Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BiCaZO: badanie łączące dwie immunoterapie (kabozantynib i niwolumab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, badanie pilotażowe immunoMATCH

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Biomarker Stratyfikowany kabozantynib (NSC#761968) i NivOlumab (NSC#748726) (BiCaZO) — badanie fazy II dotyczące połączenia kabozantynibu i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (czerniak oporny na leczenie weneryczne lub HNSCC) stratyfikowanych na podstawie biomarkerów nowotworowych — badanie pilotażowe immunoMATCH

To badanie fazy II bada dobre i złe skutki połączenia leków zwanych kabozantynibem i niwolumabem w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany). Kabozantynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Ta próba może pomóc lekarzom określić, jak szybko pacjentów można podzielić na grupy w oparciu o biomarkery w ich guzach. Biomarker to biologiczna cząsteczka znajdująca się we krwi, innych płynach ustrojowych lub w tkankach, która jest oznaką normalnego lub nieprawidłowego procesu lub oznaką stanu lub choroby. Biomarker może być użyty do sprawdzenia, jak dobrze organizm reaguje na leczenie choroby lub stanu. Dwa biomarkery badane w tej próbie to „obciążenie mutacjami guza” i „sygnatura stanu zapalnego guza”. Innym celem tego badania jest pomoc lekarzom w ustaleniu, czy kabozantynib i niwolumab zmniejszają lub stabilizują raka oraz czy pacjenci reagują inaczej na połączenie w zależności od statusu biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności charakterystyki molekularnej opartej na obciążeniu mutacjami guza (TMB) w celu stratyfikacji uczestników, na podstawie odsetka uczestników z krótszym lub równym 21-dniowym okresem oczekiwania na wyniki biopsji w I etapie badania.

II. Ocena wykonalności charakterystyki molekularnej w oparciu o TMB i profilowanie ekspresji genów (GEP) (w skali stanu zapalnego guza [TIS]) do stratyfikacji w całym badaniu (etap I i ​​etap II).

III. Ocena skuteczności na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR — zdefiniowana jako potwierdzone i niepotwierdzone odpowiedzi częściowe oraz odpowiedzi całkowite) S-jabłczanu kabozantynibu (kabozantynib) w skojarzeniu z niwolumabem w każdej kohorcie chorobowej, zarówno w obrębie podgrup biomarkerów nowotworowych, jak iw ich obrębie.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić różnicę w ORR w każdej kohorcie choroby między podgrupami markerów nowotworowych oddzielnie dla każdej kohorty choroby.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia w tych populacjach. III. Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników otrzymujących kabozantynib i niwolumab w każdej kohorcie choroby, stratyfikację według biomarkerów guza.

IV. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników otrzymujących kabozantynib w skojarzeniu z niwolumabem w każdej kohorcie chorobowej, stratyfikowane według biomarkerów nowotworu.

V. Oszacowanie przeżycia całkowitego (OS) u uczestników otrzymujących kabozantynib w skojarzeniu z niwolumabem w każdej kohorcie z chorobą, z podziałem na biomarkery guza.

VI. Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem testu oraz czasu od daty pobrania tkanki do oznaczenia grupy molekularnej na koniec etapu I.

VII. Aby ocenić czas realizacji TIS dla co najmniej 30 pacjentów w stadium I, aby upewnić się, że co najmniej 75% ma czas realizacji < 21 dni. . Jeśli TIS nie jest gotowy do testowania w czasie rzeczywistym, gdy na etapie I pozostanie 30 miejsc, naliczanie zostanie wstrzymane do czasu zakończenia walidacji testu.

DODATKOWY CEL:

I. Identyfikacja kandydujących biomarkerów przewidujących odpowiedź i toksyczność na kombinację kabozantynibu i niwolumabu.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu oraz kabozantynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID). Cykle powtarzają się co 28 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobieranie próbek krwi przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą biopsję guza podczas badania przesiewowego i opcjonalnie podczas obserwacji.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez okres do 3 lat lub do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Poorva Vaidya
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Poorva Vaidya
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
        • Główny śledczy:
          • Stacey Parker-Brueggemann
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Choi
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Ryan Nguyen
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Zawieszony
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Choi
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Zawieszony
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Choi
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Choi
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Zawieszony
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zawieszony
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Choi
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John C. McCann
      • Stoneham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tufts Medical Center Cancer Center Stoneham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 574-647-7370
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 616-391-1230
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Rekrutacyjny
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan J. Knapp
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Alissa S. Marr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garrett T. Wasp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth A. White
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth A. White
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-276-8320
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vishnu Nagalapuram
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Rapid City Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garrett T. Wasp
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Rekrutacyjny
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Zawieszony
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 – KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZEDKŁADANIA PRÓBEK

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka w stadium III lub IV, nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego czerniaka poza błoną naczyniową oka LUB Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest miejscowo nawrotowy i nieuleczalny terapia lecznicza (np. radioterapia, chirurgia) lub przerzutowa. Pierwotnym umiejscowieniem guza musi być część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne lub krtań. Pierwotne umiejscowienie guza w nosogardzieli (dowolna histologia) lub nieznany guz pierwotny nie kwalifikują się

    • Uwaga: w przypadku uczestników z pierwotnym rakiem jamy ustnej i gardła, przed rejestracją w kroku 1 należy znać wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub status p16
  • Uczestnicy muszą mieć prezentację choroby zgodną z mierzalną chorobą. Uwaga: Bieżące pomiary choroby nie będą wymagane do momentu rejestracji w kroku 2
  • Uczestnicy musieli mieć udokumentowaną progresję w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce terapii opartej na hamowaniu punktu kontrolnego PD-1. Uczestnicy muszą otrzymywać hamowanie punktu kontrolnego przez co najmniej 6 tygodni przed progresją. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu podczas uzupełniającego leczenia anty-PD1 lub w ciągu 12 tygodni od zakończenia uzupełniającego leczenia anty-PD1, kwalifikują się, jeśli mają mierzalną chorobę i uznaną za nieoperacyjną
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą otrzymywać terapię antyretrowirusową i przejść test poziomu niewykrywalnego wirusa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją w kroku 1
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie mogą mieć wykrywalnego miana wirusa w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1
  • Uczestnicy muszą powrócić do stanu wyjściowego lub =< Stopień 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5 toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane zostaną uznane przez prowadzącego badanie za klinicznie nieistotne lub ustabilizowane w wyniku leczenia wspomagającego
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję serca. Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association i muszą być w klasie 2B lub wyższej, aby kwalifikować się do tego badania
  • Mieć odpowiednią próbkę tkanki z zabiegu pobraną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją kroku 1 i po rozwinięciu się oporności na terapię anty-PD-1/L1. Tkanka archiwalna musi składać się z bloku guza lub co najmniej 20 świeżo pociętych, seryjnych skrawków i ponumerowanych, niebarwionych, nienaładowanych dodatnio szkiełek o grubości 4-5 mikronów LUB

Bądź gotów poddać się biopsji badawczej ORAZ mieć dostępny guz do biopsji w oparciu o następujące kryteria:

  • Biopsje endoskopowe śródpiersia, laparoskopowe, żołądkowo-jelitowe lub oskrzelowe można wykonać przypadkowo w ramach procedury niezbędnej klinicznie, a NIE wyłącznie w celu badania klinicznego

  • Dopuszczalne procedury biopsji to:

    • Biopsja przezskórna z miejscowym znieczuleniem i/lub sedacją z przewidywanym ryzykiem ciężkich powikłań < 2%
    • Bezpośrednia biopsja przezustna (z lub bez znieczulenia miejscowego i/lub sedacji) z przewidywanym ryzykiem ciężkich powikłań < 2%
    • Biopsja wycinająca skóry z miejscowym znieczuleniem i/lub sedacją z przewidywanym ryzykiem ciężkich powikłań < 2%
    • Biopsja z usunięciem dodatkowej tkanki guza podczas medycznie koniecznej mediastinoskopii, laparoskopii, endoskopii przewodu pokarmowego, bronchoskopii lub kraniotomii. Żaden otwarty zabieg chirurgiczny, laparoskopowy lub endoskopowy nie powinien być wykonywany wyłącznie w celu uzyskania biopsji dla tego protokołu

    • Usunięcie dodatkowej tkanki guza podczas medycznie koniecznego zabiegu chirurgicznego

      • Uczestnicy musieli mieć możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów
      • Uwaga: W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

  • Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji kwalifikują się, o ile ich stan neurologiczny lub psychiczny nie wyklucza ich bezpiecznego udziału w badaniu (np. śledzenie zużycia tabletek i zgłaszanie badaczowi zdarzeń niepożądanych)

    • KROK 2 KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI NA LECZENIE
    • Uczestnicy muszą kwalifikować się do rejestracji w kroku 1
    • Uczestnicy muszą mieć przesłaną tkankę nowotworową za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG) przed rejestracją w kroku 2
    • Uczestnicy zarejestrowani w II etapie protokołu muszą otrzymać przydział do otwartej kohorty z Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi SWOG na podstawie profilu skriningu biomarkerów (nie dotyczy pacjentów zarejestrowanych w I etapie protokołu)
    • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę. Wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2. Wszystkie niemierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 42 dni przed rejestracją w kroku 2. Uwaga: Wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny początkowej guza (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
    • W przypadku pacjentów z czerniakiem należy wykonać tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. W przypadku uczestników HNSCC należy wykonać tomografię komputerową szyi i klatki piersiowej. Dalsze badania obrazowe (tj. rezonans magnetyczny [MR] mózgu, tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy lub kończyn, scyntygrafia kości) zostaną przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego
    • Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu nie mogą wykazywać progresji w kontrolnym obrazowaniu mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
    • Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu muszą przerwać leczenie sterydami co najmniej 14 dni przed rejestracją w kroku 2
    • Uczestnicy muszą mieć wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
    • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować leki doustnie bez łamania, otwierania, kruszenia, rozpuszczania lub żucia kapsułek
    • Leukocyty >= 3000/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Płytki krwi >= 100 000/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) lub =< 3 x GGN dla uczestników z chorobą Gilberta (w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Analiza moczu: dla wartości wyjściowej (brak wymaganej wartości do kwalifikowalności)
    • Odstęp QT skorygowany przez firmę Fridericia (QTcF) =< 470 milisekund na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) (w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2)
    • Kreatynina =< 3 x ULN OR zmierzona w placówce (OR obliczona) klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2

Kryteria wyłączenia:

  • KROK 1 – KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDKŁADANIA PRÓBEK
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem HBV, HCV lub HIV, jak wspomniano powyżej)
  • Uczestnicy nie mogą przechodzić operacji, chemioterapii, radioterapii, leków biologicznych ani sterydów w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1

  • Uczestnicy nie mogą otrzymać wcześniej więcej niż jednego podstawowego schematu radioterapii, leczniczej lub uzupełniającej, na głowę i szyję, z dodatkowymi następującymi kryteriami:

    • Jeśli radioterapia pierwotna jest połączona z chemioterapią, od zakończenia radioterapii do pierwszego etapu rejestracji musi upłynąć co najmniej 16 tygodni. Jeśli radioterapia jest podawana samodzielnie, między zakończeniem radioterapii a rejestracją w kroku 1 musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
    • Dodatkowe schematy radioterapii paliatywnej są dozwolone, ale nie mogą być stosowane do wcześniej leczonej tkanki (tj. nakładające się pola są wykluczone) i muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją w kroku 1
    • Obszary leczenia powinny być wygojone bez następstw radioterapii (RT), które predysponowałyby do powstania przetoki
  • Uczestnicy z jakiegokolwiek powodu nie mogą być wcześniej leczeni terapią anty-VEGF
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej istotnej dysfunkcji narządu, która w opinii prowadzącego badania badacza może mieć wpływ na możliwość otrzymania leczenia skojarzonego niwolumabem/kabozantynibem

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów (odpowiednik > 10 mg prednizonu) lub innej immunosupresji. Wyjątki:

    • Cukrzyca typu 1
    • Niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej
    • Choroby skóry (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego
    • Warunki, które nie powinny się powtarzać w przypadku braku zewnętrznego wyzwalacza
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać alloprzeszczepu narządu
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii krwioplucia (zdefiniowanego jako >= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi dziennie) lub krwawienia z guza w ciągu 90 dni przed rejestracją w kroku 1
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych zmian w płucach centralnych obejmujących główne naczynia krwionośne (tętnice lub żyły) ani guza otaczającego główne naczynia krwionośne (np. tętnicę szyjną)

  • Uczestnicy nie mogą wymagać jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego z lekami kumarynowymi (np. warfaryną), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel)

    • Uczestnicy nie mogą wymagać antykoagulantów, z wyjątkiem następujących:

      • Profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
      • Terapeutyczne dawki LMWH lub antykoagulacji z bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa, rywaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem u uczestników bez rozpoznanych przerzutów do mózgu, którzy przyjmują stabilną dawkę antykoagulantu przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją w kroku 1 bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych z schemat leczenia przeciwzakrzepowego lub nowotwór
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przed rejestracją w kroku 1, co jest udokumentowane przez 2 podstawowe odczyty ciśnienia krwi wykonane w odstępie co najmniej 30 minut w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1. Odczyty podstawowego ciśnienia skurczowego muszą wynosić =< 150 mmHg, a odczyty podstawowego rozkurczowego ciśnienia krwi muszą wynosić =< 90 mmHg. Kwalifikują się uczestnicy stosujący terapie przeciwnadciśnieniowe z kontrolowanym ciśnieniem krwi
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na znane profile bezpieczeństwa leków w tym badaniu. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub ma nasienie, które prawdopodobnie zawiera plemniki, jest uważana za mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu
  • KROK 2 KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI NA LECZENIE
  • Uczestnicy nie mogli doświadczyć żadnych znaczących zmian zdrowotnych, które w opinii prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na ciągłą przydatność do leczenia skojarzonego niwolumabem/kabozantynibem

  • Uczestnicy nie mogą otrzymać wcześniej więcej niż jednego podstawowego schematu radioterapii, leczniczej lub uzupełniającej, na głowę i szyję, z dodatkowymi następującymi warunkami:

    • Jeśli radioterapia pierwotna jest połączona z chemioterapią, między zakończeniem radioterapii a rejestracją w kroku 2 musi upłynąć co najmniej 16 tygodni. Jeśli radioterapia jest podawana samodzielnie, między zakończeniem radioterapii a rejestracją w kroku 2 musi upłynąć co najmniej 8 tygodni
    • Dodatkowe schematy radioterapii paliatywnej są dozwolone, ale nie mogą być stosowane do wcześniej leczonej tkanki (tj. nakładające się pola są wykluczone) i muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją w kroku 2
    • Obszary leczenia powinny być wygojone bez następstw RT, które predysponowałyby do powstania przetok
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać badanych środków ani przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem przeciwciał wspomagających zatwierdzonych przez Food and Drug Administration [FDA], takich jak denosumab) w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni terapiami opartymi na anty-VEGF
  • Uczestnikom nie wolno podawać żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających etap 2 rejestracji. Uwaga: uczestnicy mogli otrzymać matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) lub szczepionkę przeciwko COVID-19 opartą na wektorach wirusowych w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać żadnych silnych induktorów CYP3A4, takich jak między innymi ryfampicyna, karbamazepina, enzalutamid, mitotan, fenytoina i ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2
  • Uczestnikom nie wolno podawać żadnych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak między innymi klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, sok grejpfrutowy, indynawir, nelfinawir, rytonawir, nefazodon, sakwinawir i telitromycyna, w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania CYP3A inhibitor przed etapem 2 rejestracji
  • Uczestnicy nie mogą mieć zespołu złego wchłaniania
  • Uczestnicy nie mogą mieć centralnych zmian w płucach obejmujących główne naczynia krwionośne (tętnice lub żyły) ani guza otaczającego główne naczynia krwionośne (np. tętnicę szyjną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab i kabozantynib)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w pierwszym dniu każdego cyklu i kabozantynib PO codziennie. Cykle powtarzają się co 28 dni przez 2 lata pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi. Pacjenci poddawani są biopsji guza podczas badań przesiewowych i opcjonalnie podczas obserwacji.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść tomografię komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się skanom MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Procedura biopsji
Ulegać biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkera Czas zwrotny
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni
Szacunkowy czas na realizację biomarkerów wynoszący co najmniej 75% w ciągu 21 dni zostanie uznany za skuteczny w odniesieniu do wykonalności. W przypadku uczestników czerniaka czas zwrotu definiuje się jako okres czasowy między datą przesłania tkanki przez witrynę do centralnego repozytorium i datą wysłania strony o określeniu grupy molekularnej uczestnika. W przypadku uczestników raka płaskonabłonkowego na głowę i szyi (HNSCC) czas zwrotu definiuje się jako okres czasowy między datą przesłania tkanki przez witrynę do centralnego repozytorium i jeden dzień po otrzymaniu obu wyników przez statystyki grupy onkologicznej i centrum zarządzania danymi w celu symulacji, gdy strona otrzyma powiadomienie o grupie uczestników.
W ciągu 21 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na końcu etapu I
Potwierdzone i niepotwierdzone kompletne i częściowe odpowiedzi) w podgrupach molekularnych. Ocenę stowarzyszenie odpowiedzi na biomarker. Aby przetestować to powiązanie, rozważy połączenie biomarkerów zakodowanych jako 0 = lo/lo, 1 = lo/hi lub hi/lo i 2 = hi/hi. Załóżmy, że każdy poziom biomarkera jest powiązany z częstotliwością szans na około 3,1 (na przykład, odpowiadając różnicy w szybkości odpowiedzi od 5 do 14 procent od LO/LO do LO/HI lub HI/Lo). W przypadku kohorty czerniaka, z podgrupami kombinacji biomarkerów w przybliżeniu równych rozmiarów, jednostronny test poziomu 0,10 dla trendów przy użyciu (0,1,2) kodowania z regresją logistyczną ma moc 80%. Ta sama analiza dla HNSCC będzie miała niższą moc dla tej samej wielkości efektu ze względu na nierówne częstotliwości w podgrupach określonych przez biomarkery. Przeprowadzimy również testy interakcji choroby na biomarker; Jednak będzie ograniczona moc wykrycia nawet w celu wykrycia stosunkowo dużych parametrów interakcji.
Na końcu etapu I

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i profil zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem >= stopnia 3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 5.0. W odniesieniu do całej grupy chorobowej wystarczy 60 uczestników, aby oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia określonej toksyczności z dokładnością do +/- 13 procent. Jakakolwiek toksyczność występująca z co najmniej 5-procentowym prawdopodobieństwem prawdopodobnie zostanie zaobserwowana co najmniej raz (95-procentowe prawdopodobieństwo).
Do 2 lat
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat
Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 2 lat
Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 2 lat
Czas oczekiwania na ocenę stanu zapalnego nowotworu w stadium II
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 21 dni
Ocena w ciągu 21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe markery odpowiedzi lub oporu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeglądaj dodatkowe markery odpowiedzi lub oporu poprzez analizę generującą hipotezy.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-12653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2101 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj