Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BiCaZO: een studie waarin twee immunotherapieën (cabozantinib en nivolumab) worden gecombineerd om patiënten met gevorderd melanoom of plaveiselcel-hoofd-halskanker te behandelen, een immunoMATCH-pilootstudie

17 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Biomarker Gestratificeerd CaboZantinib (NSC#761968) en NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) - Een Fase II-studie naar de combinatie van Cabozantinib en Nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (IO-refractair melanoom of HNSCC) Gestratificeerd op Tumor Biomarkers - een immunoMATCH-pilootstudie

Deze fase II-studie bestudeert de goede en slechte effecten van de combinatie van geneesmiddelen genaamd cabozantinib en nivolumab bij de behandeling van patiënten met melanoom of plaveiselcelkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Cabozantinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Deze proef kan artsen helpen bepalen hoe snel patiënten in groepen kunnen worden verdeeld op basis van biomarkers in hun tumoren. Een biomarker is een biologisch molecuul dat wordt aangetroffen in het bloed, andere lichaamsvloeistoffen of in weefsels en dat een teken is van een normaal of abnormaal proces of een teken van een aandoening of ziekte. Een biomarker kan worden gebruikt om te zien hoe goed het lichaam reageert op een behandeling voor een ziekte of aandoening. De twee biomarkers die in deze studie worden bestudeerd, zijn 'tumormutatielast' en 'signatuur van tumorontsteking'. Een ander doel van deze proef is om artsen te helpen leren of cabozantinib en nivolumab de kanker verkleinen of stabiliseren, en of patiënten verschillend reageren op de combinatie, afhankelijk van de status van de biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van moleculaire karakterisering op basis van tumormutatielast (TMB) voor deelnemersstratificatie, zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met minder dan of gelijk aan een doorlooptijd van 21 dagen voor biopsieresultaten in fase I van het onderzoek.

II. Evalueren van de haalbaarheid van moleculaire karakterisering op basis van TMB en gene expression profiling (GEP) (voor Tumor Inflammation Score [TIS]) voor stratificatie in het totale onderzoek (stadium I en stadium II).

III. Om de werkzaamheid te evalueren op basis van het totale responspercentage (ORR - gedefinieerd als bevestigde en onbevestigde gedeeltelijke responsen plus volledige respons) van cabozantinib S-malaat (cabozantinib) plus nivolumab in elk ziektecohort, zowel tussen als binnen subgroepen van tumorbiomarkers.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verschil in ORR in elk ziektecohort tussen subgroepen van tumormarkers afzonderlijk voor elk ziektecohort te beoordelen.

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandeling bij deze populaties te beoordelen. III. Om het ziektecontrolepercentage (DCR) te schatten bij deelnemers die cabozantinib plus nivolumab kregen in elk ziektecohort, gestratificeerd op basis van tumorbiomarkers.

IV. Om progressievrije overleving (PFS) te schatten bij deelnemers die cabozantinib plus nivolumab kregen in elk ziektecohort, gestratificeerd op basis van tumorbiomarkers.

V. Om de algehele overleving (OS) te schatten bij deelnemers die cabozantinib plus nivolumab kregen in elk ziektecohort, gestratificeerd op basis van tumorbiomarkers.

VI. Om het percentage patiënten met assayfalen te beoordelen, en de tijd vanaf de datum van weefselverzameling tot de bepaling van de moleculaire groep aan het einde van fase I.

VII. Om de doorlooptijd voor TIS te beoordelen voor ten minste 30 patiënten in stadium I om ervoor te zorgen dat ten minste 75% een doorlooptijd van < 21 dagen heeft. . Als TIS niet gereed is voor real-time testen wanneer er 30 slots overblijven voor Fase I, wordt de opbouw gepauzeerd totdat de assayvalidatie is voltooid.

AANVULLENDE DOELSTELLING:

I. Identificatie van kandidaat-biomarkers die voorspellend zijn voor respons op en toxiciteit voor de combinatie van cabozantinib en nivolumab.

BANKDOELSTELLING:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en cabozantinib oraal (PO) tweemaal daags (BID). Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans en het verzamelen van bloedmonsters tijdens het proces. Patiënten ondergaan een tumorbiopsie tijdens de screening en eventueel tijdens de follow-up.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar of overlijden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-336-8262
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-365-2406
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • Memorial Hospital North
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-364-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Werving
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Werving
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Werving
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Werving
        • Essentia Health - Fosston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Actief, niet wervend
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Werving
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Werving
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Saint Charles Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Geschorst
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Werving
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Callisia N. Clarke
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1 - INDIENINGSCRITERIA VOOR HET INZENDEN VAN EEN SPECIMEN

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigd melanoom hebben dat stadium III of IV is, inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd niet-oogmelanoom OF Deelnemers moeten een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) hebben dat lokaal recidiverend is en niet kan worden gewijzigd curatieve therapie (bijv. bestraling, operatie) of gemetastaseerd. De primaire tumorlocatie moet de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx zijn. Primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie) of onbekende primaire tumor komen niet in aanmerking

    • Opmerking: Voor deelnemers met primaire orofarynxcarcinoom moet de status van humaan papillomavirus (HPV) of p16 bekend zijn voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Deelnemers moeten een ziektepresentatie hebben die consistent is met meetbare ziekte. Let op: Huidige ziektemetingen zijn pas nodig bij stap 2 registratie
  • Deelnemers moeten gedocumenteerde progressie hebben gehad binnen 12 weken na de laatste dosis van op PD-1 op checkpoint-inhibitie gebaseerde therapie. Deelnemers moeten gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan progressie checkpoint-inhibitie hebben gekregen. Deelnemers die terugkeren tijdens adjuvante anti-PD1-behandeling of binnen 12 weken na voltooiing van adjuvante anti-PD1-behandeling komen in aanmerking als ze een meetbare ziekte hebben en als inoperabel worden beschouwd
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare viral load-test ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Deelnemers met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie geen detecteerbare virale lading hebben
  • Deelnemers moeten hersteld zijn tot baseline of =< Graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5 toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen door de behandelend onderzoeker als klinisch niet-significant worden beschouwd of stabiel zijn op ondersteunende therapie
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten een Zubrod Performance Status 0 of 1 hebben
  • Deelnemers moeten een adequate hartfunctie hebben. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association en moeten klasse 2B of beter zijn om in aanmerking te komen voor deze studie
  • Zorg voor voldoende weefselmonster van de procedure verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan stap 1-registratie en na ontwikkeling van resistentie tegen anti-PD-1/L1-therapie. Archiefweefsel moet bestaan ​​uit een tumorblok of ten minste 20 vers gesneden, in serie doorgesneden en genummerde 4-5 micron ongekleurde, positief ongeladen objectglaasjes OF

Bereid zijn om onderzoeksbiopsie te ondergaan EN de tumor toegankelijk te hebben voor biopsie op basis van de volgende criteria:

  • Mediastinale, laparoscopische, gastro-intestinale of bronchiale endoscopische biopsieën kunnen incidenteel worden verkregen bij een klinisch noodzakelijke procedure en NIET uitsluitend voor het klinische onderzoek.

  • Aanvaardbare biopsieprocedures zijn:

    • Percutane biopsie met plaatselijke verdoving en/of sedatie met een verwacht risico op ernstige complicaties < 2%
    • Directe transorale biopsie (met of zonder lokale verdoving en/of sedatie) met een verwacht risico op ernstige complicaties < 2%
    • Excisie huidbiopsie met lokale verdoving en/of sedatie met een verwacht risico op ernstige complicaties < 2%
    • Biopsie met verwijdering van bijkomend tumorweefsel tijdens een medisch noodzakelijke mediastinoscopie, laparoscopie, gastro-intestinale endoscopie, bronchoscopie of craniotomie. Er mag geen open chirurgische, laparoscopische of endoscopische procedure worden uitgevoerd uitsluitend om een ​​biopsie voor dit protocol te verkrijgen

