- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138744
Attivazione comportamentale per la depressione attraverso la realtà virtuale
30 novembre 2021 aggiornato da: Universitat Jaume I
Valutare l'efficacia di un breve intervento di realtà virtuale per l'umore depresso
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Desirée Colombo, PhD
- Numero di telefono: 964 387648
- Email: dcolombo@uji.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Suso, PhD
- Email: susor@uji.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questionario sulla salute del paziente - 9 (misura della depressione) su 9
- Programma affettivo positivo e negativo (misura dell'affetto positivo e negativo): punteggio affettivo positivo inferiore a 24
- Età superiore a 18 anni
- Segni di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Completa più del 20% delle valutazioni in modo retrospettivo (non il giorno in cui sono assegnate)
- Ha un grave disturbo di salute mentale valutato con la MINI International Neuropsychiatric Interview
- Non firma il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento di realtà virtuale
Utilizzo di google maps con realtà virtuale per situare virtualmente i partecipanti in scenari che li motivano (ad esempio, la spiaggia, una montagna, un parco, ecc.) a loro scelta.
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Gli investigatori incoraggeranno l'attivazione comportamentale (aumento del numero e del tempo delle attività condotte) situando la persona in situazioni motivanti utilizzando la realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento degli studi, una media di 31 giorni. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (basale vs post-trattamento)
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In una scala da 0 (per niente) a 6 (completamente), "in che misura sei soddisfatto di quello che hai fatto oggi?"
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Modifica attraverso il completamento degli studi, una media di 31 giorni. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (basale vs post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento degli studi, una media di 31 giorni. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (completamente triste) a 100 (completamente felice), "come ti sei sentito oggi?"
|
Modifica attraverso il completamento degli studi, una media di 31 giorni. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (per niente) a 3 (completamente), "com'era il tuo livello di depressione oggi?"
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Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "com'è stato il tuo effetto positivo oggi?"
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Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Modifica dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "com'è stato il tuo effetto negativo oggi?"
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Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), "qual era il tuo livello di attività oggi?"
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Modifica attraverso il completamento dello studio, una media di 31 giorni.. Il risultato sarà valutato quotidianamente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
22 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi anonimi e saranno condivisi solo su ragionevole richiesta senza informazioni identificative
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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