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BiCaZO: 2 つの免疫療法 (カボザンチニブとニボルマブ) を組み合わせて進行性黒色腫または頭頸部扁平上皮がん患者を治療する研究、immunoMATCH パイロット研究

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

カボザンチニブ (NSC#761968) およびニボルマブ (NSC#748726) (BiCaZO) - 腫瘍バイオマーカーによって層別化された進行性固形腫瘍 (IO 難治性黒色腫または HNSCC) 患者におけるカボザンチニブとニボルマブの併用に関する第 II 相試験 - 免疫マッチパイロット試験

この第 II 相試験では、身体の他の部位に転移した黒色腫または頭頸部扁平上皮がん (進行型) の患者の治療における、カボザンチニブとニボルマブと呼ばれる薬物の組み合わせの良い効果と悪い効果を研究しています。 カボザンチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 この試験は、医師が腫瘍のバイオマーカーに基づいて患者をグループに分類できる速さを判断するのに役立つ可能性があります。 バイオマーカーは、血液、他の体液、または組織に見られる生物学的分子であり、正常または異常なプロセスの兆候、または状態または疾患の兆候です。 バイオマーカーを使用して、病気や状態の治療に対して体がどの程度反応するかを確認できます。 この試験で研究されている 2 つのバイオマーカーは、「腫瘍の変異負荷」と「腫瘍の炎症サイン」です。 この試験のもう 1 つの目的は、カボザンチニブとニボルマブが癌を縮小または安定化させるかどうか、およびバイオマーカーの状態に応じて患者の組み合わせに対する反応が異なるかどうかを医師が知るのを助けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 参加者の層別化のための腫瘍変異量（TMB）に基づく分子特性評価の実現可能性を評価すること。これは、ステージ I の生検結果のターンアラウンド タイムが 21 日以下の参加者の割合によって評価されます。

Ⅱ． TMB および遺伝子発現プロファイリング (GEP) (腫瘍炎症スコア [TIS] 用) に基づく分子特性解析の実行可能性を評価して、全体的な研究 (ステージ I およびステージ II) の層別化を行う。

III. 腫瘍バイオマーカーサブグループ全体およびサブグループ内の両方で、各疾患コホートにおけるカボザンチニブ S-リンゴ酸 (カボザンチニブ) とニボルマブの全奏効率 (ORR - 確認済みおよび未確認の部分奏効と完全奏効と定義) による有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. 各疾患コホートについて、腫瘍マーカーサブグループ間の各疾患コホートの ORR の差を個別に評価すること。

Ⅱ． これらの集団におけるこの治療の安全性と忍容性を評価すること。 III. 腫瘍バイオマーカーで層別化された各疾患コホートでカボザンチニブとニボルマブを併用した参加者の疾患制御率（DCR）を推定すること。

IV. 腫瘍バイオマーカーで層別化された各疾患コホートでカボザンチニブとニボルマブを併用した参加者の無増悪生存期間 (PFS) を推定すること。

V. 各疾患コホートでカボザンチニブとニボルマブを併用した参加者の全生存期間 (OS) を、腫瘍バイオマーカーで層別化して推定すること。

Ⅵ． アッセイが失敗した患者の割合、および組織採取日からステージ I 終了時の分子グループ決定までの時間を評価する。

VII. ステージ I の少なくとも 30 人の患者の TIS のターンアラウンド タイムを評価して、少なくとも 75% のターンアラウンド タイムが 21 日未満であることを確認します。 . ステージ I に 30 スロットが残っているときに TIS がリアルタイム テストの準備ができていない場合、アッセイの検証が完了するまで発生は一時停止されます。

追加の目的:

I. カボザンチニブとニボルマブの併用に対する反応と毒性を予測する候補バイオマーカーを特定すること。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要：

患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内投与 (IV) し、カボザンチニブを 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) します。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は、試験中、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンと血液サンプルの収集も受けます。 患者は、スクリーニング中および必要に応じてフォローアップ中に腫瘍生検を受ける。

研究治療の完了後、患者は最大3年間、または死亡まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-336-8262
        • 主任研究者：
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-365-2406
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • Memorial Hospital North
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-364-6700
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush - Copley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • 募集
        • Centralia Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Ryan Nguyen
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • 募集
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2921
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 募集
        • McFarland Clinic - Boone
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 募集
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 募集
        • Bronson Battle Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • 募集
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
        • コンタクト：
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 募集
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
        • 募集
        • Essentia Health - Fosston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • 積極的、募集していない
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
        • 募集
        • Essentia Health - Park Rapids
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alissa S. Marr
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alissa S. Marr
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 積極的、募集していない
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
        • 募集
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Saint Charles Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • 募集
        • Inova Alexandria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sekwon Jang
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sekwon Jang
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • 募集
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sekwon Jang
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Virginia Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Marinier
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College Of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Callisia N. Clarke
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 - 標本提出の包含基準

  • -参加者は、ステージIIIまたはIV、切除不能、再発、または転移性の非ぶどう膜黒色腫である組織学的に確認された黒色腫を持っている必要があります または 参加者は、組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）を持っている必要があります 局所的に再発し、修正不可能です治癒療法（放射線、手術など）または転移。 原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭でなければなりません。 鼻咽頭の原発腫瘍部位（任意の組織型）または未知の原発腫瘍は適格ではありません

    • 注: 原発性中咽頭がんの参加者については、ステップ 1 の登録前にヒトパピローマウイルス (HPV) または p16 の状態を知っておく必要があります。
  • 参加者は、測定可能な疾患と一致する疾患の症状を持っている必要があります。 注: ステップ 2 の登録まで、現在の疾患の測定値は必要ありません。
  • 参加者は、PD-1 チェックポイント阻害ベースの治療の最終投与後 12 週間以内に進行が記録されている必要があります。 参加者は、進行前に少なくとも6週間チェックポイント阻害を受けていなければなりません。 アジュバント抗 PD1 治療中またはアジュバント抗 PD1 治療の完了から 12 週間以内に再発した参加者は、測定可能な疾患があり、切除不能と見なされる場合に適格です。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、ステップ1の登録前6か月以内にウイルス負荷テストが検出されない必要があります
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、ステップ1の登録前の28日以内にHBVウイルス負荷が検出されない必要があります
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、ステップ1の登録前の28日以内に検出可能なウイルス量を持っていない必要があります
  • -参加者は、ベースラインまたは=<グレード1有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）以前の治療に関連する5つの毒性に回復している必要があります。
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者は Zubrod Performance Status 0 または 1 を持っている必要があります
  • -参加者は十分な心機能を持っている必要があります。 -心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けている必要があり、この試験の資格があるにはクラス2B以上である必要があります
  • -ステップ1の登録前および抗PD-1 / L1療法に対する耐性の発生後、6か月以内に得られた手順からの適切な組織標本を用意してください。 アーカイブ組織は、腫瘍ブロックまたは少なくとも 20 枚の新たに切断され、連続的に切片化され、番号が付けられた 4 ～ 5 ミクロンの染色されていない、正に帯電していないスライドまたは

研究用生検を受ける意思があり、以下の基準に基づいて生検のために腫瘍にアクセスできる:

  • 縦隔、腹腔鏡、消化管、または気管支の内視鏡による生検は、臨床的に必要な処置に付随して行うことができ、臨床試験のみを目的とするものではありません。

  • 許容される生検手順は次のとおりです。

    • 重篤な合併症のリスクが 2% 未満であると予想される局所麻酔および/または鎮静を伴う経皮生検
    • 重篤な合併症の予想されるリスクが2％未満の直接経口生検（局所麻酔および/または鎮静の有無にかかわらず）
    • 重篤な合併症のリスクが 2% 未満であると予想される局所麻酔および/または鎮静を伴う切除皮膚生検
    • 医学的に必要な縦隔鏡検査、腹腔鏡検査、消化管内視鏡検査、気管支鏡検査、または開頭術中に追加の腫瘍組織を除去する生検。 このプロトコルの生検を取得するためだけに、開腹手術、腹腔鏡または内視鏡処置を行うべきではありません。

    • 医学的に必要な外科的処置中の追加の腫瘍組織の除去

      • 参加者は、標本バンクに参加する機会を提供されている必要があります
      • 注: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
  • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります

  • 意思決定能力に障害のある参加者は、神経学的または心理的状態が研究への安全な参加を妨げない限り、資格があります (例えば、ピルの消費を追跡し、研究者に有害事象を報告するなど)。

    • ステップ 2 治療登録の包含基準
    • 参加者はステップ 1 登録の資格がある必要があります
    • 参加者は、ステップ 2 の登録前に、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して腫瘍組織を提出している必要があります。
    • プロトコルのステージ II で登録された参加者は、バイオマーカー スクリーニング プロファイルに基づいて、SWOG 統計およびデータ管理センターからオープン コホートへの割り当てを受けている必要があります (プロトコルのステージ I で登録された患者には適用されません)。
    • 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 すべての測定可能な疾患は、ステップ 2 の登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不能な疾患はすべて、ステップ 2 の登録前 42 日以内に評価する必要があります。 注：すべての疾患は評価され、ベースライン腫瘍評価フォーム（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1）に記録されなければなりません。
    • 黒色腫の参加者については、コンピューター断層撮影 (CT) 胸部、腹部、および骨盤を取得する必要があります。 HNSCC 参加者の場合、首と胸部の CT を取得する必要があります。 さらなる画像処理 (すなわち、磁気共鳴画像法 [MR] 脳、CT 腹部/骨盤または四肢、骨スキャン) は、担当医が適切と判断した場合に実施されます。
    • -治療された脳転移のある参加者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像で進行の証拠を持っていてはなりません
    • -脳転移を治療した参加者は、ステップ2の登録の少なくとも14日前にステロイド治療を中止している必要があります
    • 参加者は、ステップ 2 の登録前 28 日以内に病歴と身体検査を実施する必要があります。
    • 参加者は、カプセルを壊したり、開けたり、つぶしたり、溶かしたり、噛んだりすることなく、経口薬を服用できる必要があります
    • 白血球 >= 3,000/uL (ステップ 2 登録前の 28 日以内)
    • 絶対好中球数 >= 1,500/uL (ステップ 2 登録前の 28 日以内)
    • 血小板 >= 100,000/uL (ステップ 2 登録前の 28 日以内)
    • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) または =< 3 x ギルバート病の参加者の ULN (ステップ 2 登録前の 28 日以内)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 機関 ULN (ステップ 2 登録の 28 日以内)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x機関ULN（ステップ2登録前の28日以内）
    • 尿検査：ベースライン値用（適格性に必要な値はありません）
    • -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）=心電図（ECG）のスクリーニングで470ミリ秒未満（ステップ2登録前の28日以内）
    • クレアチニン =< 3 x 機関の ULN OR 測定 (または計算) クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min 以下の Cockcroft-Gault 式を使用。 この標本は、ステップ 2 登録の 28 日以内に作成および処理されたものでなければなりません

除外基準:

  • ステップ 1 - 検体提出の除外基準
  • -参加者は、全身療法を必要とする活動性の感染症にかかってはなりません（上記のHBV、HCV、またはHIVを除く）
  • -参加者は、手術、化学療法、放射線療法、生物学的製剤、またはステロイドを受けてはなりません ステップ1の登録前の14日以内

  • 参加者は、頭頸部への治癒またはアジュバントの初回放射線療法レジメンを 1 回以上受けていてはならず、さらに次の基準が追加されている必要があります。

    • 一次放射線が化学療法と組み合わされる場合、放射線療法の終了からステップ 1 の登録までに最低 16 週間経過する必要があります。 放射線が単独で投与される場合、放射線療法の終了からステップ 1 の登録までに最低 8 週間が経過する必要があります。
    • -追加の緩和放射線療法レジメンは許可されていますが、以前に治療された組織に投与することはできません（つまり、重複するフィールドは除外されます）。ステップ1の登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
    • 治療部位は、瘻孔形成の素因となる放射線療法（RT）による後遺症なく治癒する必要があります
  • -参加者は、何らかの理由で抗VEGF療法による以前の治療を受けてはなりません
  • -参加者は、治療する治験責任医師の意見では、ニボルマブ/カボザンチニブ併用治療を受けるための適合性に影響を与える可能性がある、既知の重大な臓器障害を持ってはなりません

  • -参加者は、全身ステロイド（10mg以上のプレドニゾンに相当）またはその他の免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 例外:

    • 1型糖尿病
    • ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症
    • -全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）
    • 外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態
  • 参加者は臓器同種移植を受けていてはなりません
  • -参加者は喀血の病歴を持ってはなりません（1日あたり小さじ1/2杯の真っ赤な血液として定義されます）またはステップ1登録前の90日以内の腫瘍出血。
  • 参加者は、主要な血管（動脈または静脈）または主要な血管（頸動脈など）を包む腫瘍を含む既知の中心肺病変を持っていてはなりません。

  • -参加者は、クマリン剤（ワルファリンなど）、直接トロンビン阻害剤（ダビガトランなど）、直接第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤（クロピドグレルなど）による併用抗凝固療法を必要としてはなりません。

    • 参加者は、次の場合を除き、抗凝固剤を必要としてはなりません。

      • 心臓保護のための低用量アスピリンの予防的使用 (現地で適用されるガイドラインによる) および低用量低分子量ヘパリン (LMWH)。
      • 臨床的に重大な出血性合併症のないステップ1の登録前に少なくとも1週間抗凝固剤の安定した用量を使用している既知の脳転移のない参加者におけるLMWHまたは直接第Xa因子阻害剤、リバロキサバン、エドキサバン、またはアピキサバンによる抗凝固療法の治療用量。抗凝固レジメンまたは腫瘍
  • 参加者は、ステップ1登録前の28日以内に少なくとも30分間隔で取得された2つのベースライン血圧測定値によって文書化されているように、ステップ1登録前に既存の制御されていない高血圧の証拠を持ってはなりません。 ベースラインの収縮期血圧測定値は =< 150 mmHg でなければならず、ベースラインの拡張期血圧測定値は =< 90 mmHg でなければなりません。 血圧が制御された降圧療法を受けている参加者は適格です
  • -参加者は、その自然史または治療（担当医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍を持ってはなりません
  • 参加者は、この研究の薬物の安全性プロファイルが知られているため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞などの妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術
  • STEP 2 治療登録除外基準
  • 参加者は、治療する治験責任医師の意見では、ニボルマブ/カボザンチニブの組み合わせ治療を受けるための継続的な適合性に影響を与える可能性がある重大な健康上の変化を経験してはなりません

  • 参加者は、以下の条件を追加して、頭頸部に複数の初回放射線療法レジメン、治癒またはアジュバントを受けてはなりません。

    • 一次放射線療法を化学療法と併用する場合、放射線療法の終了からステップ 2 の登録までに最低 16 週間経過する必要があります。 放射線が単独で照射される場合、放射線療法の終了からステップ 2 の登録までに最低 8 週間が経過する必要があります。
    • -追加の緩和放射線療法レジメンは許可されていますが、以前に治療された組織に投与することはできません（つまり、重複するフィールドは除外されます）。ステップ2の登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
    • 治療部位は、瘻孔形成の素因となる RT による後遺症なく治癒する必要があります。
  • 参加者は、ステップ 2 の登録前 28 日以内に、治験薬またはモノクローナル抗体 (食品医薬品局 [FDA] が承認したデノスマブなどの支持療法抗体を除く) を受け取ってはなりません。
  • -参加者は、抗VEGFベースの治療法による以前の治療を受けてはなりません
  • 参加者は、ステップ 2 登録前の 30 日以内に弱毒生ワクチンの投与を受けてはなりません。 注: 参加者は、ステップ 2 登録前の 30 日以内に、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) またはウイルス ベクター ベースの COVID-19 ワクチンを受け取っている可能性があります。
  • 参加者は、ステップ 2 の登録前 14 日以内に、リファンピン、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、セントジョーンズワートなどの強力な CYP3A4 誘導剤の投与を受けていてはなりません。
  • -参加者は、CYP3Aの半減期の5倍以内に、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、グレープフルーツジュース、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、ネファゾドン、サキナビル、およびテリスロマイシンなどの強力なCYP3A4阻害剤の投与を受けてはなりません。ステップ2登録前の阻害剤
  • 参加者は吸収不良症候群であってはなりません
  • 参加者は、主要な血管（動脈または静脈）を含む中枢性肺病変、または主要な血管（頸動脈など）を包む腫瘍を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ニボルマブおよびカボザンチニブ）
患者は各サイクルの1日目に30分間にわたってニボルマブをIV投与され、カボザンチニブを毎日経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。 患者は試験期間中、CTまたはMRIスキャンや血液サンプルの採取も受けます。 患者はスクリーニング中、および必要に応じて追跡調査中に腫瘍生検を受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL-184
  • XL184
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：磁気共鳴画像
MRIスキャンを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー結果のターンアラウンド タイム
時間枠：サイトが中央リポジトリに組織を提出した日から、参加者の分子グループ決定の通知がサイトに送信された日までの期間、21日以内に評価
21 日以内に少なくとも 75% のバイオマーカー ターンアラウンド タイムの見積もりは、実現可能性に関して成功したと見なされます。
サイトが中央リポジトリに組織を提出した日から、参加者の分子グループ決定の通知がサイトに送信された日までの期間、21日以内に評価
客観的回答率
時間枠：ステージⅠ終了時
分子サブグループにおける確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）。 各バイオマーカーレベルが約 3.1 のオッズ比に関連付けられていると仮定します (たとえば、Lo/Lo から Lo/Hi または Hi/Lo への 5% から 14% の応答率の差に対応する)。 上記の (0,1,2) コーディングとロジスティック回帰を使用したトレンドの片側 .10 レベル検定の検出力は 80% です。 また、病型に合わせたバイオマーカーの傾向分析も検討していきます。 また、疾患ごとのバイオマーカー相互作用試験も実施します。ただし、比較的大きな相互作用パラメーターを検出する場合でも、出力は制限されます。
ステージⅠ終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の治療関連の有害事象の割合とプロファイル
時間枠：最長2年
有害事象に関する共通用語基準 5.0 による。 疾患グループ全体に関して、特定の毒性の確率を +/- 13 パーセント以内に推定するには、60 人の参加者で十分です。 少なくとも 5% の確率で発生する毒性は、少なくとも 1 回は発生する可能性があります (確率は 95%)。
最長2年
疾病制御率
時間枠：最長2年
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
最長2年
無増悪生存期間
時間枠：登録日から、何らかの原因による進行または症状の悪化、または死亡を最初に記録した日まで、最長 2 年間評価される
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録日から、何らかの原因による進行または症状の悪化、または死亡を最初に記録した日まで、最長 2 年間評価される
全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価
ステージ II の腫瘍炎症スコアの所要時間
時間枠：21日以内に査定
21日以内に査定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応または抵抗性の追加マーカー
時間枠：最長2年
仮説生成分析を通じて、反応または抵抗性の追加のマーカーを探索します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Siwen Hu-Lieskovan、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-12653 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S2101 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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