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BiCaZO：一项结合两种免疫疗法（卡博替尼和纳武单抗）治疗晚期黑色素瘤或鳞状细胞头颈癌患者的研究，一项免疫匹配试验研究

2024年4月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

生物标志物分层 CaboZantinib (NSC#761968) 和 NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) - 在晚期实体瘤（IO 难治性黑色素瘤或 HNSCC）患者中联合卡博替尼和 Nivolumab 的 II 期研究，按肿瘤生物标志物分层 - 一项免疫匹配试点研究

该 II 期试验研究了卡博替尼和纳武单抗联合治疗黑色素瘤或已扩散到身体其他部位的鳞状细胞头颈癌（晚期）患者的利弊。 卡博替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 使用单克隆抗体（例如纳武单抗）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 该试验可以帮助医生确定根据患者肿瘤中的生物标志物将患者分组的速度。 生物标志物是在血液、其他体液或组织中发现的生物分子，它是正常或异常过程的标志或状况或疾病的标志。 生物标志物可用于查看身体对疾病或病症治疗的反应程度。 该试验正在研究的两个生物标志物是“肿瘤突变负荷”和“肿瘤炎症特征”。 该试验的另一个目的是帮助医生了解 cabozantinib 和 nivolumab 是否会缩小或稳定癌症，以及患者是否会根据生物标志物的状态对组合产生不同的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估基于肿瘤突变负荷 (TMB) 的分子特征对参与者分层的可行性，根据研究第一阶段活检结果的周转时间小于或等于 21 天的参与者比例进行评估。

二。 评估基于 TMB 和基因表达谱 (GEP)（用于肿瘤炎症评分 [TIS]）的分子表征在总体研究（I 期和 II 期）中进行分层的可行性。

三、 通过卡博替尼 S-苹果酸盐 (cabozantinib) 加纳武单抗在每个疾病队列中跨肿瘤生物标志物亚组和肿瘤生物标志物亚组内的总体反应率（ORR——定义为确认和未确认的部分反应加上完全反应）评估疗效。

次要目标：

I. 分别评估每个疾病队列的肿瘤标志物亚组之间每个疾病队列的 ORR 差异。

二。 评估这种治疗在这些人群中的安全性和耐受性。 三、 评估每个疾病队列中接受卡博替尼加纳武单抗治疗的参与者的疾病控制率 (DCR)，按肿瘤生物标志物分层。

四、 评估每个疾病队列中接受卡博替尼加纳武单抗治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)，按肿瘤生物标志物分层。

V. 估计每个疾病队列中接受卡博替尼加纳武单抗治疗的参与者的总生存期 (OS)，按肿瘤生物标志物分层。

六。 评估分析失败的患者比例，以及从组织收集日期到第一阶段结束时分子组确定的时间。

七。 评估至少 30 名 I 期患者的 TIS 周转时间，以确保至少 75% 的患者的周转时间小于 21 天。 . 如果在第一阶段剩余 30 个插槽时 TIS 还没有准备好进行实时测试，则应暂停累积，直到化验验证完成。

附加目标：

I. 鉴定可预测对卡博替尼和纳武单抗组合的反应和毒性的候选生物标志物。

银行业目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：

患者在每个周期的第 1 天静脉内 (IV) 接受 nivolumab (IV)，每天两次 (BID) 口服 (PO) 卡博替尼 (cabozantinib)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描和血液样本采集。 患者在筛查期间和可选的随访期间接受肿瘤活检。

完成研究治疗后，患者将接受长达 3 年的随访或死亡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-336-8262
        • 首席研究员：
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-365-2406
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • 招聘中
        • Memorial Hospital North
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-364-6700
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • 招聘中
        • Poudre Valley Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-297-6150
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 招聘中
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-203-7083
        • 首席研究员：
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • 招聘中
        • Rush - Copley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • 招聘中
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Boone
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ammar Sukari
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • 招聘中
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Fosston、Minnesota、美国、56542
        • 招聘中
        • Essentia Health - Fosston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • 主动，不招人
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Park Rapids、Minnesota、美国、56470
        • 招聘中
        • Essentia Health - Park Rapids
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa S. Marr
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa S. Marr
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 主动，不招人
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
        • 接触：
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Jamestown、North Dakota、美国、58401
        • 招聘中
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-276-8320
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • Saint Charles Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • 招聘中
        • Inova Alexandria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sekwon Jang
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sekwon Jang
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • 招聘中
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sekwon Jang
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • 招聘中
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David E. Marinier
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Callisia N. Clarke
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 步 - 标本提交纳入标准

  • 参与者必须患有经组织学证实的 III 期或 IV 期、不可切除、复发或转移性非葡萄膜黑色素瘤或治愈性治疗（例如放疗、手术）或转移。 原发肿瘤位置必须是口咽、口腔、下咽或喉部。 鼻咽原发肿瘤部位（任何组织学）或未知原发肿瘤不符合条件

    • 注意：对于患有原发性口咽癌的参与者，必须在第 1 步注册之前了解人乳头瘤病毒 (HPV) 或 p16 状态
  • 参与者的疾病表现必须与可测量的疾病一致。 注意：在第 2 步注册之前不需要当前疾病测量值
  • 参与者必须在最后一次基于 PD-1 检查点抑制的治疗后 12 周内有进展记录。 参与者必须在进展前接受检查点抑制至少 6 周。 在辅助抗 PD1 治疗期间或在辅助抗 PD1 治疗完成后 12 周内复发的参与者如果患有可测量的疾病并且被认为无法切除，则符合资格
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须正在接受抗逆转录病毒治疗，并且在第 1 步注册前的 6 个月内进行无法检测到的病毒载量测试
  • 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者必须在第 1 步注册前 28 天内检测不到 HBV 病毒载量
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须在第 1 步注册前 28 天内检测不到病毒载量
  • 参与者必须已恢复到基线或 =< 1 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5 与任何先前治疗相关的毒性，除非治疗研究者认为不良事件在临床上不重要或在支持疗法中稳定
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者的 Zubrod 绩效状态必须为 0 或 1
  • 参加者必须有足够的心脏功能。 具有已知心脏病史或当前心脏病症状，或心脏毒性药物治疗史的参与者，必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估，并且必须达到 2B 级或更高级别才有资格参加此试验
  • 在第 1 步注册之前和抗 PD-1/L1 治疗产生耐药性之后的 6 个月内获得足够的手术组织标本。 存档组织必须包含肿瘤块或至少 20 个新鲜切割的连续切片和编号的 4-5 微米未染色、不带正电的载玻片或

愿意接受研究性活组织检查并根据以下标准使肿瘤易于进行活组织检查：

  • 纵隔、腹腔镜、胃肠道或支气管内窥镜活检可在临床必要程序中偶然获得，而不是为了临床试验的唯一目的

  • 可接受的活检程序是：

    • 局部麻醉和/或镇静经皮活检，严重并发症的预期风险 < 2%
    • 直接经口活检（有或没有局部麻醉和/或镇静），严重并发症的预期风险 < 2%
    • 局部麻醉和/或镇静的切除皮肤活检，严重并发症的预期风险 < 2%
    • 在医学上必要的纵隔镜检查、腹腔镜检查、胃肠道内窥镜检查、支气管镜检查或开颅手术期间，通过活检去除额外的肿瘤组织。 不应仅为获得本方案的活组织检查而进行开放式手术、腹腔镜或内窥镜手术

    • 在医学上必要的手术过程中去除额外的肿瘤组织

      • 必须向参与者提供参与标本银行的机会
      • 注意：作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意

  • 决策能力受损的参与者符合条件，只要他们的神经或心理状况不妨碍他们安全参与研究（例如，跟踪药丸消耗和向研究者报告不良事件）

    • 第 2 步治疗登记纳入标准
    • 参与者必须符合第一步注册的资格
    • 参与者必须在第 2 步注册之前通过西南肿瘤学组 (SWOG) 标本跟踪系统提交了他们的肿瘤组织
    • 在协议第二阶段注册的参与者必须根据他们的生物标志物筛选资料从 SWOG 统计和数据管理中心接受分配到一个开放队列（不适用于在协议第一阶段注册的患者）
    • 参与者必须患有可测量的疾病。 所有可测量的疾病必须在第 2 步注册之前的 28 天内进行评估。 所有不可测量的疾病必须在第 2 步注册之前的 42 天内进行评估。 注意：所有疾病都必须在基线肿瘤评估表（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1）中进行评估和记录
    • 对于黑色素瘤参与者，必须获得胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT)。 对于 HNSCC 参与者，必须进行颈部和胸部 CT。 进一步的成像（即磁共振成像 [MR] 大脑、腹部/骨盆或四肢 CT、骨扫描）将由主治医师视情况进行
    • 接受过脑转移治疗的参与者在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像中必须没有进展的证据
    • 接受过脑转移治疗的参与者必须在第 2 步注册前至少 14 天停止类固醇治疗
    • 参与者必须在第 2 步注册前 28 天内进行病史和体格检查
    • 参与者必须能够服用口服药物而不会弄破、打开、压碎、溶解或咀嚼胶囊
    • 白细胞 >= 3,000/uL（第 2 步注册前 28 天内）
    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL（第 2 步注册前 28 天内）
    • 血小板 >= 100,000/uL（第 2 步注册前 28 天内）
    • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或 =< 3 x ULN 对于患有吉尔伯特病的参与者（在第 2 步注册前 28 天内）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 机构 ULN（在第 2 步注册前 28 天内）
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 机构 ULN（在第 2 步注册前 28 天内）
    • 尿液分析：对于基线值（没有资格要求的值）
    • Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) =< 470 毫秒筛查心电图 (ECG)（第 2 步注册前 28 天内）
    • 肌酐 =< 3 x 机构 ULN 或测量（或计算）肌酐清除率 >= 30 mL/min 使用以下 Cockcroft-Gault 公式。 该标本必须在第 2 步注册前 28 天内提取和处理

排除标准：

  • 第 1 步 - 标本提交排除标准
  • 参与者不得患有需要全身治疗的活动性感染（上述 HBV、HCV 或 HIV 除外）
  • 参与者不得在第 1 步注册前 14 天内接受过手术、化学疗法、放射疗法、生物制剂或类固醇

  • 参与者不得接受超过一种先前的头部和颈部主要放疗方案，治愈性或辅助性，并具有以下附加标准：

    • 如果主要放疗与化疗相结合，则从放疗结束到第一步注册至少需要 16 周。 如果单独进行放疗，从放疗结束到第一步注册至少需要 8 周
    • 允许额外的姑息性放疗方案，但不能对先前治疗过的组织进行过治疗（即排除重叠区域），并且必须在步骤 1 注册前至少 4 周完成
    • 治疗区域应愈合，不会因放疗 (RT) 后遗症而导致瘘管形成
  • 参与者不得因任何原因接受过抗 VEGF 治疗
  • 参与者不得有任何已知的显着器官功能障碍，治疗研究者认为这些功能障碍可能会影响是否适合接受纳武单抗/卡博替尼联合治疗

  • 参与者不得患有需要全身性类固醇（相当于 > 10 毫克泼尼松）或其他免疫抑制的活动性自身免疫性疾病。 例外情况：

    • 1型糖尿病
    • 甲减只需要激素替代
    • 不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣或脱发）
    • 在没有外部触发的情况下预计不会发生的情况
  • 参与者不得接受同种异体器官移植
  • 在第 1 步注册之前的 90 天内，参与者不得有咯血史（定义为每天 >= 1/2 茶匙鲜红色血液）或肿瘤出血
  • 参与者不得有已知的涉及主要血管（动脉或静脉）的中央肺部病变或包裹主要血管（例如颈动脉）的肿瘤

  • 参与者不得要求与香豆素类药物（例如华法林）、直接凝血酶抑制剂（例如达比加群）、直接 Xa 因子抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（例如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗

    • 除以下情况外，参与者不得需要抗凝剂：

      • 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏（根据当地适用指南）和低剂量低分子量肝素 (LMWH)。
      • 治疗剂量的 LMWH 或使用直接 Xa 因子抑制剂、利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班进行抗凝治疗，在没有已知脑转移的参与者中使用稳定剂量的抗凝剂至少 1 周，然后在第 1 步注册前没有临床显着的出血并发症抗凝方案或肿瘤
  • 在第 1 步注册之前，参与者不得有先前存在不受控制的高血压的证据，如第 1 步注册前 28 天内至少间隔 30 分钟的 2 个基线血压读数所记录的那样。 基线收缩压读数必须 =< 150 mmHg，基线舒张压读数必须 =< 90 mmHg。 接受控制血压的抗高血压治疗的参与者有资格
  • 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗（根据主治医师的意见）有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 由于本研究中药物的已知安全性，参与者不得怀孕或哺乳。 具有生殖潜力的个人必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 在过去连续 12 个月的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管切除术，测试显示精液中没有精子
  • 第 2 步治疗登记排除标准
  • 参与者必须没有经历过任何重大的健康变化，在治疗研究者看来，这些变化可能会影响继续适合接受 nivolumab/cabozantinib 联合治疗

  • 参与者不得接受超过一种先前的头部和颈部主要放疗方案，治愈性或辅助性，并具有以下额外条件：

    • 如果主要放疗与化疗相结合，则从放疗结束到第 2 步注册之间至少需要 16 周。 如果单独进行放疗，从放疗结束到第 2 步注册至少需要 8 周
    • 额外的姑息性放疗方案是允许的，但不能对以前治疗过的组织进行过治疗（即不包括重叠区域），并且必须在第 2 步注册前至少 4 周完成
    • 治疗区域应愈合，放疗不会导致瘘管形成的后遗症
  • 在第 2 步注册之前的 28 天内，参与者不得接受过研究药物或单克隆抗体（食品和药物管理局 [FDA] 批准的支持性治疗抗体除外，例如狄诺塞麦）
  • 参与者之前不得接受过任何基于抗 VEGF 疗法的治疗
  • 在第 2 步注册之前的 30 天内，参与者不得接种过活的减毒疫苗。 注意：参与者可能在第 2 步注册前 30 天内接种过信使核糖核酸 (mRNA) 或基于病毒载体的 COVID-19 疫苗
  • 在第 2 步注册前 14 天内，参与者不得接受任何强 CYP3A4 诱导剂的给药，例如但不限于利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英和圣约翰草
  • 参与者不得在 CYP3A 半衰期的 5 倍内接受过任何强 CYP3A4 抑制剂的给药，例如但不限于克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、葡萄柚汁、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、奈法唑酮、沙奎那韦和泰利霉素第 2 步注册之前的抑制剂
  • 参与者不得患有吸收不良综合征
  • 参与者不得有涉及主要血管（动脉或静脉）的中央肺部病变或包裹主要血管（例如颈动脉）的肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（纳武单抗和卡博替尼）
患者在每个周期的第一天接受纳武单抗 IV 治疗超过 30 分钟，并每天接受卡博替尼 PO 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期，持续 2 年。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 扫描并采集血样。 患者在筛查期间和可选的随访期间接受肿瘤活检。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：磁共振成像
进行 MRI 扫描
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物结果周转时间
大体时间：站点向中央存储库提交组织的日期与站点收到参与者分子组确定通知的日期之间的时间段，在 21 天内评估
就可行性而言，21 天内至少 75% 的生物标志物周转时间估计将被视为成功。
站点向中央存储库提交组织的日期与站点收到参与者分子组确定通知的日期之间的时间段，在 21 天内评估
客观反应率
大体时间：在第一阶段结束时
确认和未确认的完全和部分反应）在分子亚群中。 假设每个生物标志物水平与大约 3.1 的比值比相关（例如，对应于从 Lo/Lo 到 Lo/Hi 或 Hi/Lo 的响应率差异为 5% 到 14%）。 使用上面的 (0,1,2) 编码和逻辑回归进行趋势的单边 .10 水平测试具有 80% 的功效。 我们还将考虑针对疾病类型进行调整的生物标志物趋势分析。 我们还将进行疾病与生物标志物相互作用测试；然而，即使检测相对较大的相互作用参数，能力也有限。
在第一阶段结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
>= 3 级治疗相关不良事件的发生率和概况
大体时间：长达 2 年
根据不良事件通用术语标准 5.0。 就整个疾病组而言，60 名参与者足以估计特定毒性的概率在 +/- 13% 以内。 任何以至少 5% 的概率发生的毒性都可能至少出现一次（95% 的概率）。
长达 2 年
疾病控制率
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：从注册日期到首次记录疾病进展或症状恶化或因任何原因导致的死亡之日，评估期限最长为 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从注册日期到首次记录疾病进展或症状恶化或因任何原因导致的死亡之日，评估期限最长为 2 年
总体生存率
大体时间：从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 2 年
第二阶段肿瘤炎症评分的周转时间
大体时间：21天内评估
21天内评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应或抵抗的其他标记
大体时间：长达 2 年
通过假设生成分析探索反应或抵抗的其他标记。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Siwen Hu-Lieskovan、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-12653 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S2101 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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