- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05119023
Determinación de la capacidad de aprendizaje en personas con afasia
Determinación de la capacidad de aprendizaje implícita y basada en reglas de las personas con afasia para alinear mejor la capacidad de aprendizaje y la intervención
La afasia es un impedimento en la expresión o comprensión del lenguaje que resulta de un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral traumática o una enfermedad neurológica progresiva. Aproximadamente dos millones de personas en los Estados Unidos sufren de afasia, que tiene un profundo impacto en la calidad de vida, la capacidad de volver al trabajo y la participación en las actividades de la vida. Las investigaciones han demostrado que la terapia del habla y el lenguaje, el tratamiento para la afasia, puede mejorar significativamente la capacidad de comunicación de las personas. Sin embargo, una limitación importante en el campo de la rehabilitación de la afasia es la falta de previsibilidad en la respuesta de los pacientes a la terapia y la incapacidad de adaptar el tratamiento a las personas. Actualmente, los tratamientos para la afasia se seleccionan en gran medida en función de las habilidades lingüísticas y los déficits lingüísticos del paciente, sin tener en cuenta la capacidad de aprendizaje, a lo que este estudio se refiere como fenotipo de aprendizaje. El fenotipo de aprendizaje se ha utilizado para informar los enfoques de rehabilitación en otros dominios, pero actualmente no se considera en la afasia. La hipótesis general de este trabajo es que la mala alineación de la capacidad de aprendizaje y la terapia del lenguaje limita el progreso de los pacientes y presenta una barrera para la individualización del tratamiento.
Los objetivos del estudio propuesto son (1) determinar el fenotipo de aprendizaje de las personas con afasia y (2) examinar cómo las características de la lesión (tamaño y ubicación del daño en el cerebro), la capacidad del lenguaje y la capacidad cognitiva se relacionan con la capacidad de aprendizaje. Para lograr los objetivos, los investigadores proponen medir la capacidad de aprendizaje implícita (observación) y explícita (basada en reglas) en personas con afasia a través de tareas basadas en computadora. Se utilizarán modelos de regresión para examinar el cerebro y los factores conductuales que se relacionan con la capacidad de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es un impedimento en la expresión o comprensión del lenguaje que puede limitar la capacidad de las personas para comunicar sus necesidades, reducir la comprensión en entornos complejos e impedir el regreso al trabajo o limitar la participación en las actividades de la vida cotidiana. Aproximadamente 795 000 personas sufren accidentes cerebrovasculares cada año, y entre el 25 % y el 40 % resultan en afasia. El proceso de rehabilitación de la afasia involucra muchos mecanismos de aprendizaje, ya que los pacientes son guiados para volver a aprender, volver a acceder o recuperar el uso funcional del lenguaje a través de terapias que involucran estímulos, tareas, señales y retroalimentación. Sin embargo, en la actualidad, los médicos basan sus decisiones sobre las tareas y los objetivos de los métodos de tratamiento en las deficiencias del lenguaje, y rara vez, si es que alguna vez, se consideran las fortalezas y debilidades de los sistemas de aprendizaje. La comprensión del aprendizaje en la afasia y la forma en que el aprendizaje influye en los resultados del tratamiento es incompleta y presenta una barrera en la capacidad de los médicos para adaptar individualmente el tratamiento y predecir los resultados de manera confiable.
Es importante una caracterización profunda del aprendizaje en la afasia, ya que la investigación ha sugerido que existen múltiples sistemas de aprendizaje. Además, las manipulaciones de estímulos, tareas y retroalimentación pueden conducir a un reclutamiento diferencial de sistemas de aprendizaje y desbloquear el potencial de aprendizaje, particularmente en poblaciones clínicas. El trabajo previo en afasia apoya la hipótesis de que las personas con afasia sufren de mecanismos de aprendizaje deteriorados y son sensibles a la manipulación de tareas. Dichos hallazgos demuestran que las personas con afasia (PWA) aprenden con éxito en algunas condiciones y no en otras y brindan la justificación para la serie de estudios propuesta centrada en caracterizar las habilidades de aprendizaje en personas con afasia.
El proyecto actual propone utilizar un diseño experimental de un solo sujeto para determinar el fenotipo de aprendizaje conductual de las personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular. El aprendizaje implícito (observación) y explícito (basado en reglas) se cuantifica en personas con afasia mediante tareas experimentales cortas basadas en computadora. Los investigadores también exploran si el tamaño del efecto del aprendizaje en condiciones de observación y basadas en reglas se predice por las características de la lesión (tamaño y extensión del daño cerebral en las regiones de interés), las habilidades cognitivas (como la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva) y la gravedad del lenguaje. Los hallazgos ayudarán a establecer la validez conductual y biológica de los fenotipos de aprendizaje en la afasia y proporcionarán la información esencial necesaria para respaldar futuros estudios de tratamiento que alineen la capacidad de aprendizaje y la terapia del lenguaje para promover mejores resultados.
Diseño general del estudio El estudio se llevará a cabo en el MGH-Instituto de Profesiones de la Salud del Hospital General de Massachusetts (MGH). Los escaneos estructurales se obtendrán en el Centro de Imágenes Biomédicas MGH Athinoula A. Martinos. Los participantes con afasia posterior a un accidente cerebrovascular, en las etapas crónicas de su afasia (al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular) serán reclutados para participar. Todos los participantes completarán evaluaciones estandarizadas de habilidades cognitivas y lingüísticas y completarán tareas basadas en computadora que evalúan la capacidad de aprendizaje basado en reglas y observación. Se obtendrán escaneos estructurales para cuantificar la presencia de daño cerebral en partes del cerebro que se cree que están relacionadas con el aprendizaje. Una novedad clave del enfoque es introducir una evaluación de la capacidad de aprendizaje en modelos de diagnóstico de afasia, incorporando métricas neurales y de comportamiento específicas del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Afasia por ictus del hemisferio izquierdo
- Debe estar en las etapas crónicas de la afasia, al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Debe tener entre 18 y 80 años de edad.
- Debe tener una visión cercana a la normal sin corregir o corregida según el autoinforme
- Debe estar médica y neurológicamente estable y al menos ambulatorio en silla de ruedas
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o médicas significativas.
- Presencia de cortes en el campo visual o negligencia visual según lo determinado por la tarea de cancelación de símbolos de la prueba rápida lingüística cognitiva (CLQT; Helm-Estabrooks, 2017)
- Dispositivos médicos implantados o fragmentos de metal que no son seguros para MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Caracterización del aprendizaje
A todos los participantes se les asigna tareas de aprendizaje conductuales (basadas en computadora) que miden su capacidad de aprender por observación (capacidad de aprendizaje por observación) ya través de reglas (capacidad de aprendizaje basada en reglas).
|
Todos los participantes completarán una tarea de tiempo de respuesta en serie basada en computadora destinada a medir la capacidad de aprendizaje por observación (implícita).
En esta tarea, los participantes observan el movimiento de un punto desde una de las 4 posiciones en la pantalla de una computadora.
Sin que los participantes lo supieran, el movimiento de los puntos siguió un patrón de 12 movimientos para la mayoría de los bloques experimentales.
Se recopilan datos de seguimiento ocular y las fijaciones oculares dentro de las regiones de interés desencadenan el avance del ensayo.
La capacidad de aprendizaje se evalúa como una comparación de los tiempos de respuesta sacádicos durante los ensayos secuenciados en relación con los ensayos pseudoaleatorios.
Todos los participantes completarán una tarea de aprendizaje basado en reglas basada en computadora destinada a medir la capacidad de aprendizaje basado en reglas (explícito).
En esta tarea, los participantes observan secuencias de formas geométricas en la pantalla de una computadora.
A través de instrucciones visuales y verbales, se les enseñan 5 reglas que gobiernan las secuencias.
Después de aprender las reglas, se les pide a los participantes que juzguen presionando un botón si las secuencias novedosas se adhieren a las reglas o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de aprendizaje por observación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La diferencia de tiempo de respuesta sacádica entre bloques secuenciados se relaciona con bloques pseudoaleatorios
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hasta 6 meses
|
Capacidad de aprendizaje basado en reglas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Precisión en la fase de prueba siguiendo la instrucción basada en reglas de gramática artificial expresada en forma no lingüística.
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hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad del lenguaje
Periodo de tiempo: Base
|
Medida estandarizada de la gravedad de los déficits del lenguaje expresivo y receptivo (rango de puntuación WAB de 0 a 100 con puntuaciones altas que indican una gravedad más baja)
|
Base
|
Puntuación cognitiva
Periodo de tiempo: Base
|
Puntaje compuesto basado en evaluaciones estandarizadas de atención, memoria de trabajo y función ejecutiva (atención de TEA, rango de puntaje de 0 a 7 con puntajes altos que indican una mejor atención; memoria de trabajo de TALSA Triplete de sinónimos, rango de puntaje de 0 a 40 con puntajes altos que indican un mejor funcionamiento memoria; función ejecutiva de generación de diseño CLQT y pruebas, rango de puntaje 0 - 23 con puntajes altos que indican una mejor función ejecutiva).
Por lo tanto, las puntuaciones compuestas variarán de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
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Base
|
Porcentaje de tejido preservado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Porcentaje de tejido preservado en las regiones cerebrales de interés
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Vallila-Rohter, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallila-Rohter S, Kiran S. Non-linguistic learning and aphasia: evidence from a paired associate and feedback-based task. Neuropsychologia. 2013 Jan;51(1):79-90. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.10.024. Epub 2012 Nov 2.
- Ashby FG, Alfonso-Reese LA, Turken AU, Waldron EM. A neuropsychological theory of multiple systems in category learning. Psychol Rev. 1998 Jul;105(3):442-81. doi: 10.1037/0033-295x.105.3.442.
- Ashby FG, O'Brien JB. Category learning and multiple memory systems. Trends Cogn Sci. 2005 Feb;9(2):83-9. doi: 10.1016/j.tics.2004.12.003.
- Davis T, Love BC, Maddox WT. Two pathways to stimulus encoding in category learning? Mem Cognit. 2009 Jun;37(4):394-413. doi: 10.3758/MC.37.4.394.
- Shohamy D, Myers CE, Onlaor S, Gluck MA. Role of the basal ganglia in category learning: how do patients with Parkinson's disease learn? Behav Neurosci. 2004 Aug;118(4):676-86. doi: 10.1037/0735-7044.118.4.676.
- Squire LR, Knowlton BJ. Learning about categories in the absence of memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Dec 19;92(26):12470-4. doi: 10.1073/pnas.92.26.12470.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021p000033
- R21DC019203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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