Оценка нистагма у пациентов, консультирующихся в отделении неотложной помощи по поводу острого головокружения
16 марта 2026 г. обновлено: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке нистагма у пациентов, консультирующихся по поводу острого головокружения в отделении неотложной помощи с/без линзы Френзеля с/без формы: пилотное исследование
Это пилотное исследование проводится для проверки и документирования возможности использования линзы Френзеля и использования диагностического алгоритма для оценки особого знака (нистагм) в глазах пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу острого эпизода головокружения. /головокружение/нарушение равновесия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание 2 на 2, в котором случайным образом распределяются линза Френцеля и диагностический алгоритм.
Использование муляжных линз невозможно.
Обычная забота, противоположная диагностическому алгоритму, будет поставлена под сомнение только при восприятии нистагма клиницистом и использовании техники репозиционирования частиц.
Единственным ослеплением будут пациенты в отношении использования алгоритма и оценщик исходов в отношении использования или неиспользования линзы Френцеля и использования или неиспользования диагностического алгоритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Amqui, Quebec, Канада, G5J 2K5
- Centre Hospitalier d'Amqui
-
Matane, Quebec, Канада, G4W 2W5
- Centre Hospitalier de Matane
-
Saint Thomas de Montmagny, Quebec, Канада, G5V 3R8
- Centre Hospitalier de Montmagny
-
Saint-Georges, Quebec, Канада, G5Y4T8
- Hopital St-Georges
-
Ste. Anne de la Pocatière, Quebec, Канада, G0R 1Z0
- Hopital Notre-Dame-de-Fatima
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый эпизод острого головокружения/головокружения/нарушения равновесия в течение 7 последних дней
- Должен быть в состоянии дать согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие травматического контекста до появления симптомов
- Нет контекста опьянения
- Гликемия ≤ 3,0 ммоль/л
- Разрешается только одно участие
- Не умеет свободно говорить по-французски или по-английски.
- Доступен для последующего наблюдения в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без линзы Френцеля и без диагностического алгоритма
Врач скорой помощи проводит оценку нистагма и его интерпретацию, как обычно.
Линза Френцеля и диагностический алгоритм не используются.
|
|
|
Экспериментальный: Линза Френзеля с диагностическим алгоритмом
Линза Френцеля будет накладываться на глаза пациентов во время различных диагностических манипуляций, чтобы оценить наличие нистагма и, если он есть, описать его основную характеристику. Не сообщая пациенту, врач скорой помощи будет использовать диагностический алгоритм, основанный на подходе TiTrATE, для интерпретации нистагма и предположения о необходимости или нецелесообразности нейровизуализации. |
пара увеличительных стекол (+20 диоптрий), которые носит пациент, и осветительная система.
При использовании очков Френцеля нистагм лучше виден за счет увеличения глаз и торможения зрительной фиксации.
Алгоритм диагностики, использующий подход TiTrate: непрерывный, прерывистый, триггерный или спонтанный. Диагностический алгоритм использует программное обеспечение REDCap, которое включает в себя различные видеоролики, иллюстрирующие диагностические тесты и типы нистагма. Различные маневры: батарея HINTS+, тест Дикса-Холлпайка, тест лежа на спине. Различные методы изменения положения частиц будут предложены в соответствии с конкретными тестами: маневрами Эпли и Гуфони. Для оценки риска инсульта при транзиторной ишемической атаке (ТИА) используется шкала риска: ABCD2 и канадская шкала риска ТИА. |
|
Экспериментальный: Линза Френцеля без диагностического алгоритма
Линза Френцеля будет накладываться на глаза пациентов во время различных диагностических манипуляций, чтобы оценить наличие нистагма и описать его основные характеристики.
Для интерпретации нистагма не будет использоваться диагностический алгоритм.
|
пара увеличительных стекол (+20 диоптрий), которые носит пациент, и осветительная система.
При использовании очков Френцеля нистагм лучше виден за счет увеличения глаз и торможения зрительной фиксации.
|
|
Экспериментальный: Нет линзы Френзеля с диагностическим алгоритмом
Оценка нистагма при различных маневрах проводится без использования линзы Френзеля. Не сообщая пациенту, врач скорой помощи будет использовать диагностический алгоритм, основанный на подходе TiTrATE, для интерпретации нистагма и предположения о необходимости или нецелесообразности нейровизуализации. |
Алгоритм диагностики, использующий подход TiTrate: непрерывный, прерывистый, триггерный или спонтанный. Диагностический алгоритм использует программное обеспечение REDCap, которое включает в себя различные видеоролики, иллюстрирующие диагностические тесты и типы нистагма. Различные маневры: батарея HINTS+, тест Дикса-Холлпайка, тест лежа на спине. Различные методы изменения положения частиц будут предложены в соответствии с конкретными тестами: маневрами Эпли и Гуфони. Для оценки риска инсульта при транзиторной ишемической атаке (ТИА) используется шкала риска: ABCD2 и канадская шкала риска ТИА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения нистагма на участника
Временное ограничение: День 0
|
При осмотре глаз нистагм будет характеризоваться по выраженному направлению быстрой фазы (влево, вправо, вверх, вниз, вращательный), с их клинической обстановкой или триггером.
Общая частота обнаружения нистагма участниками.
(Частота типичного нистагма при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении при выполнении маневра Дикса-Холлпайка или теста поворота головы на спине.
Частота обнаружения нистагма при первоначальном физическом осмотре)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нейровизуализации на участника
Временное ограничение: От дня 0 до 12 недель
|
Любая визуализация для исследования острого внутримозгового поражения и/или сосудов шеи/мозга.
аномалия: компьютерная томография; компьютерно-томографическая ангиограмма; магнитно-резонансная ангиография; магнитно-резонансная томография, УЗИ сосудов шеи.
|
От дня 0 до 12 недель
|
|
Частота госпитализаций, связанных с острым головокружением/головокружением/нарушением равновесия, на участника
Временное ограничение: От дня 0 до 12 недель
|
Госпитализация, непосредственно связанная с головокружением/головокружением/нарушением равновесия, может быть немедленной при первом посещении или отсроченной.
|
От дня 0 до 12 недель
|
|
Частота новых инсультов через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
|
Статус отсутствия инсульта будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника по телефону через три месяца, и все специализированные консультации и нейровизуализация будут рассмотрены для диагностики острого инсульта.
|
В 12 недель
|
|
Начальная оценка самооценки пациента, поступившего в отделение неотложной помощи, в связи с острым эпизодом головокружения/головокружения/нарушения равновесия
Временное ограничение: День 0
|
Ответ на простой вопрос по шкале Лайкерта в конце встречи с ЭД.
0% худшая, 100% лучшая оценка.
|
День 0
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От дня 0 до 12 недель
|
Сочетание инсульта, смерти, нейрохирургии, интервенционной нейрорадиологии, тромболитической терапии
|
От дня 0 до 12 недель
|
|
Отделение неотложной помощи Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0, от момента сортировки до выезда из отделения неотложной помощи (поступления или выписки домой)
|
Время, проведенное в отделении неотложной помощи от сортировки до момента отъезда для госпитализации или выписки домой, оценивается до 48 часов.
|
День 0, от момента сортировки до выезда из отделения неотложной помощи (поступления или выписки домой)
|
|
Частота острого инсульта на участника
Временное ограничение: С 0 дня по 12 недель
|
Любой острый инсульт, геморрагический или ишемический, диагностированный с помощью нейровизуализации: компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
|
С 0 дня по 12 недель
|
|
Частота симптоматических центральных поражений на одного участника
Временное ограничение: С 0 дня по 12 недель
|
Любое центральное поражение, диагностированное с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, которое может быть связано с начальным проявлением головокружения, головокружения или нарушения равновесия.
|
С 0 дня по 12 недель
|
|
Количество специализированных консультаций по поводу головокружения/нарушения равновесия на одного участника
Временное ограничение: С 0 дня по 12 недель
|
Любые специализированные консультации (неврология, отоларингология, кардиология и т.п.) для выявления острого головокружения/дисбаланса с окончательным диагнозом.
Суммирование окончательного диагноза.
|
С 0 дня по 12 недель
|
|
Частота последующих посещений отделения неотложной помощи по поводу головокружения/дисбаланса на участника
Временное ограничение: Со дня 0 по 0 12 недель
|
Повторный визит в отделение неотложной помощи по поводу головокружения/головокружения/нарушения равновесия в качестве основной жалобы.
|
Со дня 0 по 0 12 недель
|
|
Частота новых случаев фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С 0 дня по 12 недель
|
Фибрилляция предсердий выявляется с помощью электрокардиограммы при первом посещении или при длительном мониторинге сердечного ритма (холтеровское мониторирование или петлевой регистратор).
|
С 0 дня по 12 недель
|
|
Частота использования техники репозиционирования частиц
Временное ограничение: День 0
|
Как только диагноз пароксизмального позиционного головокружения будет поставлен с помощью теста Дикса-Холлпайка или теста поворота головы в положении лежа, будет отмечено использование техники изменения положения частиц, маневров Эпли или Гуфони с их немедленным воздействием на острое головокружение.
|
День 0
|
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи по поводу доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения в соответствии с типичным нистагмом
Временное ограничение: С 0 дня по 12 недель
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи по поводу доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения в зависимости от типичного нистагма: направление, продолжительность
|
С 0 дня по 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Université Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CIBSSSBSL-2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .