Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BiCaZO: Eine Studie zur Kombination zweier Immuntherapien (Cabozantinib und Nivolumab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom oder Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, eine immunoMATCH-Pilotstudie

8. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Biomarker-stratifiziertes CaboZantinib (NSC-Nr. 761968) und NivOlumab (NSC-Nr. 748726) (BiCaZO) – eine Phase-II-Studie zur Kombination von Cabozantinib und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (IO-refraktäres Melanom oder HNSCC), stratifiziert nach Tumor-Biomarkern – eine immunoMATCH-Pilotstudie

Diese Phase-II-Studie untersucht die guten und schlechten Wirkungen der Kombination von Medikamenten namens Cabozantinib und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (fortgeschrittene). Cabozantinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen festzustellen, wie schnell Patienten anhand von Biomarkern in ihren Tumoren in Gruppen eingeteilt werden können. Ein Biomarker ist ein biologisches Molekül, das im Blut, in anderen Körperflüssigkeiten oder in Geweben vorkommt und ein Zeichen für einen normalen oder anormalen Prozess oder ein Zeichen für einen Zustand oder eine Krankheit ist. Ein Biomarker kann verwendet werden, um zu sehen, wie gut der Körper auf eine Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands anspricht. Die beiden Biomarker, die in dieser Studie untersucht werden, sind „Tumormutationslast“ und „Tumorentzündungssignatur“. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, herauszufinden, ob Cabozantinib und Nivolumab den Krebs schrumpfen oder stabilisieren und ob Patienten je nach Status der Biomarker unterschiedlich auf die Kombination ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der molekularen Charakterisierung basierend auf der Tumormutationslast (TMB) für die Teilnehmerstratifizierung, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer mit einer Bearbeitungszeit von weniger als oder gleich 21 Tagen für Biopsieergebnisse in Phase I der Studie.

II. Bewertung der Machbarkeit einer molekularen Charakterisierung basierend auf TMB und Genexpressionsprofilierung (GEP) (für Tumor Inflammation Score [TIS]) zur Stratifizierung in der Gesamtstudie (Stadium I und Stadium II).

III. Bewertung der Wirksamkeit von Cabozantinib S-Malat (Cabozantinib) plus Nivolumab anhand der Gesamtansprechrate (ORR – definiert als bestätigtes und unbestätigtes partielles Ansprechen plus vollständiges Ansprechen) in jeder Krankheitskohorte, sowohl über als auch innerhalb von Tumor-Biomarker-Untergruppen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Unterschied in der ORR in jeder Krankheitskohorte zwischen Tumormarker-Untergruppen separat für jede Krankheitskohorte zu bewerten.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung bei diesen Populationen. III. Schätzung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei Teilnehmern, die Cabozantinib plus Nivolumab in jeder Krankheitskohorte erhielten, stratifiziert nach Tumorbiomarkern.

IV. Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Teilnehmern, die Cabozantinib plus Nivolumab in jeder Krankheitskohorte erhielten, stratifiziert nach Tumor-Biomarkern.

V. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die Cabozantinib plus Nivolumab in jeder Krankheitskohorte erhielten, stratifiziert nach Tumorbiomarkern.

VI. Bewertung des Anteils der Patienten mit Assay-Versagen und der Zeit vom Datum der Gewebeentnahme bis zur Bestimmung der Molekülgruppe am Ende von Stufe I.

VII. Bewertung der Bearbeitungszeit für TIS für mindestens 30 Patienten im Stadium I, um sicherzustellen, dass mindestens 75 % eine Bearbeitungszeit von < 21 Tagen haben. . Wenn TIS nicht für Echtzeittests bereit ist, wenn 30 Slots für Stufe I verbleiben, wird die Ansammlung ausgesetzt, bis die Assay-Validierung abgeschlossen ist.

ZUSÄTZLICHES ZIEL:

I. Um mögliche Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen und die Toxizität auf die Kombination Cabozantinib und Nivolumab vorhersagen.

BANKZIEL:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Cabozantinib oral (PO) zweimal täglich (BID). Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und es werden Blutproben entnommen. Die Patienten werden während des Screenings und optional während der Nachsorge einer Tumorbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Omar T. Atiq
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-336-8262
        • Hauptermittler:
          • Jessica D. McDermott
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hoyer
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Arkadiusz Z. Dudek
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Ryan Nguyen
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Swiecicki
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Rekrutierung
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rekrutierung
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Arkadiusz Z. Dudek
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa S. Marr
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Alissa S. Marr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Saint Charles Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery S. Russell
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Rekrutierung
        • INOVA Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sekwon Jang
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sekwon Jang
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sekwon Jang
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Marinier
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Callisia N. Clarke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 – EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE PROBENEINREICHUNG

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV haben, inoperables, rezidivierendes oder metastasiertes nicht-uveales Melanom ODER Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) haben, das entweder lokal rezidivierend und nicht korrigierbar ist kurative Therapie (z. B. Bestrahlung, Operation) oder Metastasierung. Der primäre Tumorort muss der Oropharynx, die Mundhöhle, der Hypopharynx oder der Larynx sein. Lokalisation des Primärtumors im Nasopharynx (beliebige Histologie) oder unbekannter Primärtumor sind nicht förderfähig

    • Hinweis: Bei Teilnehmern mit primärem Oropharynxkarzinom muss der Status des humanen Papillomavirus (HPV) oder p16 vor der Registrierung für Schritt 1 bekannt sein
  • Die Teilnehmer müssen eine Krankheitspräsentation haben, die mit einer messbaren Krankheit übereinstimmt. Hinweis: Bis zur Registrierung in Schritt 2 sind keine aktuellen Krankheitsmessungen erforderlich
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der auf PD-1-Checkpoint-Hemmung basierenden Therapie eine dokumentierte Progression gehabt haben. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Wochen vor der Progression eine Checkpoint-Hemmung erhalten haben. Teilnehmer, die während der adjuvanten Anti-PD1-Behandlung oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Anti-PD1-Behandlung erneut auftreten, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine messbare Krankheit haben und als nicht resezierbar gelten
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für Schritt 1 einen Test auf nicht nachweisbare Viruslast durchführen lassen
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keine nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen sich auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5 Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt haben, es sei denn, unerwünschte Ereignisse werden vom behandelnden Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft oder stabil auf unterstützende Therapie
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod Performance Status 0 oder 1 haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Herzfunktion verfügen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben und Klasse 2B oder besser sein, um für diese Studie in Frage zu kommen
  • Halten Sie eine ausreichende Gewebeprobe aus dem Verfahren bereit, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung in Schritt 1 und nach der Entwicklung einer Resistenz gegen die Anti-PD-1/L1-Therapie entnommen wurde. Archivgewebe muss aus Tumorblock oder mindestens 20 frisch geschnittenen, seriell geschnittenen und nummerierten 4–5 Mikrometer großen, ungefärbten, positiv entladenen Objektträgern ODER bestehen

Seien Sie bereit, sich einer Forschungsbiopsie zu unterziehen UND den Tumor für eine Biopsie zugänglich zu machen, basierend auf den folgenden Kriterien:

  • Mediastinale, laparoskopische, gastrointestinale oder bronchiale endoskopische Biopsien können nebenbei zu einem klinisch notwendigen Verfahren und NICHT für den alleinigen Zweck der klinischen Studie entnommen werden

  • Akzeptable Biopsieverfahren sind:

    • Perkutane Biopsie mit Lokalanästhesie und/oder Sedierung mit einem erwarteten Risiko schwerer Komplikationen < 2 %
    • Direkte transorale Biopsie (mit oder ohne Lokalanästhesie und/oder Sedierung) mit einem erwarteten Risiko schwerer Komplikationen < 2 %
    • Exzisionsbiopsie der Haut mit örtlicher Betäubung und/oder Sedierung mit einem erwarteten Risiko schwerer Komplikationen < 2 %
    • Biopsie mit Entnahme von zusätzlichem Tumorgewebe im Rahmen einer medizinisch notwendigen Mediastinoskopie, Bauchspiegelung, Magen-Darm-Endoskopie, Bronchoskopie oder Kraniotomie. Für dieses Protokoll sollte kein offener chirurgischer, laparoskopischer oder endoskopischer Eingriff durchgeführt werden, nur um eine Biopsie zu erhalten

    • Entfernung von zusätzlichem Tumorgewebe während eines medizinisch notwendigen chirurgischen Eingriffs

      • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit zur Teilnahme am Musterbanking angeboten worden sein
      • Hinweis: Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit sind teilnahmeberechtigt, solange ihr neurologischer oder psychologischer Zustand ihre sichere Teilnahme an der Studie nicht ausschließt (z. B. Nachverfolgung des Pillenkonsums und Meldung unerwünschter Ereignisse an den Prüfarzt).

    • SCHRITT 2 EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG DER BEHANDLUNG
    • Die Teilnehmer müssen für die Registrierung für Schritt 1 berechtigt sein
    • Die Teilnehmer müssen ihr Tumorgewebe vor der Registrierung in Schritt 2 über das Specimen Tracking System der Southwest Oncology Group (SWOG) einreichen lassen
    • Teilnehmer, die in Phase II des Protokolls registriert wurden, müssen vom SWOG Statistics and Data Management Center basierend auf ihrem Biomarker-Screening-Profil einer offenen Kohorte zugewiesen worden sein (gilt nicht für Patienten, die in Phase I des Protokolls registriert sind).
    • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben. Alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 beurteilt werden. Alle nicht messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 beurteilt werden. Hinweis: Alle Erkrankungen müssen auf dem Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) beurteilt und dokumentiert werden.
    • Bei Melanom-Teilnehmern muss eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken angefertigt werden. Bei HNSCC-Teilnehmern muss ein CT von Hals und Brust angefertigt werden. Weitere Bildgebung (d. h. Magnetresonanztomographie [MR] des Gehirns, CT des Bauches/Beckens oder der Extremitäten, Knochenscan) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt
    • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen dürfen keine Anzeichen einer Progression bei der Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie aufweisen
    • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen müssen die Steroidbehandlung mindestens 14 Tage vor der Registrierung für Schritt 2 abgebrochen haben
    • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführen lassen
    • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, ohne die Kapseln zu zerbrechen, zu öffnen, zu zerkleinern, aufzulösen oder zu kauen
    • Leukozyten >= 3.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Thrombozyten >= 100.000/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze der Norm (ULN) oder = < 3 x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Krankheit (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x institutioneller ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN der Institution (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Urinanalyse: Für Basiswert (kein erforderlicher Wert für die Eignung)
    • Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) = < 470 Millisekunden im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung in Schritt 2)
    • Kreatinin = < 3 x ULN der Institution ODER gemessene (OR berechnete) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 entnommen und verarbeitet worden sein

Ausschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 – AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE EINREICHUNG VON PROBEN
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert (außer HBV, HCV oder HIV, wie oben erwähnt).
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe oder Steroide erhalten haben

  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine vorherige primäre Strahlentherapie, kurativ oder adjuvant, an Kopf und Hals erhalten haben, mit den zusätzlichen folgenden Kriterien:

    • Wenn die primäre Bestrahlung mit einer Chemotherapie kombiniert wird, müssen mindestens 16 Wochen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Registrierung für Schritt 1 vergangen sein. Bei alleiniger Strahlentherapie müssen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Registrierung für Schritt 1 mindestens 8 Wochen vergangen sein
    • Zusätzliche palliative Strahlentherapieschemata sind zulässig, dürfen jedoch nicht an zuvor behandeltem Gewebe angewendet worden sein (d. h. überlappende Felder sind ausgeschlossen) und müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung für Schritt 1 abgeschlossen sein
    • Behandlungsbereiche sollten ohne Folgen einer Strahlentherapie (RT) geheilt werden, die zur Fistelbildung prädisponieren würden
  • Die Teilnehmer dürfen aus irgendeinem Grund keine vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Therapien erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte signifikante Organfunktionsstörung haben, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Eignung für eine Nivolumab/Cabozantinib-Kombinationsbehandlung beeinträchtigen könnte

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die systemische Steroide (entsprechend > 10 mg Prednison) oder eine andere Immunsuppression erfordert. Ausnahmen:

    • Diabetes mellitus Typ 1
    • Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert
    • Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keiner systemischen Behandlung bedürfen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass die Bedingungen ohne einen externen Auslöser erneut auftreten
  • Die Teilnehmer dürfen kein Organallotransplantat erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 keine Hämoptyse (definiert als >= 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Tag) oder Tumorblutungen in der Vorgeschichte haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten zentralen Lungenläsionen haben, an denen große Blutgefäße (Arterien oder Venen) beteiligt sind, oder einen Tumor, der große Blutgefäße umgibt (z. B. Halsschlagader).

  • Die Teilnehmer dürfen keine gleichzeitige Antikoagulation mit Cumarin-Mitteln (z. B. Warfarin), direkten Thrombin-Inhibitoren (z. B. Dabigatran), direktem Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel) benötigen.

    • Die Teilnehmer dürfen keine Antikoagulanzien benötigen, mit Ausnahme der folgenden:

      • Prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zum Herzschutz (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) und niedrig dosiertem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH).
      • Therapeutische Dosen von LMWH oder Antikoagulation mit direkten Faktor-Xa-Inhibitoren, Rivaroxaban, Edoxaban oder Apixaban bei Teilnehmern ohne bekannte Hirnmetastasen, die mindestens 1 Woche vor der Registrierung für Stufe 1 eine stabile Dosis des Antikoagulans ohne klinisch signifikante hämorrhagische Komplikationen erhalten haben Antikoagulationstherapie oder der Tumor
  • Die Teilnehmer dürfen vor der Registrierung für Schritt 1 keinen Hinweis auf eine vorbestehende unkontrollierte Hypertonie haben, wie durch 2 Baseline-Blutdruckmessungen dokumentiert, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 im Abstand von mindestens 30 Minuten durchgeführt wurden. Die Ausgangswerte des systolischen Blutdrucks müssen =< 150 mmHg und die Ausgangswerte des diastolischen Blutdrucks müssen =< 90 mmHg betragen. Teilnehmer an blutdrucksenkenden Therapien mit kontrolliertem Blutdruck sind teilnahmeberechtigt
  • Die Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Die Teilnehmer dürfen aufgrund der bekannten Sicherheitsprofile der Medikamente in dieser Studie nicht schwanger sein oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte oder deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als „reproduktionsfähig“ angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Eileiterunterbindung/-verschluss und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen
  • SCHRITT 2 AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG DER BEHANDLUNG
  • Die Teilnehmer dürfen keine signifikanten gesundheitlichen Veränderungen erfahren haben, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die weitere Eignung für die Behandlung mit einer Kombination aus Nivolumab/Cabozantinib beeinträchtigen könnten

  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine vorherige primäre Strahlentherapie erhalten haben, kurativ oder adjuvant, an Kopf und Hals, mit den zusätzlichen folgenden Bedingungen:

    • Wenn die primäre Bestrahlung mit einer Chemotherapie kombiniert wird, müssen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Registrierung für Schritt 2 mindestens 16 Wochen vergangen sein. Wenn die Bestrahlung allein erfolgt, müssen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Registrierung für Schritt 2 mindestens 8 Wochen vergangen sein
    • Zusätzliche palliative Strahlentherapieschemata sind zulässig, dürfen jedoch nicht an zuvor behandeltem Gewebe angewendet worden sein (d. h. überlappende Felder sind ausgeschlossen) und müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung für Schritt 2 abgeschlossen sein
    • Behandlungsareale sollten ohne Folgen von RT geheilt werden, die zur Fistelbildung prädisponieren würden
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 keine Prüfsubstanzen oder monoklonalen Antikörper (außer von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene unterstützende Pflegeantikörper wie Denosumab) erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-basierten Therapien erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 keinen attenuierten Lebendimpfstoff verabreicht bekommen haben. Hinweis: Die Teilnehmer haben möglicherweise innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 einen Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)- oder viralen Vektor-basierten COVID-19-Impfstoff erhalten
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 keine Verabreichung starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit von CYP3A keine Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Grapefruitsaft, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Nefazodon, Saquinavir und Telithromycin erhalten haben Inhibitor vor der Registrierung in Schritt 2
  • Die Teilnehmer dürfen kein Malabsorptionssyndrom haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine zentralen Lungenläsionen haben, an denen große Blutgefäße (Arterien oder Venen) beteiligt sind, oder einen Tumor, der große Blutgefäße umgibt (z. B. Halsschlagader).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab und Cabozantinib)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus und täglich Cabozantinib p.o. Die Zyklen wiederholen sich 2 Jahre lang alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen und Blutproben entnommen. Patienten werden während des Screenings und optional während der Nachsorge einer Tumorbiopsie unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit für Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einreichung des Gewebes durch den Standort beim zentralen Aufbewahrungsort und dem Datum, an dem dem Standort die Benachrichtigung über die Bestimmung der Molekülgruppe der Teilnehmer zugesandt wurde, bewertet innerhalb von 21 Tagen
Eine Schätzung der Biomarker-Durchlaufzeit von mindestens 75 % innerhalb von 21 Tagen wird im Hinblick auf die Durchführbarkeit als erfolgreich angesehen.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einreichung des Gewebes durch den Standort beim zentralen Aufbewahrungsort und dem Datum, an dem dem Standort die Benachrichtigung über die Bestimmung der Molekülgruppe der Teilnehmer zugesandt wurde, bewertet innerhalb von 21 Tagen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende der Phase I
Bestätigtes und unbestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) in molekularen Untergruppen. Angenommen, jeder Biomarker-Level ist mit einem Odds-Ratio von ungefähr 3,1 verbunden (entspricht beispielsweise einem Unterschied in der Ansprechrate von 5 Prozent bis 14 Prozent von Lo/Lo zu Lo/Hi oder Hi/Lo). Ein einseitiger Trendtest auf 0,10-Niveau unter Verwendung der obigen (0,1,2)-Codierung mit logistischer Regression hat eine Trennschärfe von 80 Prozent. Wir werden auch eine Biomarker-Trendanalyse in Betracht ziehen, die für Krankheitstypen angepasst wird. Wir werden auch Interaktionstests zwischen Krankheiten und Biomarkern durchführen; jedoch ist die Leistung begrenzt, selbst um relativ große Wechselwirkungsparameter zu erkennen.
Am Ende der Phase I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Profil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse >= Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Bezogen auf die gesamte Krankheitsgruppe reichen 60 Teilnehmer aus, um die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Toxizität auf +/- 13 Prozent genau einzuschätzen. Jede Toxizität, die mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 5 Prozent auftritt, wird wahrscheinlich mindestens einmal beobachtet (95-Prozent-Wahrscheinlichkeit).
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Bearbeitungszeit für den Tumor-Entzündungs-Score im Stadium II
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 21 Tagen
Bewertet innerhalb von 21 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Marker für Reaktion oder Widerstand
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Erkunden Sie zusätzliche Reaktions- oder Widerstandsmarker durch hypothesengenerierende Analysen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siwen Hu-Lieskovan, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-12653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2101 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren