Gasuitwisselingsstoring Fysiopathologie bij ernstig zieke patiënten met COVID-19
24 januari 2024 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Gasuitwisselingsstoring Fysiopathologie en respons op verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk bij ernstig zieke patiënten met COVID-19
De studie was bedoeld om de pathofysiologie van verstoring van de gasuitwisseling bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 te begrijpen.
We zullen specifiek het effect van 3 verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en twee verschillende niveaus van inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) op de gasuitwisseling evalueren door de shunt en de dode ruimte te analyseren.
Bovendien zullen de volledige ademhalingsmechanica en de distributie van ventilatie en perfusie door middel van elektrische impedantietomografie op elk niveau van PEEP worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care vanwege het aan COVID-19 gerelateerde Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit (80-90 mmHg stijging of 30-40 mmHg daling systolische arteriële druk vergeleken met de uitgangswaarde of behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk hoger dan 85 mmHg te houden of elektrocardiogram bewijs van ischemie/aritmieën)
- Aanwezigheid van pneumothorax en/of pneumomediastinum
- Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, thoracale drainages)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shunt-groep
Test van drie verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
|
Er zullen drie verschillende niveaus van PEEP en twee verschillende niveaus van FiO2 worden getest zonder dat er iets anders verandert aan de basisventilatie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shunt op drie verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Shunt gemeten door arteriële en gemengde veneuze bloedmonsters op elk PEEP-niveau
|
30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dode ruimte op drie verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 30 minuten na verandering van het niveau van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
|
Dode ruimte gemeten door capnografie op elk PEEP-niveau
|
30 minuten na verandering van het niveau van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
|
|
Shunt en dode ruimte op twee verschillende niveaus van inspiratoire zuurstoffractie voor elk niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Shunt gemeten door arteriële en gemengde veneuze bloedmonsters en dode ruimte gemeten door capnografie op elk PEEP-niveau
|
30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
|
Ventilatie/perfusie op drie verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP), beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT)
Tijdsspanne: 30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Ventilatie/perfusie beoordeeld door elektrische impedantietomografie op elk PEEP-niveau
|
30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
|
Ademhalingsmechanismen op drie verschillende niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Ademhalingsmechanica (inclusief meting van de slokdarmdruk) beoordeeld op elk PEEP-niveau door het uitvoeren van eindinspiratoire en eindexpiratoire pauzes
|
30 minuten na verandering van het positieve eindexpiratoire drukniveau (PEEP).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Grasselli, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19-SHUNT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .