Nystagmus-beoordeling voor patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp raadplegen voor acute duizeligheid
16 maart 2026 bijgewerkt door: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over nystagmusbeoordeling voor consultatiepatiënten voor acute duizeligheid op de afdeling spoedeisende hulp met/zonder Frenzel-lens met/zonder formulier: een pilotstudie
Deze pilootstudie is uitgevoerd om de haalbaarheid van het gebruik van de Frenzel-lens en het gebruik van een diagnostisch algoritme voor de beoordeling van een speciaal teken (nystagmus) te valideren en te documenteren in de ogen van patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp raadplegen voor een acute episode van duizeligheid / duizeligheid / onbalans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een 2-op-2-ontwerp om de Frenzel-lens en het diagnostische algoritme willekeurig toe te wijzen.
Er wordt geen schijnlens gebruikt.
De gebruikelijke zorg in tegenstelling tot het diagnostische algoritme zal alleen in twijfel worden getrokken over de perceptie van nystagmus door de clinicus en het gebruik van herpositioneringstechniek.
De enige verblindingen zijn de patiënten over het gebruik van het algoritme en de uitkomstbeoordelaar over het al dan niet gebruiken van de Frenzel-lens en het al dan niet gebruiken van het diagnostische algoritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Amqui, Quebec, Canada, G5J 2K5
- Centre Hospitalier d'Amqui
-
Matane, Quebec, Canada, G4W 2W5
- Centre Hospitalier de Matane
-
Saint Thomas de Montmagny, Quebec, Canada, G5V 3R8
- Centre Hospitalier de Montmagny
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
- Hopital St-Georges
-
Ste. Anne de la Pocatière, Quebec, Canada, G0R 1Z0
- Hopital Notre-Dame-de-Fatima
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe episode van acute duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid tijdens de laatste 7 dagen
- Moet kunnen instemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen traumatische context voordat de symptomen beginnen
- Geen bedwelmingscontext
- Glycemie ≤ 3,0 mmol/L
- Er is slechts één deelname toegestaan
- Niet in staat om vloeiend Frans of Engels te spreken.
- Bereikbaar voor follow-up van 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen Frenzel-lens en geen diagnostisch algoritme
De spoedeisende hulparts voert zoals gewoonlijk de beoordeling van nystagmus en de interpretatie ervan uit.
De Frenzel-lens en het diagnostische algoritme worden niet gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Frenzel-lens met diagnostisch algoritme
De Frenzel-lens zal tijdens verschillende diagnostische manoeuvres op de ogen van patiënten worden aangebracht om te beoordelen of er een nystagmus aanwezig is en, indien aanwezig, het belangrijkste kenmerk ervan te beschrijven. Zonder de patiënt hiervan op de hoogte te stellen, zal de spoedarts een diagnostisch algoritme gebruiken dat is geïnspireerd op de TiTrATE-benadering om de nystagmus te interpreteren en de noodzaak of de irrelevantie van neuro-imaging voor te stellen. |
vergrootglas (+20 dioptrieën) dat door de patiënt wordt gedragen en een verlichtingssysteem.
Bij het gebruik van een Frenzel-bril wordt de nystagmus beter gezien doordat de ogen worden vergroot en de visuele fixatie wordt geremd.
Een diagnostisch algoritme dat gebruik maakt van de TiTrate-aanpak: continu, intermitterend, trigger of spontaan. Het diagnostische algoritme maakt gebruik van de REDCap-software die verschillende video's bevat om diagnostische tests en nystagmus-typen te illustreren. Verschillende manoeuvres: HINTS+ batterij, Dix-Hallpike-test, Rugligging-roltest. Verschillende technieken voor het herpositioneren van deeltjes zullen worden voorgesteld op basis van specifieke tests: Epley- en Gufoni-manoeuvres. De risicoscore wordt gebruikt om het risico op een beroerte op een transiënte ischemische aanval (TIA) te beoordelen: ABCD2 en de Canadese TIA-risicoscore |
|
Experimenteel: Frenzel-lens zonder diagnostisch algoritme
De Frenzel-lens zal tijdens verschillende diagnostische manoeuvres op de ogen van patiënten worden aangebracht om te beoordelen of er een nystagmus aanwezig is en de belangrijkste kenmerken ervan te beschrijven.
Er zal geen diagnostisch algoritme worden gebruikt om nystagmus te interpreteren.
|
vergrootglas (+20 dioptrieën) dat door de patiënt wordt gedragen en een verlichtingssysteem.
Bij het gebruik van een Frenzel-bril wordt de nystagmus beter gezien doordat de ogen worden vergroot en de visuele fixatie wordt geremd.
|
|
Experimenteel: Geen Frenzel-lens met diagnostisch algoritme
Nystagmusbeoordeling bij verschillende manoeuvres wordt uitgevoerd zonder het gebruik van een Frenzel-lens. Zonder de patiënt hiervan op de hoogte te stellen, zal de spoedarts een diagnostisch algoritme gebruiken dat is geïnspireerd op de TiTrATE-benadering om de nystagmus te interpreteren en de noodzaak of de irrelevantie van neuro-imaging voor te stellen. |
Een diagnostisch algoritme dat gebruik maakt van de TiTrate-aanpak: continu, intermitterend, trigger of spontaan. Het diagnostische algoritme maakt gebruik van de REDCap-software die verschillende video's bevat om diagnostische tests en nystagmus-typen te illustreren. Verschillende manoeuvres: HINTS+ batterij, Dix-Hallpike-test, Rugligging-roltest. Verschillende technieken voor het herpositioneren van deeltjes zullen worden voorgesteld op basis van specifieke tests: Epley- en Gufoni-manoeuvres. De risicoscore wordt gebruikt om het risico op een beroerte op een transiënte ischemische aanval (TIA) te beoordelen: ABCD2 en de Canadese TIA-risicoscore |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nystagmusdetectie per deelnemer
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijdens oogonderzoek zal nystagmus worden gekarakteriseerd volgens de prominente richting van de snelle fase (links van de patiënt, rechts van de patiënt, omhoog, omlaag, rotatie), met hun klinische setting of trigger.
Totaal percentage nystagmusdetectie door deelnemer.
(Snelheid van typische nystagmus voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid bij de Dix-Hallpike-manoeuvre of de liggende hoofdroltest.
Mate van detectie van nystagmus bij het eerste fysieke onderzoek)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van neuro-imaging per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Elke beeldvorming om acute intracerebrale laesie en/of de hals/hersenvasculaire te onderzoeken.
anomalie: computertomografie beeldvorming; computertomografie-angiogram; magnetische resonantie angiografie; magnetische resonantiebeeldvorming, echografie van de vasculaire hals.
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Aantal acute duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid gerelateerde ziekenhuisopname per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Ziekenhuisopname die rechtstreeks verband houdt met duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid kan onmiddellijk na het eerste bezoek plaatsvinden of kan worden uitgesteld.
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Percentage nieuwe beroerte na 12 weken
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Een beroerte-vrije status zal na drie maanden worden beoordeeld door middel van een gevalideerde telefonische vragenlijst en alle gespecialiseerde consultaties en neuroimaging zullen worden beoordeeld op acute beroerte-diagnose,
|
Op 12 weken
|
|
Initiële zelfwaardering door het management van een patiënt die zich op de SEH presenteert voor een acute episode van duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Eenvoudige vraag beantwoord op een likert-schaal aan het einde van de ED-ontmoeting.
0% slechtste, 100% beste waardering.
|
Dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Combinatie van beroerte, overlijden, neurochirurgie, interventionele neuroradiologie, trombolytische therapie
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Afdeling Spoedeisende Hulp Duur van verblijf
Tijdsspanne: Dag 0, vanaf triagetijd tot vertrek van de Spoedeisende Hulp (opname of ontslag naar huis)
|
De tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp vanaf de triage tot het tijdstip van vertrek voor ziekenhuisopname of ontslag naar huis, beoordeeld tot 48 uur
|
Dag 0, vanaf triagetijd tot vertrek van de Spoedeisende Hulp (opname of ontslag naar huis)
|
|
Aantal acute beroertes per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Elke acute beroerte, hemorragisch of ischemisch, gediagnosticeerd door neuro-imaging: computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Aantal symptomatische centrale laesies per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Elke centrale laesie gediagnosticeerd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming die verband kan houden met de initiële presentatie van duizeligheid/onevenwichtigheid
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Aantal gespecialiseerde consulten voor duizeligheid/duizeligheid/onbalans per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Eventuele gespecialiseerde consulten (neurologie, oor, neus en keel (KNO), cardiologie of iets dergelijks) om de acute duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid te onderzoeken met de uiteindelijke diagnose.
Samenvatting van de uiteindelijke diagnose.
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Aantal daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid per deelnemer
Tijdsspanne: Van dag 0 t/m 12 weken
|
Terugbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege duizeligheid/duizeligheid/onevenwichtigheid als hoofdklacht.
|
Van dag 0 t/m 12 weken
|
|
Snelheid van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Atriale fibrillatie gedetecteerd door het elektrocardiogram van het eerste bezoek of door langdurige hartritmemonitoring (Holter- of lusrecorder).
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
|
Tarief van het gebruik van deeltjesherpositioneringstechniek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zodra de diagnose Paroxysmale Positieduizeligheid wordt gediagnosticeerd met de Dix-Hallpike-test of met de Supine Head Roll-test, zal het gebruik van deeltjesherpositioneringstechniek, Epley- of Gufoni-manoeuvres, worden opgemerkt met hun onmiddellijke impact op acute duizeligheid.
|
Dag 0
|
|
Aantal keren dat een bezoek aan de spoedeisende hulp terugkeert voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid volgens typische nystagmus
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 weken
|
Aantal keren dat een bezoek aan de spoedeisende hulp terugkeert voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid volgens typische nystagmus: richting, duur
|
Van dag 0 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CIBSSSBSL-2021-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .