Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BiCaZO: Studie kombinující dvě imunoterapie (kabozantinib a nivolumab) k léčbě pacientů s pokročilým melanomem nebo spinocelulární rakovinou hlavy a krku, pilotní studie imunoMATCH

17. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Biomarkerem stratifikovaný CaboZantinib (NSC#761968) a NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) – studie fáze II kombinování kabozantinibu a nivolumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory (IO refrakterní melanom nebo HNSCC) stratifikované pomocí imunoMATCH biomarkerů – studie biomarkerů imunoMATCH

Tato studie fáze II studuje dobré a špatné účinky kombinace léků nazývaných cabozantinib a nivolumab při léčbě pacientů s melanomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil do dalších míst v těle (pokročilé). Cabozantinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Tato studie může lékařům pomoci určit, jak rychle lze pacienty rozdělit do skupin na základě biomarkerů v jejich nádorech. Biomarker je biologická molekula nacházející se v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, která je známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo známkou stavu nebo nemoci. Biomarker lze použít ke zjištění, jak dobře tělo reaguje na léčbu onemocnění nebo stavu. Dva biomarkery, které tato studie studuje, jsou „nádorová mutační zátěž“ a „podpis nádorového zánětu“. Dalším účelem této studie je pomoci lékařům zjistit, zda cabozantinib a nivolumab rakovinu zmenšují nebo stabilizují a zda pacienti na kombinaci reagují odlišně v závislosti na stavu biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost molekulární charakterizace založené na zátěži nádorovými mutacemi (TMB) pro stratifikaci účastníků, jak bylo hodnoceno podílem účastníků s dobou obratu kratší nebo rovnou 21 dnům pro výsledky biopsie ve fázi I studie.

II. Vyhodnotit proveditelnost molekulární charakterizace na základě TMB a profilování genové exprese (GEP) (pro skóre zánětu tumoru [TIS]) pro stratifikaci v celkové studii (stadium I a stadium II).

III. Vyhodnotit účinnost cabozantinib S-malátem (cabozantinib) plus nivolumab pomocí celkové míry odpovědi (ORR – definované jako potvrzené a nepotvrzené částečné odpovědi plus kompletní odpovědi) v každé kohortě onemocnění, jak napříč, tak v rámci podskupin nádorových biomarkerů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit rozdíl v ORR v každé kohortě onemocnění mezi podskupinami nádorových markerů samostatně pro každou kohortu onemocnění.

II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost této léčby u těchto populací. III. Odhadnout míru kontroly onemocnění (DCR) u účastníků užívajících cabozantinib plus nivolumab v každé kohortě onemocnění, stratifikované podle nádorových biomarkerů.

IV. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) u účastníků užívajících cabozantinib plus nivolumab v každé kohortě onemocnění, stratifikované podle nádorových biomarkerů.

V. Odhadnout celkové přežití (OS) u účastníků užívajících cabozantinib plus nivolumab v každé kohortě onemocnění, stratifikované podle nádorových biomarkerů.

VI. Zhodnotit podíl pacientů se selháním testu a dobu od data odběru tkáně do stanovení molekulární skupiny na konci I. fáze.

VII. Zhodnotit dobu obratu pro TIS u alespoň 30 pacientů ve stadiu I, aby bylo zajištěno, že alespoň 75 % má dobu obratu < 21 dní. . Pokud TIS není připraven k testování v reálném čase, když zbývá 30 slotů pro fázi I, bude načítání pozastaveno, dokud nebude dokončena validace testu.

DALŠÍ CÍL:

I. Identifikovat kandidátní biomarkery predikující odpověď a toxicitu na kombinaci cabozantinibu a nivolumabu.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

OBRYS:

Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu a cabozantinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID). Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a odběrem vzorků krve v průběhu studie. Pacienti podstupují biopsii nádoru během screeningu a volitelně během sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-336-8262
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-365-2406
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Nábor
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-364-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Nábor
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Boone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Nábor
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Nábor
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Nábor
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Nábor
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Nábor
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Nábor
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Aktivní, ne nábor
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Nábor
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
        • Nábor
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Pozastaveno
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Nábor
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1 – KRITÉRIA PRO ZADÁNÍ VZORKU

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom ve stadiu III nebo IV, neresekovatelný, recidivující nebo metastatický neuveální melanom NEBO Účastníci musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), který je buď lokálně recidivující a nelze jej upravit. kurativní terapie (např. ozařování, chirurgie) nebo metastatické. Primární lokalizací nádoru musí být orofarynx, dutina ústní, hypofarynx nebo hrtan. Primární místo nádoru nosohltanu (jakákoli histologie) nebo neznámý primární nádor nejsou způsobilé

    • Poznámka: U účastníků s primární rakovinou orofaryngu, lidského papilomaviru (HPV) nebo stavu p16 musí být znám před registrací v kroku 1
  • Účastníci musí mít projev onemocnění v souladu s měřitelným onemocněním. Poznámka: Dokud se registrace v kroku 2 nebude vyžadovat, nebudou aktuální měření onemocnění vyžadována
  • Účastníci museli mít zdokumentovanou progresi do 12 týdnů po poslední dávce terapie založené na inhibici kontrolního bodu PD-1. Účastníci musí dostávat inhibici kontrolních bodů minimálně 6 týdnů před progresí. Účastníci, kteří se opakují během adjuvantní anti-PD1 léčby nebo do 12 týdnů po dokončení adjuvantní anti-PD1 léčby, jsou způsobilí, pokud mají měřitelné onemocnění a jsou považováni za neresekovatelné
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí dostávat antiretrovirovou terapii a během 6 měsíců před registrací v kroku 1 podstoupit test nedetekovatelné virové zátěže
  • Účastníci s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV do 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) nesmí mít během 28 dnů před registrací v kroku 1 žádnou detekovatelnou virovou zátěž
  • Účastníci se musí zotavit na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v) 5 toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky nejsou ošetřujícím zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné nebo za stabilní na podpůrné léčbě.
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít Zubrod Performance Status 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkce. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association a musí být třídy 2B nebo lepší, aby byli způsobilí pro tuto studii.
  • Mějte adekvátní tkáňový vzorek z postupu získaný během 6 měsíců před registrací v kroku 1 a po rozvoji rezistence na anti-PD-1/L1 terapii. Archivní tkáň se musí skládat z nádorového bloku nebo alespoň 20 čerstvě nařezaných sériově nařezaných a očíslovaných 4–5 mikronů nebarvených, pozitivně nenabitých sklíček NEBO

Buďte ochotni podstoupit výzkumnou biopsii A mít nádor dostupný pro biopsii na základě následujících kritérií:

  • Mediastinální, laparoskopické, gastrointestinální nebo bronchiální endoskopické biopsie lze získat náhodně ke klinicky nezbytnému postupu a NE pouze pro účely klinické studie

  • Přijatelné postupy biopsie jsou:

    • Perkutánní biopsie s lokálním anestetikem a/nebo sedací s očekávaným rizikem závažných komplikací < 2 %
    • Přímá transorální biopsie (s nebo bez lokálního anestetika a/nebo sedace) s očekávaným rizikem závažných komplikací < 2 %
    • Excizní kožní biopsie s lokálním anestetikem a/nebo sedací s očekávaným rizikem závažných komplikací < 2 %
    • Biopsie s odstraněním další nádorové tkáně během lékařsky nezbytné mediastinoskopie, laparoskopie, gastrointestinální endoskopie, bronchoskopie nebo kraniotomie. Žádný otevřený chirurgický, laparoskopický nebo endoskopický výkon by neměl být prováděn pouze za účelem získání biopsie pro tento protokol

    • Odstranění další nádorové tkáně během lékařsky nezbytného chirurgického zákroku

      • Účastníkům musela být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví
      • Poznámka: V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

  • Účastníci se sníženou rozhodovací schopností jsou způsobilí, pokud jejich neurologický nebo psychologický stav nevylučuje bezpečnou účast ve studii (např. sledování spotřeby pilulek a hlášení nežádoucích účinků zkoušejícímu)

    • KROK 2 REGISTRACE LÉČBY KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
    • Účastníci musí mít nárok na registraci v kroku 1
    • Před registrací v kroku 2 musí být účastníkům předložena jejich nádorová tkáň prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)
    • Účastníci registrovaní během fáze II protokolu musí obdržet přidělení do otevřené kohorty z Centra statistiky a správy dat SWOG na základě jejich profilu screeningu biomarkerů (nevztahuje se na pacienty registrované během fáze I protokolu)
    • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc. Všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací v kroku 2. Všechna neměřitelná onemocnění musí být posouzena do 42 dnů před registrací v kroku 2. Poznámka: Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro základní hodnocení nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
    • U pacientů s melanomem musí být provedena počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve. Pro účastníky HNSCC je nutné získat CT krku a hrudníku. Další zobrazení (tj. magnetická rezonance [MR] mozku, CT břicha/pánve nebo končetin, sken kostí) bude provedeno, jak to ošetřující lékař uzná za vhodné.
    • Účastníci s léčenými mozkovými metastázami nesmí mít žádné známky progrese při následném zobrazování mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS)
    • Účastníci s léčenými metastázami v mozku musí přerušit léčbu steroidy alespoň 14 dní před registrací v kroku 2
    • Účastníci musí mít provedenou anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací v kroku 2
    • Účastníci musí být schopni užívat perorální léky bez rozbití, otevření, drcení, rozpouštění nebo žvýkání kapslí
    • Leukocyty >= 3 000/ul (během 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul (během 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Krevní destičky >= 100 000/ul (do 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo =< 3 x ULN pro účastníky s Gilbertovou chorobou (do 28 dnů před registrací ke kroku 2)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x institucionální ULN (během 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Analýza moči: pro základní hodnotu (není požadovaná hodnota pro způsobilost)
    • Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) =< 470 milisekund na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) (do 28 dnů před registrací v kroku 2)
    • Kreatinin =< 3 x ústavní ULN NEBO naměřená (NEBO vypočtená) clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací v kroku 2

Kritéria vyloučení:

  • KROK 1 – KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘEDLOŽENÍ VZORKU
  • Účastníci nesmí mít aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (kromě HBV, HCV nebo HIV, jak je uvedeno výše)
  • Účastníci nesmí podstoupit operaci, chemoterapii, radiační terapii, biologická činidla nebo steroidy během 14 dnů před registrací v kroku 1

  • Účastníci nesmějí absolvovat více než jeden předchozí režim primární radioterapie, kurativní nebo adjuvantní, na hlavu a krk s dalšími následujícími kritérii:

    • Pokud je primární ozařování kombinováno s chemoterapií, bude mezi ukončením radioterapie a registrací v 1. kroku potřeba minimálně 16 týdnů. Pokud se ozařování podává samostatně, bude mezi koncem radioterapie a registrací v kroku 1 uplynout minimálně 8 týdnů
    • Další režimy paliativní radioterapie jsou povoleny, ale nemohou být podány do dříve ošetřené tkáně (tj. překrývající se pole jsou vyloučena) a musí být dokončeny alespoň 4 týdny před registrací v kroku 1
    • Ošetřené oblasti by měly být zhojeny bez následků radiační terapie (RT), které by mohly predisponovat k tvorbě píštěle
  • Účastníci nesmějí být z jakéhokoli důvodu dříve léčeni anti-VEGF terapiemi
  • Účastníci nesmí mít žádnou známou významnou orgánovou dysfunkci, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla ovlivnit vhodnost pro léčbu kombinací nivolumab/cabozantinib

  • Účastníci nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové steroidy (ekvivalent > 10 mg prednisonu) nebo jinou imunosupresi. Výjimky:

    • Diabetes mellitus 1. typu
    • Hypotyreóza vyžaduje pouze hormonální substituci
    • Kožní poruchy (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu
    • Stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat, pokud není externí spouštěč
  • Účastníci nesměli dostat orgánový aloštěp
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze hemoptýzu (definovanou jako >= 1/2 lžičky jasně červené krve denně) nebo krvácení z nádoru během 90 dnů před registrací v kroku 1.
  • Účastníci nesmějí mít známé centrální plicní léze zahrnující velké krevní cévy (tepny nebo žíly) nebo nádor obklopující velké krevní cévy (např. krční tepna)

  • Účastníci nesmí vyžadovat souběžnou antikoagulaci s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrelem).

    • Účastníci nesmí vyžadovat antikoagulancia kromě následujících:

      • Profylaktické použití nízkých dávek aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízkých dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH).
      • Terapeutické dávky LMWH nebo antikoagulace s přímými inhibitory faktoru Xa, rivaroxabanem, edoxabanem nebo apixabanem u účastníků bez známých mozkových metastáz, kteří jsou na stabilní dávce antikoagulancia alespoň 1 týden před registrací v kroku 1 bez klinicky významných hemoragických komplikací z antikoagulační režim nebo nádor
  • Účastníci nesmějí mít před registrací v kroku 1 důkazy o již existující nekontrolované hypertenzi, jak je zdokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými v intervalu nejméně 30 minut během 28 dnů před registrací v kroku 1. Základní hodnoty systolického krevního tlaku musí být =< 150 mmHg a základní hodnoty diastolického krevního tlaku musí být =< 90 mmHg. Způsobilí jsou účastníci antihypertenzní terapie s kontrolovaným krevním tlakem
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli známým bezpečnostním profilům léků v této studii. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s „reprodukčním potenciálem“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
  • KROK 2 KRITÉRIA VYLOUČENÍ Z REGISTRACE LÉČBY
  • Účastníci nesměli zaznamenat žádné významné zdravotní změny, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohly ovlivnit pokračující vhodnost pro léčbu kombinací nivolumab/cabozantinib

  • Účastníci nesmějí absolvovat více než jeden předchozí režim primární radioterapie, kurativní nebo adjuvantní, na hlavu a krk, za splnění dalších následujících podmínek:

    • Pokud je primární ozařování kombinováno s chemoterapií, bude mezi ukončením radioterapie a registrací ve 2. kroku potřeba minimálně 16 týdnů. Pokud je ozařování podáváno samostatně, bude vyžadováno, aby mezi koncem radioterapie a registrací v kroku 2 uplynulo minimálně 8 týdnů
    • Další režimy paliativní radioterapie jsou povoleny, ale nemohou být podány do dříve ošetřené tkáně (tj. překrývající se pole jsou vyloučena) a musí být dokončeny alespoň 4 týdny před registrací v kroku 2
    • Ošetřené oblasti by měly být zhojeny bez následků RT, které by predisponovaly k tvorbě píštěle
  • Účastníci nesmějí během 28 dnů před registrací v kroku 2 obdržet vyšetřované látky nebo monoklonální protilátky (kromě protilátek pro podpůrnou péči schválených Úřadem pro potraviny a léčiva [FDA], jako je denosumab).
  • Účastníci nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu anti-VEGF terapiemi
  • Účastníci nesmí dostat živou, oslabenou vakcínu během 30 dnů před registrací v kroku 2. Poznámka: Účastníci mohli obdržet messengerovou ribonukleovou kyselinu (mRNA) nebo virovou vektorovou vakcínu COVID-19 během 30 dnů před registrací v kroku 2
  • Účastníkům nesmí být během 14 dnů před registrací v kroku 2 podány žádné silné induktory CYP3A4, jako jsou, ale bez omezení, rifampin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin a třezalka tečkovaná.
  • Účastníkům nesmí být podávány žádné silné inhibitory CYP3A4, jako jsou, ale bez omezení, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, grapefruitový džus, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodon, saquinavir a telithromycin, a to během pětinásobku poločasu CYP3A inhibitor před registrací v kroku 2
  • Účastníci nesmí mít malabsorpční syndrom
  • Účastníci nesmí mít centrální plicní léze zahrnující velké krevní cévy (tepny nebo žíly) nebo nádor obklopující velké krevní cévy (např. krční tepna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab a cabozantinib)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu a cabozantinib PO denně. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI skenování a odběr vzorků krve. Pacienti podstupují biopsii nádoru během screeningu a volitelně během sledování.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsie nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Magnetická rezonance
Projděte vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obratu výsledků biomarkerů
Časové okno: Časové období mezi datem odeslání tkáně místem do centrálního úložiště a datem, kdy bylo místu zasláno oznámení o určení molekulární skupiny účastníka, hodnoceno do 21 dnů
Odhad doby obratu biomarkerů alespoň 75 % do 21 dnů bude považován za úspěšný s ohledem na proveditelnost.
Časové období mezi datem odeslání tkáně místem do centrálního úložiště a datem, kdy bylo místu zasláno oznámení o určení molekulární skupiny účastníka, hodnoceno do 21 dnů
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na konci etapy I
Potvrzené a nepotvrzené úplné a částečné odpovědi) v molekulárních podskupinách. Předpokládejme, že každá úroveň biomarkeru je spojena s poměrem pravděpodobnosti přibližně 3,1 (například odpovídající rozdílu v míře odezvy 5 až 14 procent z Lo/Lo na Lo/Hi nebo Hi/Lo). Jednostranný test na úrovni 0,10 pro trend pomocí kódování (0,1,2) výše s logistickou regresí má sílu 80 procent. Zvážíme také analýzu trendů biomarkerů přizpůsobenou typům onemocnění. Provedeme také testy interakce mezi jednotlivými biomarkery; bude však omezena schopnost detekovat relativně velké parametry interakce.
Na konci etapy I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a profil >= stupeň 3 nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0. Pokud jde o celkovou skupinu onemocnění, 60 účastníků postačuje k odhadu pravděpodobnosti konkrétní toxicity s přesností +/- 13 procent. Jakákoli toxicita vyskytující se s alespoň 5procentní pravděpodobností bude pravděpodobně pozorována alespoň jednou (95procentní pravděpodobnost).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Doba obratu pro skóre zánětu nádoru ve fázi II
Časové okno: Posouzeno do 21 dnů
Posouzeno do 21 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další markery odpovědi nebo rezistence
Časové okno: Až 2 roky
Prozkoumejte další markery odezvy nebo rezistence prostřednictvím analýzy generování hypotéz.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-12653 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S2101 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit