Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BiCaZO: исследование, сочетающее две иммунотерапии (кабозантиниб и ниволумаб) для лечения пациентов с распространенной меланомой или плоскоклеточным раком головы и шеи, пилотное исследование иммуноМАТЧ

23 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Биомаркерная стратификация кабозантиниба (NSC#761968) и ниволамаба (NSC#748726) (BiCaZO) — исследование фазы II комбинации кабозантиниба и ниволумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями (рефрактерная меланома IO или HNSCC), стратифицированная по опухолевым биомаркерам — пилотное исследование иммуноМАТЧ

В этом испытании фазы II изучаются хорошие и плохие эффекты комбинации препаратов, называемых кабозантинибом и ниволумабом, при лечении пациентов с меланомой или плоскоклеточным раком головы и шеи, который распространился на другие части тела (расширенная стадия). Кабозантиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Это испытание может помочь врачам определить, насколько быстро пациентов можно разделить на группы на основе биомаркеров в их опухолях. Биомаркер представляет собой биологическую молекулу, обнаруженную в крови, других жидкостях организма или в тканях, которая является признаком нормального или аномального процесса или признаком состояния или заболевания. Биомаркер можно использовать, чтобы увидеть, насколько хорошо организм реагирует на лечение заболевания или состояния. Два биомаркера, которые изучаются в этом исследовании, — это «мутационная нагрузка опухоли» и «признак воспаления опухоли». Другая цель этого испытания — помочь врачам узнать, уменьшают ли кабозантиниб и ниволумаб или стабилизируют рак, и реагируют ли пациенты по-разному на комбинацию в зависимости от статуса биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость молекулярной характеристики на основе нагрузки опухолевых мутаций (TMB) для стратификации участников, оцениваемой по доле участников, у которых время обработки результатов биопсии менее или равно 21 дню на этапе I исследования.

II. Оценить возможность молекулярной характеристики на основе TMB и профилирования экспрессии генов (GEP) (для оценки воспаления опухоли [TIS]) для стратификации в общем исследовании (этап I и этап II).

III. Оценить эффективность по общей частоте ответа (ЧОО, определяемому как подтвержденные и неподтвержденные частичные ответы плюс полные ответы) S-малата кабозантиниба (кабозантиниб) плюс ниволумаб в каждой когорте заболеваний, как между подгруппами биомаркеров опухоли, так и внутри них.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить разницу в ЧОО в каждой когорте заболевания между подгруппами онкомаркеров отдельно для каждой когорты заболевания.

II. Оценить безопасность и переносимость этого лечения в этих группах населения. III. Оценить показатель контроля заболевания (DCR) у участников, получавших кабозантиниб плюс ниволумаб, в каждой группе заболеваний, стратифицированных по биомаркерам опухолей.

IV. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников, получавших кабозантиниб плюс ниволумаб, в каждой когорте заболевания, стратифицированной по биомаркерам опухоли.

V. Оценить общую выживаемость (ОВ) у участников, получавших кабозантиниб плюс ниволумаб, в каждой группе заболеваний, стратифицированных по биомаркерам опухолей.

VI. Оценить долю пациентов с неудачным анализом и время от даты забора ткани до определения молекулярной группы в конце этапа I.

VII. Оценить время восстановления TIS по крайней мере для 30 пациентов на стадии I, чтобы убедиться, что по крайней мере у 75% время восстановления составляет <21 дня. . Если TIS не готов к тестированию в режиме реального времени, когда для Этапа I остается 30 слотов, начисление будет приостановлено до завершения проверки анализа.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить биомаркеры-кандидаты, предсказывающие реакцию и токсичность комбинации кабозантиниба и ниволумаба.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.

КОНТУР:

Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и кабозантиниб перорально (п/о) два раза в день (дважды в день). Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и собирают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациентам проводят биопсию опухоли во время скрининга и, возможно, во время последующего наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациенты находятся под наблюдением до 3 лет или умирают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-336-8262
        • Главный следователь:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-365-2406
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-364-6700
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush - Copley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Рекрутинг
        • Centralia Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Ryan Nguyen
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Рекрутинг
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Boone
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lori H. Pai
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Рекрутинг
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
        • Контакт:
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Fosston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 910-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты, 58401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • Saint Charles Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Приостановленный
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Рекрутинг
        • Inova Alexandria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Главный следователь:
          • Andrew Poklepovic
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-287-3000
          • Электронная почта: smoore@vacancer.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College Of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Callisia N. Clarke
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bilal H. Naqvi
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 1 - ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОБРАЗЦА КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную меланому III или IV стадии, нерезектабельную, рецидивирующую или метастатическую неувеальную меланому ИЛИ Участники должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), который является либо локально рецидивирующим и не поддающимся лечению. лечебная терапия (например, лучевая терапия, хирургия) или метастатическая. Первичной локализацией опухоли должна быть ротоглотка, ротовая полость, гортаноглотка или гортань. Первичная опухоль носоглотки (любая гистология) или неизвестная первичная опухоль не подходят.

    • Примечание. Для участников с первичным раком ротоглотки перед регистрацией на шаге 1 необходимо знать статус вируса папилломы человека (ВПЧ) или p16.
  • У участников должна быть клиническая картина заболевания, соответствующая измеримому заболеванию. Примечание. Показатели текущего заболевания не потребуются до регистрации на шаге 2.
  • У участников должно быть задокументировано прогрессирование в течение 12 недель после последней дозы терапии, основанной на ингибировании контрольной точки PD-1. Участники должны получать ингибирование контрольных точек в течение как минимум 6 недель до прогрессирования. Участники, которые рецидивируют во время адъювантного лечения анти-PD1 или в течение 12 недель после завершения адъювантного лечения анти-PD1, имеют право на участие, если у них есть измеримое заболевание и считается нерезектабельным.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать антиретровирусную терапию и пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до регистрации на шаге 1.
  • Участники с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) не должны иметь определяемой вирусной нагрузки в течение 28 дней до регистрации на шаге 1.
  • Участники должны восстановиться до исходного уровня или =< 1-й степени общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5 токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда неблагоприятные события считаются клинически незначимыми лечащим исследователем или стабильными при поддерживающей терапии.
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны иметь Zubrod Performance Status 0 или 1
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и должны иметь класс 2B или выше, чтобы иметь право на участие в этом испытании.
  • Иметь адекватный образец ткани после процедуры, полученный в течение 6 месяцев до регистрации на шаге 1 и после развития устойчивости к терапии анти-PD-1/L1. Архивная ткань должна состоять из опухолевого блока или не менее 20 свежесрезанных серийных срезов и пронумерованных неокрашенных, положительно незаряженных предметных стекол размером 4-5 микрон ИЛИ

Будьте готовы пройти исследовательскую биопсию И сделать опухоль доступной для биопсии на основании следующих критериев:

  • Медиастинальная, лапароскопическая, гастроинтестинальная или эндоскопическая биопсия бронхов может быть получена случайно во время клинически необходимой процедуры, а НЕ с единственной целью клинического исследования.

  • Приемлемые процедуры биопсии:

    • Чрескожная биопсия под местной анестезией и/или седацией с ожидаемым риском тяжелых осложнений < 2%
    • Прямая трансоральная биопсия (с местной анестезией и/или седацией или без нее) с ожидаемым риском тяжелых осложнений < 2%
    • Эксцизионная кожная биопсия с местной анестезией и/или седацией с ожидаемым риском тяжелых осложнений < 2%
    • Биопсия с удалением дополнительной опухолевой ткани во время необходимой по медицинским показаниям медиастиноскопии, лапароскопии, эндоскопии желудочно-кишечного тракта, бронхоскопии или краниотомии. Никакие открытые хирургические, лапароскопические или эндоскопические процедуры не должны выполняться исключительно для получения биопсии для данного протокола.

    • Удаление дополнительной опухолевой ткани во время необходимой по медицинским показаниям хирургической процедуры

      • Участникам должна быть предложена возможность принять участие в хранении образцов
      • Примечание. В рамках процесса регистрации в Сети регистрации пациентов с онкологическими заболеваниями (OPEN) идентификация лечебного учреждения предоставляется для того, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

  • Участники с нарушением способности принимать решения имеют право на участие, если их неврологическое или психологическое состояние не препятствует их безопасному участию в исследовании (например, отслеживание приема таблеток и сообщение исследователю о нежелательных явлениях).

    • ЭТАП 2 РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
    • Участники должны иметь право на регистрацию шага 1
    • Опухолевая ткань участников должна быть представлена ​​через систему отслеживания образцов Southwest Oncology Group (SWOG) до регистрации на шаге 2.
    • Участники, зарегистрированные на этапе II протокола, должны быть отнесены к открытой когорте из Центра статистики и управления данными SWOG на основании их профиля скрининга биомаркеров (не относится к пациентам, зарегистрированным на этапе I протокола).
    • Участники должны иметь измеримое заболевание. Все поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации на этапе 2. Все не поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 42 дней до регистрации на шаге 2. Примечание. Все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1).
    • Для участников с меланомой необходимо выполнить компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза. Для участников HNSCC необходимо получить КТ шеи и грудной клетки. Дальнейшая визуализация (т. е. магнитно-резонансная томография [МР] головного мозга, КТ брюшной полости/таза или конечностей, сканирование костей) будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
    • Участники с пролеченными метастазами в головной мозг не должны иметь признаков прогрессирования при последующей визуализации головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС).
    • Участники с пролеченными метастазами в головной мозг должны прекратить лечение стероидами как минимум за 14 дней до регистрации на шаге 2.
    • Участники должны пройти анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
    • Участники должны иметь возможность принимать пероральные препараты, не ломая, не открывая, не раздавливая, не растворяя и не разжевывая капсулы.
    • Лейкоциты >= 3000/мкл (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Тромбоциты >= 100 000/мкл (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения или = < 3 x ULN для участников с болезнью Жильбера (в течение 28 дней до регистрации шага 2)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Анализ мочи: для исходного значения (необходимое значение для приемлемости)
    • Скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) = < 470 миллисекунд на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) (в течение 28 дней до регистрации на шаге 2)
    • Креатинин = < 3 x ВГН учреждения ИЛИ измеренный (или рассчитанный) клиренс креатинина >= 30 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до регистрации на этапе 2.

Критерий исключения:

  • ШАГ 1 - КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦА
  • У участников не должно быть активной инфекции, требующей системной терапии (кроме ВГВ, ВГС или ВИЧ, как указано выше).
  • Участники не должны подвергаться хирургическому вмешательству, химиотерапии, лучевой терапии, биологическим агентам или стероидам в течение 14 дней до регистрации на шаге 1.

  • Участники не должны пройти более одного предшествующего курса первичной лучевой терапии, лечебной или адъювантной, на голову и шею, с дополнительными следующими критериями:

    • Если первичное облучение сочетается с химиотерапией, между окончанием лучевой терапии и регистрацией на шаге 1 должно пройти не менее 16 недель. Если облучение проводится отдельно, между окончанием лучевой терапии и регистрацией на шаге 1 должно пройти не менее 8 недель.
    • Разрешены дополнительные режимы паллиативной лучевой терапии, но они не могут применяться к ранее обработанной ткани (т. е. исключаются перекрывающиеся поля) и должны быть завершены не менее чем за 4 недели до регистрации на шаге 1.
    • Области лечения должны быть заживлены без последствий лучевой терапии (ЛТ), которые предрасполагают к образованию свищей.
  • Участники не должны получать предшествующее лечение анти-VEGF терапией по какой-либо причине.
  • У участников не должно быть известных серьезных нарушений функции органов, которые, по мнению лечащего исследователя, могут повлиять на пригодность для получения комбинированного лечения ниволумабом/кабозантинибом.

  • У участников не должно быть активного аутоиммунного заболевания, требующего системных стероидов (эквивалент > 10 мг преднизолона) или других средств подавления иммунитета. Исключения:

    • Сахарный диабет 1 типа
    • Гипотиреоз, требующий только замены гормонов
    • Кожные заболевания (например, витилиго, псориаз или алопеция), не требующие системного лечения
    • Условия, повторение которых в отсутствие внешнего триггера не ожидается
  • Участники не должны были получить аллотрансплантат органов
  • Участники не должны иметь в анамнезе кровохарканья (определяемого как >= 1/2 чайной ложки ярко-красной крови в день) или опухолевого кровотечения в течение 90 дней до регистрации на шаге 1.
  • У участников не должно быть известных центральных поражений легких с участием крупных кровеносных сосудов (артерий или вен) или опухолей, покрывающих крупные кровеносные сосуды (например, сонная артерия).

  • Участникам не должна требоваться одновременная антикоагулянтная терапия кумариновыми агентами (например, варфарином), прямыми ингибиторами тромбина (например, дабигатраном), прямым ингибитором фактора Ха бетриксабаном или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрелом).

    • Участникам не должны требоваться антикоагулянты, за исключением следующего:

      • Профилактическое использование низких доз аспирина для кардиозащиты (согласно применимым местным рекомендациям) и низких доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ).
      • Терапевтические дозы НМГ или антикоагулянты с прямыми ингибиторами фактора Ха, ривароксабаном, эдоксабаном или апиксабаном у участников без известных метастазов в головной мозг, которые получают стабильную дозу антикоагулянта в течение как минимум 1 недели до регистрации на шаге 1 без клинически значимых геморрагических осложнений от режим антикоагулянтной терапии или опухоль
  • У участников не должно быть признаков ранее существовавшей неконтролируемой гипертензии до регистрации на шаге 1, что подтверждается двумя исходными показаниями артериального давления, снятыми с интервалом не менее 30 минут в течение 28 дней до регистрации на шаге 1. Базовые показания систолического артериального давления должны быть =< 150 мм рт.ст., а исходные показания диастолического артериального давления должны быть =< 90 мм рт.ст. Участники, получающие антигипертензивную терапию с контролируемым артериальным давлением, имеют право
  • Участники не должны иметь предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью из-за известных профилей безопасности препаратов в этом исследовании. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперматозоиды, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме
  • ЭТАП 2 ЛЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
  • У участников не должно быть каких-либо значительных изменений состояния здоровья, которые, по мнению лечащего исследователя, могут повлиять на дальнейшую пригодность для получения комбинированного лечения ниволумабом/кабозантинибом.

  • Участники не должны проходить более одного предшествующего курса первичной лучевой терапии, лечебной или адъювантной, на голову и шею, со следующими дополнительными условиями:

    • Если первичное облучение сочетается с химиотерапией, между окончанием лучевой терапии и регистрацией на шаге 2 должно пройти не менее 16 недель. Если облучение проводится отдельно, между окончанием лучевой терапии и регистрацией шага 2 должно пройти не менее 8 недель.
    • Разрешены дополнительные режимы паллиативной лучевой терапии, но они не могут применяться к ранее обработанной ткани (т. е. исключаются перекрывающиеся поля) и должны быть завершены не менее чем за 4 недели до регистрации на шаге 2.
    • Области лечения должны быть заживлены без каких-либо последствий лучевой терапии, которые предрасполагают к образованию свищей.
  • Участники не должны получать исследуемые агенты или моноклональные антитела (за исключением одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] антител для поддерживающей терапии, таких как деносумаб) в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
  • Участники не должны получать какое-либо предшествующее лечение препаратами на основе анти-VEGF.
  • Участники не должны получать живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до регистрации на этапе 2. Примечание. Участники могли получить вакцину против COVID-19 на основе информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) или вирусного вектора в течение 30 дней до регистрации на этапе 2.
  • Участники не должны получать какие-либо сильные индукторы CYP3A4, такие как, помимо прочего, рифампицин, карбамазепин, энзалутамид, митотан, фенитоин и зверобой, в течение 14 дней до регистрации на шаге 2.
  • Участники не должны были получать какие-либо сильные ингибиторы CYP3A4, такие как, помимо прочего, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, грейпфрутовый сок, индинавир, нелфинавир, ритонавир, нефазодон, саквинавир и телитромицин, в течение 5-кратного периода полураспада CYP3A. ингибитор до шага 2 регистрации
  • У участников не должно быть синдрома мальабсорбции
  • У участников не должно быть центральных поражений легких с вовлечением крупных кровеносных сосудов (артерий или вен) или опухолей, покрывающих крупные кровеносные сосуды (например, сонная артерия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ниволумаб и кабозантиниб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла и кабозантиниб перорально ежедневно. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или МРТ и берут образцы крови. Пациенты подвергаются биопсии опухоли во время скрининга и, возможно, во время последующего наблюдения.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройдите МРТ сканирование
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обработки результатов биомаркера
Временное ограничение: Период времени между датой отправки ткани учреждением в центральный репозиторий и датой отправления в учреждение уведомления об определении молекулярной группы участника, оцениваемого в течение 21 дня.
Оценка времени оборота биомаркера не менее 75% в течение 21 дня будет считаться успешной с точки зрения осуществимости.
Период времени между датой отправки ткани учреждением в центральный репозиторий и датой отправления в учреждение уведомления об определении молекулярной группы участника, оцениваемого в течение 21 дня.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: В конце I этапа
Подтвержденные и неподтвержденные полные и частичные ответы) в молекулярных подгруппах. Предположим, что каждый уровень биомаркера связан с отношением шансов примерно 3,1 (например, что соответствует разнице в частоте ответов от 5 до 14 процентов от Lo/Lo до Lo/Hi или Hi/Lo). Односторонний тест уровня .10 для тренда с использованием кодирования (0,1,2) выше с логистической регрессией имеет мощность 80 процентов. Мы также рассмотрим анализ тенденций биомаркеров с поправкой на типы заболеваний. Мы также проведем тесты на взаимодействие заболеваний и биомаркеров; однако мощность будет ограничена даже для обнаружения относительно больших параметров взаимодействия.
В конце I этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и профиль нежелательных явлений, связанных с лечением >= 3 степени
Временное ограничение: До 2 лет
Согласно общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений 5.0. Что касается общей группы заболеваний, то 60 участников достаточно, чтобы оценить вероятность конкретной токсичности с точностью до +/- 13 процентов. Любая токсичность, возникающая с вероятностью не менее 5 процентов, скорее всего, будет замечена хотя бы один раз (вероятность 95 процентов).
До 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
Время получения оценки воспаления опухоли на стадии II
Временное ограничение: Оценивается в течение 21 дня
Оценивается в течение 21 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные маркеры ответа или сопротивления
Временное ограничение: До 2 лет
Изучите дополнительные маркеры реакции или сопротивления с помощью анализа, генерирующего гипотезы.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-12653 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2101 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться