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Evaluación de nistagmo para pacientes que consultan en el servicio de urgencias por vértigo agudo

23 de abril de 2024 actualizado por: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval

Ensayo controlado aleatorizado sobre la evaluación del nistagmo en pacientes que consultan por vértigo agudo en el servicio de urgencias con/sin lente de Frenzel con/sin formulario: un estudio piloto

Este estudio piloto se realiza para validar y documentar la factibilidad del uso de lentes de Frenzel y el uso de un algoritmo de diagnóstico para la evaluación de un signo especial (nistagmo) observado en los ojos de pacientes que consultan en el servicio de urgencias por un episodio agudo de vértigo. /mareos/desequilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de 2 por 2 para asignar al azar la lente de Frenzel y el algoritmo de diagnóstico. No hay uso de lentes falsos. El cuidado habitual frente al algoritmo diagnóstico será cuestionado únicamente sobre la percepción del nistagmo por parte del clínico y el uso de la técnica de reposicionamiento de partículas. Los únicos cegamientos serán los pacientes sobre el uso del algoritmo y el evaluador de resultados sobre el uso o no de la lente de Frenzel y el uso o no del algoritmo de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Amqui, Quebec, Canadá, G5J 2K5
        • Centre Hospitalier d'Amqui
      • La Pocatiere, Quebec, Canadá, G0R 1Z0
        • Hopital Notre-Dame-de-Fatima
      • Matane, Quebec, Canadá, G4W 2W5
        • Centre Hospitalier de Matane
      • Montmagny, Quebec, Canadá, G5V 3R8
        • Centre Hospitalier de Montmagny
      • St-Georges, Quebec, Canadá, G5Y4T8
        • Hopital St-Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo episodio de vértigo/mareo/desequilibrio agudo ocurrido durante los 7 últimos días
  • Debe poder consentir.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de contexto traumático antes del inicio de los síntomas
  • Sin contexto de intoxicación
  • Glucemia ≤ 3,0 mmol/L
  • Solo se permite una participación
  • No es capaz de hablar con fluidez en francés o inglés.
  • Accesible para un seguimiento de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin lente Frenzel y sin algoritmo de diagnóstico
El médico de urgencias está realizando la valoración del nistagmo y su interpretación como de costumbre. No se utilizan la lente de Frenzel ni el algoritmo de diagnóstico.
Experimental: Lente de Frenzel con algoritmo de diagnóstico

Se aplicarán lentes de Frenzel en los ojos de los pacientes durante diferentes maniobras de diagnóstico para evaluar si hay nistagmo y, si está presente, describir su característica principal.

Sin mencionar al paciente, el médico de urgencias utilizará un algoritmo diagnóstico inspirado en el enfoque TiTrATE para interpretar el nistagmo y proponer la necesidad o la irrelevancia de la neuroimagen.
Dispositivo: Lente Frenzel
un par de lupas (+20 dioptrías) que lleva el paciente y un sistema de iluminación. Al utilizar las gafas Frenzel, el nistagmo se ve mejor como resultado de la ampliación de los ojos y la inhibición de la fijación visual.
Prueba de diagnóstico: Algoritmo de diagnóstico

Un algoritmo de diagnóstico que utiliza el enfoque TiTrate: continuo, intermitente, desencadenante o espontáneo.

El algoritmo de diagnóstico utiliza el software REDCap que incluye diferentes vídeos para ilustrar las pruebas de diagnóstico y los tipos de nistagmo. Diferentes maniobras: Batería HINTS+, Test Dix-Hallpike, Test Supine Roll.

Se propondrán diferentes Técnicas de Reposicionamiento de Partículas según pruebas específicas: maniobras de Epley y Gufoni.

La puntuación de riesgo se utiliza para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular por ataque isquémico transitorio (AIT): ABCD2 y la puntuación de riesgo canadiense de TIA
Experimental: Lente de Frenzel sin algoritmo de diagnóstico
Se aplicarán lentes de Frenzel en los ojos de los pacientes durante diferentes maniobras de diagnóstico para evaluar si hay nistagmo y describir sus características principales. No se utilizará ningún algoritmo de diagnóstico para interpretar el nistagmo.
Dispositivo: Lente Frenzel
un par de lupas (+20 dioptrías) que lleva el paciente y un sistema de iluminación. Al utilizar las gafas Frenzel, el nistagmo se ve mejor como resultado de la ampliación de los ojos y la inhibición de la fijación visual.
Experimental: Sin lente Frenzel con algoritmo de diagnóstico

La valoración del nistagmo en diferentes maniobras se realiza sin el uso de lentes de Frenzel.

Sin mencionar al paciente, el médico de urgencias utilizará un algoritmo diagnóstico inspirado en el enfoque TiTrATE para interpretar el nistagmo y proponer la necesidad o la irrelevancia de la neuroimagen.
Prueba de diagnóstico: Algoritmo de diagnóstico

Un algoritmo de diagnóstico que utiliza el enfoque TiTrate: continuo, intermitente, desencadenante o espontáneo.

El algoritmo de diagnóstico utiliza el software REDCap que incluye diferentes vídeos para ilustrar las pruebas de diagnóstico y los tipos de nistagmo. Diferentes maniobras: Batería HINTS+, Test Dix-Hallpike, Test Supine Roll.

Se propondrán diferentes Técnicas de Reposicionamiento de Partículas según pruebas específicas: maniobras de Epley y Gufoni.

La puntuación de riesgo se utiliza para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular por ataque isquémico transitorio (AIT): ABCD2 y la puntuación de riesgo canadiense de TIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de nistagmo por participante
Periodo de tiempo: Día 0
Durante el examen ocular, el nistagmo se caracterizará según la dirección prominente de la fase rápida (izquierda del paciente, derecha del paciente, arriba, abajo, rotacional), con su entorno clínico o desencadenante. Tasa general de detección de nistagmo por participante. (Tasa de nistagmo típico para el vértigo posicional paroxístico benigno en la maniobra de Dix-Hallpike o la prueba de giro de la cabeza en decúbito supino. Tasa de detección de nistagmo en el examen físico inicial)
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neuroimagen por participante
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Cualquier imagen para investigar una lesión intracerebral aguda y/o el cuello/cerebro vascular. anomalía : imágenes de tomografía computarizada; angiografía por tomografía computarizada; angiografía por resonancia magnética; imágenes por resonancia magnética, ecografías vasculares del cuello.
Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Tasa de hospitalización aguda relacionada con vértigo/mareos/desequilibrio por participante
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 12 semanas
El ingreso al hospital directamente relacionado con el vértigo/mareos/desequilibrio puede ser inmediato a la visita inicial o diferido.
Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Se evaluará el estado libre de ictus mediante un cuestionario validado por teléfono en tres meses y se revisarán todas las consultas especializadas y de neuroimagen para el diagnóstico de ictus agudo.
A las 12 semanas
Autoapreciación del manejo inicial del paciente que se presenta en el servicio de urgencias por un episodio agudo de vértigo/mareos/desequilibrio
Periodo de tiempo: Día 0
Pregunta simple respondida en una escala Likert al final del encuentro con el ED. 0% peor, 100% mejor apreciación.
Día 0
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Combinación de accidente cerebrovascular, muerte, neurocirugía, neurorradiología intervencionista, terapia trombolítica
Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Departamento de Emergencias Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0, desde el momento del triaje hasta la salida del Servicio de Urgencias (ingreso o alta domiciliaria)
Tiempo de permanencia en urgencias desde el triaje hasta el momento de salida para el ingreso hospitalario o el alta domiciliaria valorado hasta 48 horas
Día 0, desde el momento del triaje hasta la salida del Servicio de Urgencias (ingreso o alta domiciliaria)
Tasa de accidente cerebrovascular agudo por participante
Periodo de tiempo: Del día 0 a las 12 semanas
Cualquier ictus agudo, hemorrágico o isquémico, diagnosticado mediante neuroimagen: tomografía computarizada o resonancia magnética.
Del día 0 a las 12 semanas
Tasa de lesión central sintomática por participante
Periodo de tiempo: Del día 0 a las 12 semanas
Cualquier lesión central diagnosticada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética que pueda estar relacionada con la presentación inicial de vértigo/mareos/desequilibrio.
Del día 0 a las 12 semanas
Tasa de consultas especializadas por vértigo/mareos/desequilibrio por participante
Periodo de tiempo: Del día 0 a las 12 semanas
Cualquier consulta especializada (neurología, otorrinolaringología, cardiología o similar) para investigar el vértigo/mareo/desequilibrio agudo con el diagnóstico final. Resumen del diagnóstico final.
Del día 0 a las 12 semanas
Tasa de visitas posteriores al Departamento de Emergencias por vértigo/mareos/desequilibrio por participante
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Vuelve a visitar el servicio de urgencias por vértigo/mareos/desequilibrio como síntoma principal.
Desde el día 0 hasta las 12 semanas
Tasa de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Del día 0 a las 12 semanas
Fibrilación auricular detectada mediante el electrocardiograma de la visita inicial o mediante monitorización del ritmo cardíaco a largo plazo (Holter o registrador de bucle).
Del día 0 a las 12 semanas
Tasa de uso de la técnica de reposicionamiento de partículas.
Periodo de tiempo: Día 0
Una vez diagnosticado el Vértigo Posicional Paroxístico con la prueba de Dix-Hallpike o con la prueba de giro de la cabeza en decúbito supino, se notará el uso de la técnica de reposicionamiento de partículas, maniobras de Epley o Gufoni, con su impacto inmediato en el vértigo agudo.
Día 0
Tasa de retorno a visitas al servicio de urgencias por vértigo posicional paroxístico benigno según el nistagmo típico
Periodo de tiempo: Del día 0 a las 12 semanas
Tasa de retorno a visitas al servicio de urgencias por vértigo posicional paroxístico benigno según el nistagmo típico: dirección, duración
Del día 0 a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Universite Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-CIBSSSBSL-2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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