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BiCaZO: un estudio que combina dos inmunoterapias (cabozantinib y nivolumab) para tratar pacientes con melanoma avanzado o cáncer de cabeza y cuello de células escamosas, un estudio piloto de inmunoMATCH

17 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

CaboZantinib estratificado con biomarcadores (NSC n.° 761968) y nivOlumab (NSC n.° 748726) (BiCaZO): un estudio de fase II de combinación de cabozantinib y nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados (melanoma refractario IO o HNSCC) estratificado por biomarcadores tumorales: un estudio piloto de inmunoMATCH

Este ensayo de fase II estudia los efectos buenos y malos de la combinación de medicamentos llamados cabozantinib y nivolumab en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer de cabeza y cuello de células escamosas que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado). Cabozantinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Este ensayo puede ayudar a los médicos a determinar qué tan rápido se puede dividir a los pacientes en grupos según los biomarcadores en sus tumores. Un biomarcador es una molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o en los tejidos y que es un signo de un proceso normal o anormal o un signo de una condición o enfermedad. Se puede usar un biomarcador para ver qué tan bien responde el cuerpo a un tratamiento para una enfermedad o afección. Los dos biomarcadores que está estudiando este ensayo son "carga mutacional tumoral" y "firma de inflamación tumoral". Otro propósito de este ensayo es ayudar a los médicos a saber si cabozantinib y nivolumab reducen o estabilizan el cáncer, y si los pacientes responden de manera diferente a la combinación según el estado de los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la caracterización molecular basada en la carga de mutación tumoral (TMB) para la estratificación de los participantes, evaluada por la proporción de participantes con un tiempo de respuesta menor o igual a 21 días para los resultados de la biopsia en la Etapa I del estudio.

II. Evaluar la viabilidad de la caracterización molecular basada en TMB y perfiles de expresión génica (GEP) (para Tumor Inflammation Score [TIS]) para la estratificación en el estudio general (etapa I y etapa II).

tercero Evaluar la eficacia mediante la tasa de respuesta general (ORR, definida como respuestas parciales confirmadas y no confirmadas más respuestas completas) de S-malato de cabozantinib (cabozantinib) más nivolumab en cada cohorte de enfermedades, tanto en los subgrupos de biomarcadores tumorales como dentro de ellos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la diferencia en la ORR en cada cohorte de enfermedades entre los subgrupos de marcadores tumorales por separado para cada cohorte de enfermedades.

II. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este tratamiento en estas poblaciones. tercero Estimar la tasa de control de la enfermedad (DCR) en participantes que recibieron cabozantinib más nivolumab en cada cohorte de enfermedad, estratificada por biomarcadores tumorales.

IV. Calcular la supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes que recibieron cabozantinib más nivolumab en cada cohorte de enfermedad, estratificada por biomarcadores tumorales.

V. Calcular la supervivencia general (SG) en participantes que reciben cabozantinib más nivolumab en cada cohorte de enfermedad, estratificada por biomarcadores tumorales.

VI. Evaluar la proporción de pacientes con falla del ensayo y el tiempo desde la fecha de recolección del tejido hasta la determinación del grupo molecular al final de la Etapa I.

VIII. Evaluar el tiempo de respuesta para TIS para al menos 30 pacientes en etapa I para garantizar que al menos el 75 % tenga un tiempo de respuesta de < 21 días. . Si TIS no está listo para la prueba en tiempo real cuando quedan 30 ranuras para la Etapa I, la acumulación se detendrá hasta que se complete la validación del ensayo.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Identificar biomarcadores candidatos predictivos de respuesta y toxicidad a la combinación de cabozantinib y nivolumab.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

CONTORNO:

Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo y cabozantinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID). Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) y se recolectan muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a una biopsia del tumor durante la selección y, opcionalmente, durante el seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 3 años o mueren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-336-8262
        • Investigador principal:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Fosston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Activo, no reclutando
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Saint Charles Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Reclutamiento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-287-3000
          • Correo electrónico: smoore@vacancer.com
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Callisia N. Clarke
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1: CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENVÍO DE MUESTRAS

  • Los participantes deben tener melanoma histológicamente confirmado en estadio III o IV, melanoma no uveal no resecable, recurrente o metastásico O BIEN Los participantes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) histológicamente confirmado que sea localmente recurrente y no modificable para terapia curativa (por ejemplo, radiación, cirugía) o metastásico. La localización del tumor primario debe ser orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. El sitio del tumor primario de la nasofaringe (cualquier histología) o el tumor primario desconocido no son elegibles

    • Nota: Para los participantes con cáncer orofaríngeo primario, se debe conocer el estado del virus del papiloma humano (VPH) o p16 antes del registro del paso 1
  • Los participantes deben tener una presentación de la enfermedad consistente con una enfermedad medible. Nota: No se requerirán las mediciones actuales de la enfermedad hasta el registro del paso 2
  • Los participantes deben haber tenido una progresión documentada dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis de la terapia basada en la inhibición del punto de control de PD-1. Los participantes deben haber estado recibiendo inhibición de puntos de control durante un mínimo de 6 semanas antes de la progresión. Los participantes que recurren durante el tratamiento adyuvante anti-PD1 o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante anti-PD1 son elegibles si tienen una enfermedad medible y se consideran irresecables.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir terapia antirretroviral y tener una prueba de carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro del paso 1
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) no deben tener una carga viral detectable dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1
  • Los participantes deben haberse recuperado al inicio o =< Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5 de grado 1 toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que el investigador tratante considere que los eventos adversos no son clínicamente significativos o se mantienen estables con la terapia de apoyo
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento de Zubrod 0 o 1
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca mediante la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York y deben ser de clase 2B o mejor para ser elegibles para este ensayo.
  • Tener una muestra adecuada de tejido del procedimiento obtenida dentro de los 6 meses anteriores al registro del paso 1 y después del desarrollo de resistencia a la terapia anti-PD-1/L1. El tejido de archivo debe consistir en un bloque tumoral o al menos 20 portaobjetos recién cortados, seccionados en serie y numerados, de 4-5 micras, sin teñir y sin carga positiva O

Estar dispuesto a someterse a una biopsia de investigación Y tener el tumor accesible para la biopsia según los siguientes criterios:

  • Las biopsias endoscópicas mediastínicas, laparoscópicas, gastrointestinales o bronquiales se pueden obtener incidentalmente a un procedimiento clínicamente necesario y NO con el único propósito del ensayo clínico.

  • Los procedimientos de biopsia aceptables son:

    • Biopsia percutánea con anestesia local y/o sedación con riesgo esperado de complicaciones graves < 2%
    • Biopsia transoral directa (con o sin anestesia local y/o sedación) con un riesgo esperado de complicaciones graves < 2%
    • Biopsia cutánea por escisión con anestesia local y/o sedación con un riesgo esperado de complicaciones graves < 2%
    • Biopsia con extracción de tejido tumoral adicional durante una mediastinoscopia, laparoscopia, endoscopia gastrointestinal, broncoscopia o craneotomía médicamente necesaria. No se debe realizar ningún procedimiento quirúrgico abierto, laparoscópico o endoscópico únicamente para obtener una biopsia para este protocolo.

    • Extracción de tejido tumoral adicional durante un procedimiento quirúrgico médicamente necesario

      • A los participantes se les debe haber ofrecido la oportunidad de participar en el banco de muestras.
      • Nota: Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

  • Los participantes con capacidad de toma de decisiones disminuida son elegibles siempre que su condición neurológica o psicológica no impida su participación segura en el estudio (p. ej., seguimiento del consumo de píldoras e informe de eventos adversos al investigador)

    • PASO 2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE REGISTRO DE TRATAMIENTO
    • Los participantes deben haber sido elegibles para el registro del paso 1
    • Los participantes deben haber enviado su tejido tumoral a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG) antes del registro del paso 2
    • Los participantes registrados durante la etapa II del protocolo deben haber recibido asignación a una cohorte abierta del Centro de gestión de datos y estadísticas SWOG en función de su perfil de detección de biomarcadores (no aplicable para pacientes registrados durante la etapa I del protocolo)
    • Los participantes deben tener una enfermedad medible. Toda enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2. Todas las enfermedades no medibles deben evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro del paso 2. Nota: Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
    • Para los participantes con melanoma, se debe obtener una tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis. Para los participantes de HNSCC, se debe obtener una TC de cuello y tórax. Se realizarán más imágenes (es decir, imágenes por resonancia magnética [RM] del cerebro, TC de abdomen/pelvis o extremidades, gammagrafía ósea) según lo considere apropiado el médico tratante.
    • Los participantes con metástasis cerebrales tratadas no deben tener evidencia de progresión en las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC).
    • Los participantes con metástasis cerebrales tratadas deben haber interrumpido el tratamiento con esteroides al menos 14 días antes del registro del paso 2
    • Los participantes deben tener un historial y un examen físico realizados dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
    • Los participantes deben poder tomar medicamentos orales sin romper, abrir, triturar, disolver o masticar las cápsulas.
    • Leucocitos >= 3000/uL (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 del registro)
    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2)
    • Plaquetas >= 100,000/uL (dentro de los 28 días previos al registro del paso 2)
    • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) o =< 3 x ULN para participantes con la enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2)
    • Análisis de orina: para el valor de referencia (no se requiere valor para la elegibilidad)
    • Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) = < 470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) de detección (dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2)
    • Creatinina =< 3 x LSN institucional O aclaramiento de creatinina medido (O calculado) >= 30 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haber sido extraída y procesada dentro de los 28 días anteriores al registro del Paso 2

Criterio de exclusión:

  • PASO 1: CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL ENVÍO DE MUESTRAS
  • Los participantes no deben tener una infección activa que requiera terapia sistémica (excepto VHB, VHC o VIH como se mencionó anteriormente)
  • Los participantes no deben haber recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia, agentes biológicos o esteroides dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 1

  • Los participantes no deben haber recibido más de un régimen previo de radioterapia primaria, curativa o adyuvante, en la cabeza y el cuello, con los siguientes criterios adicionales:

    • Si la radiación primaria se combina con quimioterapia, se requerirá que hayan transcurrido un mínimo de 16 semanas entre el final de la radioterapia y el registro del paso 1. Si la radiación se administra sola, se requerirá que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas entre el final de la radioterapia y el registro del paso 1
    • Se permiten regímenes de radioterapia paliativa adicionales, pero no se pueden haber administrado a tejido previamente tratado (es decir, se excluyen los campos superpuestos) y deben completarse al menos 4 semanas antes del registro del paso 1
    • Las áreas de tratamiento deben curarse sin secuelas de la radioterapia (RT) que predispongan a la formación de fístulas.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con terapias anti-VEGF por ningún motivo.
  • Los participantes no deben tener ninguna disfunción orgánica significativa conocida que, en opinión del investigador tratante, pueda afectar la idoneidad para recibir el tratamiento combinado de nivolumab/cabozantinib.

  • Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que requiera esteroides sistémicos (equivalente a > 10 mg de prednisona) u otra inmunosupresión. Excepciones:

    • Diabetes mellitus tipo 1
    • Hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal
    • Trastornos de la piel (por ejemplo, vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico
    • Condiciones que no se espera que se repitan en ausencia de un disparador externo
  • Los participantes no deben haber recibido un aloinjerto de órgano.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de hemoptisis (definida como >= 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por día) o sangrado tumoral dentro de los 90 días anteriores al registro del paso 1
  • Los participantes no deben tener lesiones pulmonares centrales conocidas que involucren los vasos sanguíneos principales (arterias o venas) o un tumor que recubra los vasos sanguíneos principales (por ejemplo, la arteria carótida)

  • Los participantes no deben requerir anticoagulación concomitante con agentes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa betrixabán o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel)

    • Los participantes no deben requerir anticoagulantes excepto por lo siguiente:

      • Uso profiláctico de aspirina en dosis bajas para protección cardiovascular (según las pautas locales aplicables) y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas.
      • Dosis terapéuticas de HBPM o anticoagulación con inhibidores directos del factor Xa, rivaroxabán, edoxabán o apixabán en participantes sin metástasis cerebrales conocidas que reciben una dosis estable del anticoagulante durante al menos 1 semana antes del registro del paso 1 sin complicaciones hemorrágicas clínicamente significativas del régimen de anticoagulación o el tumor
  • Los participantes no deben tener evidencia de hipertensión no controlada preexistente antes del registro del paso 1, según lo documentado por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 30 minutos de diferencia dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 1. Las lecturas de presión arterial sistólica de referencia deben ser =< 150 mmHg y las lecturas de presión arterial diastólica de referencia deben ser =< 90 mmHg. Los participantes en terapias antihipertensivas con presión arterial controlada son elegibles
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos en este estudio. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • PASO 2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL REGISTRO DEL TRATAMIENTO
  • Los participantes no deben haber experimentado cambios de salud significativos que, en opinión del investigador tratante, puedan afectar la idoneidad continua para recibir el tratamiento combinado de nivolumab/cabozantinib.

  • Los participantes no deben haber recibido más de un régimen previo de radioterapia primaria, curativa o adyuvante, en la cabeza y el cuello, con las siguientes condiciones adicionales:

    • Si la radiación primaria se combina con quimioterapia, se requerirá que hayan transcurrido un mínimo de 16 semanas entre el final de la radioterapia y el registro del paso 2. Si la radiación se administra sola, se requerirá que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas entre el final de la radioterapia y el registro del paso 2
    • Se permiten regímenes de radioterapia paliativa adicionales, pero no se pueden haber administrado a tejido previamente tratado (es decir, se excluyen los campos superpuestos) y deben completarse al menos 4 semanas antes del registro del paso 2
    • Las áreas de tratamiento deben curarse sin secuelas de la RT que predispongan a la formación de fístulas.
  • Los participantes no deben haber recibido agentes en investigación o anticuerpos monoclonales (excepto los anticuerpos de atención de apoyo aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA], como denosumab) dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con terapias basadas en anti-VEGF.
  • Los participantes no deben haber recibido la administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al registro del paso 2. Nota: Es posible que los participantes hayan recibido un ácido ribonucleico mensajero (ARNm) o una vacuna COVID-19 basada en vectores virales dentro de los 30 días anteriores al registro del paso 2
  • Los participantes no deben haber recibido la administración de ningún inductor fuerte de CYP3A4, como, entre otros, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2
  • Los participantes no deben haber recibido la administración de ningún inhibidor potente de CYP3A4, como, entre otros, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, jugo de toronja, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodona, saquinavir y telitromicina, dentro de 5 veces la vida media de CYP3A. inhibidor antes del registro del paso 2
  • Los participantes no deben tener síndrome de malabsorción.
  • Los participantes no deben tener lesiones pulmonares centrales que involucren los vasos sanguíneos principales (arterias o venas) o un tumor que recubra los vasos sanguíneos principales (por ejemplo, la arteria carótida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (nivolumab y cabozantinib)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo y cabozantinib VO diariamente. Los ciclos se repiten cada 28 días durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas y a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a una biopsia del tumor durante el cribado y, opcionalmente, durante el seguimiento.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimiento: Biopsia
Someterse a biopsias de tumores
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías computarizadas
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a resonancias magnéticas
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta de los resultados de los biomarcadores
Periodo de tiempo: Período de tiempo entre la fecha de envío del tejido por parte del sitio al repositorio central y la fecha en que se envió al sitio la notificación de determinación del grupo molecular del participante, evaluado dentro de los 21 días
Una estimación del tiempo de respuesta de los biomarcadores de al menos un 75 % en un plazo de 21 días se considerará satisfactoria con respecto a la viabilidad.
Período de tiempo entre la fecha de envío del tejido por parte del sitio al repositorio central y la fecha en que se envió al sitio la notificación de determinación del grupo molecular del participante, evaluado dentro de los 21 días
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final de la etapa I
Respuestas completas y parciales confirmadas y no confirmadas) en subgrupos moleculares. Suponga que cada nivel de biomarcador está asociado con una razón de probabilidad de aproximadamente 3,1 (por ejemplo, correspondiente a una diferencia en la tasa de respuesta del 5 al 14 por ciento de bajo/bajo a bajo/alto o alto/bajo). Una prueba unilateral de nivel .10 para la tendencia utilizando (0,1,2) la codificación anterior con regresión logística tiene una potencia del 80 por ciento. También consideraremos el análisis de tendencias de biomarcadores ajustando los tipos de enfermedades. También realizaremos pruebas de interacción de enfermedad por biomarcador; sin embargo, habrá un poder limitado incluso para detectar parámetros de interacción relativamente grandes.
Al final de la etapa I

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y perfil de eventos adversos relacionados con el tratamiento >= grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Según los criterios de terminología común para eventos adversos 5.0. Con respecto al grupo de enfermedades en general, 60 participantes son suficientes para estimar la probabilidad de una toxicidad particular con un margen de +/- 13 por ciento. Cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 5 por ciento de probabilidad probablemente se observe al menos una vez (95 por ciento de probabilidad).
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Tiempo de respuesta del Tumor Inflammation Score en etapa II
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 21 días
Evaluado dentro de los 21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores adicionales de respuesta o resistencia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Explore marcadores adicionales de respuesta o resistencia a través del análisis generador de hipótesis.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-12653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2101 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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