Ocena oczopląsu do konsultacji z pacjentami na oddziale ratunkowym ostrych zawrotów głowy
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Pierre La Rochelle, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące oceny oczopląsu u pacjentów konsultujących się z powodu ostrych zawrotów głowy na oddziale ratunkowym z/bez soczewki Frenzela z/bez formy: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zweryfikowanie i udokumentowanie wykonalności zastosowania soczewki Frenzela oraz zastosowania algorytmu diagnostycznego do oceny szczególnego objawu (oczopląsu) obserwowanego w oczach pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym z powodu ostrego epizodu zawrotów głowy /zawroty głowy/brak równowagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest randomizowaną, kontrolowaną próbą 2 na 2, której celem jest losowe przydzielenie soczewki Frenzela i algorytmu diagnostycznego.
Nie ma użycia fałszywej soczewki.
Zwyczajowa opieka w przeciwieństwie do algorytmu diagnostycznego zostanie zakwestionowana tylko w przypadku percepcji oczopląsu przez klinicystę i zastosowania techniki repozycjonowania cząstek.
Jedynymi zaślepieniami będą pacjenci na temat stosowania algorytmu i oceniający wyniki na temat stosowania lub nie soczewki Frenzela oraz stosowania lub nie algorytmu diagnostycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Amqui, Quebec, Kanada, G5J 2K5
- Centre Hospitalier d'Amqui
-
Matane, Quebec, Kanada, G4W 2W5
- Centre Hospitalier de Matane
-
Saint Thomas de Montmagny, Quebec, Kanada, G5V 3R8
- Centre Hospitalier de Montmagny
-
Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y4T8
- Hopital St-Georges
-
Ste. Anne de la Pocatière, Quebec, Kanada, G0R 1Z0
- Hopital Notre-Dame-de-Fatima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy epizod ostrych zawrotów głowy/zawrotów głowy/zaburzeń równowagi występujący w ciągu ostatnich 7 dni
- Musi być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak traumatycznego kontekstu przed wystąpieniem objawów
- Brak kontekstu odurzenia
- Glikemia ≤ 3,0 mmol/l
- Dopuszczalny jest tylko jeden udział
- Nie jest w stanie mówić płynnie po francusku lub angielsku.
- Osiągalny przez 3 miesiące obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez soczewki Frenzela i bez algorytmu diagnostycznego
Lekarz pogotowia jak zwykle dokonuje oceny oczopląsu i jego interpretacji.
Soczewka Frenzela i algorytm diagnostyczny nie są używane.
|
|
|
Eksperymentalny: Soczewka Frenzla z algorytmem diagnostycznym
Soczewka Frenzla zostanie nałożona na oczy pacjentów podczas różnych czynności diagnostycznych, aby ocenić, czy występuje oczopląs i opisać jego główną cechę, jeśli występuje. Nie wspominając o tym pacjentowi, lekarz pogotowia zastosuje algorytm diagnostyczny zainspirowany podejściem TiTrATE w celu interpretacji oczopląsu i zaproponuje potrzebę lub nieistotność obrazowania neuroobrazowego |
para okularów powiększających (+20 dioptrii) noszonych przez pacjenta oraz system oświetlający.
W okularach Frenzela oczopląs jest lepiej widoczny dzięki powiększeniu oczu i zahamowaniu fiksacji wzrokowej.
Algorytm diagnostyczny wykorzystujący podejście TiTrate: ciągły, przerywany, wyzwalający lub spontaniczny. Algorytm diagnostyczny wykorzystuje oprogramowanie REDCap, które zawiera różne filmy ilustrujące badania diagnostyczne i rodzaje oczopląsu. Różne manewry: bateria HINTS+, test Dixa-Hallpike'a, test przewracania się na plecach. Zaproponowane zostaną różne techniki repozycjonowania cząstek zgodnie z konkretnymi testami: manewry Epleya i Gufoniego. Ocena ryzyka służy do oceny ryzyka udaru w przypadku przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA): ABCD2 i kanadyjska ocena ryzyka TIA |
|
Eksperymentalny: Soczewka Frenzla bez algorytmu diagnostycznego
Soczewka Frenzla zostanie nałożona na oczy pacjentów podczas różnych czynności diagnostycznych, aby ocenić, czy występuje oczopląs i opisać jego główne cechy.
Do interpretacji oczopląsu nie będzie stosowany żaden algorytm diagnostyczny.
|
para okularów powiększających (+20 dioptrii) noszonych przez pacjenta oraz system oświetlający.
W okularach Frenzela oczopląs jest lepiej widoczny dzięki powiększeniu oczu i zahamowaniu fiksacji wzrokowej.
|
|
Eksperymentalny: Brak soczewki Frenzla z algorytmem diagnostycznym
Ocenę oczopląsu w różnych manewrach przeprowadza się bez użycia soczewki Frenzla. Nie wspominając o tym pacjentowi, lekarz pogotowia zastosuje algorytm diagnostyczny zainspirowany podejściem TiTrATE w celu interpretacji oczopląsu i zaproponuje potrzebę lub nieistotność obrazowania neuroobrazowego |
Algorytm diagnostyczny wykorzystujący podejście TiTrate: ciągły, przerywany, wyzwalający lub spontaniczny. Algorytm diagnostyczny wykorzystuje oprogramowanie REDCap, które zawiera różne filmy ilustrujące badania diagnostyczne i rodzaje oczopląsu. Różne manewry: bateria HINTS+, test Dixa-Hallpike'a, test przewracania się na plecach. Zaproponowane zostaną różne techniki repozycjonowania cząstek zgodnie z konkretnymi testami: manewry Epleya i Gufoniego. Ocena ryzyka służy do oceny ryzyka udaru w przypadku przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA): ABCD2 i kanadyjska ocena ryzyka TIA |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrycia oczopląsu na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podczas badania wzroku oczopląs zostanie scharakteryzowany na podstawie wyraźnego kierunku fazy szybkiej (lewy pacjent, prawy, góra, dół, obrotowy), z jego otoczeniem klinicznym lub wyzwalaczem.
Ogólny wskaźnik wykrycia oczopląsu przez uczestnika.
(Częstość typowego oczopląsu w przypadku łagodnych napadowych zawrotów głowy położeniowych w teście Dixa-Hallpike'a lub teście przewracania głowy na plecach.
Częstość wykrywania oczopląsu w pierwszym badaniu przedmiotowym)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik neuroobrazowania na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Jakiekolwiek obrazowanie w celu zbadania ostrej zmiany wewnątrzmózgowej i/lub naczyń szyi/mózgu.
anomalia : obrazowanie tomografii komputerowej; angiogram tomografii komputerowej; angiografia rezonansu magnetycznego; rezonans magnetyczny, obrazowanie ultrasonograficzne szyi naczyniowej.
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrych zawrotów głowy/zawrotów głowy/zaburzeń równowagi na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Przyjęcie do szpitala bezpośrednio związane z zawrotami głowy/zawrotami głowy/zaburzeniami równowagi może być natychmiastowe w stosunku do pierwszej wizyty lub opóźnione.
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik nowego udaru w 12 tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Stan wolny od udaru zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza telefonicznego co trzy miesiące, a wszystkie specjalistyczne konsultacje i neuroobrazowanie zostaną poddane przeglądowi pod kątem rozpoznania ostrego udaru,
|
W 12 tygodniu
|
|
Wstępna ocena samooceny pacjenta zgłaszającego się na SOR z powodu ostrego epizodu zawrotów głowy/zawrotów głowy/zaburzeń równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Proste pytanie, na które udzielono odpowiedzi na skali Likerta pod koniec spotkania z zaburzeniami erekcji.
0% najgorszego, 100% najlepszego uznania.
|
Dzień 0
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Połączenie udaru mózgu, śmierci, neurochirurgii, neuroradiologii interwencyjnej, terapii trombolitycznej
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Oddział ratunkowy Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0, od chwili segregacji do wyjazdu na oddział ratunkowy (przyjęcie lub wypis do domu)
|
Czas spędzony na oddziale ratunkowym od segregacji do chwili wypisu ze szpitala lub wypisu do domu wynosi do 48 godzin
|
Dzień 0, od chwili segregacji do wyjazdu na oddział ratunkowy (przyjęcie lub wypis do domu)
|
|
Wskaźnik ostrego udaru na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Każdy ostry udar, krwotoczny lub niedokrwienny, zdiagnozowany za pomocą badań neuroobrazowych: tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Częstość występowania objawowych zmian centralnych na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Wszelkie zmiany centralne zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, które mogą być związane z początkowymi objawami zawrotów głowy/zaburzeń równowagi
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik specjalistycznych konsultacji dotyczących zawrotów głowy/zaburzeń równowagi na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Wszelkie konsultacje specjalistyczne (neurologia, ucho, nos i gardło (ENT), kardiologia lub podobne) w celu zbadania ostrych zawrotów głowy/zaburzeń równowagi w celu ostatecznej diagnozy.
Podsumowanie ostatecznej diagnozy.
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik kolejnych wizyt na oddziale ratunkowym z powodu zawrotów głowy/zawrotów głowy/zachwiania równowagi na uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodni
|
Wizyta ponowna na oddziale ratunkowym z powodu zawrotów głowy/zawrotów głowy/zaburzenia równowagi jako głównej dolegliwości.
|
Od dnia 0 do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Migotanie przedsionków wykryte podczas pierwszej wizyty elektrokardiograficznej lub podczas długotrwałego monitorowania rytmu serca (holter lub rejestrator pętlowy).
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
|
Stopień wykorzystania techniki repozycjonowania cząstek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Po zdiagnozowaniu napadowego zawrotu głowy położeniowego za pomocą testu Dixa-Hallpike'a lub testu przechyłu głowy na plecach, zastosowanie techniki zmiany położenia cząstek, manewrów Epleya lub Gufoniego zostanie odnotowane z ich natychmiastowym wpływem na ostre zawroty głowy.
|
Dzień 0
|
|
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym z powodu łagodnych napadowych zawrotów głowy pozycyjnych według typowego oczopląsu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym, powrotów z powodu łagodnych napadowych zawrotów głowy pozycyjnych w zależności od typowego oczopląsu: kierunek, czas trwania
|
Od dnia 0 do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre La Rochelle, MD, MSc, Université Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CIBSSSBSL-2021-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .