Proef met groepsbehandeling van drie eetstoornissen
4 december 2024 bijgewerkt door: TURGON Roxane, Université Lumière Lyon 2
Effectiviteit Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar eetstoornissen Groepsbehandeling: een cognitieve dissonantie, een mindfulness en een persoonsgericht programma
Deze proef heeft tot doel drie groepsbehandelingen te vergelijken die zijn ontworpen voor eetstoornissen: een cognitieve dissonantie-, een mindfulness- en een persoonsgericht programma.
Vrouwen met een eetstoornis zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor een van de drie programma's.
Deelnemers voltooien een pretest, een posttest, een follow-up van 3 maanden en een follow-up van 1 jaar.
Deze proef heeft tot doel de programma's te vergelijken om de specifieke dimensies te analyseren waarop elk programma inwerkt.
De onderzoekers stelden daarom hypothesen op volgens de theorie van het programma: deelnemers aan het op cognitieve dissonantie gebaseerde programma zouden een grotere afname van symptomen van eetstoornissen, dun-ideale internalisatie en ontevredenheid over het lichaam en een grotere verbetering van de kwaliteit van leven moeten ervaren dan andere deelnemers.
Deelnemers aan het op Mindfulness gebaseerde programma zouden een grotere verbetering in negatief affect en in gelijkmoedigheid moeten laten zien dan andere deelnemers.
Deelnemers aan het persoonsgerichte programma zouden een grotere toename in congruentie moeten rapporteren dan andere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Association Endat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eetstoornissen (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis) of een andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (subdrempel van anorexia, boulimia of eetbuistoornis) volgens Diagnostic Statistical Manual 5
- geen reguliere behandeling te ondergaan (niet meer dan één sessie per maand) gedurende de 8 weken van het programma
- deelnemers met een Body Mass Index van minder dan 17,5 zouden in het onderzoek kunnen worden opgenomen als ze een medische monitoring in een andere structuur hadden
Uitsluitingscriteria:
- een psychotische stoornis
- een bipolaire stoornis
- een mentale retardatie
- niet vloeiend Frans lezen of spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op cognitieve dissonantie gebaseerd programma
Groepsprogramma van 8 sessies van anderhalf uur.
|
De eerste vier sessies richten zich op het lichaamsbeeld en de laatste vier sessies op eetgedrag.
|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerd programma
Groepsprogramma van 8 sessies van anderhalf uur.
|
De sessies richten zich op verschillende inhoud zoals lichaamsbeeld, eetgedrag en emotieregulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonsgericht programma
Groepsprogramma van 8 sessies van anderhalf uur.
|
De sessies zijn niet gestructureerd.
Deelnemers kunnen elk onderwerp meenemen dat ze nodig hebben om te praten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het eetstoornissendiagnostisch interview van pretest naar follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 276.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal van pretest tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 42.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de subschaal ‘Ontevredenheid over het lichaam’ van de schaal Eetstoornissen inventarisatie-2 van pretest tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 27.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de sociaal-culturele houding ten opzichte van uiterlijkheidsschaal van pretest tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 150.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering op de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, van pretest tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 20.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de Strathclyde Inventory die de congruentie meet, van pretest tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de gelijkmoedigheidsschaal van pretest naar follow-up na één jaar
Tijdsspanne: Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Het minimum van de schaal is 0 en het maximum is 7.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van pretest tot follow-up na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van aanvullende behandeling na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up
|
Een JA/NEE antwoord
|
Bij 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up
|
|
Demografische gegevens (leeftijd) bij pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Huidige leeftijd van de deelnemer
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (sociaal-professionele status) bij pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Huidige functie van de deelnemer
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (burgerlijke staat) bij pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Huidige burgerlijke staat van de deelnemer
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (opleidingsniveau) bij pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Opleidingsniveau van de deelnemer
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (Body Mass Index) bij de pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Huidige lengte en gewicht van de deelnemer
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (duur van symptomen van eetstoornissen) bij de pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Aantal jaren sinds de eerste symptomen van eetstoornissen
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (medische voorgeschiedenis van de behandeling voor symptomen van eetstoornissen) bij de pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Namen van behandelingen die in het verleden zijn uitgevoerd
|
Bij voorproef
|
|
Demografische gegevens (traumatische medische geschiedenis) bij pretest
Tijdsspanne: Bij voorproef
|
Een JA/NEE-vragenlijst over mogelijke traumatische gebeurtenissen
|
Bij voorproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roxane Turgon, Université Lumière Lyon 2
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02346-33a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .