Fisiopatología del trastorno del intercambio gaseoso en pacientes críticos con COVID-19
24 de enero de 2024 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Fisiopatología del trastorno del intercambio gaseoso y respuesta a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración en pacientes críticamente enfermos con COVID-19
El estudio fue diseñado para comprender la fisiopatología del trastorno del intercambio gaseoso en pacientes críticos con COVID-19.
Específicamente evaluaremos el efecto de 3 niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y dos niveles diferentes de fracción de oxígeno inspiratorio (FiO2) sobre el intercambio de gases mediante el análisis de la derivación y el espacio muerto.
Además, en cada nivel de PEEP se evaluará la mecánica respiratoria completa y la distribución de la ventilación y perfusión mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 que requieren ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica (aumento de 80-90 mmHg o disminución de 30-40 mmHg de la presión arterial sistólica en comparación con el valor inicial o necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica superior a 85 mmHg o evidencia de isquemia/arritmias en el electrocardiograma)
- Presencia de neumotórax y/o neumomediastino
- Contraindicaciones de la Tomografía por Impedancia Eléctrica (marcapasos, desfibrilador automático implantable, drenajes torácicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de derivación
Prueba de tres niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
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Se probarán tres niveles diferentes de PEEP y dos niveles diferentes de FiO2 sin cambiar nada más en la ventilación inicial del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Derivación en tres niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Derivación medida mediante muestras de sangre arterial y venosa mixta en cada nivel de PEEP
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30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espacio muerto en tres niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Espacio muerto medido por capnografía en cada nivel de PEEP
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30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Derivación y espacio muerto en dos niveles diferentes de fracción de oxígeno inspiratorio para cada nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Derivación medida mediante muestras de sangre arterial y venosa mixta y espacio muerto medido mediante capnografía en cada nivel de PEEP
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30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Ventilación/perfusión en tres niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) evaluados mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Ventilación/perfusión evaluada mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica en cada nivel de PEEP
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30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Mecánica respiratoria en tres niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Mecánica respiratoria (incluida la medición de la presión esofágica) evaluada en cada nivel de PEEP mediante la realización de pausas al final de la inspiración y al final de la espiración.
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30 minutos después del cambio del nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Grasselli, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19-SHUNT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .