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Physiopathologie der Gasaustauschstörung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19

24. Januar 2024 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Physiopathologie der Gasaustauschstörung und Reaktion auf unterschiedliche Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19

Ziel der Studie war es, die Pathophysiologie der Gasaustauschstörung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu verstehen. Insbesondere werden wir die Wirkung von drei unterschiedlichen Werten des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und zwei unterschiedlichen Werten des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO2) auf den Gasaustausch bewerten, indem wir Shunt und Totraum analysieren. Darüber hinaus werden die vollständige Atmungsmechanik und die Verteilung von Ventilation und Perfusion mittels elektrischer Impedanztomographie auf jeder PEEP-Ebene beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität (Anstieg des systolischen arteriellen Drucks um 80–90 mmHg oder Abfall des systolischen arteriellen Drucks um 30–40 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder Bedarf an Vasopressoren, um den systolischen Blutdruck über 85 mmHg zu halten, oder Hinweise auf Ischämie/Arrhythmien im Elektrokardiogramm)
  • Vorliegen eines Pneumothorax und/oder Pneumomediastinums
  • Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Thoraxdrainagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shunt-Gruppe
Test von drei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Verfahren: PEEP-Studie – Elektrische Impedanztomographie
Es werden drei verschiedene PEEP-Werte und zwei verschiedene FiO2-Werte getestet, ohne dass sich sonst etwas an der Basisbeatmung des Patienten ändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt bei drei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Shunt gemessen anhand arterieller und gemischtvenöser Blutproben bei jedem PEEP-Wert
30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totraum bei drei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Durch Kapnographie gemessener Totraum auf jeder PEEP-Ebene
30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Shunt und Totraum bei zwei verschiedenen Niveaus des inspiratorischen Sauerstoffanteils für jedes Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Shunt gemessen durch arterielle und gemischtvenöse Blutproben und Totraum gemessen durch Kapnographie auf jeder PEEP-Ebene
30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Beatmung/Perfusion bei drei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), beurteilt durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Beatmung/Perfusion wird durch elektrische Impedanztomographie auf jeder PEEP-Ebene beurteilt
30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Atemmechanik bei drei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).
Die Atmungsmechanik (einschließlich Messung des Ösophagusdrucks) wird auf jeder PEEP-Ebene durch endinspiratorische und endexspiratorische Pausen beurteilt
30 Minuten nach Änderung des positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Grasselli, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-SHUNT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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