacje
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcReinier de Graaf Groep; Janssen-Cilag B.V.ZakończonyInterwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)Nadciśnienie tętnicze płucHolandia
-
Taipei Medical UniversityRekrutacyjny