Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiCaZO: En undersøgelse, der kombinerer to immunterapier (cabozantinib og nivolumab) til behandling af patienter med avanceret melanom eller planocellulær hoved- og nakkekræft, en immunoMATCH pilotundersøgelse

23. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Biomarkør Stratificeret CaboZantinib (NSC#761968) og NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) - Et fase II-studie af kombination af Cabozantinib og Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer (IO Refractory Melanoma eller HNSCC-immunstratificeret studie af en HNSCC-immune-BiomatCH-studium

Dette fase II-forsøg studerer de gode og dårlige virkninger af kombinationen af ​​lægemidler kaldet cabozantinib og nivolumab til behandling af patienter med melanom eller pladecellekræft i hoved og hals, som har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Cabozantinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Dette forsøg kan hjælpe læger med at bestemme, hvor hurtigt patienter kan opdeles i grupper baseret på biomarkører i deres tumorer. En biomarkør er et biologisk molekyle, der findes i blodet, andre kropsvæsker eller i væv, som er et tegn på en normal eller unormal proces eller et tegn på en tilstand eller sygdom. En biomarkør kan bruges til at se, hvor godt kroppen reagerer på en behandling for en sygdom eller tilstand. De to biomarkører, som dette forsøg studerer, er "tumormutationsbyrde" og "tumorbetændelsessignatur." Et andet formål med dette forsøg er at hjælpe læger med at finde ud af, om cabozantinib og nivolumab skrumper eller stabiliserer kræften, og om patienterne reagerer forskelligt på kombinationen afhængigt af status for biomarkørerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​molekylær karakterisering baseret på tumormutationsbyrde (TMB) for deltagerstratificering, som vurderet ved andelen af ​​deltagere med mindre end eller lig med en 21-dages behandlingstid for biopsiresultater i fase I af undersøgelsen.

II. At evaluere gennemførligheden af ​​molekylær karakterisering baseret på TMB og genekspressionsprofilering (GEP) (for Tumor Inflammation Score [TIS]) for stratificering i den overordnede undersøgelse (stadie I og fase II).

III. At evaluere effektiviteten ud fra den samlede responsrate (ORR - defineret som bekræftede og ubekræftede partielle responser plus fuldstændige responser) af cabozantinib S-malat (cabozantinib) plus nivolumab i hver sygdomskohorte, både på tværs af og inden for tumorbiomarkørundergrupper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere forskellen i ORR i hver sygdomskohorte mellem tumormarkørundergrupper separat for hver sygdomskohorte.

II. At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af denne behandling i disse populationer. III. At estimere sygdomskontrolrate (DCR) hos deltagere, der modtager cabozantinib plus nivolumab i hver sygdomskohorte, stratificeret efter tumorbiomarkører.

IV. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere, der fik cabozantinib plus nivolumab i hver sygdomskohorte, stratificeret efter tumorbiomarkører.

V. At estimere den samlede overlevelse (OS) hos deltagere, der fik cabozantinib plus nivolumab i hver sygdomskohorte, stratificeret efter tumorbiomarkører.

VI. At vurdere andelen af ​​patienter med assaysvigt og tiden fra datoen for vævsopsamling til molekylær gruppebestemmelse i slutningen af ​​trin I.

VII. At vurdere behandlingstid for TIS for mindst 30 patienter i fase I for at sikre, at mindst 75 % har en behandlingstid på < 21 dage. . Hvis TIS ikke er klar til realtidstestning, når der er 30 pladser tilbage til trin I, sættes opbygningen på pause, indtil assayvalideringen er fuldført.

YDERLIGERE MÅL:

I. At identificere kandidatbiomarkører, der forudsiger respons og toksicitet på kombinationen cabozantinib og nivolumab.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OMRIDS:

Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og cabozantinib oralt (PO) to gange dagligt (BID). Cykler gentages hver 28. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter gennemgår en tumorbiopsi under screening og eventuelt under opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i op til 3 år eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-336-8262
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Nguyen
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Suspenderet
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 - INKLUSIONSKRITERIER FOR PRØVEINDSENDELSE

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet melanom, der er stadium III eller IV, ikke-operabelt, recidiverende eller metastatisk non-uvealt melanom ELLER Deltagerne skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), der enten er lokalt tilbagevendende og ikke kan ændres til helbredende terapi (f.eks. stråling, kirurgi) eller metastatisk. Den primære tumorplacering skal være oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi) eller ukendt primær tumor er ikke kvalificeret

    • Bemærk: For deltagere med primær orofaryngeal cancer, skal human papillomavirus (HPV) eller p16-status være kendt før trin 1 registrering
  • Deltagerne skal have sygdomspræsentation i overensstemmelse med målbar sygdom. Bemærk: Aktuelle sygdomsmålinger vil ikke være nødvendige før trin 2 registrering
  • Deltagerne skal have haft dokumenteret progression inden for 12 uger efter den sidste dosis af PD-1 checkpoint-hæmningsbaseret behandling. Deltagerne skal have modtaget checkpoint-hæmning i minimum 6 uger før progression. Deltagere, der gentager sig under adjuverende anti-PD1-behandling eller inden for 12 uger efter afslutning af adjuverende anti-PD1-behandling, er berettigede, hvis de har målbar sygdom og anses for uoperable
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig virusbelastningstest inden for 6 måneder før trin 1 registrering
  • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning inden for 28 dage før trin 1-registrering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion må ikke have nogen påviselig viral belastning inden for 28 dage før trin 1-registrering
  • Deltagerne skal have restitueret sig til baseline eller =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5 toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre uønskede hændelser anses for at være klinisk ikke-signifikante af den behandlende investigator eller stabile på understøttende terapi.
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagere skal have en Zubrod Performance Status 0 eller 1
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification og skal være klasse 2B eller bedre for at være berettiget til dette forsøg
  • Få tilstrækkelige vævsprøver fra procedure opnået inden for 6 måneder før trin 1-registrering og efter udvikling af resistens over for anti-PD-1/L1-terapi. Arkivvæv skal bestå af tumorblok eller mindst 20 friskskårne serielt sektionerede og nummererede 4-5 mikron ufarvede, positivt uladede objektglas ELLER

Vær villig til at gennemgå forskningsbiopsi OG have tumor tilgængelig for biopsi baseret på følgende kriterier:

  • Mediastinale, laparoskopiske, gastrointestinale eller bronkiale endoskopiske biopsier kan opnås ved en klinisk nødvendig procedure og IKKE udelukkende til formålet med det kliniske forsøg

  • Acceptable biopsiprocedurer er:

    • Perkutan biopsi med lokalbedøvelse og/eller sedation med en forventet risiko for alvorlige komplikationer < 2 %
    • Direkte transoral biopsi (med eller uden lokalbedøvelse og/eller sedation) med en forventet risiko for alvorlige komplikationer < 2 %
    • Excisionel kutan biopsi med lokalbedøvelse og/eller sedation med en forventet risiko for alvorlige komplikationer < 2 %
    • Biopsi med fjernelse af yderligere tumorvæv under en medicinsk nødvendig mediastinoskopi, laparoskopi, gastrointestinal endoskopi, bronkoskopi eller kraniotomi. Ingen åben kirurgisk, laparoskopisk eller endoskopisk procedure bør udføres udelukkende for at opnå en biopsi til denne protokol

    • Fjernelse af yderligere tumorvæv under en medicinsk nødvendig kirurgisk procedure

      • Deltagerne skal have tilbudt muligheden for at deltage i specimen banking
      • Bemærk: Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

  • Deltagere med nedsat beslutningsevne er kvalificerede, så længe deres neurologiske eller psykologiske tilstand ikke udelukker deres sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. sporing af pilleforbrug og rapportering af uønskede hændelser til investigator)

    • TRIN 2 BEHANDLINGSREGISTRERING INKLUSIONSKRITERIER
    • Deltagere skal have været berettiget til trin 1-registrering
    • Deltagerne skal have indsendt deres tumorvæv via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem før trin 2 registrering
    • Deltagere, der er registreret under trin II af protokollen, skal have modtaget tildeling til en åben kohorte fra SWOG Statistics and Data Management Center baseret på deres biomarkørscreeningsprofil (ikke relevant for patienter, der er registreret under trin I af protokollen)
    • Deltagerne skal have målbar sygdom. Al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før trin 2 registrering. Al ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før trin 2 registrering. Bemærk: Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
    • For melanomdeltagere skal der foretages computertomografi (CT) bryst, mave og bækken. For HNSCC-deltagere skal der anskaffes CT-hals og bryst. Yderligere billeddannelse (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse [MR] hjerne, CT abdomen/bækken eller ekstremiteter, knoglescanning) vil blive udført som det skønnes passende af den behandlende læge
    • Deltagere med behandlede hjernemetastaser må ikke have tegn på progression på den opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi
    • Deltagere med behandlede hjernemetastaser skal have afbrudt steroidbehandling mindst 14 dage før trin 2 registrering
    • Deltagerne skal have foretaget en anamnese og en fysisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding til trin 2
    • Deltagerne skal være i stand til at tage oral medicin uden at bryde, åbne, knuse, opløse eller tygge kapsler
    • Leukocytter >= 3.000/uL (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Blodplader >= 100.000/uL (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller =< 3 x ULN for deltagere med Gilberts sygdom (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før trin 2 registrering)
    • Urinalyse: For basislinjeværdi (ingen påkrævet værdi for berettigelse)
    • Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF) =< 470 millisekunder på screening-elektrokardiogram (EKG) (inden for 28 dage før trin 2-registrering)
    • Kreatinin =< 3 x institutionel ULN ELLER målt (ELLER beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min ved brug af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være blevet tegnet og behandlet inden for 28 dage før trin 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • TRIN 1 - EKKLUSIONSKRITERIER FOR PRØVEINDSENDELSE
  • Deltagerne må ikke have en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (undtagen HBV, HCV eller HIV som nævnt ovenfor)
  • Deltagerne må ikke have modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling, biologiske midler eller steroider inden for 14 dage før trin 1 registrering

  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end én forudgående primær strålebehandling, helbredende eller adjuverende, til hoved og hals med følgende yderligere kriterier:

    • Hvis den primære stråling kombineres med kemoterapi, skal der minimum være gået 16 uger mellem afslutning af strålebehandling og trin 1 registrering. Hvis strålingen gives alene, skal der være gået minimum 8 uger mellem afslutning af strålebehandling og trin 1 registrering
    • Yderligere palliativ strålebehandling er tilladt, men kan ikke være blevet administreret til tidligere behandlet væv (dvs. overlappende felter er udelukket) og skal være afsluttet mindst 4 uger før trin 1 registrering
    • Behandlingsområder bør heles uden følgesygdomme fra strålebehandling (RT), der kan disponere for fisteldannelse
  • Deltagerne må af nogen grund ikke have modtaget tidligere behandling med anti-VEGF-terapier
  • Deltagerne må ikke have nogen kendt væsentlig organdisfunktion, som efter den behandlende investigators mening kan påvirke egnetheden til at modtage nivolumab/cabozantinib kombinationsbehandling

  • Deltagerne må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider (svarende til > 10 mg prednison) eller anden immunsuppression. Undtagelser:

    • Type 1 diabetes mellitus
    • Hypothyroidisme kræver kun hormonudskiftning
    • Hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling
    • Tilstande forventes ikke at gentage sig i fravær af en ekstern trigger
  • Deltagerne må ikke have fået et organallotransplantat
  • Deltagerne må ikke have en historie med hæmoptyse (defineret som >= 1/2 tsk lysende rødt blod pr. dag) eller tumorblødning inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Deltagerne må ikke have kendte centrale lungelæsioner, der involverer større blodkar (arterier eller vener) eller en tumor, der omslutter større blodkar (f.eks. carotisarterie)

  • Deltagerne må ikke kræve samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel)

    • Deltagerne må ikke have brug for antikoagulantia bortset fra følgende:

      • Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH).
      • Terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulering med direkte faktor Xa-hæmmere, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos deltagere uden kendte hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før trin 1 registrering uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoagulationsregime eller tumoren
  • Deltagerne må ikke have bevis for eksisterende ukontrolleret hypertension før trin 1-registrering som dokumenteret ved 2 baseline-blodtryksmålinger taget med mindst 30 minutters mellemrum inden for 28 dage før trin 1-registrering. Baseline systoliske blodtryksmålinger skal være =< 150 mmHg, og baseline diastoliske blodtryksaflæsninger skal være =< 90 mmHg. Deltagere på antihypertensive behandlinger med kontrolleret blodtryk er kvalificerede
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende på grund af de kendte sikkerhedsprofiler for lægemidlerne i denne undersøgelse. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at have "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sædceller i sæden
  • TRIN 2 BEHANDLINGSREGISTRERING UDELUKKELSESKRITERIER
  • Deltagerne må ikke have oplevet nogen væsentlige helbredsændringer, som efter den behandlende investigators mening kan påvirke den fortsatte egnethed til at modtage kombination nivolumab/cabozantinib-behandling

  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end én forudgående primær strålebehandling, helbredende eller adjuverende, til hoved og hals med følgende yderligere betingelser:

    • Hvis den primære stråling kombineres med kemoterapi, skal der minimum være forløbet 16 uger mellem afslutning af strålebehandling og trin 2 registrering. Hvis strålingen gives alene, kræves der minimum 8 uger mellem afslutning af strålebehandling og trin 2 registrering
    • Yderligere palliative strålebehandlingsregimer er tilladt, men kan ikke være blevet administreret til tidligere behandlet væv (dvs. overlappende felter er udelukket) og skal være afsluttet mindst 4 uger før trin 2 registrering
    • Behandlingsområder bør heles uden følgesygdomme fra RT, der kan disponere for fisteldannelse
  • Deltagerne må ikke have modtaget forsøgsmidler eller monoklonale antistoffer (undtagen Food and Drug Administration [FDA] godkendte støttende antistoffer, såsom denosumab) inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen tidligere behandling med anti-VEGF-baserede behandlinger
  • Deltagerne må ikke have modtaget administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før trin 2 registrering. Bemærk: Deltagerne kan have modtaget en messenger-ribonukleinsyre (mRNA) eller viral vektor-baseret COVID-19-vaccine inden for 30 dage før trin 2-registrering
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen stærke CYP3A4-inducere, såsom, men ikke begrænset til, rifampin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og perikon inden for 14 dage før trin 2-registrering
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen stærke CYP3A4-hæmmere, såsom, men ikke begrænset til, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, grapefrugtjuice, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodon, saquinavir og telithromycin inden for 5 gange halveringstiden af ​​CYP3A. inhibitor før trin 2 registrering
  • Deltagerne må ikke have malabsorptionssyndrom
  • Deltagerne må ikke have centrale lungelæsioner, der involverer større blodkar (arterier eller vener) eller en tumor, der omslutter større blodkar (f.eks. carotisarterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nivolumab og cabozantinib)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og cabozantinib PO dagligt. Cykler gentages hver 28. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger og indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter gennemgår en tumorbiopsi under screening og eventuelt under opfølgning.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Biopsi
Gennemgå tumorbiopsier
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR-scanninger
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemløbstid for biomarkørresultater
Tidsramme: Tidsperiode mellem datoen for vævsindsendelse fra webstedet til centralt depot og datoen, hvor webstedet blev sendt meddelelse om bestemmelse af deltagerens molekylære gruppe, vurderet inden for 21 dage
Et estimat for biomarkøromløbstid på mindst 75 % inden for 21 dage vil blive betragtet som vellykket med hensyn til gennemførlighed.
Tidsperiode mellem datoen for vævsindsendelse fra webstedet til centralt depot og datoen, hvor webstedet blev sendt meddelelse om bestemmelse af deltagerens molekylære gruppe, vurderet inden for 21 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​fase I
Bekræftede og ubekræftede komplette og delvise responser) i molekylære undergrupper. Antag, at hvert biomarkørniveau er forbundet med et odds-forhold på cirka 3,1 (f.eks. svarende til en forskel i svarprocent på 5 procent til 14 procent fra Lo/Lo til Lo/Hi eller Hi/Lo). En ensidig .10-niveautest for trend ved hjælp af (0,1,2) kodning ovenfor med logistisk regression har en styrke på 80 procent. Vi vil også overveje biomarkørtrendanalyse, der justerer for sygdomstyper. Vi vil også udføre sygdom-for-biomarkør interaktionstests; dog vil der være begrænset effekt selv til at detektere relativt store interaktionsparametre.
I slutningen af ​​fase I

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og profil af >= grad 3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
I henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser 5.0. Med hensyn til den samlede sygdomsgruppe er 60 deltagere tilstrækkelige til at estimere sandsynligheden for en bestemt toksicitet til inden for +/- 13 procent. Enhver toksicitet, der forekommer med mindst 5 procents sandsynlighed, vil sandsynligvis blive set mindst én gang (95 procents chance).
Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Omløbstid for tumorinflammationsscore i fase II
Tidsramme: Vurderet inden for 21 dage
Vurderet inden for 21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere markører for respons eller modstand
Tidsramme: Op til 2 år
Udforsk yderligere markører for respons eller modstand gennem hypotesegenererende analyse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-12653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2101 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner