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Valutazione del nistagmo per i pazienti che consultano il pronto soccorso per la vertigine acuta

16 marzo 2026 aggiornato da: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval

Studio controllato randomizzato sulla valutazione del nistagmo per i pazienti che si consultano per la vertigine acuta nel pronto soccorso con/senza lente di Frenzel con/senza modulo: uno studio pilota

Questo studio pilota viene eseguito per convalidare e documentare la fattibilità dell'uso della lente di Frenzel e l'uso di un algoritmo diagnostico per la valutazione di un segno speciale (nistagmo) osservato negli occhi dei pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per un episodio acuto di vertigine /vertigini/squilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato 2 per 2 progettato per assegnare in modo casuale la lente di Frenzel e l'algoritmo diagnostico. Non è possibile utilizzare lenti fittizie. La consueta cura contraria all'algoritmo diagnostico sarà messa in discussione solo sulla percezione del nistagmo da parte del clinico e sull'uso della tecnica del riposizionamento delle particelle. Gli unici blinding saranno i pazienti sull'uso dell'algoritmo e il valutatore degli esiti sull'uso o meno della lente di Frenzel e sull'uso o meno dell'algoritmo diagnostico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Amqui, Quebec, Canada, G5J 2K5
        • Centre Hospitalier d'Amqui
      • Matane, Quebec, Canada, G4W 2W5
        • Centre Hospitalier de Matane
      • Saint Thomas de Montmagny, Quebec, Canada, G5V 3R8
        • Centre Hospitalier de Montmagny
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Hopital St-Georges
      • Ste. Anne de la Pocatière, Quebec, Canada, G0R 1Z0
        • Hopital Notre-Dame-de-Fatima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo episodio di vertigine acuta/capogiri/squilibrio verificatosi negli ultimi 7 giorni
  • Deve essere in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Nessun contesto traumatico prima della comparsa dei sintomi
  • Nessun contesto di intossicazione
  • Glicemia ≤ 3,0 mmol/L
  • È ammessa una sola partecipazione
  • Non è in grado di parlare fluentemente in francese o inglese.
  • Raggiungibile per un follow-up di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna lente di Frenzel e nessun algoritmo diagnostico
Il medico di emergenza sta eseguendo la valutazione del nistagmo e la sua interpretazione come di consueto. La lente di Frenzel e l'algoritmo diagnostico non vengono utilizzati.
Sperimentale: Lente di Frenzel con algoritmo diagnostico

Lenti di Frenzel verranno applicate sugli occhi dei pazienti durante diverse manovre diagnostiche per valutare se è presente un nistagmo e se presente descriverne la caratteristica principale.

Senza menzionare il paziente, il medico d'urgenza utilizzerà un algoritmo diagnostico ispirato all'approccio TiTrATE per interpretare il nistagmo e proporre la necessità o l'irrilevanza del neuro-imaging
Dispositivo: Lente di Frenzel
un paio di lenti di ingrandimento (+20 diottrie) indossate dal paziente e un sistema di illuminazione. Usando gli occhiali Frenzel, il nistagmo è visto meglio a causa dell'ingrandimento degli occhi e dell'inibizione della fissazione visiva.
Test diagnostico: Algoritmo diagnostico

Un algoritmo diagnostico che utilizza l'approccio TiTrate: continuo, intermittente, trigger o spontaneo.

L'algoritmo diagnostico utilizza il software REDCap che include diversi video per illustrare i test diagnostici e i tipi di nistagmo. Diverse manovre: batteria HINTS+, test Dix-Hallpike, test Supine Roll.

Verranno proposte diverse tecniche di riposizionamento delle particelle in base a test specifici: manovre di Epley e Gufoni.

Il punteggio di rischio viene utilizzato per valutare il rischio di ictus per attacco ischemico transitorio (TIA): ABCD2 e il punteggio di rischio TIA canadese
Sperimentale: Lente di Frenzel senza algoritmo diagnostico
Le lenti di Frenzel verranno applicate sugli occhi dei pazienti durante diverse manovre diagnostiche per valutare se è presente un nistagmo e descriverne le principali caratteristiche. Nessun algoritmo diagnostico verrà utilizzato per interpretare il nistagmo.
Dispositivo: Lente di Frenzel
un paio di lenti di ingrandimento (+20 diottrie) indossate dal paziente e un sistema di illuminazione. Usando gli occhiali Frenzel, il nistagmo è visto meglio a causa dell'ingrandimento degli occhi e dell'inibizione della fissazione visiva.
Sperimentale: Nessuna lente di Frenzel con algoritmo diagnostico

La valutazione del nistagmo nelle diverse manovre viene eseguita senza l'uso della lente di Frenzel.

Senza menzionare il paziente, il medico d'urgenza utilizzerà un algoritmo diagnostico ispirato all'approccio TiTrATE per interpretare il nistagmo e proporre la necessità o l'irrilevanza del neuro-imaging
Test diagnostico: Algoritmo diagnostico

Un algoritmo diagnostico che utilizza l'approccio TiTrate: continuo, intermittente, trigger o spontaneo.

L'algoritmo diagnostico utilizza il software REDCap che include diversi video per illustrare i test diagnostici e i tipi di nistagmo. Diverse manovre: batteria HINTS+, test Dix-Hallpike, test Supine Roll.

Verranno proposte diverse tecniche di riposizionamento delle particelle in base a test specifici: manovre di Epley e Gufoni.

Il punteggio di rischio viene utilizzato per valutare il rischio di ictus per attacco ischemico transitorio (TIA): ABCD2 e il punteggio di rischio TIA canadese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del nistagmo per partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0
Durante l'esame oculistico, il nistagmo sarà caratterizzato in base alla direzione prominente della fase veloce (sinistra del paziente, destra del paziente, su, giù, rotazione), con il relativo contesto clinico o trigger. Tasso complessivo di rilevamento del nistagmo da parte del partecipante. (Frequenza del nistagmo tipico per vertigine parossistica posizionale benigna nella manovra di Dix-Hallpike o nel test di rotazione della testa supina. Tasso di rilevamento del nistagmo nell'esame fisico iniziale)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neuroimaging per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 settimane
Qualsiasi imaging per indagare la lesione intracerebrale acuta e/o il collo/cervello vascolare. anomalia: tomografia computerizzata; angiografia con tomografia computerizzata; angiografia a risonanza magnetica; risonanza magnetica, ecografia del collo vascolare.
Dal giorno 0 a 12 settimane
Tasso di ricovero correlato a vertigini acute/vertigini/squilibri per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 settimane
Il ricovero in ospedale direttamente correlato a vertigini/capogiri/squilibrio può essere immediato alla visita iniziale o ritardato.
Dal giorno 0 a 12 settimane
Tasso di New Stroke a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Lo stato libero da ictus sarà valutato mediante un questionario convalidato per telefono a tre mesi e tutte le consultazioni specialistiche e il neuroimaging saranno esaminati per la diagnosi di ictus acuto,
A 12 settimane
Gestione iniziale dell'autovalutazione del paziente che si presenta in PS per un episodio acuto di vertigini/capogiri/squilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0
Semplice domanda a cui si risponde su scala likert alla fine dell'incontro ED. 0% peggiore, 100% migliore apprezzamento.
Giorno 0
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 settimane
Combinazione di ictus, morte, neurochirurgia, neuroradiologia interventistica, terapia trombolitica
Dal giorno 0 a 12 settimane
Pronto Soccorso Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0, dal momento del triage alla partenza dal Pronto Soccorso (ricovero o dimissione domiciliare)
Tempo di permanenza al pronto soccorso dal triage al momento della partenza per il ricovero ospedaliero o per la dimissione domiciliare valutato fino a 48 ore
Giorno 0, dal momento del triage alla partenza dal Pronto Soccorso (ricovero o dimissione domiciliare)
Tasso di ictus acuto per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Qualsiasi ictus acuto, emorragico o ischemico, diagnosticato mediante neuro-imaging: tomografia computerizzata o risonanza magnetica
Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di lesione centrale sintomatica per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Qualsiasi lesione centrale diagnosticata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica che può essere correlata alla presentazione iniziale di vertigini/capogiri/squilibrio
Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di consultazioni specializzate per vertigini/capogiri/squilibri per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Eventuali consulenze specialistiche (neurologia, otorinolaringoiatria, cardiologia o simili) per indagare la vertigine/capogiro/squilibrio acuto con la diagnosi definitiva. Riepilogo della diagnosi finale.
Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di successive visite al pronto soccorso per vertigini/vertigini/squilibrio per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Visita di ritorno al pronto soccorso per vertigini/capogiri/squilibrio come reclamo principale.
Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Fibrillazione atriale rilevata dall'elettrocardiogramma della visita iniziale o dal monitoraggio del ritmo cardiaco a lungo termine (Holter o loop record).
Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di utilizzo della tecnica di riposizionamento delle particelle
Lasso di tempo: Giorno 0
Una volta diagnosticata la Vertigine Parossistica Posizionale con il test Dix-Hallpike o con il test Supine Head Roll, si noterà l'uso della tecnica di riposizionamento delle particelle, delle manovre di Epley o di Gufoni, con il loro impatto immediato sulla vertigine acuta.
Giorno 0
Tasso di visite al pronto soccorso per vertigine parossistica posizionale benigna secondo il nistagmo tipico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 12 settimane
Tasso di visite al Pronto Soccorso per Vertigine Parossistica Posizionale Benigna secondo il Nistagmo Tipico: direzione, durata
Dal giorno 0 alle 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CIBSSSBSL-2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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