    • Verwijdering van extra tumorweefsel tijdens een medisch noodzakelijke chirurgische ingreep

      • Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben gekregen om deel te nemen aan specimenbankieren
      • Opmerking: als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

  • Deelnemers met een verminderd beslissingsvermogen komen in aanmerking zolang hun neurologische of psychologische toestand hun veilige deelname aan het onderzoek niet in de weg staat (bijv. het volgen van het pilgebruik en het melden van bijwerkingen aan de onderzoeker).

    • STAP 2 BEHANDELING REGISTRATIE INCLUSIECRITERIA
    • Deelnemers moeten in aanmerking zijn gekomen voor stap 1 registratie
    • Het tumorweefsel van deelnemers moet voorafgaand aan stap 2-registratie via het Southwest Oncology Group (SWOG) Specimen Tracking System zijn ingediend
    • Deelnemers die zijn geregistreerd tijdens fase II van het protocol moeten zijn toegewezen aan een open cohort van het SWOG Statistics and Data Management Center op basis van hun profiel voor biomarkerscreening (niet van toepassing op patiënten die zijn geregistreerd tijdens fase I van het protocol)
    • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben. Alle meetbare ziekten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden beoordeeld. Alle niet-meetbare ziekten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden beoordeeld. Opmerking: Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
    • Voor melanoomdeelnemers moet computertomografie (CT) van borst, buik en bekken worden verkregen. Voor HNSCC-deelnemers moeten CT-hals en borstkas worden verkregen. Verdere beeldvorming (d.w.z. magnetische resonantie beeldvorming [MR] hersenen, CT buik/bekken of extremiteiten, botscan) zal worden uitgevoerd zoals passend geacht door de behandelend arts
    • Deelnemers met behandelde hersenmetastasen mogen geen bewijs van progressie hebben op de follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie
    • Deelnemers met behandelde hersenmetastasen dienen minimaal 14 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie te zijn gestopt met steroïdenbehandeling
    • Deelnemers moeten een anamnese en lichamelijk onderzoek laten uitvoeren binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
    • Deelnemers moeten orale medicatie kunnen innemen zonder capsules te breken, openen, pletten, oplossen of kauwen
    • Leukocyten >= 3.000/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Bloedplaatjes >= 100.000/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of =< 3 x ULN voor deelnemers met de ziekte van Gilbert (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 3 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie)
    • Urineonderzoek: voor basiswaarde (geen vereiste waarde om in aanmerking te komen)
    • Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) =< 470 milliseconden bij screening elektrocardiogram (ECG) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie)
    • Creatinine =< 3 x institutionele ULN OF gemeten (OF berekende) creatinineklaring >= 30 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie zijn getrokken en verwerkt

Uitsluitingscriteria:

  • STAP 1 - UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INDIENING VAN EEN SPECIMEN
  • Deelnemers mogen geen actieve infectie hebben die systemische therapie vereist (behalve HBV, HCV of HIV zoals hierboven vermeld)
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie geen operatie, chemotherapie, bestralingstherapie, biologische middelen of steroïden hebben ondergaan

  • Deelnemers mogen niet meer dan één eerder primair radiotherapieregime, curatief of adjuvans, van het hoofd en de nek hebben gekregen, met de volgende aanvullende criteria:

    • Als de primaire bestraling wordt gecombineerd met chemotherapie, moeten er minimaal 16 weken zijn verstreken tussen het einde van de bestraling en de aanmelding in stap 1. Als de bestraling alleen wordt gegeven, moeten er minimaal 8 weken zijn verstreken tussen het einde van de bestraling en de aanmelding in stap 1
    • Aanvullende behandelingen voor palliatieve radiotherapie zijn toegestaan, maar mogen niet zijn toegediend aan eerder behandeld weefsel (d.w.z. overlappende velden zijn uitgesloten) en moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan stap 1-registratie zijn voltooid
    • Behandelingsgebieden moeten worden genezen zonder gevolgen van bestralingstherapie (RT) die vatbaar zou zijn voor fistelvorming
  • Deelnemers mogen om welke reden dan ook niet eerder zijn behandeld met anti-VEGF-therapieën
  • Deelnemers mogen geen bekende significante orgaandisfunctie hebben die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, van invloed kan zijn op de geschiktheid voor het ontvangen van een combinatiebehandeling met nivolumab/cabozantinib

  • Deelnemers mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor systemische steroïden (equivalent van > 10 mg prednison) of andere immuunonderdrukking nodig zijn. Uitzonderingen:

    • Diabetes mellitus type 1
    • Hypothyreoïdie vereist alleen hormoonvervanging
    • Huidaandoeningen (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) waarvoor geen systemische behandeling nodig is
    • Condities die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is
  • Deelnemers mogen geen orgaantransplantaat hebben ontvangen
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van bloedspuwing (gedefinieerd als >= 1/2 theelepel helderrood bloed per dag) of tumorbloeding binnen 90 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Deelnemers mogen geen centrale longlaesies hebben waarbij grote bloedvaten (slagaders of aders) betrokken zijn of een tumor die grote bloedvaten omhult (bijv. halsslagader)

  • Deelnemers mogen geen gelijktijdige anticoagulantia met coumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran), directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel) nodig hebben.

    • Deelnemers mogen geen anticoagulantia nodig hebben, behalve voor het volgende:

      • Profylactisch gebruik van laaggedoseerde aspirine voor cardiobescherming (volgens lokaal geldende richtlijnen) en laaggedoseerde laagmoleculaire heparines (LMWH).
      • Therapeutische doses LMWH of anticoagulantia met directe factor Xa-remmers, rivaroxaban, edoxaban of apixaban bij deelnemers zonder bekende hersenmetastasen die een stabiele dosis van het anticoagulans gebruiken gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan stap 1-registratie zonder klinisch significante hemorragische complicaties van de antistollingsregime of de tumor
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie voorafgaand aan stap 1-registratie, zoals gedocumenteerd door 2 baseline-bloeddrukmetingen die met een tussenpoos van ten minste 30 minuten zijn uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie. De uitgangswaarde van de systolische bloeddruk moet =< 150 mmHg zijn en de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk moet =< 90 mmHg zijn. Deelnemers aan antihypertensiva met gecontroleerde bloeddruk komen in aanmerking
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de bekende veiligheidsprofielen van de medicijnen in deze studie. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • STAP 2 BEHANDELING REGISTRATIE UITSLUITINGSCRITERIA
  • Deelnemers mogen geen significante gezondheidsveranderingen hebben ervaren die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de blijvende geschiktheid voor het ontvangen van een combinatiebehandeling met nivolumab/cabozantinib

  • Deelnemers mogen niet meer dan één eerdere primaire radiotherapiebehandeling, curatief of adjuvans, van het hoofd en de nek hebben ondergaan, met de volgende aanvullende voorwaarden:

    • Als de primaire bestraling wordt gecombineerd met chemotherapie, moeten er minimaal 16 weken zijn verstreken tussen het einde van de bestraling en de registratie in stap 2. Als de bestraling alleen wordt gegeven, moeten er minimaal 8 weken zijn verstreken tussen het einde van de bestraling en de aanmelding in stap 2
    • Aanvullende behandelingen voor palliatieve radiotherapie zijn toegestaan, maar mogen niet zijn toegediend aan eerder behandeld weefsel (d.w.z. overlappende velden zijn uitgesloten) en moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan stap 2-registratie zijn voltooid
    • Behandelingsgebieden moeten genezen zijn zonder gevolgen van RT die vatbaar zouden zijn voor fistelvorming
  • Deelnemers mogen geen onderzoeksagentia of monoklonale antilichamen hebben ontvangen (behalve door de Food and Drug Administration [FDA] goedgekeurde antistoffen voor ondersteunende zorg, zoals denosumab) binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Deelnemers mogen geen eerdere behandeling met op anti-VEGF gebaseerde therapieën hebben ondergaan
  • Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie geen levend, verzwakt vaccin hebben gekregen. Opmerking: deelnemers hebben mogelijk binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie een boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) of op een virusvector gebaseerd COVID-19-vaccin gekregen
  • Deelnemers mogen geen toediening van sterke CYP3A4-inductoren hebben gekregen, zoals maar niet beperkt tot rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid, binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Deelnemers mogen geen toediening van sterke CYP3A4-remmers hebben gekregen, zoals maar niet beperkt tot claritromycine, itraconazol, ketoconazol, grapefruitsap, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodon, saquinavir en telitromycine, binnen 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A remmer voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Deelnemers mogen geen malabsorptiesyndroom hebben
  • Deelnemers mogen geen centrale longlaesies hebben waarbij grote bloedvaten (slagaders of aders) betrokken zijn of een tumor die grote bloedvaten omhult (bijv. halsslagader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab en cabozantinib)
Patiënten ontvangen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en dagelijks cabozantinib PO. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef ondergaan patiënten ook CT- of MRI-scans en worden er bloedmonsters afgenomen. Patiënten ondergaan tijdens de screening en eventueel tijdens de follow-up een tumorbiopsie.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Biopsie
Onderga tumorbiopten
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Computertomografie
CT-scans ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI-scans ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker resultaten doorlooptijd
Tijdsspanne: Tijdsperiode tussen de datum van indiening van weefsel door de locatie bij de centrale opslagplaats en de datum waarop de locatie een kennisgeving van de bepaling van de moleculaire groep van de deelnemer heeft ontvangen, beoordeeld binnen 21 dagen
Een schatting van de doorlooptijd van biomarkers van ten minste 75% binnen 21 dagen zal als succesvol worden beschouwd met betrekking tot de haalbaarheid.
Tijdsperiode tussen de datum van indiening van weefsel door de locatie bij de centrale opslagplaats en de datum waarop de locatie een kennisgeving van de bepaling van de moleculaire groep van de deelnemer heeft ontvangen, beoordeeld binnen 21 dagen
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van fase I
Bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke reacties) in moleculaire subgroepen. Neem aan dat elk biomarkerniveau geassocieerd is met een odds-ratio van ongeveer 3,1 (bijvoorbeeld overeenkomend met een verschil in responspercentage van 5 procent tot 14 procent van Lo/Lo tot Lo/Hi of Hi/Lo). Een eenzijdige .10-niveautest voor trend met behulp van (0,1,2) codering hierboven met logistische regressie heeft een vermogen van 80 procent. We zullen ook rekening houden met het aanpassen van biomarker-trendanalyse voor ziektetypes. We zullen ook ziekte-per-biomarker-interactietesten uitvoeren; er zal echter een beperkt vermogen zijn om zelfs relatief grote interactieparameters te detecteren.
Aan het einde van fase I

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en profiel van >= graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen 5.0. Met betrekking tot de totale ziektegroep zijn 60 deelnemers voldoende om de waarschijnlijkheid van een bepaalde toxiciteit binnen +/- 13 procent te schatten. Elke toxiciteit die optreedt met een waarschijnlijkheid van ten minste 5 procent zal waarschijnlijk minstens één keer worden waargenomen (kans van 95 procent).
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Doorlooptijd voor de tumorontstekingsscore in fase II
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen beoordeeld
Binnen 21 dagen beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra markers van respons of weerstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ontdek aanvullende markers van respons of weerstand door middel van hypothesegenererende analyses.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-12653 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2101 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren