Onderzoek naar de dosisrespons van een met amandelen verrijkt dieet voor het optimaliseren van HDL-C in een populatie met hypercholesterolemie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Almond Board of California
Een gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde parallelle studie om de dosisrespons van een met amandelen verrijkt dieet te onderzoeken voor het optimaliseren van HDL-C in een populatie met hypercholesterolemie
Deze studie zal de hoeveelheid amandelen (1,5 oz of 2,5 oz) bepalen die wordt geconsumeerd als tussendoortje die zorgt voor een optimale verhoging van de HDL-C-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde lipideniveaus zijn een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD), de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, goed voor meer dan 17,8 miljoen sterfgevallen wereldwijd, wat neerkomt op ongeveer 71 miljoen Amerikanen met de totale jaarlijkse kosten in verband met CVD die ongeveer $ 351,3 miljard bedragen AMERIKAANSE DOLLAR. De ATP III-richtlijnen van het National Cholesterol Education Program (NCEP) en ondersteunende literatuur bevelen dieet- en levensstijlbenaderingen aan voor patiënten met verhoogde lipidenniveaus voorafgaand aan lipidenverlagende medicatie, aangezien het veranderen van levensstijl en dieet minder kost dan medicijnen en niet leidt tot polyfarmacie of ongewenste bijwerkingen . Lage noten- en zadenconsumptie is geïdentificeerd als de belangrijkste voedingsrisicofactor die wordt toegeschreven aan ischemische hartziekte. Studies hebben inderdaad aangetoond dat amandelconsumptie het totale cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (TG) verlaagt in vergelijking met geen amandelcontroles of -substituties. Bovendien worden opkomende en voorspellende CVD-risicofactoren zoals abdominale obesitas en concentraties van apolipoproteïne (ApoB), waarvoor ook een dosis-responseffect aanwezig kan zijn, ook verbeterd door amandelconsumptie.
Hoewel de voordelen van een amandelrijk dieet op TC, TG en LDL-C duidelijk zijn, zijn de effecten van amandelen op high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) minder duidelijk. In populaties met hyperlipidemie lijkt amandelconsumptie onder andere HDL-C te verbeteren. Toch rapporteerden een recente systematische review en meta-analyse een significante afname van HDL-C in vergelijking met controle in 12 studies. Het is mogelijk dat er een dosis-responsrelatie bestaat voor amandelconsumptie en HDL-C-waarden. Amandelconsumptie van ≤42,5 g/dag verlaagde significant LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C en ApoB in vergelijking met controle, maar significante verlagingen in TC, BP en lichaamsgewicht werden alleen waargenomen bij >42,5 g amandelen/ dag. Sabate et al. ontdekten dat zowel het NCEP Step I-dieet als een amandelarm dieet (10% calorieën) de HDL-C aanzienlijk verlaagden met respectievelijk 3% en 4%. Een dieet met veel amandelen (20% uit calorieën) handhaafde de HDL-C-waarden, terwijl er gunstige veranderingen waren in LDL-C, LDL-C/HDL-C en ApoB/ApoA. Dagelijkse amandelconsumptie tussen 37-73 g/dag (~1,3-2,5 oz/dag) resulteerde in significant hogere HDL-C-waarden in vergelijking met een muffincontrole, waarbij de hogere dosis amandelen (73 g/dag) resulteerde in een grotere toename in HDL-C in vergelijking met een lagere dosis (37 g/dag). Bovendien zijn de meeste onderzoeken van beperkte duur en duren ze vaak minder dan 12 weken. Een eerder onderzoek naar de langetermijneffecten van amandelen en andere lipidenmodulerende voedingsmiddelen wees uit dat de grootste verlagingen van LDL-C en TC/HDL-C pas na 12 weken werden waargenomen en vervolgens werden gehandhaafd. Verder is gesuggereerd dat andere uitkomsten, zoals bloeddruk, lichaamsgewicht en abdominale obesitas, op langere termijn consumptie van amandelen kunnen vereisen om gunstige veranderingen te laten zien. Daarom is het waarschijnlijk dat heterogeniteit in het effect van HDL-C-waarden met amandelconsumptie te wijten is aan een ontoereikende studieduur, achtergronddieet, populatie, gebruikte controle of een te lage hoeveelheid amandelen.
De bestaande gezondheidsclaim van de FDA voor amandelen luidt: "Wetenschappelijk bewijs suggereert, maar bewijst niet, dat het eten van 1,5 ons per dag van de meeste noten, zoals amandelen, als onderdeel van een dieet met weinig verzadigd vet en cholesterol, het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen." ziekte". Ondanks de voordelen van amandelen op de cardiometabole gezondheid, zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de optimale dosis amandelen te bepalen voor de verbetering van het lipidenprofiel in een populatie met een groter risico op HVZ. Deze studie zal deze onderzoekskloof dichten en de optimale dosis amandelen vaststellen voor het verbeteren van HDL-C en andere CVD-markers en uiteindelijk het verlagen van het risico in een populatie met een verhoogd risico op ziekteontwikkeling. Het specifieke doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van het consumeren van toenemende hoeveelheden amandelen op de bloedlipideniveaus bij volwassenen met hypercholesterolemie. Er zullen twee doses amandelen worden gebruikt, 1,5 oz en 2,5 oz, respectievelijk verwezen naar het met amandel verrijkte dieet dosis 1 (AD1) en het met amandel verrijkte dieet dosis 2 (AD2), in vergelijking met een notenvrij dieet (NFD). Deze studie zal de optimale hoeveelheid amandelen bepalen die als tussendoortje wordt geconsumeerd en die de meest klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden oplevert. Verder zal deze studie de dosis-respons van amandelen op andere markers van het lipidenprofiel, bloeddruk (BP), gewicht en markers van abdominale obesitas onderzoeken in een populatie met hypercholesterolemie. De hypothese is dat er dosisafhankelijk een verbetering van HDL-C zal zijn bij verhoogde consumptie van amandelen gedurende 16 weken.
Deelnemers aan dit onderzoek vertegenwoordigen een doelgroep die aansluit bij de doelstellingen van de gezondheidszorg om levensstijlmanagement te bieden voorafgaand aan de introductie van voorgeschreven medicatieplannen. De studie moet worden uitgevoerd bij een populatie met een risico op het ontwikkelen van een hartaandoening, die hypercholesterolemie hebben op basis van de NCEP-definitie (LDL-C-waarden >4,1 mmol/L (>160 mg/dL)). Momenteel wordt aangenomen dat ongeveer 53% van de Noord-Amerikaanse bevolking verhoogde LDL-C-waarden heeft, maar minder dan de helft wordt behandeld. Deelnemers in de leeftijd van 30 tot 65 jaar komen in aanmerking voor inschrijving om complicaties die verband houden met gevorderde leeftijd te voorkomen en een body mass index (BMI) van en tot 34,9 kg/m2 zal verstorende factoren die verband houden met gevorderde obesitas elimineren. Significante metabole of fysiologische aandoeningen die de lipideniveaus kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten en alle deelnemers die voorgeschreven lipidenverlagende medicatie gebruiken, worden uitgesloten om confounders te beperken. Huidig gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze de bloedlipideniveaus, vitamine E-status of boomnoten beïnvloeden die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten, wordt uitgesloten, tenzij deelnemers een geschikte wash-out-periode ondergaan voorafgaand aan inschrijving. Bovendien zorgt een uitgebreide lijst met bestaande uitsluitingen ervoor dat geschiktheid gebaseerd is op het vaststellen van de gezondheid en dat de geschiktheid van elke deelnemer wordt gecontroleerd door de Qualified Investigator (QI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 30-65 jaar, inclusief
- BMI tussen 25,0 - 34,9 kg/m2, inclusief
Individu is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als degenen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
Of,
Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Personen met hypercholesterolemie op basis van de NCEP-definitie (LDL-C-waarden >4,1 mmol/L (>160 mg/dL))
- Gemotiveerd om te voldoen aan voedingsrichtlijnen zoals beoordeeld door een motivatievragenlijst bij screening
- Zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht aangekomen of verloren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan baseline
- Stemt ermee in zich te houden aan de voedingsrichtlijnen en de huidige leefgewoonten zoveel mogelijk vast te houden gedurende het onderzoek, afhankelijk van het vermogen van de deelnemers om het volgende te behouden: medicijnen, supplementen, lichaamsbeweging en slaap en het vermijden van het nemen van nieuwe supplementen
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en laboratoriumresultatenonderzoek zoals beoordeeld door Qualified Investigator (QI)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct/controlesnack
- Huidige regelmatige consumptie van noten >2 keer per week, tenzij bereid om uit te spoelen voorafgaand aan de basislijn
- Huidig gebruik van voorgeschreven lipidenverlagende medicatie zoals beoordeeld door QI (zie paragraaf 7.3.1)
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de bloedlipideniveaus beïnvloeden (d.w.z. omega-3) of vitamine E-status
- Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
- Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal zoals beoordeeld door QI
- Diabetes type I of type II
- Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
- Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
- Personen met een auto-immuunziekte of met een verzwakt immuunsysteem, zoals beoordeeld door QI
- Zelfgerapporteerde bevestiging van een hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
- Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen zoals beoordeeld door QI
- Gebruik van tabaksproducten binnen 12 weken na baseline en tijdens de onderzoeksperiode zoals beoordeeld door QI
- Alcoholinname gemiddeld >2 standaardglazen per dag zoals beoordeeld door de QI
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandelverrijkte dieetdosis 1
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 16 weken dagelijks 1,5 oz amandelen in te nemen.
De 1,5 oz amandelen kunnen worden opgesplitst in een ochtend- en middagsnack.
Deelnemers wordt geadviseerd om niet meer dan 2 doses amandelen per dag te nemen.
Als een dosis wordt gemist, moeten deelnemers de gemiste dosis innemen zodra de deelnemers eraan denken.
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks 1,5 oz amandelen als tussendoortje.
|
|
Experimenteel: Amandelverrijkte dieetdosis 2
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 16 weken dagelijks 2,5 oz amandelen in te nemen.
De 2,5 oz amandelen kunnen worden opgesplitst in een ochtend- en middagsnack.
Deelnemers wordt geadviseerd om niet meer dan 2 doses amandelen per dag te nemen.
Als een dosis wordt gemist, moeten deelnemers de gemiste dosis innemen zodra de deelnemers eraan denken.
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks 2,5 oz amandelen als tussendoortje.
|
|
Ander: Notenvrij dieet
Deelnemers krijgen de instructie om de controlesnack (iso-calorisch [tot 1,5 oz amandelen] controlesnack van chocoladekoekjes of Oreo-koekjes) dagelijks gedurende 16 weken in te nemen.
De controlesnack kan worden opgesplitst in een ochtend- en middagsnack.
Deelnemers wordt geadviseerd om niet meer dan 2 doses tussendoortjes per dag te nemen.
Als een dosis wordt gemist, moeten deelnemers de gemiste dosis innemen zodra de deelnemers eraan denken.
|
Deelnemers krijgen 16 weken lang dagelijks een controlesnack.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 16 in HDL-C-waarden tussen de met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in HDL-C-waarden in week 16 tussen Amandel-verrijkte Dieet Dose 1 (AD1), Amandel-Verrijkte Dieet Dose 2 (AD2) en Notenvrij Dieet (NFD) zal worden bepaald.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 4 in HDL-C-waarden tussen de met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-C-waarden in week 4 tussen met amandel verrijkte voeding dosis 1 (AD1), met amandel verrijkte voeding dosis 2 (AD2) en notenvrije voeding (NFD) zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 8 in HDL-C-waarden tussen de met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in HDL-C-waarden in week 8 tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 (AD1), met amandel verrijkt dieet dosis 2 (AD2) en notenvrij dieet (NFD) zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 in HDL-C-waarden tussen de met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-C-waarden in week 12 tussen met amandel verrijkte voeding dosis 1 (AD1), met amandel verrijkte voeding dosis 2 (AD2) en notenvrije voeding (NFD) zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt, gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 mg/dl (0,026 mmol/l), zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt, gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 mg/dl (0,026 mmol/l), zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt, gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 mg/dl (0,026 mmol/l), zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een klinisch relevante verhoging van de HDL-C-waarden bereikt, gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 mg/dl (0,026 mmol/l), zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken waarbij geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden werd bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken die geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden bereikten op basis van verwachte effecten door middel van amandelinterventie, zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken waarbij geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden werd bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken die geen verandering of een verhoging van HDL-C-waarden bereiken op basis van verwachte effecten door middel van amandelinterventie, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken waarbij geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden werd bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken die geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden bereikten op basis van verwachte effecten door middel van amandelinterventie, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken waarbij geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden werd bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken die geen verandering of een verhoging van de HDL-C-waarden bereikten op basis van verwachte effecten door middel van amandelinterventie, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken die beweging bereikten in de HDL-C-categorieën
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat beweging bereikt van HDL-C-categorieën gedefinieerd door NCEP-richtlijnen (die met HDL-C-waarden <40 mg/dL (1,04 mmol/L) en ≥40 mg/dL) zal zijn vastbesloten.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken dat beweging bereikte uit de HDL-C-categorieën
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat beweging bereikt van HDL-C-categorieën gedefinieerd door NCEP-richtlijnen (die met HDL-C-waarden <40 mg/dL (1,04 mmol/L) en ≥40 mg/dL) zal zijn vastbesloten.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken dat beweging bereikte uit de HDL-C-categorieën
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat beweging bereikt van HDL-C-categorieën gedefinieerd door NCEP-richtlijnen (die met HDL-C-waarden <40 mg/dL (1,04 mmol/L) en ≥40 mg/dL) zal zijn vastbesloten.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken dat beweging bereikte uit de HDL-C-categorieën
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat beweging bereikt van HDL-C-categorieën gedefinieerd door NCEP-richtlijnen (die met HDL-C-waarden <40 mg/dL (1,04 mmol/L) en ≥40 mg/dL) zal zijn vastbesloten.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken die een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken dat een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikt, wordt bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken die een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken dat een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikt, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken die een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken dat een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikt, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken die een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken dat een verandering in het totale cholesterolgehalte bereikt, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in LDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken die een verandering in triglyceridenwaarden bereikten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken dat een verandering in triglycerideniveaus bereikt, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken die een verandering in triglyceridenwaarden bereikten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 8 weken dat een verandering in triglycerideniveaus bereikt, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken die een verandering in triglyceridenwaarden bereikten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken dat een verandering in triglycerideniveaus bereikt, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken die een verandering in triglyceridenwaarden bereikten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 16 weken dat een verandering in triglycerideniveaus bereikt, zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 4 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de basislijn tot 12 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in niet-HDL-C-waarden bereikt, zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de triglyceride/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C ratio bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C ratio bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C ratio bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C ratio bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de Total Cholesterol/HDL-C-ratio bereikt, wordt bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 4 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikt, zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 8 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikt, zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 12 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikt, zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in het aantal deelnemers vanaf baseline tot 16 weken dat een verandering in de LDL-C/HDL-C-ratio bereikt, zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in verandering in ApoB48-concentratie tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 en met amandel verrijkt dieet dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering in ApoB48-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 8 weken zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in verandering in ApoB48-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in verandering in ApoB48-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 16 weken zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in verandering in ApoB100-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in verandering in ApoB100-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 16 weken zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in verandering in ApoB100-concentratie tussen met amandel verrijkt dieet Dose 1 en met amandel verrijkt dieet Dose 2 in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering in ApoB100-concentratie tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 8 weken zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in verandering in het risico op hart- en vaatziekten tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering in het risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) tussen met amandel verrijkte voeding dosis 1 en met amandel verrijkte voeding dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 8 weken zal worden bepaald.
Risicoscores voor hart- en vaatziekten zullen worden beoordeeld aan de hand van Framingham CVD Risk Scores, een geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten.
|
8 weken
|
|
Het verschil in verandering in het risico op hart- en vaatziekten tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet en dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet in vergelijking met het notenvrije dieet van baseline tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in verandering in het risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) tussen met amandel verrijkte voeding dosis 1 en met amandel verrijkte voeding dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet vanaf de basislijn tot 16 weken zal worden bepaald.
Risicoscores voor hart- en vaatziekten zullen worden beoordeeld aan de hand van Framingham CVD Risk Scores, een geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten.
|
16 weken
|
|
De gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gewichtsverandering vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet wordt bepaald.
|
4 weken
|
|
De gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gewichtsverandering vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet wordt bepaald.
|
8 weken
|
|
De gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gewichtsverandering vanaf de basislijn tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet wordt bepaald.
|
12 weken
|
|
De gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De gewichtsverandering vanaf de basislijn tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet wordt bepaald.
|
16 weken
|
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
De verandering in sagittale buikdiameter van baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in sagittale buikdiameter vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Ook bekend als buikhoogte, wordt de sagittale buikdiameter gemeten met de deelnemer in rugligging met gestrekte benen na normale uitademing.
Op het niveau van de crista iliaca is de sagittale buikdiameter de afstand tussen de onderzoekstafel en het horizontale niveau met behulp van een buikschuifmaat.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 0,5 cm verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
|
4 weken
|
|
De verandering in sagittale buikdiameter van baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in sagittale buikdiameter vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Ook bekend als buikhoogte, wordt de sagittale buikdiameter gemeten met de deelnemer in rugligging met gestrekte benen na normale uitademing.
Op het niveau van de crista iliaca is de sagittale buikdiameter de afstand tussen de onderzoekstafel en het horizontale niveau met behulp van een buikschuifmaat.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 0,5 cm verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
|
8 weken
|
|
De verandering in sagittale buikdiameter van baseline tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in sagittale buikdiameter vanaf de basislijn tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Ook bekend als buikhoogte, wordt de sagittale buikdiameter gemeten met de deelnemer in rugligging met gestrekte benen na normale uitademing.
Op het niveau van de crista iliaca is de sagittale buikdiameter de afstand tussen de onderzoekstafel en het horizontale niveau met behulp van een buikschuifmaat.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 0,5 cm verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
|
16 weken
|
|
De verandering in sagittale buikdiameter van baseline tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in sagittale buikdiameter vanaf de basislijn tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Ook bekend als buikhoogte, wordt de sagittale buikdiameter gemeten met de deelnemer in rugligging met gestrekte benen na normale uitademing.
Op het niveau van de crista iliaca is de sagittale buikdiameter de afstand tussen de onderzoekstafel en het horizontale niveau met behulp van een buikschuifmaat.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 0,5 cm verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
|
12 weken
|
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in tailleomtrek van baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Metingen worden uitgevoerd terwijl u staat op het deel van de romp dat zich halverwege tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca bevindt.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 10% verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
De hoogte van de taille zal ook bij de basislijn worden geregistreerd en vervolgens worden gebruikt om de taille tijdens het onderzoek te bepalen om een consistente meting bij alle bezoeken te garanderen.
|
4 weken
|
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Metingen worden uitgevoerd terwijl u staat op het deel van de romp dat zich halverwege tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca bevindt.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 10% verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
De hoogte van de taille zal ook bij de basislijn worden geregistreerd en vervolgens worden gebruikt om de taille tijdens het onderzoek te bepalen om een consistente meting bij alle bezoeken te garanderen.
|
8 weken
|
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in tailleomtrek van baseline tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Metingen worden uitgevoerd terwijl u staat op het deel van de romp dat zich halverwege tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca bevindt.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 10% verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
De hoogte van de taille zal ook bij de basislijn worden geregistreerd en vervolgens worden gebruikt om de taille tijdens het onderzoek te bepalen om een consistente meting bij alle bezoeken te garanderen.
|
12 weken
|
|
De verandering in tailleomtrek van baseline tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
Metingen worden uitgevoerd terwijl u staat op het deel van de romp dat zich halverwege tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca bevindt.
Bij elk bezoek moeten ten minste twee afzonderlijke metingen worden uitgevoerd.
Als de twee metingen meer dan 10% verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd en worden de twee dichtstbijzijnde waarden gemiddeld voor de uiteindelijke meting.
De hoogte van de taille zal ook bij de basislijn worden geregistreerd en vervolgens worden gebruikt om de taille tijdens het onderzoek te bepalen om een consistente meting bij alle bezoeken te garanderen.
|
16 weken
|
|
De verandering in de taille-heupverhouding vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
De verandering in de taille-heupverhouding vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in taille-heupverhouding vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
De verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in bloeddruk vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
4 weken
|
|
De verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in bloeddruk vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
De verandering in bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in bloeddruk vanaf de basislijn tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
De verandering in bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandelen verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandelen verrijkte dieet en het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in bloeddruk vanaf de basislijn tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 en met amandel verrijkt dieet dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 en met amandel verrijkt dieet dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
12 weken
|
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 en met amandel verrijkt dieet dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de basislijn tot 8 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken tussen met amandel verrijkt dieet dosis 1 en met amandel verrijkt dieet dosis 2 in vergelijking met het notenvrije dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in verandering in serum-α-tocoferolconcentraties vanaf de basislijn tot 4 weken tussen dosis 1 van het met amandel verrijkte dieet, dosis 2 van het met amandel verrijkte dieet en het notenvrije dieet zal worden bepaald.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pre-emergent bijwerkingen na 16 weken inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken en bij een follow-up van 7 dagen aan het einde van de studie
|
De incidentie van pre-emergente bijwerkingen na 16 weken inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken en bij een follow-up van 7 dagen aan het einde van de studie
|
|
Incidentie van post-emergente bijwerkingen na 16 weken inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken en bij een follow-up van 7 dagen aan het einde van de studie
|
De incidentie van post-emergente bijwerkingen na 16 weken inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken en bij een follow-up van 7 dagen aan het einde van de studie
|
|
Verandering in aspartaat-aminotransferasespiegels van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in aspartaat-aminotransferasespiegels van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in alanine-aminotransferasewaarden van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in alanine-aminotransferasespiegels vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in alkalische fosfatase van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in alkalische fosfatase vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in totale bilirubinespiegels vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale bilirubinespiegels vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in creatinine vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in creatinine vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in kaliumspiegels vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in kaliumspiegels vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in natriumgehalte vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in natriumgehalte vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in chloridegehalte vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in chloridegehalte vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in glucosewaarden vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in glucosespiegels vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van neutrofielen vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van neutrofielen vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in het aantal lymfocyten vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het aantal lymfocyten vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van monocyten vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van monocyten vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van eosinofielen vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van eosinofielen vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 of notenvrije voeding zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van basofielen vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van basofielen vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in hematocrietwaarden vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in hematocrietniveaus vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC) vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in aantal rode bloedcellen (RBC) vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van onrijpe granulocyten vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van onrijpe granulocyten vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkte voeding dosis 1, met amandel verrijkte voeding dosis 2 of notenvrije voeding zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in niveaus van rode bloedcellen met kern vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in niveaus van rode bloedcellen met kern vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in gemiddeld corpusculair volume vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het gemiddelde corpusculaire volume vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie van baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
|
16 weken
|
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen vanaf baseline tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet Dose 1, met amandel verrijkt dieet Dose 2 of notenvrij dieet
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen vanaf de basislijn tot 16 weken na dagelijkse inname van met amandel verrijkt dieet dosis 1, met amandel verrijkt dieet dosis 2 of notenvrij dieet zal worden bepaald.
De distributiebreedte van rode bloedcellen wordt uitgedrukt als een percentage van de variatie.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21ABCFA01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .