Gedragsactivering voor depressie door middel van virtual reality
30 november 2021 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Evalueer de effectiviteit van een korte, virtual reality-interventie voor depressieve stemming
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Desirée Colombo, PhD
- Telefoonnummer: 964 387648
- E-mail: dcolombo@uji.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Suso, PhD
- E-mail: susor@uji.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (maatstaf voor depressie) boven 9
- Positief en negatief affectschema (maatstaf voor positief en negatief affect): positieve affectscore lager dan 24
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekent geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voltooit meer dan 20% van de evaluaties met terugwerkende kracht (niet op de dag dat ze worden toegewezen)
- Heeft een ernstige psychische stoornis zoals geëvalueerd met het MINI International Neuropsychiatric Interview
- Ondertekent de geïnformeerde toestemming niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-behandeling
Gebruik van google maps met virtual reality om de deelnemers virtueel te situeren in scenario's die voor hen motiverend zijn (d.w.z. het strand, een berg, een park, enz.) naar hun keuze.
|
De onderzoekers zullen gedragsactivering aanmoedigen (toename van het aantal en de tijd van uitgevoerde activiteiten) door de persoon in motiverende situaties te plaatsen met behulp van virtual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsactivering
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf de basislijn tot na de behandeling met behulp van alle overeenkomstige tijdstippen (basislijn versus nabehandeling)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal), "in welke mate was u tevreden met wat u vandaag deed?"
|
Verandering door afronding studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf de basislijn tot na de behandeling met behulp van alle overeenkomstige tijdstippen (basislijn versus nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering door afronding studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Op een schaal van 0 (helemaal verdrietig) tot 100 (helemaal blij), "hoe voelde je je vandaag?"
|
Verandering door afronding studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (helemaal), "hoe was uw niveau van depressie vandaag?"
|
Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), "hoe was je positieve affect vandaag?"
|
Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), "hoe was je negatieve affect vandaag?"
|
Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
|
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), "wat was uw activiteitenniveau vandaag?"
|
Verandering door afronding van de studie, gemiddeld 31 dagen. De uitkomst wordt dagelijks (om 21.00 uur) gedurende 31 dagen geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geanonimiseerd en alleen op redelijk verzoek gedeeld zonder identificerende informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .