Lenticule-implantatie en autoloog serum Nieuwe benadering bij de behandeling van adenovirale keratitisziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze behandeling van adenovirale keratitis met behulp van lensimplantatie en autologusserum is toegepast op patiënten die lange tijd een medische behandeling hebben ondergaan (antivirale medicijnen, lokale corticosteroïden, kompressen, kunstmatige tranen en lokale cycloplegische behandeling), maar die niet succesvol zijn geweest.
In OCT wordt ten eerste de dikte van de adenovirale subepitheliale infiltratie in het hoornvlies berekend in microns, en de extractie wordt dienovereenkomstig uitgevoerd met Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) en vers lenticule geïmplanteerd stromaal in hetzelfde volume. AS-OCT werd geëvalueerd met behulp van corneale topografie en glasgecorrigeerde metingen van de beste visuele scherpte (BSCVA) en elektronenmicroscopie. Postoperatieve complicaties werden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
De patiënten werden gedurende een jaar gevolgd. Bij de patiënten werden geen complicaties waargenomen. Na de operatie was er een toename in tevredenheid en visie. Ze keerden heel snel terug naar hun dagelijks leven.
Postoperatief nam het ongecorrigeerde zicht toe tot 6 lijnen in 12 ogen, zeven lijnen in 11 ogen en acht lijnen in 3 ogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lage transparantie van het hoornvlies
- lage gezichtsscherpte
- terugkerende keratitis
Uitsluitingscriteria:
- actieve pathologie van het voorste segment
- eerdere operatie aan het hoornvlies of het voorste segment
- elke infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ReLex Smile-operatie
Implantatie van vers hoornvlieslenticule met behulp van Relex-Smile-chirurgie We gebruikten alle preoperatieve procedures atlas, optische tomografie en vooral elektronenmicroscoop.
Ongeveer hebben we gepland hoeveel micron we verwijderen en inbrengen met als doel meer dode keratocyten te verwijderen die de biomechanische instabiliteit van het hoornvliesmetabolisme verhogen (abnormale toename van collagenase-activiteit, afname van proteïnaseremmers, overmatige voortijdige apoptose van keratocyten, toename van cytokinebinding).
Vers hoornvlieslenticule en autoloog serum bevatten levende stamcellen die keratocyten, collageenvezels en extracellulaire matrix produceren die bijdragen aan de regeneratie van het hoornvlies, en dit alles resulteert in een toename van de transparantie van het hoornvlies en de gezichtsscherpte bij patiënten met adenovirale keratitis.
|
In OCT wordt ten eerste de dikte van de adenovirale subepitheliale infiltratie in het hoornvlies berekend in microns, en de extractie wordt dienovereenkomstig uitgevoerd met Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) en vers lenticule geïmplanteerd stromaal in hetzelfde volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toenemende hoornvliestransparantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lenticule implanteren met stromale stamcellen, levende keratocyten en autoloog serum aanbrengen om de biomechanische stabiliteit van het hoornvlies te stabiliseren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het implanteren van een verse lens van het hoornvlies volgens de helderheid van het hoornvlies, nam het ongecorrigeerde zicht toe.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHPristina 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .